Cyxone rapporterar positivt utfall från regulatoriska toxikologistudier av Rabeximod

Cyxone AB (publ.), ett svenskt bolag som utvecklar sjukdomsmodifierande behandlingar mot sjukdomar i immunsystemet, meddelade idag att man framgångsrikt har avslutat sex månader långa regulatoriska toxikologistudier av Rabeximod. Studieresultaten visar att läkemedelskandidaten har en gynnsam säkerhetsprofil. Det positiva utfallet gör det möjligt att genomföra kliniska studier i patienter med behandlingsperioder upp till sex månader. Cyxone inleder nu förberedelserna för att påbörja en klinisk fas 2-studie med Rabeximod i patienter med reumatoid artrit.

De avslutade sex månaders toxikologistudierna genomfördes i två djurslag enligt de krav som ställs av regulatoriska myndigheter för att kunna initiera längre kliniska studier med Rabeximod. Studieutfallen visar att läkemedelskandidaten har en gynnsam säkerhetsprofil vilket bekräftar resultaten från en tidigare, tolv veckors toxikologistudie. Det stärkta underlaget öppnar möjligheter för Cyxone att genomföra kliniska studier i patienter i upp till sex månader. Således fördubblas den potentiella behandlingstiden i fas 2-studier med Rabeximod. Detta kommer att spela en viktig roll för utformningen av den planerade fas 2-studien av Rabeximod i patienter med reumatoid artrit (RA) som planeras starta i slutet av 2021.

Parallellt med genomförandet av de toxikologiska studierna har förberedelser av studieläkemedel inför framtida studier och förberedelser inför uppstarten av bolagets kliniska studie i patienter med måttlig covid-19 genomförts. I september slutfördes produktionen av den aktiva substansen och studieläkemedlet för den förestående studien har därefter framställts i enlighet med god tillverkningssed (Good Manufacturing Practice). Bolaget är således förberett inför alla planerade studier.

"Vi är glada över att kunna meddela positiva resultat från de toxikologiska studierna som utgör en viktig del i förberedelserna inför den kliniska fas 2-studien av Rabeximod i patienter med reumatoid artrit som förväntas kunna inledas i slutet av 2021. Samtidigt ser vi fram emot att redan i närtid initiera en klinisk studie i patienter med måttlig covid-19. De nya patentansökningar som nyligen lämnats in ger potential till en betydligt längre marknadsexklusivitet och vårt välfyllda lager av läkemedelssubstans möjliggör framtida kliniska studier utöver de som idag är planerade. Detta innebär en stark position i framtida förhandlingar med potentiella samarbetspartner. Sammanfattningsvis står Cyxone väl förberett inför den vidare utvecklingen av säkra och patientvänliga behandlingar mot allvarliga sjukdomar i immunsystemet", säger Tara Heitner, vd, Cyxone.

Kontakt

Tara Heitner, VD
Tel: +46 (0) 707 81 88 08
Email: [email protected]

Om Cyxone

Cyxone AB (publ) (Nasdaq First North Growth Market: CYXO) utvecklar sjukdomsmodifierande behandlingar för sjukdomar i immunsystemet såsom reumatoid artrit och multipel skleros såväl som för akuta respiratoriska sjukdomstillstånd som orsakats av virus. Rabeximod är en läkemedelskandidat i Fas 2 och utvärderas som behandling för reumatoid artrit och måttlig covid-19. T20K är en läkemedelskandidat i Fas 1 för behandling av multipel skleros. Certified Adviser är Mangold Fondkommission AB, 08 503 015 50, [email protected]. För mer information besök www.cyxone.com.

Nerladdningsbara filer

BioStock Investor Meeting: Intervju med Cyxone

Cyxones tillförordnade vd Carl-Magnus Högerkorp intervjuades av BioStock efter sin presentation vid BioStock Investor Meeting. I intervjun berättar Högerkorp mer om den kommande fas II-studien med bolagets huvudkandidat Rabeximod och svarar på frågan om var bolaget räknar med att vara om ett år.


Cyxone erhåller regulatoriskt godkännande för start av klinisk fas 2b-studie i RA

Cyxone (publ), ett bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, har fått godkännande från läkemedelsmyndigheten (Office for Registration of Medicinal Products, Medical devices and Biocides) och den centrala etiska kommittén i Polen för att starta en klinisk fas 2b-studie med sin läkemedelskandidat Rabeximod, som är under utveckling som en behandling av reumatoid artrit (RA).


Cyxone utser Erika Samuelsson till Chief Development Officer

Cyxone (publ), ett bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, meddelar idag att Erika Samuelsson tillträder som ny utvecklingschef (CDO) i bolaget från den 1 september 2022. Med bred erfarenhet från arbete inom projektledning av läkemedelsutveckling i biotech-branschen blir Erika en viktig del i Cyxones fortsatta ambition att förstärka och utveckla bolaget.


Ola Skanung ny CFO på Cyxone, ersätter Henrik Hang

Cyxone (publ), ett bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, meddelar i dag att CFO Henrik Hang lämnar bolaget på egen begäran. Ola Skanung, tidigare CFO i Cyxone, efterträder Henrik.



BioStock: Cyxone kommenterar vetenskaplig T20K-artikel

I veckan publicerade den vetenskapliga tidskriften Biomedicine & Pharmacotherapy en artikel rörande T20K, Cyxones läkemedelskandidat inom multipel skleros. Bakom artikeln står Christian Gruber och forskare vid Medical University of Vienna. Författarna redovisar fynd som indikerar att T20K kan ha effekt i anaplastiskt storcelligt lymfom. BioStock kontaktade Cyxones tf vd Carl-Magnus Högerkorp för att få veta mer.


Cyxone ansöker om att få inleda klinisk fas 2b-studie i Polen och Georgien

Cyxone (publ), ett bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, har nu lämnat in ansökningar till läkemedelsmyndigheten (Office for Registration of Medicinal Products, Medical devices and Biocides) och den centrala etiska kommittén i Polen samt till lokala etiska kommittéer i Georgien om tillstånd att starta en klinisk fas 2b-studie med sin läkemedelskandidat Rabeximod, som är under utveckling som en behandling av reumatoid artrit (RA).


Cyxone erhåller pre-IND-svar från amerikanska FDA för RA-studie

Cyxone (publ), ett bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, har erhållit svar från ett pre-IND Typ B möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) inför kommande studiestart med läkemedelskandidaten Rabeximod, som är under utveckling som en behandling av reumatoid artrit (RA).

"Vi är glada att nu ha fått skriftligt svar från den pre-IND-interaktion vi haft med myndigheten, och som väntat inkommer de med mycket värdefulla råd om både våra prekliniska och kliniska utvecklingsaktiviteter som säkerställer en fortsatt adekvat väg framåt för Rabeximod i RA. FDA är en ovärderlig tillgång för oss utvecklingsbolag", säger Carl-Magnus Högerkorp, tf VD, Cyxone.

Svaret från FDA gör det möjligt för Cyxone att fortsätta planeringen av fas 2b-studien med Rabeximod i RA.

Studien är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad klinisk studie där patienter med moderat till svår RA, som tidigare har behandlats med metotrexat med otillräcklig respons, kommer att behandlas med Rabeximod i 24 veckor. Målet med studien är att bekräfta Rabeximods terapeutiska effekt i denna patientgrupp, samt att utöka säkerhetsdokumentationen kring läkemedlet. 


Cyxone lämnar in regulatorisk ansökan om att få inleda klinisk fas 2b-studie med Rabeximod

Cyxone (publ), ett bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, lämnade idag in en ansökan till National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI) - den ungerska läkemedelsmyndigheten - om tillstånd att starta en klinisk fas 2b-studie med sin läkemedelskandidat Rabeximod, som är under utveckling som en behandling av reumatoid artrit (RA).  Första ansökan kommer att följas av ansökningar till relevanta regulatoriska myndigheter i andra europeiska länder.


Cyxone börjar arbeta med kommunikationskonsult Carl Johan Sjöström

Cyxone (publ), ett bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, meddelar att företaget engagerar kommunikationskonsult Carl Johan Sjöström. Carl Johan kommer att bistå Cyxone med frågor rörande investor relations.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Nybrogatan 34
Box 5216
102 45 Stockholm

08-692 21 90

Om beQuoted