Xintela GMP inspection for manufacturing license completed

Lund, Sweden, 12 April 2021 - Xintela announces today completion of the inspection by the Swedish Medical Products Agency for a license to produce cell therapy products, also known as Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs), for clinical studies.

Xintela has developed and patented the stem cell product platform XSTEM and built its own GMP (Good Manufacturing Practice) compliant facility for the production of ATMPs. As previously announced, the Company has applied for a license to produce ATMPs for clinical studies. The inspection was performed by the Swedish Medicinal Products Agency to ensure that the GMP facility, the production process and the cell therapy product meet the requirements of GMP and that the documentation requirements for an ATMP are followed. After a manufacturing license is granted, Xintela will produce XSTEM for the knee osteoarthritis clinical trial planned to start this year and for other clinical studies.

"We are really pleased with the inspection, which took three days to complete. We were well prepared and the team carried out the inspection in a very professional manner. The inspectors identified a few non-critical  questions that we will respond to before the Medical Products Agency issues the manufacturing license. This is a hugely important step forward for Xintela and a fantastic achievement by our team," says Xintela's CEO Evy Lundgren-Åkerlund.

Xintela AB (publ)
Evy Lundgren-Åkerlund, CEO
Tel: +46 46 275 65 00
Email: evy@xintela.se
Medicon Village
223 81 Lund, Sweden
www.xintela.se 

About Xintela
Xintela develops innovative and patent protected cell therapies and targeted cancer therapies based on the marker technology platform XINMARK. The platform is built on specific cell surface proteins (integrins) and more than 25 years of research and development. Xintela uses the marker technology to select and quality assure stem cells (XSTEM) to develop stem cell therapies for diseases that today lack efficient treatment options, including the joint disease osteoarthritis (OA). Xintela has built an in-house GMP-facility for manufacturing of stem cell products and is preparing a First in Human clinical study on patients with knee OA. In the oncology program, Xintela develops antibody-based therapies for treatment of aggressive tumors including glioblastoma and triple-negative breast cancer. Xintela is listed on Nasdaq First North Growth Market Stockholm since 22 March 2016. Xintela's Certified Adviser at Nasdaq First North Growth Market is Erik Penser Bank AB, +46 8-463 80 00, certifiedadviser@penser.se.

Nerladdningsbara filer

Targinta rekryterar Per Norlén som VD

Lund, Sverige, den 4 maj 2021 - Xintela meddelar idag att Per Norlén har rekryterats som VD för Xintelas helägda dotterbolag Targinta inom onkologi. Han tillträder 1 september 2021. Per Norlén kommer även ha rollen som Xintelas Chief Medical Officer (CMO/Medicinsk Chef) från 1 juli 2021. Rekryteringen är ett viktigt steg i processen med att knoppa av Targinta som ett fristående bolag.


Targinta recruits Per Norlén as CEO

Lund, Sweden, May 4, 2021 - Xintela announces today that Per Norlén has been recruited as CEO of Xintela's wholly owned oncology subsidiary Targinta. He will start on 1 September 2021. Per Norlén will also have the role of Xintela's Chief Medical Officer (CMO) from 1 July 2021. The recruitment is an important step in the process of spinning out Targinta as an independent company.


Xintela offentliggör årsredovisning för 2020

Lund, Sverige, 16 april 2021 - Xintela AB (publ) meddelar idag att bolaget publicerar årsredovisningen för 2020. Årsredovisningen finns tillgänglig på bolagets hemsida www.xintela.se samt via bifogad PDF.


Inspektion av Xintelas GMP-verksamhet för tillverkningstillstånd genomförd

Lund, Sverige, den 12 april 2021 - Xintela meddelar idag att Läkemedelsverket har genomfört en inspektion för tillstånd att producera cellterapiprodukter, så kallade avancerade terapiläkemedel (ATMPs), för kliniska studier.


Xintela GMP inspection for manufacturing license completed

Lund, Sweden, 12 April 2021 - Xintela announces today completion of the inspection by the Swedish Medical Products Agency for a license to produce cell therapy products, also known as Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs), for clinical studies.


KALLELSE TILL ÅRSSTÄMMA I XINTELA AB (PUBL)

Aktieägarna i Xintela AB (publ), org. nr. 556780-3480, kallas härmed till årsstämma den 7 maj 2021 kl. 09.00 i Medicon Village, Scheeletorget 1, hus 601, i Lund.


Xintela rapporterar positiva resultat från preklinisk ARDS studie och erhåller nytt anslag om 2,3 miljoner kronor

Lund, Sverige, 6 april, 2021 - Xintela meddelar idag positiva resultat från den prekliniska ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) studien som delfinansierats av Vinnova. Resultaten från studien visar potentialen av bolagets stamcellsprodukt XSTEM® för behandling av ARDS, en livshotande lungkomplikation som bl.a. kan drabba svårt sjuka covid-19 patienter. Xintela meddelar också att bolaget har erhållit ett nytt bidrag från Swelife/Vinnova för att fortsätta undersöka verkningsmekanismer av XSTEM i ARDS modellen och förbereda XSTEM för kliniska studier.


Xintela reports positive results from preclinical ARDS study and new grant of 2.3 million SEK

Lund, Sweden, 6 April 2021 - Xintela today announces the positive outcome of the preclinical ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) study partly financed by Vinnova. The results of the study demonstrate the potential of the company's stem cell product XSTEM® in the treatment of ARDS, a life-threatening lung complication that can affect severely ill COVID-19 patients. Xintela also announces a new grant from Swelife/Vinnova to further investigate the mechanism of action of XSTEM in the preclinical ARDS model and to prepare XSTEM for clinical studies.


Xintela erhåller tillstånd för vävnadsinrättning

Lund, Sverige, 19 mars 2021 - Xintela meddelar idag att bolaget har erhållit tillstånd för vävnadsinrättning från Läkemedelsverket för hantering av humana vävnader och celler avsedda för framställning av läkemedel.


Xintela gets tissue establishment license

Lund, Sweden, 19 March 2021 - Xintela announces today that the company has received a tissue establishment license from the Swedish Medical Products Agency for handling human tissues and cells for manufacturing medicinal products.


Xintela erhåller godkänt patent i Europa för sin stamcellsprodukt XSTEM

Lund, Sverige, 17 mars 2021 - Xintela meddelar att Europapatentverket (EPO) idag har godkänt patentansökan avseende bolagets stamcellsprodukt XSTEM® bestående av integrin α10β1-selekterade mesenkymala stamceller.


Xintela gets patent grant in Europe for XSTEM stem cell product

Lund, Sweden, 17 March 2021 - Xintela announces that the European Patent Office (EPO) has today approved the patent application for the company's stem cell product XSTEM® consisting of integrin 10-selected mesenchymal stem cells.


Xintela publicerar antikroppsresultat från glioblastomstudie

Lund, Sverige, 12 mars 2021 - Xintela meddelar att resultaten från bolagets prekliniska glioblastomstudie med funktionsblockerande antikroppar idag har publicerats i den välrenomerade internationella vetenskapliga tidskriften Cancers. Publikationen visar bland annat att antikroppar riktade mot bolagets målmolekyl integrin 101 signifikant minskar tillväxt av den mycket aggressiva hjärntumören glioblastom i en djurmodell.


Xintela publishes results from glioblastoma antibody study

Lund, Sweden, March 12, 2021 - Xintela announces that the results of the company's preclinical glioblastoma study with function-blocking antibodies have today been published in the renowned international scientific journal Cancers. The publication shows, among other things, that antibodies directed to the company's target molecule integrin 101 significantly reduce the growth of the aggressive and deadly brain tumor glioblastoma in an animal model.


Bokslutskommuniké 2020-01-01 till 2020-12-31

Sammanfattning av bokslutskommuniké


Year-end report 1 Jan - 31 Dec 2020

Summary of the year-end report


Rättelse: Uppdatering tidigare pressmeddelande "Xintela AB har genomfört en kvittningsemission av aktier om 9,5 MSEK"

Rättelsen avser att styrelsen beslutade om en kvittningsemission med ett högre antal aktier än vad som rymdes inom bemyndigandet från årsstämman den 9 juni 2020, detta på grund av felaktig rådgivning från externa rådgivare. Således har styrelsebeslutet per den 12 januari annullerats och ett nytt styrelsebeslut har tagits idag. Antalet aktier som emitteras och tecknas uppgår till 3 201 645 aktier (tidigare beslut 3 538 175), vilket innebär att fordran om 8,6 MSEK (tidigare 9,5 MSEK) kvittas mot nya aktier i Xintela. Nedan följer pressmeddelandet i sin helhet med uppdaterade uppgifter som markerats med fet och kursiv text.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Sturegatan 32
114 36 Stockholm

08-692 21 90

Om beQuoted