Xintela submits manufacturing license application

Lund, Sweden, 21 December 2020 - Xintela announces today that the company has submitted its application to the Swedish Medical Products Agency for a license to produce cell therapy products, also known as Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs), for clinical studies.

Xintela has developed and patented the stem cell product platform XSTEM® and built its own GMP (Good Manufacturing Practice) compliant facility for the production of ATMPs. The company is now applying for a license to produce ATMPs for human clinical studies. This approval is issued by the Swedish Medical Products Agency, which is responsible for the inspection and approval of GMP facilities in Sweden. The inspection is performed to ensure that the GMP facility, the production process and the cell therapy product meet the requirements for Good Manufacturing Practise and safety and that the documentation requirements for an ATMP are followed.

"This is a huge and very important step forward for Xintela following a fantastic effort from our team. Once we have the license in place, we can start manufacturing for our clinical programmes. We plan to start our first study with XSTEM-OA in osteoarthritis patients in 2021 and then to test XSTEM in other indications as we move forward," says Xintela's CEO Evy Lundgren-Åkerlund.

This information is such information that Xintela AB (publ) is obligated to publish in compliance with the EU market abuse regulation. The information was provided, through the below contact, for publication at 08:30 CET on the 21st of December, 2020.

Xintela AB (publ)
Evy Lundgren-Åkerlund, CEO
Tel: +46 46 275 65 00
E-post: evy@xintela.se
Medicon Village
223 81 Lund, Sweden
www.xintela.se

About Xintela
Xintela is an Advanced Therapy company developing regenerative stem cell therapies and targeted cancer therapies based on the patented marker technology platform XINMARK®. The platform is built on specific cell surface proteins (integrins) and more than 25 years of research and development. Xintela uses the marker technology to select and quality assure stem cells to develop stem cell therapies for diseases that today lack efficient treatment options, including osteoarthritis (OA). Studies on horses with OA have demonstrated that the stem cells are safe and that they have a positive effect on cartilage and bone. Xintela has established an in-house GMP-facility for manufacturing of stem cell products and is preparing a First in Human clinical study on patients with knee OA. In the oncology program, Xintela develops antibody-based therapies for treatment of aggressive tumors including glioblastoma and triple-negative breast cancer. Xintela is listed on Nasdaq First North Growth Market Stockholm since 22 March 2016. Xintela's Certified Adviser at Nasdaq First North Growth Market is Erik Penser Bank AB, +46 8-463 80 00, certifiedadviser@penser.se.

Xintela offentliggör årsredovisning för 2020

Lund, Sverige, 16 april 2021 - Xintela AB (publ) meddelar idag att bolaget publicerar årsredovisningen för 2020. Årsredovisningen finns tillgänglig på bolagets hemsida www.xintela.se samt via bifogad PDF.


Inspektion av Xintelas GMP-verksamhet för tillverkningstillstånd genomförd

Lund, Sverige, den 12 april 2021 - Xintela meddelar idag att Läkemedelsverket har genomfört en inspektion för tillstånd att producera cellterapiprodukter, så kallade avancerade terapiläkemedel (ATMPs), för kliniska studier.


Xintela GMP inspection for manufacturing license completed

Lund, Sweden, 12 April 2021 - Xintela announces today completion of the inspection by the Swedish Medical Products Agency for a license to produce cell therapy products, also known as Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs), for clinical studies.


KALLELSE TILL ÅRSSTÄMMA I XINTELA AB (PUBL)

Aktieägarna i Xintela AB (publ), org. nr. 556780-3480, kallas härmed till årsstämma den 7 maj 2021 kl. 09.00 i Medicon Village, Scheeletorget 1, hus 601, i Lund.


Xintela rapporterar positiva resultat från preklinisk ARDS studie och erhåller nytt anslag om 2,3 miljoner kronor

Lund, Sverige, 6 april, 2021 - Xintela meddelar idag positiva resultat från den prekliniska ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) studien som delfinansierats av Vinnova. Resultaten från studien visar potentialen av bolagets stamcellsprodukt XSTEM® för behandling av ARDS, en livshotande lungkomplikation som bl.a. kan drabba svårt sjuka covid-19 patienter. Xintela meddelar också att bolaget har erhållit ett nytt bidrag från Swelife/Vinnova för att fortsätta undersöka verkningsmekanismer av XSTEM i ARDS modellen och förbereda XSTEM för kliniska studier.


Xintela reports positive results from preclinical ARDS study and new grant of 2.3 million SEK

Lund, Sweden, 6 April 2021 - Xintela today announces the positive outcome of the preclinical ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) study partly financed by Vinnova. The results of the study demonstrate the potential of the company's stem cell product XSTEM® in the treatment of ARDS, a life-threatening lung complication that can affect severely ill COVID-19 patients. Xintela also announces a new grant from Swelife/Vinnova to further investigate the mechanism of action of XSTEM in the preclinical ARDS model and to prepare XSTEM for clinical studies.


Xintela erhåller tillstånd för vävnadsinrättning

Lund, Sverige, 19 mars 2021 - Xintela meddelar idag att bolaget har erhållit tillstånd för vävnadsinrättning från Läkemedelsverket för hantering av humana vävnader och celler avsedda för framställning av läkemedel.


Xintela gets tissue establishment license

Lund, Sweden, 19 March 2021 - Xintela announces today that the company has received a tissue establishment license from the Swedish Medical Products Agency for handling human tissues and cells for manufacturing medicinal products.


Xintela erhåller godkänt patent i Europa för sin stamcellsprodukt XSTEM

Lund, Sverige, 17 mars 2021 - Xintela meddelar att Europapatentverket (EPO) idag har godkänt patentansökan avseende bolagets stamcellsprodukt XSTEM® bestående av integrin α10β1-selekterade mesenkymala stamceller.


Xintela gets patent grant in Europe for XSTEM stem cell product

Lund, Sweden, 17 March 2021 - Xintela announces that the European Patent Office (EPO) has today approved the patent application for the company's stem cell product XSTEM® consisting of integrin 10-selected mesenchymal stem cells.


Xintela publicerar antikroppsresultat från glioblastomstudie

Lund, Sverige, 12 mars 2021 - Xintela meddelar att resultaten från bolagets prekliniska glioblastomstudie med funktionsblockerande antikroppar idag har publicerats i den välrenomerade internationella vetenskapliga tidskriften Cancers. Publikationen visar bland annat att antikroppar riktade mot bolagets målmolekyl integrin 101 signifikant minskar tillväxt av den mycket aggressiva hjärntumören glioblastom i en djurmodell.


Xintela publishes results from glioblastoma antibody study

Lund, Sweden, March 12, 2021 - Xintela announces that the results of the company's preclinical glioblastoma study with function-blocking antibodies have today been published in the renowned international scientific journal Cancers. The publication shows, among other things, that antibodies directed to the company's target molecule integrin 101 significantly reduce the growth of the aggressive and deadly brain tumor glioblastoma in an animal model.


Bokslutskommuniké 2020-01-01 till 2020-12-31

Sammanfattning av bokslutskommuniké


Year-end report 1 Jan - 31 Dec 2020

Summary of the year-end report


Rättelse: Uppdatering tidigare pressmeddelande "Xintela AB har genomfört en kvittningsemission av aktier om 9,5 MSEK"

Rättelsen avser att styrelsen beslutade om en kvittningsemission med ett högre antal aktier än vad som rymdes inom bemyndigandet från årsstämman den 9 juni 2020, detta på grund av felaktig rådgivning från externa rådgivare. Således har styrelsebeslutet per den 12 januari annullerats och ett nytt styrelsebeslut har tagits idag. Antalet aktier som emitteras och tecknas uppgår till 3 201 645 aktier (tidigare beslut 3 538 175), vilket innebär att fordran om 8,6 MSEK (tidigare 9,5 MSEK) kvittas mot nya aktier i Xintela. Nedan följer pressmeddelandet i sin helhet med uppdaterade uppgifter som markerats med fet och kursiv text.


Xintela AB har genomfört en kvittningsemission av aktier om 9,5 MSEK

Lund, Sverige, 12 januari 2021 - Styrelsen för Xintela AB (publ) ("Xintela" eller "Bolaget") har idag, med stöd av bemyndigande från årsstämman den 9 juni 2020, beslutat om en kvittningsemission om högst 3 538 175 aktier till Bolagets långivare ("Kvittningsemissionen"). Härigenom tillförs Xintela genom kvittning av fordran 9,5 MSEK före emissionskostnader.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Sturegatan 32
114 36 Stockholm

08-692 21 90

Om beQuoted