Cyxone undersöker möjligheten att lägga till nya regioner för att motverka potentiell försening av covid-19-prövning

I januari 2021 inledde Cyxone en klinisk studie med Rabeximod som behandling för patienter med måttlig covid-19 i Östeuropa. Cirka 90 patienter har hittills inkluderats. Mot bakgrund av det minskande antalet inlagda covid-19-patienter i Östeuropa överväger Cyxone nu att addera kliniker i fler länder och måste därmed skjuta upp den planerade rapporteringen från studien till efter Q3 2021.

Efter att ha upptäckt att läkemedelskandidaten Rabeximod för behandling av reumatoid artrit kan utgöra en effektiv behandling av patienter med måttlig covid-19, initierade Cyxone en klinisk fas 2-studie i januari 2021 i Östeuropa. I början av studien ledde pandemins intensitet till att ett stort antal patienter med allvarliga symptom lades in på sjukhus. Trots ett minskat antal inlagda patienter med måttliga symptom har Cyxone ändå lyckats kontraktera 21 kliniker i 5 länder och inkluderat cirka 90 patienter i studien. Vidare har den kommitté som övervakar studien (the Data Monitoring Committee) bekräftat att det hittills inte finns några säkerhetsproblem i prövningen och har därför godkänt att prövningen kan fortsätta.

På grund av att vaccinationsprogrammen går framåt och att viruset till sin natur är säsongsbetonat, minskar nu antalet inlagda covid-19-patienter i Östeuropa.

"I motsats till konventionella studier där man kan förvänta sig en viss rekryteringsgrad med resulterande tidplan för att slutföra studien, är covid-19-studier kopplade till hur pandemin utvecklas. Vi måste därför vara flexibla och anpassa oss till rådande läge. Vi noterar att vi för närvarande inte kan rekrytera patienter i den takt vi förväntat, vilket påverkar studiens milstolpar. Vi vet att andelen infekterade sjunker i Östeuropa och därför undersöker vi en utvidgning av studien till södra halvklotet och andra regioner där infektionsfrekvensen fortsatt är hög eller ökar", säger Carl-Magnus Högerkorp, COO på Cyxone.

Det är i nuläget svårt att bedöma hur effekten på studiens övergripande tidsplaner kommer att påverkas. Cyxone tror dock att en utvidgning av studien till nya länder kommer att motverka en del av tidsförlusten i patientrekryteringen. Dessutom har företaget fått prognoser om att den långsamma rekryteringen i Östeuropa kan komma att öka fram emot hösten när människor återvänder från resor och vädret blir kallare. Bolaget ser ett behov av att fortsätta driva studien framåt då det även är möjligt att deltavarianten kommer att ge upphov till en ny smittvåg.

"Vi har också fått information om att yngre patienter med mindre allvarliga symtom nu läggs in på sjukhus, en grupp som således bättre överensstämmer med den patientgrupp som ingår i studien. Dessa patienter kan till och med ha fått en dos vaccin", säger Tara Heitner, VD för Cyxone. " Vi måste följa spridningen av deltavarianten noga och driva arbetet med vår studie framåt. Storbritannien öppnade samhället i en månad och tvingades sedan stänga igen på grund av spridningen av deltavarianten. Denna virusvariant sprider sig nu i USA, och vi måste därför följa utvecklingen noga och vara redo att anpassa oss till nya omständigheter. Vi ser det som mycket betydelsefullt att nu utöka studien till andra länder där de höga infektionstalen skapar samhällskriser och det därmed finns ett mycket stort medicinskt behov."

Som tidigare kommunicerats har Cyxone en registrerad IND (Investigational New Drug) för Rabeximod för behandling av covid-19 hos amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA (Food and Drug Administration). Det innebär att Bolaget kan ansöka om tillstånd att köra kliniska studier för covid-19 eller andra indikationer med Rabeximod i USA och kommer även att underlätta för ansökningar att genomföra kliniska studier i andra regioner.

Kontakt
Tara Heitner, VD
Tel: 070 781 88 08
E-post: [email protected]

Denna information är sådan information som Cyxone AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 30 juni 2021 kl 08.55.

Om Cyxone
Cyxone AB (publ) (Nasdaq First North Growth Market: CYXO) utvecklar sjukdomsmodifierande behandlingar för sjukdomar i immunsystemet såsom reumatoid artrit och multipel skleros såväl som för akuta respiratoriska sjukdomstillstånd som orsakats av virus. Rabeximod är en läkemedelskandidat i Fas 2 och utvärderas som behandling för reumatoid artrit och måttlig covid-19. T20K är en läkemedelskandidat i Fas 1 för behandling av multipel skleros. Certified Adviser är Mangold Fondkommission AB, 08 503 015 50, [email protected]. För mer information besök www.cyxone.com.

Nerladdningsbara filer

BioStock Investor Meeting: Intervju med Cyxone

Cyxones tillförordnade vd Carl-Magnus Högerkorp intervjuades av BioStock efter sin presentation vid BioStock Investor Meeting. I intervjun berättar Högerkorp mer om den kommande fas II-studien med bolagets huvudkandidat Rabeximod och svarar på frågan om var bolaget räknar med att vara om ett år.


Cyxone erhåller regulatoriskt godkännande för start av klinisk fas 2b-studie i RA

Cyxone (publ), ett bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, har fått godkännande från läkemedelsmyndigheten (Office for Registration of Medicinal Products, Medical devices and Biocides) och den centrala etiska kommittén i Polen för att starta en klinisk fas 2b-studie med sin läkemedelskandidat Rabeximod, som är under utveckling som en behandling av reumatoid artrit (RA).


Cyxone utser Erika Samuelsson till Chief Development Officer

Cyxone (publ), ett bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, meddelar idag att Erika Samuelsson tillträder som ny utvecklingschef (CDO) i bolaget från den 1 september 2022. Med bred erfarenhet från arbete inom projektledning av läkemedelsutveckling i biotech-branschen blir Erika en viktig del i Cyxones fortsatta ambition att förstärka och utveckla bolaget.


Ola Skanung ny CFO på Cyxone, ersätter Henrik Hang

Cyxone (publ), ett bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, meddelar i dag att CFO Henrik Hang lämnar bolaget på egen begäran. Ola Skanung, tidigare CFO i Cyxone, efterträder Henrik.



BioStock: Cyxone kommenterar vetenskaplig T20K-artikel

I veckan publicerade den vetenskapliga tidskriften Biomedicine & Pharmacotherapy en artikel rörande T20K, Cyxones läkemedelskandidat inom multipel skleros. Bakom artikeln står Christian Gruber och forskare vid Medical University of Vienna. Författarna redovisar fynd som indikerar att T20K kan ha effekt i anaplastiskt storcelligt lymfom. BioStock kontaktade Cyxones tf vd Carl-Magnus Högerkorp för att få veta mer.


Cyxone ansöker om att få inleda klinisk fas 2b-studie i Polen och Georgien

Cyxone (publ), ett bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, har nu lämnat in ansökningar till läkemedelsmyndigheten (Office for Registration of Medicinal Products, Medical devices and Biocides) och den centrala etiska kommittén i Polen samt till lokala etiska kommittéer i Georgien om tillstånd att starta en klinisk fas 2b-studie med sin läkemedelskandidat Rabeximod, som är under utveckling som en behandling av reumatoid artrit (RA).


Cyxone erhåller pre-IND-svar från amerikanska FDA för RA-studie

Cyxone (publ), ett bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, har erhållit svar från ett pre-IND Typ B möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) inför kommande studiestart med läkemedelskandidaten Rabeximod, som är under utveckling som en behandling av reumatoid artrit (RA).

"Vi är glada att nu ha fått skriftligt svar från den pre-IND-interaktion vi haft med myndigheten, och som väntat inkommer de med mycket värdefulla råd om både våra prekliniska och kliniska utvecklingsaktiviteter som säkerställer en fortsatt adekvat väg framåt för Rabeximod i RA. FDA är en ovärderlig tillgång för oss utvecklingsbolag", säger Carl-Magnus Högerkorp, tf VD, Cyxone.

Svaret från FDA gör det möjligt för Cyxone att fortsätta planeringen av fas 2b-studien med Rabeximod i RA.

Studien är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad klinisk studie där patienter med moderat till svår RA, som tidigare har behandlats med metotrexat med otillräcklig respons, kommer att behandlas med Rabeximod i 24 veckor. Målet med studien är att bekräfta Rabeximods terapeutiska effekt i denna patientgrupp, samt att utöka säkerhetsdokumentationen kring läkemedlet. 


Cyxone lämnar in regulatorisk ansökan om att få inleda klinisk fas 2b-studie med Rabeximod

Cyxone (publ), ett bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, lämnade idag in en ansökan till National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI) - den ungerska läkemedelsmyndigheten - om tillstånd att starta en klinisk fas 2b-studie med sin läkemedelskandidat Rabeximod, som är under utveckling som en behandling av reumatoid artrit (RA).  Första ansökan kommer att följas av ansökningar till relevanta regulatoriska myndigheter i andra europeiska länder.


Cyxone börjar arbeta med kommunikationskonsult Carl Johan Sjöström

Cyxone (publ), ett bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, meddelar att företaget engagerar kommunikationskonsult Carl Johan Sjöström. Carl Johan kommer att bistå Cyxone med frågor rörande investor relations.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Nybrogatan 34
Box 5216
102 45 Stockholm

08-692 21 90

Om beQuoted