Gabather publicerar halvårsrapport 1 januari - 30 juni 2021

Väsentliga händelser under det andra kvartalet 2021

•      Den 30 april meddelade Gabather AB ett positivt utfall i skiljeförfarandet med Smerud Medical Research AS.

Väsentliga händelser under det första kvartalet 2021

•     Den 2 februari bekräftades de positiva resultat som tidigare rapporterats från fas 1bstudien av GT-002. Den kompletta analysrapporten visar att läkemedelskandidaten GT-002 har goda farmakokinetiska egenskaper och en gynnsam säkerhets- och tolerabilitetsprofil i friska individer.
•     Gabather etablerade den 24 mars ett forskningssamarbete med ledande forskare vid Massachusetts General     Hospital i USA för att undersöka effekten av läkemedelskandidaten GT-002 i en preklinisk modell av Alzheimers    sjukdom.

Utvalda finansiella data i sammandrag

 VD har ordet

Under det andra kvartalet har vårt fokus legat på förberedelser inför kommande kliniska studier av vår längst framskridna läkemedelskandidat GT-002. Parallellt med de regulatoriska processerna har vi arbetat intensivt för att ytterligare förbättra produktionsprocessen av GT-002. Med den nya processen kommer vi under det innevarande kvartalet ha producerat GMP-material av läkemedelssubstansen i tillräckliga mängder som möjliggör mer omfattande kliniska fas-2 studier.

Vi har också gjort en djupgående analys av GT-002-metaboliter och hur substansen utsöndras ur kroppen baserat på de data som inhämtades i den tidigare genomförda fas 1-studien med upprepade och ökande doser (MAD). Resultaten visar att GT-002 huvudsakligen utsöndras via urinen och att restprodukter av GT-002 inte ansamlas i kroppen - en positiv information som stärker läkemedelskandidatens övergripande säkerhetsprofil.

Nu väntar nästa steg och inom kort planerar vi att lämna in en ansökan till den portugisiska läkemedelsmyndigheten för godkännande om start av den planerade target engagement-studien (EEG/fMRI) i friska individer. Givet läkemedelsmyndighetens godkännande räknar vi med att rapportera top-line data under första kvartalet 2022. Våra prekliniska forskningsresultat har tidigare visat att läkemedelskandidaten, genom att binda in till GABA_A-receptorn, har en positiv inverkan på kognition - en mental kapacitet som försämras i ett flertal olika psykiatriska åkommor. I den kommande studien är målet att visa i människa att GT-002 har förmågan att passera blod-hjärnbarriären, att den interagerar med GABA_A-receptorn och att dokumentera hur hjärnans signaler påverkas. Efter samtal med kliniskt verksamma psykiatriker har vi beslutat att även inkludera bensodiazepinläkemedlet lorazepam som ett aktivt jämförelsepreparat.

Den kommersiella potentialen i Gabathers läkemedelssubstanser är tydlig. Signaler från omvärlden i kombination med de framgångar vi hittills uppnått i den kliniska utvecklingen av GT-002 gör oss än mer övertygade om att vi ligger rätt i tiden. En indikation på läkemedelsklassens höga potential är förvärvet av SAGE Therapeutics GABA-agonist zuranolone av Biogen till ett värde av USD 3,1 miljarder som ägde rum i slutet av 2020. Vi har en kontinuerlig dialog med potentiella samarbetspartners och givet goda studieresultat i den förestående target engagement-studien kommer dessa diskussioner att intensifieras.

Parallellt med vår egen utveckling gläds vi åt att samhället i stort är på väg mot en återgång till det normala efter pandemin. Samtidigt påminns vi om det sköra i den mentala hälsan. Rapporter från ett flertal nationella och internationella hälsoorganisationer pekar på en ökad utbredning av mental ohälsa i efterdyningarna av covid-19-pandemin. Utmaningen staplas på det tidigare vårdbehov som funnits inom psykiatrin, som har fått ta ett steg åt sidan med anledning av omprioriteringar inom vården. I takt med att pandemin dämpas blir det ytterst viktigt att den sårbara patientgrupp som lidit på grund av detta fångas upp och erbjuds god vård. I detta syfte arbetar Gabather intensivt och dedikerat för att utveckla och erbjuda effektiva behandlingar som gynnar god mental hälsa.

Michael Robin Witt
Verkställande direktör