PILA PHARMA AB skriver avtal med den prekliniska tjänstleveranören ERBC

PILA PHARMA AB (publ) meddelar att ett avtal har tecknats med företaget ERBC avseende genomförandet av PILA PHARMA:s kommande icke-kliniska toxikologiska studier. ERBC är en certifierad pre-klinisk tjänsteleverantör med säte i Frankrike och Italien.

PILA PHARMA förbereder, som tidigare meddelats, en klinisk fas 2b-studie av läkemedelskandidaten XEN-D0501 mot diabetes typ 2. Tidigare har XEN-D0501 utvärderats i både toxikologiska säkerhetsstudier och i kliniska prövningar på människor med upp till 1 månads doser med mycket goda säkerhetsresultat, vilket tyder på att molekylen tolereras mycket väl. De icke-kliniska toxikologiska studierna som ska genomföras vid ERBC är planerade för att bekräfta säkerheten för XEN-D0501 innan den planerade fas 2b-studien med 3 månaders varaktighet påbörjas och är ett regulatoriskt krav.

"Efter att ha utvärderat ett flertal potentiella prekliniska tjänsteleverantörer har vi valt ERBC som vår partner", säger Lars B. Rasmussen, COO på PILA PHARMA.

VD Dorte X. Gram kommenterar:
"Jag är mycket glad att vi har uppnått ännu en milstolpe i vår utvecklingsplan, och jag ser fram emot att få dessa viktiga studier genomförda."

Toxikologistudierna vid ERBC är planerade att starta 2022. Studiematerialet XEN-D0501, (icke-GMP API) som ska användas i studierna tillverkas för närvarande av Almac Sciences Ltd, inom ramen för ett tidigare meddelat avtal.

Denna information är sådan information som PILA PHARMA AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för offentliggörande den 26 november 2021 kl 08.00

Dorte X. Gram, VD
M: +46 (0)73 903 6969
E: [email protected]

Om PILA PHARMA

PILA PHARMA är ett svenskt bioteknik-företag inom diabetesforskning med säte i Malmö. Bolagets mål är att utveckla en överlägsen ny medicin i tablettform mot typ 2-diabetes. Bolaget äger användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister samt immateriella rättigheter för utvcekling av produktkandidaten XEN-D0501.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en mycket selektiv och potent liten molekyl, en TRPV1-antagonist, som tidigare utvecklades av Bayer Healthcare och Xention/Ario Pharma.TRPV1-receptorn (även kallad chilireceptorn) har visat sig ha en roll vid smärta och inflammatoriska sjukdomar och tros även spela en roll vid diabetes. XEN-D0501 förvärvades i mars 2016 eftersom molekylen i tester visat upp mycket god säkerhet jämfört med andra TRPV1-antagonister. TRPV1-antagonister som läkemedelsklass har tidigare förknippats med allvarliga biverkningar som till exempel hypertermi (feber). Den maximala dosen av XEN-D0501 för icke-diabetiska individer har tidigare satts till 4 milligram två gånger dagligen där man noterade god säkerhet men ingen effekt i inte-diabetiska patienter med överaktiv urinblåsa och kronisk hosta. I november 2018 kunde PILA PHARMA presentera den första kliniska studien (PP-CT01) där typ 2-diabetespatienter fått XEN-D0501. Studien visade upp god säkerhet upp till 8 milligram vid en enda dos. Det senaste studieresultatet presenterades i september 2020. Studien (PP-CT02) visade att multipla doser av XEN-D0501 (4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) också tolererades väl av patienter med typ 2-diabetes. Därutöver visade studien, med statistisk signifikans jämfört med placebo, att XEN-D0501 stimulerar kroppens insulinrespons vid ett oralt intag av glukos (socker). Detta var ett bevis för att den här mekanismen för insulinreglering fungerar (proof of principle).

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi. Cirka 537 miljoner människor lider av sjukdomen. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris.

Om ERBC

ERBC är baserat i Baugy (Frankrike) och i Rom (Italien) och tillhandahåller tjänster från preklinisk proof-of-concept för alla typer av läkemedelskandidater eller kemiska föreningar. Varje projekt leds av en studieledare, som stöds av ett tvärvetenskapligt team av experter, särskilt inom allmän farmakologi, kardiologi, elektrofysiologi och patofysiologi. ERBC är djupt engagerat i etik och välfärd för djur. ERBC stöder Baseldeklarationen, respekterar 3Rs-konceptet och förbättrar ständigt sina verktyg och procedurer för att maximera balansen mellan nyttan för hälsan och djurens välbefinnande. Läs mer om ERBC här: www.erbc-group.com.

Nerladdningsbara filer

Pila Pharma AB erhåller särläkemedelsstatus i USA

Pila Pharma AB (publ) meddelar att US Food and Drug Administration, FDA, har beviljat Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) för utvecklingskandidaten XEN-D0501 som behandling av erytromelalgi, en sällsynt sjukdom som orsakar episoder av brännande smärta och rodnad på grund av neurogen inflammation.


Pila Pharma AB is granted Orphan Drug Designation status in the USA

Pila Pharma AB (publ) announces that the US Food and Drug Administration, FDA, has granted Orphan Drug Designation (ODD) of the development candidate XEN-D0501 for treatment of erythromelalgia, a rare disease that causes episodes of burning pain and redness due to neurogenic inflammation.


VD Dorte X. Gram ökar sitt innehav i Pila Pharma AB

Pila Pharma AB (publ) meddelar att VD Dorte X. Gram under torsdagen den 30 juni köpt 12 700 aktier i bolaget.


CEO Dorte X. Gram increases holding in Pila Pharma AB

Pila Pharma AB (publ) announces that CEO Dorte X. Gram on Thursday, June 30, bought 12,700 shares in the company.


Pila Pharma AB inleder toxikologiska studier

Pila Pharma AB (publ) meddelar att de prekliniska toxikologiska tremånadersstudierna av den aktiva substansen XEN-D0501 har inletts.


Pila Pharma AB initiates toxicological studies

Pila Pharma AB (publ) announces that the preclinical toxicological three-month studies of the active substance XEN-D0501 has begun.


Kommuniké från årsstämma i Pila Pharma AB 2022

Pila Pharma AB (publ) höll på tisdagen den 7 juni årsstämma i bolagets lokaler på Västergatan 1 i Malmö. Aktieägare kunde även utöva sin rösträtt per post. Följande huvudsakliga beslut fattades:


KALLELSE TILL ÅRSSTÄMMA I PILA PHARMA AB

Aktieägarna i PILA PHARMA AB, org.nr 556966-4831 ("PILA PHARMA" eller "Bolaget"), kallas härmed till årsstämma tisdagen den 7 juni 2022 kl. 11.00 på Västergatan 1 i Malmö. Registrering till stämman börjar kl. 10.30.


Pila Pharma delårsrapport för 1 januari - 31 mars 2022

PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA) publicerar i dag bolagets delårsrapport för perioden januari - mars 2022 som finns att ta del av på bolagets hemsida: https://pilapharma.com/investors/finansiell-information/


PILA PHARMA publishes interim report January 1 - March 31, 2022

PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA) today publishes the Company's interim report for the period January - March 2021. The report can be found on the Company's website: https://pilapharma.com/investors/finansiell-information/


Pila Pharma AB tillkännager certifiering av API

Pila Pharma AB (PILA) tillkännager i dag att det studieläkemedel (non-GMP API) som ska användas vid tremånadres prekliniska studier har erhållit ett analyscertifikat och därmed är klart att använda.


Pila Pharma AB announces certification of API

Pila Pharma AB (PILA) today announces that the study material (non-GMP API) to be used in three-month preclinical studies has received a certificate of analysis and is thus ready to use.


Pila Pharma bygger pipeline - ansöker om Orphan Drug Designation i USA

Pila Pharma AB meddelar att bolaget har ansökt om Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) vid U.S. Food and Drug Administration, FDA, för utvecklingskandidaten XEN-D0501. Syftet är att ta fram en behandling av en sjukdom förknippad med smärta på grund av neurogen inflammation.


Pila Pharma builds pipeline - applies for Orphan Drug Designation in the USA

Pila Pharma AB announces that the company has submitted a request for an Orphan Drug Designation to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the company's development candidate XEN-D0501. The aim is to develop a novel treatment of a rare disease associated with pain due to neurogenic inflammation.


Pila Pharma AB publicerar årsredovisning för 2021

Pila Pharma AB (publ) meddelar att årsredovisningen nu finns tillgänglig på bolagets hemsida, https://pilapharma.com/investors/finansiell-information, samt som bilaga till detta pressmeddelande.


Pila Pharma AB publishes annual report for 2021

Pila Pharma AB (publ) announces that the annual report now is available on the company's homepage, https://pilapharma.com/investors/finansiell-information, and as an attachment to this press release.


Pila Pharma AB:s årsredovisning för 2021 försenas

Pila Pharma AB (publ) meddelar att årsredovisningen för 2021, som skulle publiceras den 22 mars 2022, är försenad och istället kommer att publiceras den 23 mars 2022.


Pila Pharma AB's annual report for 2021 delayed

Pila Pharma AB (publ) announces that the annual report for 2021, which was to be published on March 22, 2022, is delayed and will instead be published on March 23, 2022.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Nybrogatan 34
Box 5216
102 45 Stockholm

08-692 21 90

Om beQuoted