Cyxone nyttjar bolagets IND-ansökan och erbjudande från FDA att förhandsgranska top line-data från fas 2-studie i covid-19

Cyxone AB (publ) meddelar idag att bolaget förväntas kunna kommunicera top line-resultat från en nyligen slutförd klinisk fas 2-studie av läkemedelskandidaten Rabeximod i covid-19-patienter under det fjärde kvartalet. Resultaten var tidigare förväntade under tredje kvartalet. Senareläggningen orsakas av bolagets beslut om att nyttja det amerikanska läkemedelsverkets (FDA) initiativ om en förhandsgranskning av den kliniska studiens statistiska analysplan, där den exakta timingen för resultaten är beroende av processen och diskussionerna som krävs med FDA. Myndighetens erbjudande är ett avsteg från det normala och syftar till att påskynda utvecklingen av säkra och effektiva behandlingar mot covid-19.

FDA har beslutat att erbjuda rådgivande granskningar av de statistiska analysplanerna för alla kliniska prövningar vilka registrerats som Investigational New Drug (IND) i covid-19. Cyxone har valt att välkomna myndigheternas initiativ om att genomföra en ytterligare granskning innan de slutliga statistiska analyserna genomförs, i syfte att säkra hög kvalitet i den finala utläsningen av resultaten.

En klinisk fas 2-studie av Rabeximod i cirka 90 covid-19-patienter har nyligen avslutats. Alla studiedata har framgångsrikt sammanställts från samtliga prövningskliniker och en statistisk analysplan har förberetts inför den kommande granskningen av FDA. Processen uppskattas ta cirka 6-8 veckor att slutföra, varefter studieresultaten kan behandlas i syfte att presentera top line data rörande läkemedelskandidatens säkerhetsprofil och dess kliniska effekt.

"Möjligheten att låta FDA genomföra en förhandsgranskning av de statistiska analysplanerna för kliniska studier i covid-19 visar att myndigheten tar en aktiv roll i utvecklingen av behandlingar som kan lindra samhällets börda från pandemin. Vi anser att möjligheterna att öka värdet i vår fas 2-studie ökar genom FDA:s utlåtande om dataanalysen. Vi hoppas att detta kommer främja intresset och engagemanget för Cyxones covid-19-projekt i framtida interaktioner med regulatoriska myndigheter. Möjligheten att ytterligare stärka integriteten i studiens data uppväger den smärre fördröjning som denna process kommer att innebära för analysen av top line-resultaten," kommenterar Tara Heitner, vd, Cyxone.

Rabeximod utvecklas även som en potentiell ny behandling av reumatoid artrit, och förberedelserna av en klinisk fas 2b-studie inom denna indikation framskrider väl.

Kontakt

Tara Heitner, VD
Tel: 070 781 88 08
E-post: [email protected]

Denna information är sådan information som Cyxone AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 24 september 2021 kl. 11.18 CEST.

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamheten inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i detta pressmeddelande.

Om Cyxone

Cyxone AB (publ) (Nasdaq First North Growth Market: CYXO) utvecklar sjukdomsmodifierande behandlingar för sjukdomar i immunsystemet såsom reumatoid artrit och multipel skleros såväl som för akuta respiratoriska sjukdomstillstånd som orsakats av virus. Rabeximod är en läkemedelskandidat i Fas 2 och utvärderas som behandling för reumatoid artrit och måttlig covid-19. T20K är en läkemedelskandidat i Fas 1 för behandling av multipel skleros. Certified Adviser är Mangold Fondkommission AB, 08 503 015 50, [email protected]. För mer information besök www.cyxone.com.

Nerladdningsbara filer

Cyxone ansöker om att få inleda klinisk fas 2b-studie i Polen och Georgien

Cyxone (publ), ett bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, har nu lämnat in ansökningar till läkemedelsmyndigheten (Office for Registration of Medicinal Products, Medical devices and Biocides) och den centrala etiska kommittén i Polen samt till lokala etiska kommittéer i Georgien om tillstånd att starta en klinisk fas 2b-studie med sin läkemedelskandidat Rabeximod, som är under utveckling som en behandling av reumatoid artrit (RA).


Cyxone erhåller pre-IND-svar från amerikanska FDA för RA-studie

Cyxone (publ), ett bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, har erhållit svar från ett pre-IND Typ B möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) inför kommande studiestart med läkemedelskandidaten Rabeximod, som är under utveckling som en behandling av reumatoid artrit (RA).

"Vi är glada att nu ha fått skriftligt svar från den pre-IND-interaktion vi haft med myndigheten, och som väntat inkommer de med mycket värdefulla råd om både våra prekliniska och kliniska utvecklingsaktiviteter som säkerställer en fortsatt adekvat väg framåt för Rabeximod i RA. FDA är en ovärderlig tillgång för oss utvecklingsbolag", säger Carl-Magnus Högerkorp, tf VD, Cyxone.

Svaret från FDA gör det möjligt för Cyxone att fortsätta planeringen av fas 2b-studien med Rabeximod i RA.

Studien är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad klinisk studie där patienter med moderat till svår RA, som tidigare har behandlats med metotrexat med otillräcklig respons, kommer att behandlas med Rabeximod i 24 veckor. Målet med studien är att bekräfta Rabeximods terapeutiska effekt i denna patientgrupp, samt att utöka säkerhetsdokumentationen kring läkemedlet. 


Cyxone lämnar in regulatorisk ansökan om att få inleda klinisk fas 2b-studie med Rabeximod

Cyxone (publ), ett bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, lämnade idag in en ansökan till National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI) - den ungerska läkemedelsmyndigheten - om tillstånd att starta en klinisk fas 2b-studie med sin läkemedelskandidat Rabeximod, som är under utveckling som en behandling av reumatoid artrit (RA).  Första ansökan kommer att följas av ansökningar till relevanta regulatoriska myndigheter i andra europeiska länder.


Cyxone börjar arbeta med kommunikationskonsult Carl Johan Sjöström

Cyxone (publ), ett bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, meddelar att företaget engagerar kommunikationskonsult Carl Johan Sjöström. Carl Johan kommer att bistå Cyxone med frågor rörande investor relations.


Tara Heitner avgår som VD för Cyxone

Cyxone (publ), ett bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, meddelar att styrelsen beslutat att entlediga Tara Heitner ifrån företaget med omedelbar verkan. Carl-Magnus Högerkorp, COO, kommer att agera som tillförordnad VD.


First Berlin Equity Research publicerar oberoende analys av Cyxone

Cyxone (publ), ett bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, meddelar idag att det internationellt renommerade analyshuset First Berlin har publicerat en oberoende analysrapport av bolaget.


Kommuniké från årsstämma i Cyxone AB den 16 maj 2022

Idag, den 16 maj 2022, hölls årsstämma i Cyxone AB. Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades. Samtliga beslut fattades med erforderlig majoritet.




Cyxone AB rapporterar lovande terapieffekt av T20K/KORa kombinationsbehandling i en terapeutisk preklinisk modell av MS

Cyxone AB (CYXO), ett företag i klinisk fas som utvecklar transformativa terapier inom det autoimmuna området för att förse patienter med förbättrade behandlingsalternativ, meddelade idag resultat från sitt pågående samarbete med Medical University of Vienna.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Nybrogatan 34
Box 5216
102 45 Stockholm

08-692 21 90

Om beQuoted