Inspektion av Xintelas GMP-verksamhet för tillverkningstillstånd genomförd

Lund, Sverige, den 12 april 2021 - Xintela meddelar idag att Läkemedelsverket har genomfört en inspektion för tillstånd att producera cellterapiprodukter, så kallade avancerade terapiläkemedel (ATMPs), för kliniska studier.

Xintela har utvecklat och patentskyddat stamcellsplattformen XSTEM och byggt en egen GMP (Good Manufacturing Practice)-anläggning för produktion av cellterapiprodukter. Som tidigare meddelats har Xintela ansökt om tillstånd att producera ATMPs för kliniska studier. Läkemedelsverket har nu genomfört en inspektion för att fastställa att Xintelas GMP-anläggning, produktionsprocess och cellterapiprodukt uppfyller kraven för GMP och säkerhet samt att dokumentationskraven för utveckling av en cellterapiprodukt följs. När tillverkningstillståndet har beviljats kommer Xintela att börja producera XSTEM för den kliniska studien av knäartros som planeras starta i år samt för andra kommande kliniska studier.

- Vi är riktigt nöjda med inspektionen som pågick i tre dagar. Vi var väl förberedda och teamet genomförde inspektionen på ett mycket proffsigt sätt. Inspektörerna identifierade några icke-kritiska frågor som vi ska besvara innan Läkemedelsverket utfärdar tillverkningstillståndet. Det här ett mycket stort och viktigt steg framåt för Xintela och en fantastisk insats från teamet, säger Xintelas vd Evy Lundgren-Åkerlund.

Xintela AB (publ)

Evy Lundgren-Åkerlund, vd
Tel: +46 46 275 65 00
E-post: evy@xintela.se

Medicon Village
223 81 Lund

www.xintela.se

Om Xintela
Xintela utvecklar innovativa patentskyddade stamcellsterapier och riktade cancerterapier baserade på markörteknologiplattformen XINMARK. Plattformen bygger på specifika cellytproteiner (integriner) och mer än 25 års forskning och utveckling. Xintela använder markörteknologin för att selektera och kvalitetssäkra stamceller för utveckling av stamcellsprodukter (XSTEM) för sjukdomar som idag saknar effektiva behandlingsalternativ, som ledsjukdomen artros. Xintela har byggt en GMP-anläggning för produktion av stamceller och förbereder en First-in-Human studie på patienter med knäartros. I onkologiprogrammet utvecklar Xintela antikroppsbaserade terapier för behandling av aggressiva tumörer inklusive glioblastom och trippelnegativ bröstcancer. Xintela är noterat på Nasdaq First North Growth Market Stockholm sedan 22 mars 2016. Xintelas Certified Adviser på Nasdaq First North Growth Market är Erik Penser Bank AB, +46 8-463 80 00, certifiedadviser@penser.se.

Targinta rekryterar Per Norlén som VD

Lund, Sverige, den 4 maj 2021 - Xintela meddelar idag att Per Norlén har rekryterats som VD för Xintelas helägda dotterbolag Targinta inom onkologi. Han tillträder 1 september 2021. Per Norlén kommer även ha rollen som Xintelas Chief Medical Officer (CMO/Medicinsk Chef) från 1 juli 2021. Rekryteringen är ett viktigt steg i processen med att knoppa av Targinta som ett fristående bolag.


Targinta recruits Per Norlén as CEO

Lund, Sweden, May 4, 2021 - Xintela announces today that Per Norlén has been recruited as CEO of Xintela's wholly owned oncology subsidiary Targinta. He will start on 1 September 2021. Per Norlén will also have the role of Xintela's Chief Medical Officer (CMO) from 1 July 2021. The recruitment is an important step in the process of spinning out Targinta as an independent company.


Xintela offentliggör årsredovisning för 2020

Lund, Sverige, 16 april 2021 - Xintela AB (publ) meddelar idag att bolaget publicerar årsredovisningen för 2020. Årsredovisningen finns tillgänglig på bolagets hemsida www.xintela.se samt via bifogad PDF.


Inspektion av Xintelas GMP-verksamhet för tillverkningstillstånd genomförd

Lund, Sverige, den 12 april 2021 - Xintela meddelar idag att Läkemedelsverket har genomfört en inspektion för tillstånd att producera cellterapiprodukter, så kallade avancerade terapiläkemedel (ATMPs), för kliniska studier.


Xintela GMP inspection for manufacturing license completed

Lund, Sweden, 12 April 2021 - Xintela announces today completion of the inspection by the Swedish Medical Products Agency for a license to produce cell therapy products, also known as Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs), for clinical studies.


KALLELSE TILL ÅRSSTÄMMA I XINTELA AB (PUBL)

Aktieägarna i Xintela AB (publ), org. nr. 556780-3480, kallas härmed till årsstämma den 7 maj 2021 kl. 09.00 i Medicon Village, Scheeletorget 1, hus 601, i Lund.


Xintela rapporterar positiva resultat från preklinisk ARDS studie och erhåller nytt anslag om 2,3 miljoner kronor

Lund, Sverige, 6 april, 2021 - Xintela meddelar idag positiva resultat från den prekliniska ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) studien som delfinansierats av Vinnova. Resultaten från studien visar potentialen av bolagets stamcellsprodukt XSTEM® för behandling av ARDS, en livshotande lungkomplikation som bl.a. kan drabba svårt sjuka covid-19 patienter. Xintela meddelar också att bolaget har erhållit ett nytt bidrag från Swelife/Vinnova för att fortsätta undersöka verkningsmekanismer av XSTEM i ARDS modellen och förbereda XSTEM för kliniska studier.


Xintela reports positive results from preclinical ARDS study and new grant of 2.3 million SEK

Lund, Sweden, 6 April 2021 - Xintela today announces the positive outcome of the preclinical ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) study partly financed by Vinnova. The results of the study demonstrate the potential of the company's stem cell product XSTEM® in the treatment of ARDS, a life-threatening lung complication that can affect severely ill COVID-19 patients. Xintela also announces a new grant from Swelife/Vinnova to further investigate the mechanism of action of XSTEM in the preclinical ARDS model and to prepare XSTEM for clinical studies.


Xintela erhåller tillstånd för vävnadsinrättning

Lund, Sverige, 19 mars 2021 - Xintela meddelar idag att bolaget har erhållit tillstånd för vävnadsinrättning från Läkemedelsverket för hantering av humana vävnader och celler avsedda för framställning av läkemedel.


Xintela gets tissue establishment license

Lund, Sweden, 19 March 2021 - Xintela announces today that the company has received a tissue establishment license from the Swedish Medical Products Agency for handling human tissues and cells for manufacturing medicinal products.


Xintela erhåller godkänt patent i Europa för sin stamcellsprodukt XSTEM

Lund, Sverige, 17 mars 2021 - Xintela meddelar att Europapatentverket (EPO) idag har godkänt patentansökan avseende bolagets stamcellsprodukt XSTEM® bestående av integrin α10β1-selekterade mesenkymala stamceller.


Xintela gets patent grant in Europe for XSTEM stem cell product

Lund, Sweden, 17 March 2021 - Xintela announces that the European Patent Office (EPO) has today approved the patent application for the company's stem cell product XSTEM® consisting of integrin 10-selected mesenchymal stem cells.


Xintela publicerar antikroppsresultat från glioblastomstudie

Lund, Sverige, 12 mars 2021 - Xintela meddelar att resultaten från bolagets prekliniska glioblastomstudie med funktionsblockerande antikroppar idag har publicerats i den välrenomerade internationella vetenskapliga tidskriften Cancers. Publikationen visar bland annat att antikroppar riktade mot bolagets målmolekyl integrin 101 signifikant minskar tillväxt av den mycket aggressiva hjärntumören glioblastom i en djurmodell.


Xintela publishes results from glioblastoma antibody study

Lund, Sweden, March 12, 2021 - Xintela announces that the results of the company's preclinical glioblastoma study with function-blocking antibodies have today been published in the renowned international scientific journal Cancers. The publication shows, among other things, that antibodies directed to the company's target molecule integrin 101 significantly reduce the growth of the aggressive and deadly brain tumor glioblastoma in an animal model.


Bokslutskommuniké 2020-01-01 till 2020-12-31

Sammanfattning av bokslutskommuniké


Year-end report 1 Jan - 31 Dec 2020

Summary of the year-end report


Rättelse: Uppdatering tidigare pressmeddelande "Xintela AB har genomfört en kvittningsemission av aktier om 9,5 MSEK"

Rättelsen avser att styrelsen beslutade om en kvittningsemission med ett högre antal aktier än vad som rymdes inom bemyndigandet från årsstämman den 9 juni 2020, detta på grund av felaktig rådgivning från externa rådgivare. Således har styrelsebeslutet per den 12 januari annullerats och ett nytt styrelsebeslut har tagits idag. Antalet aktier som emitteras och tecknas uppgår till 3 201 645 aktier (tidigare beslut 3 538 175), vilket innebär att fordran om 8,6 MSEK (tidigare 9,5 MSEK) kvittas mot nya aktier i Xintela. Nedan följer pressmeddelandet i sin helhet med uppdaterade uppgifter som markerats med fet och kursiv text.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Sturegatan 32
114 36 Stockholm

08-692 21 90

Om beQuoted