Glycorex Transplantation AB (GTAB B): Kolonn för reduktion av Myasthenia gravis antikroppar uppvisar goda resultat in vitro. Statusuppdatering av UBP.

Bolaget har tagit fram en fullskalig kolonn som är avsedd att användas för behandling av patienter med den autoimmuna sjukdomen Myasthenia gravis. Produkten har visats effektivt eliminera autoantikroppar i blodplasma från MG-patienter i de in vitro försök som genomförts. Ingen påverkan på andra antikroppar eller övriga blodkomponenter har påvisats. De försök som genomförts visar också att kolonnerna kan steriliseras utan negativ påverkan på effektiviteten.

Produkten kommer nu att behöva valideras angående dess lagringsstabilitet samt externt avseende dess biokompatibilitet och funktion. Produkten behöver integreras med vårt befintliga kvalitetssystem och produktionen behöver valideras. Faller detta väl ut kommer bolaget att därefter påbörja registreringsarbetet av produkten.

Bolaget har även utvecklat en produkt för framtagning av universell blodplasma (UBP).
Vi bedömer att vi genomfört de valideringar och utvärderingar som behövs. UBP-produkten håller nu på att integreras i vårt befintliga kvalitetssystem. När detta är klart avser vi att söka registrering av produkten.

Båda dessa produkter förväntas uppvisa betydande synergieffekter med bolagets befintliga produkt Glycosorb®-ABO i både produktion och försäljning.

Bakgrund Myasthenia gravis (MG): En stor andel av MG-patienterna bildar antikroppar (autoantikroppar) mot proteiner på sina muskelceller. Därmed störs nervsignalen till muskeln med nedsatt muskelfunktion som följd. Mer än 50 000 personer i Europa uppskattas lida av denna sjukdom. Det finns ingen botande behandling, en del patienter kan dock bli mer eller mindre symptomfria. Behandling ges med immunsuppressiva läkemedel eller andra läkemedel.

Många patienter behandlas kroniskt med upprepade plasmabyten var och varannan månad.
Varje plasmabyte uppnår cirka 50 % reduktion av autoantikroppar och behandlingen är därför ofta inte så effektiv som man skulle önska.
Dessutom innebär plasmabyte att även andra viktiga proteiner som exempelvis andra antikroppar och koagulationsfaktorer, också reduceras med cirka 50 %. Plasmabyte är därför associerat med risker.

Avsikten med den produkt vi utvecklar är att uppnå en effektivare och mer specifik reduktion av autoantikropparna med avsevärt mindre effekt på andra antikroppar och blodkomponenter. Därmed förväntas en säkrare behandling än vad som kan uppnås med plasmabyte.
Enbart i Europa uppskattas drygt 3000 patienter behandlas upprepat med plasmabyten. Detta innebär att enbart denna indikation, MG, har minst samma potential som Glycosorb®-ABO.