PILA PHARMA erhåller GMP-certifiering av placebo-tabletter

PILA PHARMA AB (publ) ("PILA PHARMA" eller "Bolaget") meddelar att de placebo-tabletter som ska användas i kommande kliniska studier är tillverkade och GMP-certifierade (Good Manufacturing Process).

Placebo-tabletter är en nyckelkomponent i de flesta kliniska studier för att säkerställa en hög nivå på resultatens reliabilitet. Redan i juni 2021 erhöll Bolaget GMP-certifiering av de 4 mg-tabletter som innehåller den aktiva farmaceutiska substansen XEN-D0501.

Därmed är både de aktiva och placebo-tabletterna klara för användning i PILA PHARMA:s kommande kliniska fas 2b-studie inom typ 2-diabetes. Ansökan om tillstånd att utföra den kliniska studien kommer att inlämnas så snart de prekliniska toxikologiska studierna är fullföljda. För närvarande är den aktiva substansen för dessa toxikologiska studier under produktion hos Almac Sciences Limited.

"Vi är mycket nöjda över att ha tagit emot GMP-certifieringen av placebo-tabletterna. Det här är ett stort steg framåt mot att bli redo att inleda fas 2b-studierna inom typ 2-diabetes", säger Operativ Chef Lars B. Rasmussen och VD Dorte X. Gram.

Denna information är sådan information som PILA PHARMA AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för offentliggörande den 14 september 2021 kl 08.00

Dorte X. Gram, CEO
M: +46 (0)73 903 6969
E: [email protected]

Om PILA PHARMA

PILA PHARMA är ett svenskt bioteknik-företag inom diabetesforskning med säte i Malmö. Bolagets mål är att utveckla en överlägsen ny medicin i tablettform mot typ 2-diabetes. Bolaget äger användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister samt immateriella rättigheter för utvcekling av produktkandidaten XEN-D0501.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en mycket selektiv och potent liten molekyl, en TRPV1-antagonist, som tidigare utvecklades av Bayer Healthcare och Xention/Ario Pharma.TRPV1-receptorn (även kallad chilireceptorn) har visat sig ha en roll vid smärta och inflammatoriska sjukdomar och tros även spela en roll vid diabetes. PILA PHARMA förvärvade XEN-D0501 i mars 2016 eftersom molekylen i tester visat upp mycket god säkerhet jämfört med andra TRPV1-antagonister i klinisk fas.

TRPV1-antagonister som läkemedelsklass har tidigare förknippats med allvarliga biverkningar som till exempel hypertermi (feber). Den maximala dosen av XEN-D0501 för icke-diabetiska individer har tidigare satts till 4 milligram två gånger dagligen där man noterade god säkerhet men ingen effekt i inte-diabetiska patienter med överaktiv urinblåsa och kronisk hosta.

I november 2018 kunde PILA PHARMA presentera den första kliniska studien (PP-CT01) där typ 2-diabetespatienter fått XEN-D0501. Studien visade upp god säkerhet upp till 8 milligram vid en enda dos. Det senaste studieresultatet presenterades i september 2020. Studien (PP-CT02) visade att multipla doser av XEN-D0501 (4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) också tolererades väl av patienter med typ 2-diabetes. Därutöver visade studien, med statistisk signifikans jämfört med placebo, att XEN-D0501 stimulerar kroppens insulinrespons vid ett oralt intag av glukos (socker). Detta var ett bevis för att den här mekanismen för insulinreglering fungerar (proof of principle).

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi. Cirka 463 miljoner människor lider av sjukdomen, vilket motsvarar 8-10 procent av jordens befolkning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris.

Nerladdningsbara filer

KALLELSE TILL ÅRSSTÄMMA I PILA PHARMA AB

Aktieägarna i PILA PHARMA AB, org.nr 556966-4831 ("PILA PHARMA" eller "Bolaget"), kallas härmed till årsstämma tisdagen den 7 juni 2022 kl. 11.00 på Västergatan 1 i Malmö. Registrering till stämman börjar kl. 10.30.


Pila Pharma delårsrapport för 1 januari - 31 mars 2022

PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA) publicerar i dag bolagets delårsrapport för perioden januari - mars 2022 som finns att ta del av på bolagets hemsida: https://pilapharma.com/investors/finansiell-information/


PILA PHARMA publishes interim report January 1 - March 31, 2022

PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA) today publishes the Company's interim report for the period January - March 2021. The report can be found on the Company's website: https://pilapharma.com/investors/finansiell-information/


Pila Pharma AB tillkännager certifiering av API

Pila Pharma AB (PILA) tillkännager i dag att det studieläkemedel (non-GMP API) som ska användas vid tremånadres prekliniska studier har erhållit ett analyscertifikat och därmed är klart att använda.


Pila Pharma AB announces certification of API

Pila Pharma AB (PILA) today announces that the study material (non-GMP API) to be used in three-month preclinical studies has received a certificate of analysis and is thus ready to use.


Pila Pharma bygger pipeline - ansöker om Orphan Drug Designation i USA

Pila Pharma AB meddelar att bolaget har ansökt om Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) vid U.S. Food and Drug Administration, FDA, för utvecklingskandidaten XEN-D0501. Syftet är att ta fram en behandling av en sjukdom förknippad med smärta på grund av neurogen inflammation.


Pila Pharma builds pipeline - applies for Orphan Drug Designation in the USA

Pila Pharma AB announces that the company has submitted a request for an Orphan Drug Designation to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the company's development candidate XEN-D0501. The aim is to develop a novel treatment of a rare disease associated with pain due to neurogenic inflammation.


Pila Pharma AB publicerar årsredovisning för 2021

Pila Pharma AB (publ) meddelar att årsredovisningen nu finns tillgänglig på bolagets hemsida, https://pilapharma.com/investors/finansiell-information, samt som bilaga till detta pressmeddelande.


Pila Pharma AB publishes annual report for 2021

Pila Pharma AB (publ) announces that the annual report now is available on the company's homepage, https://pilapharma.com/investors/finansiell-information, and as an attachment to this press release.


Pila Pharma AB:s årsredovisning för 2021 försenas

Pila Pharma AB (publ) meddelar att årsredovisningen för 2021, som skulle publiceras den 22 mars 2022, är försenad och istället kommer att publiceras den 23 mars 2022.


Pila Pharma AB's annual report for 2021 delayed

Pila Pharma AB (publ) announces that the annual report for 2021, which was to be published on March 22, 2022, is delayed and will instead be published on March 23, 2022.


PILA PHARMA AB - VD Dorte X. Gram ökar sitt innehav

PILA PHARMA AB (publ) meddelar att VD Dorte X. Gram under måndagen och tisdagen den 21 och 22 februari köpt 18 878 aktier i bolaget. Aktierna köptes till en snittkurs om 5,39 SEK.


PHARMA AB - CEO Dorte X. Gram increases share holding

PILA PHARMA AB (publ) announces that CEO Dorte X. Gram on Monday and Tuesday, February 21 and 22, bought 18,878 shares in the company. The shares were purchased at an average price of SEK 5.39.


Correction: Missing attached year-end report in previous pressrelease - PILA PHARMA publishes year-end report January 1 - December 31, 2021

Correction: Pressrelease 2022-02-18: In the previous pressrelease the year-end report, for 1 januar - 31 december, was not attached. This is now corrected and the report is attachted to this pressrealease.

PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA) today publishes the Company's year-end report for the period January - December 2021. The report can also be found on the Company's website: https://pilapharma.com/investors/finansiell-information/


PILA PHARMA bokslutskommuniké för 1 januari - 31 december 2021

PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA) publicerar i dag bolagets bokslutskommuniké för perioden januari - december 2021 som finns att ta del av på bolagets hemsida: https://pilapharma.com/investors/finansiell-information/


PILA PHARMA publishes year-end report January 1 - December 31, 2021

PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA) today publishes the Company's year-end report for the period January - December 2021. The report can be found on the Company's website: https://pilapharma.com/investors/finansiell-information/


PILA PHARMA AB tillkännager milstolpe avseende API-produktion samt ändringar i organisationen

PILA PHARMA AB (PILA) tillkännager i dag att den första milstolpen avseende API-produktion har uppnåtts i sin helhet.


PILA PHARMA AB, announces API manufacturing milestone achieved and changes to organisation

PILA PHARMA AB (PILA) today announces their first API manufacturing milestone has been successfully achieved.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Nybrogatan 34
Box 5216
102 45 Stockholm

08-692 21 90

Om beQuoted