Cyxone will leverage IND and use FDA pre-review for Covid-19 phase 2 trial

Cyxone AB (publ) announces today that the company is expecting to communicate top-line results from a recently concluded Phase 2 trial of its drug candidate Rabeximod in Covid-19 patients during the fourth quarter. The results were previously slated for the third quarter. The postponement is due to the company's decision to leverage the U.S. Food and Drug Administration (FDA) initiative to pre-review the statistical analysis plan for the clinical trial, whereby the exact timing of the results will depend on the process and discussion required with the FDA. This is an extraordinary opportunity provided by the authority to expedite the development of safe and efficacious Covid-19 treatments.

The FDA has decided to offer advisory reviews of the statistical analysis plans for all Investigational New Drug (IND) registered clinical trials in Covid-19. Therefore, before conducting final statistical analysis Cyxone has chosen to welcome this initiative from the authority to conduct an additional review to secure a to secure a high integrity of the data before final readout.

A clinical Phase 2 trial of Rabeximod in approximately 90 Covid-19 patients has recently been concluded. All study data has been successfully collected from the study centers, and a statistical analysis plan has been put in place for the upcoming review by the FDA. This process is estimated to be completed in approximately 6-8 weeks, whereafter the study results can be processed to allow a presentation of the top line data on the drug candidate's safety and efficacy profile.

"The opportunity to let the FDA perform a pre-review of the statistical analysis plan for Covid-19 trial demonstrates the agency's active involvement in the development of treatments that can ease the burden of this devastating pandemic. We believe that the potential to add value to our Phase 2 study will increase by FDA's input on the data analysis. We hope this will facilitate an interest and engagement in Cyxone's Covid-19 project in later interactions with regulatory bodies. Increasing the data integrity further outweighs the slight delay that this additional process will have on the analysis of top-line results," comments Tara Heitner, CEO, Cyxone.

Rabeximod is also being developed as a potential new treatment for rheumatoid arthritis, where planning of a Phase 2b study is well underway.

Contact

Tara Heitner, CEO
Tel: +46 (0)70 781 88 08
Email: [email protected]

This information is information that Cyxone AB (publ) is required to make public pursuant to the EU's Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication by the contact person above on 24 September 2021, at 11.18 CEST.

This press release contains forward-looking statements that constitute subjective estimates and forecasts about the future. Assessments about the future are only valid on the date they are made and are, by their nature, similar to research and development work in the biotech field, associated with risk and uncertainty. In light of this, actual outcomes may differ substantially from what is described in this press release.

About Cyxone

Cyxone AB (publ) (Nasdaq First North Growth Market: CYXO) develops disease modifying therapies for diseases such as rheumatoid arthritis and multiple sclerosis as well as treatments for virally induced acute respiratory disorders. Rabeximod is a Phase 2 candidate drug being evaluated for the management of rheumatoid arthritis and moderate Covid-19 infections. T20K is a Phase 1 candidate drug for treatment of multiple sclerosis. Certified Adviser is Mangold Fondkommission AB, +46 (0)8 503 015 50, [email protected]. For more information, please visit www.cyxone.com

Nerladdningsbara filer

Cyxone ansöker om att få inleda klinisk fas 2b-studie i Polen och Georgien

Cyxone (publ), ett bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, har nu lämnat in ansökningar till läkemedelsmyndigheten (Office for Registration of Medicinal Products, Medical devices and Biocides) och den centrala etiska kommittén i Polen samt till lokala etiska kommittéer i Georgien om tillstånd att starta en klinisk fas 2b-studie med sin läkemedelskandidat Rabeximod, som är under utveckling som en behandling av reumatoid artrit (RA).


Cyxone erhåller pre-IND-svar från amerikanska FDA för RA-studie

Cyxone (publ), ett bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, har erhållit svar från ett pre-IND Typ B möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) inför kommande studiestart med läkemedelskandidaten Rabeximod, som är under utveckling som en behandling av reumatoid artrit (RA).

"Vi är glada att nu ha fått skriftligt svar från den pre-IND-interaktion vi haft med myndigheten, och som väntat inkommer de med mycket värdefulla råd om både våra prekliniska och kliniska utvecklingsaktiviteter som säkerställer en fortsatt adekvat väg framåt för Rabeximod i RA. FDA är en ovärderlig tillgång för oss utvecklingsbolag", säger Carl-Magnus Högerkorp, tf VD, Cyxone.

Svaret från FDA gör det möjligt för Cyxone att fortsätta planeringen av fas 2b-studien med Rabeximod i RA.

Studien är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad klinisk studie där patienter med moderat till svår RA, som tidigare har behandlats med metotrexat med otillräcklig respons, kommer att behandlas med Rabeximod i 24 veckor. Målet med studien är att bekräfta Rabeximods terapeutiska effekt i denna patientgrupp, samt att utöka säkerhetsdokumentationen kring läkemedlet. 


Cyxone lämnar in regulatorisk ansökan om att få inleda klinisk fas 2b-studie med Rabeximod

Cyxone (publ), ett bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, lämnade idag in en ansökan till National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI) - den ungerska läkemedelsmyndigheten - om tillstånd att starta en klinisk fas 2b-studie med sin läkemedelskandidat Rabeximod, som är under utveckling som en behandling av reumatoid artrit (RA).  Första ansökan kommer att följas av ansökningar till relevanta regulatoriska myndigheter i andra europeiska länder.


Cyxone börjar arbeta med kommunikationskonsult Carl Johan Sjöström

Cyxone (publ), ett bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, meddelar att företaget engagerar kommunikationskonsult Carl Johan Sjöström. Carl Johan kommer att bistå Cyxone med frågor rörande investor relations.


Tara Heitner avgår som VD för Cyxone

Cyxone (publ), ett bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, meddelar att styrelsen beslutat att entlediga Tara Heitner ifrån företaget med omedelbar verkan. Carl-Magnus Högerkorp, COO, kommer att agera som tillförordnad VD.


First Berlin Equity Research publicerar oberoende analys av Cyxone

Cyxone (publ), ett bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, meddelar idag att det internationellt renommerade analyshuset First Berlin har publicerat en oberoende analysrapport av bolaget.


Kommuniké från årsstämma i Cyxone AB den 16 maj 2022

Idag, den 16 maj 2022, hölls årsstämma i Cyxone AB. Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades. Samtliga beslut fattades med erforderlig majoritet.




Cyxone AB rapporterar lovande terapieffekt av T20K/KORa kombinationsbehandling i en terapeutisk preklinisk modell av MS

Cyxone AB (CYXO), ett företag i klinisk fas som utvecklar transformativa terapier inom det autoimmuna området för att förse patienter med förbättrade behandlingsalternativ, meddelade idag resultat från sitt pågående samarbete med Medical University of Vienna.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Nybrogatan 34
Box 5216
102 45 Stockholm

08-692 21 90

Om beQuoted