Pila Pharma AB tillkännager certifiering av API

Pila Pharma AB (PILA) tillkännager i dag att det studieläkemedel (non-GMP API) som ska användas vid tremånadres prekliniska studier har erhållit ett analyscertifikat och därmed är klart att använda.

Som tillkännagavs i augusti 2021 lades tillverkningen av ett nytt XEN-D0501 API för de planerade prekliniska säkerhetsstudierna ut till Almac Group genom ett outsourcingavtal. Denna tillverkning är nu slutförd i och med att Almac har verifierat att slutprodukten överensstämmer med specifikationerna och utfärdat ett analyscertifikat.

Detta innebär i sin tur att Pila Pharmas utveckling av ett nytt diabetesläkemedel går enligt plan, och att bolaget nu kan gå vidare emot de planerade längre prekliniska studierna som är nödvändiga för att kunna genomföra en klinisk fas 2b-studie.

"Jag är mycket nöjd över att se att våra aktiviteter hos Almac har utvecklats enligt plan. Samtidigt är jag begeistrad över de excellenta API-resultat som vi uppnått på vägen där vi avsevärt kunnat öka vår förståelse för syntesprocessen. Syntesen som har fullgjorts nu har dock gått mycket bättre än förväntat. Först och främst har vår API en otroligt hög kvalitet - mer än vad jag någonsin tidigare har sett - därutöver har den optimerade syntesen resulterat i att vi har fått 50 procent mer ny API än vad vi beställt. Sist men inte minst har allt blivit klart på kortare tid än planerat. Vi kan nu säga att vi har lyckats nå en av de viktigaste delmilstolparna som vi kommunicerat (tillverkning av mer studieläkemedel) på vår väg emot kliniska fas 2-resultat och det är jag såklart extremt tillfreds med och stolt över", säger Pila Pharmas VD, Dorte X. Gram.

Denna information är sådan information som PILA PHARMA AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för offentliggörande den 25 april 2022 kl 15:15

Bolagets aktie, med kortnamn PILA, är föremål för handel på Nasdaq First North Growth Market med Aqurat Fondkommission AB som Certified Adviser. [email protected]. Tel. 08-684 05 800

För mer information:
Dorte X. Gram, VD
M: +46 (0)73 903 6969
E: [email protected]       

Om Pila Pharma (PUBL)
PILA PHARMA är ett svenskt bioteknik-företag inom diabetesforskning med säte i Malmö. Bolagets mål är att utveckla en överlägsen ny medicin i tablettform mot typ 2-diabetes. Bolaget äger användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister samt immateriella rättigheter för utvcekling av  produktkandidaten XEN-D0501. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm i juli 2021 i syfte att finansiera den fortsatta utvecklingen av XEN-D0501. API är färdigställt för ytterligare tre månaders prekliniska studier för att medge bolaget att gå vidare den huvudsakliga tre månaders fas 2b-studien i diabetespatienter. Studien är planerad att starta under första delen av  2023.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister
XEN-D0501 är en mycket selektiv och potent liten molekyl, en TRPV1-antagonist, som  tidigare utvecklades av Bayer Healthcare och Xention/Ario Pharma. TRPV1-receptorn (även kallad chilireceptorn) har visat sig ha en roll vid smärta och inflammatoriska sjukdomar och tros även spela en roll vid diabetes. XEN-D0501 förvärvades av PILA PHARMA i mars 2016 på grund av sin mycket goda säkerhets- och biverkningsprofil jämfört med andra TRPV1-antagonister. TRPV1-antagonister som läkemedelsklass har tidigare förknippats med allvarliga biverkningar som till exempel hypertermi (feber) men det har hittills inte varit fallet med XEN-D0501 i åtta kliniska studier. Den maximala tolerabla dosen av XEN-D0501 för icke-diabetiska individer har tidigare satts till 4 milligram två gånger dagligen där man noterade god säkerhet men ingen effekt i inte-diabetiska patienter med överaktiv urinblåsa och kronisk hosta. I november 2018 kunde PILA PHARMA presentera den första kliniska studien (PP-CT01), som visade upp en god säkerhetsprofil av XEN-D0501vid enstaka doser upp till 8 milligram. Det senaste studieresultatet presenterades i september 2020. Studien (PP-CT02) visade att multipla doser av XEN-D0501 (4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) också tolererades väl av patienter med typ 2-diabetes. Därutöver visade studien, med statistisk signifikans jämfört med placebo, att XEN-D0501 stimulerar kroppens insulinrespons vid ett oralt intag av glukos (socker), alltså bevis för mekanismen i insulinreglering (proof of principle).

Om diabetes
Diabetes är en global pandemi med ofattbara 537 miljoner diabetiker vilket motsvarar uppskattningsvis 8-10 procent av världens befoklning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till hjärt-kärlsjukdomar som minskar patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt höga sjukvårdskostnader. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga och prisvärda.

Om Almac Group
Almac Group är ett kontraktforsknings- och tillverkningsbolag som tillhandahåller ett omfattande utbud av integrerade tjänster över hela läkemedelsutvecklingens livscykel till läkemedels- och biotekniksektorerna globalt. Dess innovativa tjänster sträcker sig från FoU, upptäckt, utveckling och kommersialisering av biomarkörer, API-tillverkning, analytiska tjänster, formuleringsutveckling, leverans till kliniska prövningar, IRT (IVRS/IWRS) och kommersiell tillverkning. Det privatägda företaget har över 6 000 anställda på 19 anläggningar i Europa, USA och Asien. För mer information, besök almacgroup.com

Pila Pharma AB erhåller särläkemedelsstatus i USA

Pila Pharma AB (publ) meddelar att US Food and Drug Administration, FDA, har beviljat Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) för utvecklingskandidaten XEN-D0501 som behandling av erytromelalgi, en sällsynt sjukdom som orsakar episoder av brännande smärta och rodnad på grund av neurogen inflammation.


Pila Pharma AB is granted Orphan Drug Designation status in the USA

Pila Pharma AB (publ) announces that the US Food and Drug Administration, FDA, has granted Orphan Drug Designation (ODD) of the development candidate XEN-D0501 for treatment of erythromelalgia, a rare disease that causes episodes of burning pain and redness due to neurogenic inflammation.


VD Dorte X. Gram ökar sitt innehav i Pila Pharma AB

Pila Pharma AB (publ) meddelar att VD Dorte X. Gram under torsdagen den 30 juni köpt 12 700 aktier i bolaget.


CEO Dorte X. Gram increases holding in Pila Pharma AB

Pila Pharma AB (publ) announces that CEO Dorte X. Gram on Thursday, June 30, bought 12,700 shares in the company.


Pila Pharma AB inleder toxikologiska studier

Pila Pharma AB (publ) meddelar att de prekliniska toxikologiska tremånadersstudierna av den aktiva substansen XEN-D0501 har inletts.


Pila Pharma AB initiates toxicological studies

Pila Pharma AB (publ) announces that the preclinical toxicological three-month studies of the active substance XEN-D0501 has begun.


Kommuniké från årsstämma i Pila Pharma AB 2022

Pila Pharma AB (publ) höll på tisdagen den 7 juni årsstämma i bolagets lokaler på Västergatan 1 i Malmö. Aktieägare kunde även utöva sin rösträtt per post. Följande huvudsakliga beslut fattades:


KALLELSE TILL ÅRSSTÄMMA I PILA PHARMA AB

Aktieägarna i PILA PHARMA AB, org.nr 556966-4831 ("PILA PHARMA" eller "Bolaget"), kallas härmed till årsstämma tisdagen den 7 juni 2022 kl. 11.00 på Västergatan 1 i Malmö. Registrering till stämman börjar kl. 10.30.


Pila Pharma delårsrapport för 1 januari - 31 mars 2022

PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA) publicerar i dag bolagets delårsrapport för perioden januari - mars 2022 som finns att ta del av på bolagets hemsida: https://pilapharma.com/investors/finansiell-information/


PILA PHARMA publishes interim report January 1 - March 31, 2022

PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA) today publishes the Company's interim report for the period January - March 2021. The report can be found on the Company's website: https://pilapharma.com/investors/finansiell-information/


Pila Pharma AB tillkännager certifiering av API

Pila Pharma AB (PILA) tillkännager i dag att det studieläkemedel (non-GMP API) som ska användas vid tremånadres prekliniska studier har erhållit ett analyscertifikat och därmed är klart att använda.


Pila Pharma AB announces certification of API

Pila Pharma AB (PILA) today announces that the study material (non-GMP API) to be used in three-month preclinical studies has received a certificate of analysis and is thus ready to use.


Pila Pharma bygger pipeline - ansöker om Orphan Drug Designation i USA

Pila Pharma AB meddelar att bolaget har ansökt om Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) vid U.S. Food and Drug Administration, FDA, för utvecklingskandidaten XEN-D0501. Syftet är att ta fram en behandling av en sjukdom förknippad med smärta på grund av neurogen inflammation.


Pila Pharma builds pipeline - applies for Orphan Drug Designation in the USA

Pila Pharma AB announces that the company has submitted a request for an Orphan Drug Designation to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the company's development candidate XEN-D0501. The aim is to develop a novel treatment of a rare disease associated with pain due to neurogenic inflammation.


Pila Pharma AB publicerar årsredovisning för 2021

Pila Pharma AB (publ) meddelar att årsredovisningen nu finns tillgänglig på bolagets hemsida, https://pilapharma.com/investors/finansiell-information, samt som bilaga till detta pressmeddelande.


Pila Pharma AB publishes annual report for 2021

Pila Pharma AB (publ) announces that the annual report now is available on the company's homepage, https://pilapharma.com/investors/finansiell-information, and as an attachment to this press release.


Pila Pharma AB:s årsredovisning för 2021 försenas

Pila Pharma AB (publ) meddelar att årsredovisningen för 2021, som skulle publiceras den 22 mars 2022, är försenad och istället kommer att publiceras den 23 mars 2022.


Pila Pharma AB's annual report for 2021 delayed

Pila Pharma AB (publ) announces that the annual report for 2021, which was to be published on March 22, 2022, is delayed and will instead be published on March 23, 2022.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Nybrogatan 34
Box 5216
102 45 Stockholm

08-692 21 90

Om beQuoted