Cyxone nyttjar bolagets IND-ansökan och erbjudande från FDA att förhandsgranska top line-data från fas 2-studie i covid-19

Cyxone AB (publ) meddelar idag att bolaget förväntas kunna kommunicera top line-resultat från en nyligen slutförd klinisk fas 2-studie av läkemedelskandidaten Rabeximod i covid-19-patienter under det fjärde kvartalet. Resultaten var tidigare förväntade under tredje kvartalet. Senareläggningen orsakas av bolagets beslut om att nyttja det amerikanska läkemedelsverkets (FDA) initiativ om en förhandsgranskning av den kliniska studiens statistiska analysplan, där den exakta timingen för resultaten är beroende av processen och diskussionerna som krävs med FDA. Myndighetens erbjudande är ett avsteg från det normala och syftar till att påskynda utvecklingen av säkra och effektiva behandlingar mot covid-19.

FDA har beslutat att erbjuda rådgivande granskningar av de statistiska analysplanerna för alla kliniska prövningar vilka registrerats som Investigational New Drug (IND) i covid-19. Cyxone har valt att välkomna myndigheternas initiativ om att genomföra en ytterligare granskning innan de slutliga statistiska analyserna genomförs, i syfte att säkra hög kvalitet i den finala utläsningen av resultaten.

En klinisk fas 2-studie av Rabeximod i cirka 90 covid-19-patienter har nyligen avslutats. Alla studiedata har framgångsrikt sammanställts från samtliga prövningskliniker och en statistisk analysplan har förberetts inför den kommande granskningen av FDA. Processen uppskattas ta cirka 6-8 veckor att slutföra, varefter studieresultaten kan behandlas i syfte att presentera top line data rörande läkemedelskandidatens säkerhetsprofil och dess kliniska effekt.

"Möjligheten att låta FDA genomföra en förhandsgranskning av de statistiska analysplanerna för kliniska studier i covid-19 visar att myndigheten tar en aktiv roll i utvecklingen av behandlingar som kan lindra samhällets börda från pandemin. Vi anser att möjligheterna att öka värdet i vår fas 2-studie ökar genom FDA:s utlåtande om dataanalysen. Vi hoppas att detta kommer främja intresset och engagemanget för Cyxones covid-19-projekt i framtida interaktioner med regulatoriska myndigheter. Möjligheten att ytterligare stärka integriteten i studiens data uppväger den smärre fördröjning som denna process kommer att innebära för analysen av top line-resultaten," kommenterar Tara Heitner, vd, Cyxone.

Rabeximod utvecklas även som en potentiell ny behandling av reumatoid artrit, och förberedelserna av en klinisk fas 2b-studie inom denna indikation framskrider väl.

Kontakt

Tara Heitner, VD
Tel: 070 781 88 08
E-post: [email protected]

Denna information är sådan information som Cyxone AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 24 september 2021 kl. 11.18 CEST.

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamheten inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i detta pressmeddelande.

Om Cyxone

Cyxone AB (publ) (Nasdaq First North Growth Market: CYXO) utvecklar sjukdomsmodifierande behandlingar för sjukdomar i immunsystemet såsom reumatoid artrit och multipel skleros såväl som för akuta respiratoriska sjukdomstillstånd som orsakats av virus. Rabeximod är en läkemedelskandidat i Fas 2 och utvärderas som behandling för reumatoid artrit och måttlig covid-19. T20K är en läkemedelskandidat i Fas 1 för behandling av multipel skleros. Certified Adviser är Mangold Fondkommission AB, 08 503 015 50, [email protected]. För mer information besök www.cyxone.com.

Nerladdningsbara filer

Cyxone meddelar lovande prekliniska resultat till stöd för en kombinationsbehandling med T20K vid multipel skleros

Cyxone (publ) meddelar idag att företaget, tillsammans med sin akademiska partner Medical University of Vienna, har fortsatt att undersöka läkemedelskandidaten T20K i kombination med en kappaopioidreceptoragonist. En kombination som i prekliniska experiment visar lovande synergistiska terapeutiska effekter och potentiellt sjukdomsmodifierande egenskaper vid multipel skleros. Resultaten bygger vidare på den data som ligger till grund för en patentansökan till Europeiska patentverket som nyligen offentliggjordes.


Rättelse: Cyxone nyttjar bolagets IND-ansökan och erbjudande från FDA att förhandsgranska fas 2-studie i covid-19

Tidigare version angav felaktigt i rubriken att FDA ska förhandsgranska top line-data, dessa data är ännu inte tillgängliga och felet är nu korrigerat.

Cyxone AB (publ) meddelar idag att bolaget förväntas kunna kommunicera top line-resultat från en nyligen slutförd klinisk fas 2-studie av läkemedelskandidaten Rabeximod i covid-19-patienter under det fjärde kvartalet. Resultaten var tidigare förväntade under tredje kvartalet. Senareläggningen orsakas av bolagets beslut om att nyttja det amerikanska läkemedelsverkets (FDA) initiativ om en förhandsgranskning av den kliniska studiens statistiska analysplan, där den exakta timingen för resultaten är beroende av processen och diskussionerna som krävs med FDA. Myndighetens erbjudande är ett avsteg från det normala och syftar till att påskynda utvecklingen av säkra och effektiva behandlingar mot covid-19.


Cyxone nyttjar bolagets IND-ansökan och erbjudande från FDA att förhandsgranska top line-data från fas 2-studie i covid-19

Cyxone AB (publ) meddelar idag att bolaget förväntas kunna kommunicera top line-resultat från en nyligen slutförd klinisk fas 2-studie av läkemedelskandidaten Rabeximod i covid-19-patienter under det fjärde kvartalet. Resultaten var tidigare förväntade under tredje kvartalet. Senareläggningen orsakas av bolagets beslut om att nyttja det amerikanska läkemedelsverkets (FDA) initiativ om en förhandsgranskning av den kliniska studiens statistiska analysplan, där den exakta timingen för resultaten är beroende av processen och diskussionerna som krävs med FDA. Myndighetens erbjudande är ett avsteg från det normala och syftar till att påskynda utvecklingen av säkra och effektiva behandlingar mot covid-19.


Cyxone will leverage IND and use FDA pre-review for Covid-19 phase 2 trial

Cyxone AB (publ) announces today that the company is expecting to communicate top-line results from a recently concluded Phase 2 trial of its drug candidate Rabeximod in Covid-19 patients during the fourth quarter. The results were previously slated for the third quarter. The postponement is due to the company's decision to leverage the U.S. Food and Drug Administration (FDA) initiative to pre-review the statistical analysis plan for the clinical trial, whereby the exact timing of the results will depend on the process and discussion required with the FDA. This is an extraordinary opportunity provided by the authority to expedite the development of safe and efficacious Covid-19 treatments.


Cyxone utser Cornel Pater till Chief Medical Officer

Cyxone meddelar idag att Cornel Pater har rekyterats till positionen som Chief Medical Officer (CMO). Han kommer närmast från Novartis Pharma i rollen Global Medical Director of Clinical Development. Som CMO ingår Cornel Pater i Cyxones ledning och kommer att spela en avgörande roll i den fortsatta kliniska utvecklingen av bolagets läkemedelsprojekt. Han tillträdde den 31 augusti, 2021.



Cyxone rekryterar nyckelpersoner till sitt kliniska utvecklingsteam

Cyxone meddelar idag att företaget har rekryterat Anna Polak och Levente Dajka till bolagets kliniska utvecklingsteam. Båda kommer att bidra med stor kunskap inom ledning av kliniska prövningar. Deras initiala fokus kommer att ligga på förberedelserna av den planerade fas 2-studien som ska undersöka den kliniska effekten av Rabeximod vid reumatoid artrit, vilken är planerad att starta under 2021.


Cyxone meddelar avslut av Rabeximod i Covid-19 Fas 2-studie, data kommer rapporteras i kvartal tre

Cyxone meddelar idag att den kliniska studie med Rabeximod i Covid-19 som bedrivits i Östeuropa under första och andra kvartalet 2021 kommer att avslutas då det visat sig att studien har tillräckligt många registrerade patienter.


Cyxone announces Rabeximod in Covid-19 Phase 2 trial closed, data to be reported in Q3

Cyxone today announced that the Rabeximod in Covid-19 trial that has been conducted in Eastern Europe during Q1-Q2 2021 will be closed as the trial has been shown to have a sufficient number of patients enrolled to allow for statistical analysis.


Cyxone och Medical University of Vienna tillkännager samarbete för att studera utökad användning av T20K i MS

Efter att ha identifierat nya potentiella användningsområden för T20K meddelar Cyxone AB (publ) ("Cyxone eller Bolaget") idag att bolaget har ingått ett forskningssamarbete med Prof. Christian Gruber, tillika uppfinnaren av T20K och Prof. Gernot Schabbauer, båda från Medical University of Vienna. Syftet med studien är att fördjupa förståelsen för verkningsmekanismen för T20K och att utforska nya användningsområden och deras potential att ge ytterligare terapeutiska fördelar. Studien, som genomförs i en modell för multipel skleros (MS) startar senare denna månad med planerade preliminära resultat i juni 2022.  Resultaten från studien kommer att utgöra en del av de studier som krävs för att kunna ansöka om att gå in i klinik med den nya administreringsformen.


Cyxone and Medical University of Vienna announce collaboration to study broader T20K use in MS

After identifying some valuable new potential treatments for T20K, Cyxone AB (publ) ("Cyxone or the Company") today announced that the company has entered into a research collaboration with Prof. Christian Gruber, the inventor of T20K & Prof. Gernot Schabbauer from the Medical University of Vienna. The aim of the study is to deepen the understanding of the mode of action (MoA) of T20K and to explore these new uses and the potential to provide significant additional therapeutic benefit in a model for multiple sclerosis. The study will start later this month, with planned readout in June 2022, and constitutes studies required for approval to test in humans with the new administration form.


Cyxone undersöker möjligheten att lägga till nya regioner för att motverka potentiell försening av covid-19-prövning

I januari 2021 inledde Cyxone en klinisk studie med Rabeximod som behandling för patienter med måttlig covid-19 i Östeuropa. Cirka 90 patienter har hittills inkluderats. Mot bakgrund av det minskande antalet inlagda covid-19-patienter i Östeuropa överväger Cyxone nu att addera kliniker i fler länder och måste därmed skjuta upp den planerade rapporteringen från studien till efter Q3 2021.


Cyxone explores expanding into new regions to mitigate potential delay in Covid-19 trial completion

Cyxone initiated a clinical trial in Eastern Europe with Rabeximod as a treatment for patients with moderate Covid-19 in January 2021. Approximately 90 patients have been successfully enrolled to date. With the declining number of hospitalized Covid-19 patients in Eastern Europe, Cyxone is now considering opening up trial sites in more countries and has had to push back the projected study readout later than Q3 2021.


Cyxone utser Henrik Hang till CFO

Cyxone AB (publ) ("Cyxone eller Bolaget") har utsett Henrik Hang till ny CFO från och med den 1 augusti 2021. Henrik är utbildad civilekonom och har en gedigen bakgrund med mångårig erfarenhet som CFO i internationella bolag listade på First North Growth Market, men har även erfarenhet från olistade bolag och arbete med IFRS-redovisning. Tillsättningen av ny CFO är en del av Cyxones ambition att stärka och utveckla bolaget.


Cyxone appoints Henrik Hang as CFO

Cyxone AB (publ) ("Cyxone or the Company") has appointed Henrik Hang as new CFO as of August 1st, 2021. Henrik has a degree in business administration and substantial experience from many years as CFO for international companies listed on First North Growth Market, as well as experience from unlisted companies and work with IFRS accounting. The new CFO appointment is part of Cyxone's ambition to strengthen and develop the company.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Nybrogatan 34
Box 5216
102 45 Stockholm

08-692 21 90

Om beQuoted