Dignitana får FDA-godkännande i USA för DigniCap Delta scalp cooling system

Nästa generations kliniskt överlägsna skalpkylningssystem minskar håravfallet hos cancerpatienter

Dignitana AB, världsledande inom medicinteknik för nedkylning av hårbottnen, meddelade idag att USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet, United States Food and Drug Administration (FDA), har godkänt att DigniCap Delta® används av amerikanska vårdgivare. Den nya produkten är den fjärde generationen av DigniCap® Scalp Cooling System, ett medicinskt skalpkylningssystem som används för att hindra håravfall hos cancerpatienter vid cytostatikabehandling av solida tumörer. Installationer av DigniCap Delta påbörjades i Europa förra månaden efter att enheten fått sin CE-märkning i mars 2019.

-         DigniCap Delta förändrar helt och hållet hur skalpkylning sker idag. I det värdebaserade amerikanska sjukvårdsystemet säger vårdgivarna att de vill förbättra den kliniska processen, minska omvårdnadsbehov för sjukvårdspersonalen och förbättra utfallet för patienterna. Den nya enheten, som utvecklats tillsammans med våra partnerkliniker, uppfyller alla tre mål. Det är med stor glädje vi nu kan erbjuda patienter och läkare detta tekniksprång inom cancervården, säger William Cronin, VD för Dignitana.

DigniCap Delta använder solid kylning för precis temperaturkontroll i en avancerad och omkonstruerad version av DigniCap Scalp Cooling System som godkändes av FDA 2015. Den nya produkten innebär väsentliga förbättringar jämfört med andra system för skalpkylning på marknaden:

  • Användning för enskilda patienter
    De nya patientindividuella mössorna ger varje patient en flexibel nedkylande linda samt en justerbar skalphuva som utformats för att optimera skalpkylningsresultatet och minska klinikernas förvaringsbehov.
  • Mindre storlek
    Den strömlinjeformade enheten är 54 procent mindre än den tidigare versionen.
  • Minskad skötersketid
    Det intuitiva gränssnittet innebär en upp till 80-procentig minskning av tidsåtgången för sjukvårdspersonalen per patient jämfört med den befintliga enheten.

DigniCap Delta finns nu till försäljning till sjukvårdskliniker i USA och kundleveranser kommer att påbörjas i juli. Det befintliga DigniCap-systemet används redan i 30 stater och på 37 marknader globalt. Tillägget med engångshuvor för individuellt patientbruk ger bolaget en ny global intäktsström. Befintliga intäkter kommer från leasingavgifter, behandlingsavgifter för patienter, serviceavtal samt maskinförsäljning utanför USA.

-         Vi är glada över att godkännandet kommer vid en tidpunkt då såväl kännedomen om som efterfrågan på skalpkylning snabbt ökar. Godkännande för Delta ger oss en tydlig väg för tillväxt på den viktiga amerikanska marknaden och i resten av världen. Det är det hittills största steget i Dignitanas utveckling och är resultatet av ett enastående arbete av våra medarbetare, våra partnerkliniker, vårt regulatoriska team och våra kontraktstillverkare, avslutar William Cronin.

Denna information är sådan information som Dignitana AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg för offentliggörande den 27 juni 2019 kl. 08:00 (CET).

För mer information kontakta

Anna Westesson, Anna Westesson PR & Consulting AB, anna@awprc.se  + 46 708-82 82 09

Caren Browning, King + Company,  caren.browning@kingcompr.com +1 212-561-7464

Melissa Bourestom, Dignitana AB  melissa.bourestom@dignitana.com  +1 469-518-5031

Om Dignitana AB (publ)

Dignitana AB är världsledande inom kliniskt överlägsen skalpkylningsteknologi.  Företaget tillverkar DigniCap® Scalp Cooling System, ett patenterat medicinskt skalpkylningssystem som ger cancerpatienter möjlighet att minimera håravfall under cytostatikabehandling. DigniCap har haft FDA-godkännande sedan 2015 för att ge kontinuerlig skalpkylning med hög effektivitet, säkerhet och patientkomfort. Internationellt uppmärksammad som en livskvalitetshöjande behandling för cancerpatienter, uppfanns DigniCap Scalp Cooling System 1999 av en svensk onkologisjuksköterska och har funnits i Europa sedan 2001. Dignitana AB är noterat på Nasdaq First North Stockholm i Sverige med huvudkontor i Lund, Sverige och verksamhet i Dallas, Texas i USA. Företagets dotterbolag är Dignitana, Inc. i USA och Dignitana S.r.l. i Italien. För mer information: www.dignitana.se och www.dignicap.com.

Erik Penser Bank AB är Certified Adviser, +46 (0) 8 463 83 00 certifiedadviser@penser.se   www.penser.se


Dignitana tillförs 42 miljoner SEK i en riktad nyemission av units

Dignitana AB (publ) ("Dignitana" eller "Bolaget") meddelade idag att Bolaget har genomfört en framgångsrik riktad nyemission av units bestående av aktier och teckningsoptioner, vilket tillför Dignitana cirka 42 miljoner SEK före emissionskostnader. Likviden från nyemissionen kommer användas för att kraftfullt öka tillväxttakten i Bolaget med fokus på den nya skalpkylningsmaskinen, DigniCap Delta, som både är CE- och FDA-godkänd. Delta systemet medför även en förbättrad global intjäningsmodell bestående av engångs- och flergångsintäkter. Vid fullt utnyttjande av samtliga teckningsoptioner tillförs Bolaget ytterligare 42 miljoner SEK före emissionskostnader.


Dignitana receives SEK 42 million in a directed new issue of units

Dignitana AB (publ) ("Dignitana" or the "Company") today announced that the Company has successfully conducted a directed new issue of units consisting of shares and warrants, which has now raised proceeds to Dignitana of SEK 42 million before deduction of issue costs. These proceeds will be used to aggressively increase the growth rate of the company with a focus on the new scalp cooling device, DigniCap Delta. This new FDA cleared and CE marked system introduces an improved global business model consisting of one-time and recurring revenue. At full exercise of the warrants, Dignitana will be provided with additional SEK 42 million before deduction of issue costs.


Dignitana avser att genomföra en riktad nyemission av units

Dignitana AB (publ) ("Dignitana" eller "Bolaget") meddelade idag att Bolaget avser att, med stöd av bemyndigande från årsstämma den 15 maj 2019, genomföra en nyemission av units bestående av aktier och teckningsoptioner med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt som riktas till kvalificerade investerare i Sverige och internationella institutionella investerare (den "Riktade emissionen").


Dignitana intends to make a directed new issue of units

Dignitana AB (publ) ("Dignitana" or the "Company") today announces its intention to execute a directed share issue of units consisting of shares and warrants with deviation from the shareholders' preferential rights, directed to qualified investors in Sweden and international institutional investors, as authorized by the annual general meeting on 15 May 2019 (the" Directed New Issue").


Delårsrapport Q2 2019

Financial highlights

  •  Total revenue for the Group amounted to 12,002 TSEK, 1,275 KUSD which is an increase of 33 percent over the same period 2018.
  •  Year to date revenue for the Group was 22,109 TSEK, 2,350 KUSD, an increase of 47 percent over the same period 2018.

Business highlights  

  •  FDA clearance of the next generation DigniCap Delta June 2019.  
  •  First European installation of DigniCap Delta at Gemelli University Hospital in Rome, Italy, in May 2019.  
  •  Contracts were signed for 19 locations in the United States, bringing the total number of signed U.S. sites to 139 across 30 states at the close of second quarter.  
  •  The Company continued efforts to initiate legislation providing insurance coverage for scalp cooling with a Bill (HB 3984) introduced in Texas and discussions are underway with legislators in three other states.  
  •  Dignitana co-sponsored a scalp cooling session at the Multinational Association for Supportive Care in Cancer Annual meeting in San Francisco, California in June 2019.  

Dignitana AB Publishes Q2 2019 Interim Report

Financial highlights

  •  Total revenue for the Group amounted to 12,002 TSEK, 1,275 KUSD which is an increase of 33 percent over the same period 2018.
  •  Year to date revenue for the Group was 22,109 TSEK, 2,350 KUSD, an increase of 47 percent over the same period 2018.

Business highlights  

  •  FDA clearance of the next generation DigniCap Delta June 2019.  
  •  First European installation of DigniCap Delta at Gemelli University Hospital in Rome, Italy, in May 2019.  
  •  Contracts were signed for 19 locations in the United States, bringing the total number of signed U.S. sites to 139 across 30 states at the close of second quarter.  
  •  The Company continued efforts to initiate legislation providing insurance coverage for scalp cooling with a Bill (HB 3984) introduced in Texas and discussions are underway with legislators in three other states.  
  •  Dignitana co-sponsored a scalp cooling session at the Multinational Association for Supportive Care in Cancer Annual meeting in San Francisco, California in June 2019.  

Dignitana delivers first DigniCap Delta in United States

Next generation scalp cooling device minimizes hair loss from chemotherapy


Dignitana AB Publishes August Newsletter

Dignitana AB today publishes the August 2019 edition of the company newsletter, attached to this release.



Dignitana får FDA-godkännande i USA för DigniCap Delta scalp cooling system

Nästa generations kliniskt överlägsna skalpkylningssystem minskar håravfallet hos cancerpatienter


Dignitana receives FDA clearance for DigniCap Delta scalp cooling system

Clinically superior next generation device reduces hair loss for cancer patients


Dignitana AB Publishes June Newsletter

Dignitana AB today publishes the June 2019 edition of the company newsletter, attached to this release.


Dignitana installs the first DigniCap Delta Scalp Cooling System in Rome

Dignitana ABmanufacturer of The DigniCap® Scalp Cooling System, has announced installation of the first DigniCap Delta at the prestigious Gemelli University Hospital in Rome, Italy last month.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Sturegatan 32
114 36 Stockholm

08-692 21 90
Kontaktformulär