Delårsrapport 2020-01-01 till 2020-03-31

Första kvartalet (2020-01-01 - 2020-03-31)

• Rörelsens intäkter uppgick till 0 (0) KSEK.
• Resultat efter finansiella poster uppgick till -4 320 (-3 721) KSEK.
• Resultat per aktie uppgick till -0,32 (-0,72) SEK.
• Kassaflöde för perioden totalt uppgick till -3 626 (-4 131) KSEK.
• Likvida medel per 31 mars uppgick till 41 273 (12 518) KSEK.

Väsentliga händelser under första kvartalet

• Bolaget erhöll den 27 mars godkännande från den portugisiska läkemedelsmyndigheten och den lokala etikprövningsnämnden inför starten av en klinisk studie i friska försökspersoner med upprepade och stigande doser av läkemedelskandidaten GT-002. Till följd av den rådande covid-19-pandemin har ett datum för initiering av studien ännu inte kunnat fastställas.

VD har ordet

Under årets första kvartal har vi fått de sista pusselbitarna på plats inför den kommande kliniska studien där läkemedelskandidaten GT-002 ska administreras i upprepade och stigande doser. I mars erhöll vi nödvändiga godkännanden från den portugisiska läkemedelsmyndigheten och den lokala etikprövningsnämnden, men vi har av säkerhets skäl valt att avvakta med studiestarten till dess spridningen av SARS-CoV-2 är under kontroll och de portugisiska myndigheterna har upphävt dagens restriktioner. Detta görs för att minimera risken för kostsamma studieavbrott och för att säkra kvaliteten i de data som ska genereras. Vi fortsätter vår täta dialog med läkemedelsmyndigheten och står redo att starta studien så snart hälsoläget i Portugal tillåter detta.

Förberedelserna för ytterligare en klinisk studie som syftar till att dokumentera effekterna av GT-002 i hjärnan på människa fortsätter enligt plan.  Prekliniska resultat  tyder på att GT-002 utan problem passerar blodhjärnbarriären och har god selektivitet för GABA_A-receptorn.  Den kommande studiens målsättning är att visa hur GT-002 modulerar aktiviteten i den mänskliga hjärnan med hjälp av funktionell magnetresonanstomografi (fMRI) och elektroencefalografi (EEG). Det är en stor utmaning att utveckla läkemedel som skall passera blodhjärnbarriären och selektivt interagerar med receptor i den mänskliga hjärnan. Resultaten från studien kommer användas för att bl a sätta doserna för den kliniska studien i patienter. Resultaten är också viktiga i dialogen med potentiella partners.

Eftersom de prekliniska resultaten för GT-002 visar särskilt god effekt på kognition och förbättrad social interaktion har Gabather valt att först dokumentera läkemedelskandidatens effekter på kognitiva nedsättningar till följd av depression. Ett sådant proof-of-concept öppnar för utveckling av  ett unikt läkemedel som kan hjälpa stora delar av patientpopulationen med depression, samt  en potentiell breddning av utvecklingen till fler indikationsområden.

Förutom GT-002 har Gabather ytterligare ett antal substanser i sin pipeline. Substanserna liknar till viss del GT-002 och kommer utvecklas till nya läkemedelskandidater med separata patent för att bredda portföljen med projekt riktade mot nya indikationer. Arbetet med att vidareutveckla denna prekliniska pipeline påverkas inte av covid-19-pandemin.

Gabather tog under hösten 2019 in 42 miljoner kronor i en nyemission och har därmed en god finansiell situation, vilket känns extra betryggande i ett läge då kapitalmarknaden är volatil. Det känns dessutom tryggt att vi inte har någon pågående klinisk studie i denna akuta fas av covid-19-pandemin. Nu fokuserar vi vårt arbete på den prekliniska portföljen samt jobbar med planerna och förberedelserna för de kliniska studierna.  Vi ser fram emot att snart kunna återuppta den kliniska utvecklingen av GT-002 och starta MAD studien.

Michael Robin Witt

Verkställande Direktör

Gabather AB

Gabather grundades år 2014, efter mer än 10 års akademisk forskning vid Lunds och Köpenhamns universitet, för att utveckla nya läkemedelskandidater för behandling av sjukdomar i det centrala nervsystemet. Gabather grundades av Forskarpatent i Syd AB och forskarna Olov Sterner och Mogens Nielsen i syfte att kommersialisera uppfinningar av Sterner och Nielsen tillsammans med medarbetare. Professor Sterner har arbetat inom medicinsk kemi i 40 år och professor Nielsen har arbetat inom neurovetenskap i 45 år. Båda är högt aktade inom sina områden.

Affärsmodell

Gabather inriktar sig på utveckling av nya läkemedel för behandling av sjukdomar i centrala nervsystemet. Det finns ett stort medicinskt behov av utveckling inom bolagets fokusområden, och efterfrågan på nya behandlingar med bättre effekt och färre och mildare biverkningar är stor hos både patienter och läkare. Gabathers fokusområden representerar en adresserbar marknad om totalt 58 miljarder dollar.

Bolaget valde under 2015 produktkandidaten GT-002 för vidare produktutveckling. Gabathers mål är att driva utvecklingsprogrammet av GT-002 fram till att effektdata föreligger i tidiga kliniska försök, för att därefter knyta en stark utvecklingspartner till projektet för klinisk utveckling och kommersialisering av produktkandidaten. Gabathers strategi är att bolagets forsknings- och utvecklingsprogram skall bidra till en portfölj av utvecklingsprojekt riktade mot ett flertal sjukdomar inom det centrala nervsystemet. Gabather har etablerat ett eget forskningslaboratorium baserat i Astra-Zenecas tidigare lokaler i Södertälje. Målsättningen med forskningsaktiviteterna är att identifiera nya läkemedelskandidater samt att bredda indikationsområdet för GT-002.
 

Produktutveckling av substanser med verkan på GABA_A-receptorn

GABA är en förkortning av engelskans gamma-aminobutyric acid, (gamma-aminosmörsyra eller 4-aminobutansyra), som är den viktigaste hämmande signalsubstansen i hjärnan. GABA har bland annat betydelse för inlärning, minne, sömnreglering, smärta, ångest, epilepsi, olika muskelfunktioner och beroende. Den vanligaste receptorn för GABA kallas GABA_A-receptorn. Tester har visat att bolagets molekyler kan påverka GABA_A-receptorn, och nya verkningsmekanismer för effekter på centrala nervsystemet via GABA_A-receptorn har studerats. Ett flertal av bolagets substanser har testats i bland annat olika modeller för psykos och minne/inlärning och visat sig ha lovande effekter.

GT-002

Produktprofil

GT-002 är en selektiv positiv allosterisk modulator av de hämmande nervsignalerna i hjärnan.

GT-002 har i prekliniska djurstudier visat sig ha antidepressiva egenskaper. Produktkandidaten har också visat på pro-kognitiva egenskaper, genom signifikant förbättring av minnesförmågan i friska djur samt signifikant förbättrat social kognition. Både prekliniska och kliniska resultat presenterades vid mötet för "American Society for Neuroscience" i Chicago i oktober 2019.

Status produktutveckling

GT-002 är hittills testad i en klinisk fas 1a-studie i friska frivilliga försökspersoner, där enstaka och stigande doser av produktkandidaten utvärderades. Studien var en randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad fas 1a-studie i 32 friska frivilliga försökspersoner med syfte att studera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper (upptag, plasmakoncentration och utsöndring) av GT-002. Inga läkemedelsrelaterade biverkningar observerades samtidigt som GT-002 visade på mycket goda farmakokinetiska egenskaper, såsom upptagningsförmåga, plasmakoncentration och utsöndring.

Planerade kliniska studier

Nästa steg i det kliniska utvecklingsprogrammet är att genomföra dubbelblindad, placebokontrollerad klinisk studie av upprepad administrering av ökande doser (MAD) i upp till 24 friska försökspersoner. Studien ska främst utvärdera säkerhet och tolerabilitet av upprepade och ökande doser av GT-002. Därtill kommer farmakokinetiska parametrar att undersökas. Vidare kommer kliniska studier innehållande funktionell magnetresonanstomografi (fMRI) samt elektroencefalografi (EEG) att utföras för att visa att GT-002 modulerar aktiviteten i den mänskliga hjärnan. Därefter planeras Proof-of-concept (POC)-studier i patienter med kognitiv nedsättning.

Resultat och finansiell ställning

Rörelsens intäkter under det första kvartalet uppgick till 0 (0) KSEK.

Rörelsens kostnader under det fjärde kvartalet uppgick till 4,3 (3,7) MSEK.

Resultat efter finansiella poster under det första kvartalet uppgick till -4,3 (-3,7) MSEK medan resultat per aktie uppgick till -0,32 SEK (-0,72). Kassaflödet från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten under det första kvartalet uppgick till -3,6 (-4,1) MSEK. Per den 31 mars 2020 uppgick koncernens likvida medel till 41,3 (12,5) MSEK. Eget kapital uppgick till 39,3 (12,1) MSEK vid periodens slut vilket ger en soliditet på 92,8 (88,3) %.

Investeringar

Investeringar i immateriella anläggnings-tillgångar under det första kvartalet uppgick till 35 (61) KSEK.

Organisation

Per den 31 mars 2020 hade Gabather sex (6) anställda.

Aktien
Bolaget bildades 2014-05-05. Antalet aktier är 13 403 272 med kvotvärde 0,44. Aktien handlas sedan 2018-04-16 på Nasdaq First North Growth Market Stockholm under beteckningen GABA. Bolagets Certified Adviser på Nasdaq First North Growth Market är Erik Penser Bank och nås på 08-463 80 00 eller [email protected].
 

Optioner till nyckelpersoner

Vid årsstämmorna 2017 och 2018 beslutades enligt styrelsens förslag om två olika personaloptionsprogram.

Fullt utnyttjat innebär kvarvarande utestående personaloptionsprogram att 117 641 nya aktier kan tillkomma och tidigare aktieägare spädas ut med 0,88 %. Tidigare optionsprogram har avslutats.

Principer för delårsrapportens upprättande

Företaget tillämpar Årsredovisningslagen (1995:1554) och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning ("K3").

Koncern, moderbolag och dotterbolag

I samband med beslut på årsstämman 2015 bildades Gabather Finans AB för att hantera optionsprogrammen. Verksamheten bedrivs i allt väsentligt i moderbolaget. Denna rapport avser moderbolaget.

Granskning av revisor

Rapporten har inte varit föremål för granskning av bolagets revisor.

Finansiell kalender

2020-06-04 Bolagsstämma

2020-08-28 Q2 Rapport

2020-11-05 Q3 Rapport

2021-02-18 Bokslutskommuniké