Cyxone har lämnat in en IND-ansökan för Rabeximod i USA efter positiv feedback från ett rådgivande möte med FDA

Cyxone (publ.) meddelar idag att bolaget har lämnat in en IND-ansökan (Investigational New Drug) för sin läkemedelskandidat Rabeximod till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Detta efter ett produktivt rådgivande möte (pre-IND-meeting) med myndigheten, där bolaget erhöll värdefulla råd rörande bland annat protokollet för den nära förestående europeiska kliniska fas 2-studien i patienter med covid-19. IND-ansökan omfattar utvecklingen av Rabeximod inom covid-19 och andra indikationer som till exempel ledgångsreumatism, och är dessutom en förutsättning för framtida valideringar av bolagets fem nyligen inlämnade patentansökningar i USA.

Cyxone höll nyligen ett konstruktivt möte (pre-IND-meeting, type B) med FDA, och myndighetens råd har nu införlivats i studieprotokollet för den kliniska studien av Rabeximod i covid-19, som förväntas inledas inom kort i Europa. En registrering av en IND skulle göra det möjligt för medicinska centra i USA att delta i framtida kliniska studier av Rabeximod inom covid-19, ledgångsreumatism och eventuella andra indikationer. IND-paketet baseras på den gynnsamma säkerhetsprofil som Rabeximod har uppvisat i tidigare fas 1- och fas 2a-studier. Inom covid-19 är Rabeximod positionerad som en oral behandling av måttligt sjuka patienter - en grupp som idag saknar optimal terapi.

"Att lämna in en IND-ansökan till FDA är ett viktigt steg i den kliniska utvecklingen av Rabeximod. Det är en kvalitetsstämpel på vår läkemedelskandidat och på covid-19-studien, och kan göra det möjligt för oss att utvidga den kliniska utvecklingen till USA. Även när vacciner blir tillgängliga kommer det att krävas säkra och användarvänliga behandlingar för covid-19 för att sänka antalet dödsfall i den nuvarande globala hälsosituationen och för att vara bättre förberedda för framtida pandemier", säger Cyxones vd, Tara Heitner.

Cyxone tillkännagav nyligen att företaget har erhållit myndighetsgodkännande att inleda en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk fas 2-studie av Rabeximod i Polen. Parallellt har företaget lämnat in en ansökan om klinisk prövning i Slovakien och förbereder ansökningar i ytterligare länder. Rabeximod kommer att utvärderas i patienter som lider av måttlig covid-19 och är i behov av syrgasbehandling men inte av respiratorvård. I studien erhåller 300 patienter Rabeximod oralt i en av två dosnivåer eller placebo under 14 dagar, varefter studieresultatet utvärderas. Cyxone förväntas kunna presentera top line-resultat från studien under tredje kvartalet 2021.

"Vi ser fram emot att inleda fas 2-studien i covid-19-patienter så snart som möjligt. Den kommer att generera värdefull information om säkerhetsprofilen och effekten av Rabeximod i den kliniska vardagen", säger Cyxones Chief Operating Officer, Malin Berthold.

Tara Heitner, vd
Tel: 070 781 88 08
Email: tara.heitner@cyxone.com
Adelgatan 21
211 22 Malmö

Denna information är sådan information som Cyxone AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 15 december 2020 kl. 09.25 CET.

Om Cyxone

Cyxone AB (publ) (Nasdaq First North Growth Market: CYXO) utvecklar sjukdomsmodifierande behandlingar för sjukdomar i immunsystemet såsom reumatoid artrit och multipel skleros såväl som för akuta respiratoriska sjukdomstillstånd som orsakats av virus. Rabeximod är en läkemedelskandidat i Fas 2 och utvärderas som behandling för reumatoid artrit och måttlig covid-19. T20K är en läkemedelskandidat i Fas 1 för behandling av multipel skleros. Certified Adviser är Mangold Fondkommission AB, 08 503 015 50, ca@mangold.se. För mer information besök www.cyxone.com

Nerladdningsbara filer

Årsredovisning för Cyxone AB för perioden 2020-01-01--2020-12-31

Cyxone AB:s årsredovisning för räkenskapsåret 2020 finns nu tillgänglig på bolagets webbplats (www.cyxone.com).



Cyxone - Trippelchans på succé - Mangold Insight analys

Mangold uppdaterar Cyxone


Kvartalsrapport 2020-10-01 till 2020-12-31

Finansiell sammanfattning för koncernen


Cyxones presentation från Aktiedagen 27 januari nu publicerad

Cyxones VD Tara Heitner presenterade bolaget på Aktiespararnas Aktiedagen den 27 januari 2021.

Presentationen, som sändes digitalt, kan ses här.



Cyxone rapporterar att den första covid-19-patienten screenats i klinisk fas 2-studie av Rabeximod

Cyxone (publ.) meddelar idag att den första patienten har screenats i den kliniska fas 2-studien av Rabeximod vid covid-19. Studien kommer att utvärdera effekten och säkerheten av oral behandling med Rabeximod i syfte att förebygga sjukdomsprogression hos sjukhusvårdade covid-19-patienter och påskynda deras återhämtning. Studien kommer att inkludera 300 patienter vid kliniska center i Polen, Slovakien och upp till tre ytterligare europeiska länder. Cyxone förväntas kunna presentera preliminära studieresultat under det tredje kvartalet 2021.


Cyxone reports first Covid-19 patient screened in Phase 2 clinical trial of Rabeximod

Cyxone (publ.) announced today that the first patient has been screened in the Phase 2 clinical trial of Rabeximod in Covid-19. The trial will evaluate the efficacy and safety of oral treatment with Rabeximod to prevent disease progression in hospitalized Covid-19 patients and shorten the time to recovery. The study will include 300 patients at clinical centers in Poland, Slovakia and up to three additional countries in Europe. Cyxone expects to announce preliminary results in the third quarter of 2021.


First Berlin Equity Research publicerar oberoende analys av Cyxone

Cyxone (publ.) meddelar idag att analyshuset First Berlin har publicerat en oberoende analysrapport av bolaget.


Cyxone har lämnat in en IND-ansökan för Rabeximod i USA efter positiv feedback från ett rådgivande möte med FDA

Cyxone (publ.) meddelar idag att bolaget har lämnat in en IND-ansökan (Investigational New Drug) för sin läkemedelskandidat Rabeximod till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Detta efter ett produktivt rådgivande möte (pre-IND-meeting) med myndigheten, där bolaget erhöll värdefulla råd rörande bland annat protokollet för den nära förestående europeiska kliniska fas 2-studien i patienter med covid-19. IND-ansökan omfattar utvecklingen av Rabeximod inom covid-19 och andra indikationer som till exempel ledgångsreumatism, och är dessutom en förutsättning för framtida valideringar av bolagets fem nyligen inlämnade patentansökningar i USA.


Cyxone har beslutat att ansöka om notering av bolagets aktie på Nasdaq Stockholms huvudlista

Cyxone (publ.) meddelar idag att styrelsen har beslutat att ansöka om en notering av bolagets aktie på Nasdaq Stockholms huvudlista. Bolaget avser att lämna in en noteringsansökan under första kvartalet 2022. Cyxone är för närvarande noterat på Nasdaq First North Growth Market.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Sturegatan 32
114 36 Stockholm

08-692 21 90

Om beQuoted