Cyxone will leverage IND and use FDA pre-review for Covid-19 phase 2 trial

Cyxone AB (publ) announces today that the company is expecting to communicate top-line results from a recently concluded Phase 2 trial of its drug candidate Rabeximod in Covid-19 patients during the fourth quarter. The results were previously slated for the third quarter. The postponement is due to the company's decision to leverage the U.S. Food and Drug Administration (FDA) initiative to pre-review the statistical analysis plan for the clinical trial, whereby the exact timing of the results will depend on the process and discussion required with the FDA. This is an extraordinary opportunity provided by the authority to expedite the development of safe and efficacious Covid-19 treatments.

The FDA has decided to offer advisory reviews of the statistical analysis plans for all Investigational New Drug (IND) registered clinical trials in Covid-19. Therefore, before conducting final statistical analysis Cyxone has chosen to welcome this initiative from the authority to conduct an additional review to secure a to secure a high integrity of the data before final readout.

A clinical Phase 2 trial of Rabeximod in approximately 90 Covid-19 patients has recently been concluded. All study data has been successfully collected from the study centers, and a statistical analysis plan has been put in place for the upcoming review by the FDA. This process is estimated to be completed in approximately 6-8 weeks, whereafter the study results can be processed to allow a presentation of the top line data on the drug candidate's safety and efficacy profile.

"The opportunity to let the FDA perform a pre-review of the statistical analysis plan for Covid-19 trial demonstrates the agency's active involvement in the development of treatments that can ease the burden of this devastating pandemic. We believe that the potential to add value to our Phase 2 study will increase by FDA's input on the data analysis. We hope this will facilitate an interest and engagement in Cyxone's Covid-19 project in later interactions with regulatory bodies. Increasing the data integrity further outweighs the slight delay that this additional process will have on the analysis of top-line results," comments Tara Heitner, CEO, Cyxone.

Rabeximod is also being developed as a potential new treatment for rheumatoid arthritis, where planning of a Phase 2b study is well underway.

Contact

Tara Heitner, CEO
Tel: +46 (0)70 781 88 08
Email: [email protected]

This information is information that Cyxone AB (publ) is required to make public pursuant to the EU's Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication by the contact person above on 24 September 2021, at 11.18 CEST.

This press release contains forward-looking statements that constitute subjective estimates and forecasts about the future. Assessments about the future are only valid on the date they are made and are, by their nature, similar to research and development work in the biotech field, associated with risk and uncertainty. In light of this, actual outcomes may differ substantially from what is described in this press release.

About Cyxone

Cyxone AB (publ) (Nasdaq First North Growth Market: CYXO) develops disease modifying therapies for diseases such as rheumatoid arthritis and multiple sclerosis as well as treatments for virally induced acute respiratory disorders. Rabeximod is a Phase 2 candidate drug being evaluated for the management of rheumatoid arthritis and moderate Covid-19 infections. T20K is a Phase 1 candidate drug for treatment of multiple sclerosis. Certified Adviser is Mangold Fondkommission AB, +46 (0)8 503 015 50, [email protected]. For more information, please visit www.cyxone.com

Nerladdningsbara filer

Cyxone meddelar lovande prekliniska resultat till stöd för en kombinationsbehandling med T20K vid multipel skleros

Cyxone (publ) meddelar idag att företaget, tillsammans med sin akademiska partner Medical University of Vienna, har fortsatt att undersöka läkemedelskandidaten T20K i kombination med en kappaopioidreceptoragonist. En kombination som i prekliniska experiment visar lovande synergistiska terapeutiska effekter och potentiellt sjukdomsmodifierande egenskaper vid multipel skleros. Resultaten bygger vidare på den data som ligger till grund för en patentansökan till Europeiska patentverket som nyligen offentliggjordes.


Rättelse: Cyxone nyttjar bolagets IND-ansökan och erbjudande från FDA att förhandsgranska fas 2-studie i covid-19

Tidigare version angav felaktigt i rubriken att FDA ska förhandsgranska top line-data, dessa data är ännu inte tillgängliga och felet är nu korrigerat.

Cyxone AB (publ) meddelar idag att bolaget förväntas kunna kommunicera top line-resultat från en nyligen slutförd klinisk fas 2-studie av läkemedelskandidaten Rabeximod i covid-19-patienter under det fjärde kvartalet. Resultaten var tidigare förväntade under tredje kvartalet. Senareläggningen orsakas av bolagets beslut om att nyttja det amerikanska läkemedelsverkets (FDA) initiativ om en förhandsgranskning av den kliniska studiens statistiska analysplan, där den exakta timingen för resultaten är beroende av processen och diskussionerna som krävs med FDA. Myndighetens erbjudande är ett avsteg från det normala och syftar till att påskynda utvecklingen av säkra och effektiva behandlingar mot covid-19.


Cyxone nyttjar bolagets IND-ansökan och erbjudande från FDA att förhandsgranska top line-data från fas 2-studie i covid-19

Cyxone AB (publ) meddelar idag att bolaget förväntas kunna kommunicera top line-resultat från en nyligen slutförd klinisk fas 2-studie av läkemedelskandidaten Rabeximod i covid-19-patienter under det fjärde kvartalet. Resultaten var tidigare förväntade under tredje kvartalet. Senareläggningen orsakas av bolagets beslut om att nyttja det amerikanska läkemedelsverkets (FDA) initiativ om en förhandsgranskning av den kliniska studiens statistiska analysplan, där den exakta timingen för resultaten är beroende av processen och diskussionerna som krävs med FDA. Myndighetens erbjudande är ett avsteg från det normala och syftar till att påskynda utvecklingen av säkra och effektiva behandlingar mot covid-19.


Cyxone will leverage IND and use FDA pre-review for Covid-19 phase 2 trial

Cyxone AB (publ) announces today that the company is expecting to communicate top-line results from a recently concluded Phase 2 trial of its drug candidate Rabeximod in Covid-19 patients during the fourth quarter. The results were previously slated for the third quarter. The postponement is due to the company's decision to leverage the U.S. Food and Drug Administration (FDA) initiative to pre-review the statistical analysis plan for the clinical trial, whereby the exact timing of the results will depend on the process and discussion required with the FDA. This is an extraordinary opportunity provided by the authority to expedite the development of safe and efficacious Covid-19 treatments.


Cyxone utser Cornel Pater till Chief Medical Officer

Cyxone meddelar idag att Cornel Pater har rekyterats till positionen som Chief Medical Officer (CMO). Han kommer närmast från Novartis Pharma i rollen Global Medical Director of Clinical Development. Som CMO ingår Cornel Pater i Cyxones ledning och kommer att spela en avgörande roll i den fortsatta kliniska utvecklingen av bolagets läkemedelsprojekt. Han tillträdde den 31 augusti, 2021.



Cyxone rekryterar nyckelpersoner till sitt kliniska utvecklingsteam

Cyxone meddelar idag att företaget har rekryterat Anna Polak och Levente Dajka till bolagets kliniska utvecklingsteam. Båda kommer att bidra med stor kunskap inom ledning av kliniska prövningar. Deras initiala fokus kommer att ligga på förberedelserna av den planerade fas 2-studien som ska undersöka den kliniska effekten av Rabeximod vid reumatoid artrit, vilken är planerad att starta under 2021.


Cyxone meddelar avslut av Rabeximod i Covid-19 Fas 2-studie, data kommer rapporteras i kvartal tre

Cyxone meddelar idag att den kliniska studie med Rabeximod i Covid-19 som bedrivits i Östeuropa under första och andra kvartalet 2021 kommer att avslutas då det visat sig att studien har tillräckligt många registrerade patienter.


Cyxone announces Rabeximod in Covid-19 Phase 2 trial closed, data to be reported in Q3

Cyxone today announced that the Rabeximod in Covid-19 trial that has been conducted in Eastern Europe during Q1-Q2 2021 will be closed as the trial has been shown to have a sufficient number of patients enrolled to allow for statistical analysis.


Cyxone och Medical University of Vienna tillkännager samarbete för att studera utökad användning av T20K i MS

Efter att ha identifierat nya potentiella användningsområden för T20K meddelar Cyxone AB (publ) ("Cyxone eller Bolaget") idag att bolaget har ingått ett forskningssamarbete med Prof. Christian Gruber, tillika uppfinnaren av T20K och Prof. Gernot Schabbauer, båda från Medical University of Vienna. Syftet med studien är att fördjupa förståelsen för verkningsmekanismen för T20K och att utforska nya användningsområden och deras potential att ge ytterligare terapeutiska fördelar. Studien, som genomförs i en modell för multipel skleros (MS) startar senare denna månad med planerade preliminära resultat i juni 2022.  Resultaten från studien kommer att utgöra en del av de studier som krävs för att kunna ansöka om att gå in i klinik med den nya administreringsformen.


Cyxone and Medical University of Vienna announce collaboration to study broader T20K use in MS

After identifying some valuable new potential treatments for T20K, Cyxone AB (publ) ("Cyxone or the Company") today announced that the company has entered into a research collaboration with Prof. Christian Gruber, the inventor of T20K & Prof. Gernot Schabbauer from the Medical University of Vienna. The aim of the study is to deepen the understanding of the mode of action (MoA) of T20K and to explore these new uses and the potential to provide significant additional therapeutic benefit in a model for multiple sclerosis. The study will start later this month, with planned readout in June 2022, and constitutes studies required for approval to test in humans with the new administration form.


Cyxone undersöker möjligheten att lägga till nya regioner för att motverka potentiell försening av covid-19-prövning

I januari 2021 inledde Cyxone en klinisk studie med Rabeximod som behandling för patienter med måttlig covid-19 i Östeuropa. Cirka 90 patienter har hittills inkluderats. Mot bakgrund av det minskande antalet inlagda covid-19-patienter i Östeuropa överväger Cyxone nu att addera kliniker i fler länder och måste därmed skjuta upp den planerade rapporteringen från studien till efter Q3 2021.


Cyxone explores expanding into new regions to mitigate potential delay in Covid-19 trial completion

Cyxone initiated a clinical trial in Eastern Europe with Rabeximod as a treatment for patients with moderate Covid-19 in January 2021. Approximately 90 patients have been successfully enrolled to date. With the declining number of hospitalized Covid-19 patients in Eastern Europe, Cyxone is now considering opening up trial sites in more countries and has had to push back the projected study readout later than Q3 2021.


Cyxone utser Henrik Hang till CFO

Cyxone AB (publ) ("Cyxone eller Bolaget") har utsett Henrik Hang till ny CFO från och med den 1 augusti 2021. Henrik är utbildad civilekonom och har en gedigen bakgrund med mångårig erfarenhet som CFO i internationella bolag listade på First North Growth Market, men har även erfarenhet från olistade bolag och arbete med IFRS-redovisning. Tillsättningen av ny CFO är en del av Cyxones ambition att stärka och utveckla bolaget.


Cyxone appoints Henrik Hang as CFO

Cyxone AB (publ) ("Cyxone or the Company") has appointed Henrik Hang as new CFO as of August 1st, 2021. Henrik has a degree in business administration and substantial experience from many years as CFO for international companies listed on First North Growth Market, as well as experience from unlisted companies and work with IFRS accounting. The new CFO appointment is part of Cyxone's ambition to strengthen and develop the company.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Nybrogatan 34
Box 5216
102 45 Stockholm

08-692 21 90

Om beQuoted