Cyxone har lämnat in en IND-ansökan för Rabeximod i USA efter positiv feedback från ett rådgivande möte med FDA

Cyxone (publ.) meddelar idag att bolaget har lämnat in en IND-ansökan (Investigational New Drug) för sin läkemedelskandidat Rabeximod till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Detta efter ett produktivt rådgivande möte (pre-IND-meeting) med myndigheten, där bolaget erhöll värdefulla råd rörande bland annat protokollet för den nära förestående europeiska kliniska fas 2-studien i patienter med covid-19. IND-ansökan omfattar utvecklingen av Rabeximod inom covid-19 och andra indikationer som till exempel ledgångsreumatism, och är dessutom en förutsättning för framtida valideringar av bolagets fem nyligen inlämnade patentansökningar i USA.

Cyxone höll nyligen ett konstruktivt möte (pre-IND-meeting, type B) med FDA, och myndighetens råd har nu införlivats i studieprotokollet för den kliniska studien av Rabeximod i covid-19, som förväntas inledas inom kort i Europa. En registrering av en IND skulle göra det möjligt för medicinska centra i USA att delta i framtida kliniska studier av Rabeximod inom covid-19, ledgångsreumatism och eventuella andra indikationer. IND-paketet baseras på den gynnsamma säkerhetsprofil som Rabeximod har uppvisat i tidigare fas 1- och fas 2a-studier. Inom covid-19 är Rabeximod positionerad som en oral behandling av måttligt sjuka patienter - en grupp som idag saknar optimal terapi.

"Att lämna in en IND-ansökan till FDA är ett viktigt steg i den kliniska utvecklingen av Rabeximod. Det är en kvalitetsstämpel på vår läkemedelskandidat och på covid-19-studien, och kan göra det möjligt för oss att utvidga den kliniska utvecklingen till USA. Även när vacciner blir tillgängliga kommer det att krävas säkra och användarvänliga behandlingar för covid-19 för att sänka antalet dödsfall i den nuvarande globala hälsosituationen och för att vara bättre förberedda för framtida pandemier", säger Cyxones vd, Tara Heitner.

Cyxone tillkännagav nyligen att företaget har erhållit myndighetsgodkännande att inleda en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk fas 2-studie av Rabeximod i Polen. Parallellt har företaget lämnat in en ansökan om klinisk prövning i Slovakien och förbereder ansökningar i ytterligare länder. Rabeximod kommer att utvärderas i patienter som lider av måttlig covid-19 och är i behov av syrgasbehandling men inte av respiratorvård. I studien erhåller 300 patienter Rabeximod oralt i en av två dosnivåer eller placebo under 14 dagar, varefter studieresultatet utvärderas. Cyxone förväntas kunna presentera top line-resultat från studien under tredje kvartalet 2021.

"Vi ser fram emot att inleda fas 2-studien i covid-19-patienter så snart som möjligt. Den kommer att generera värdefull information om säkerhetsprofilen och effekten av Rabeximod i den kliniska vardagen", säger Cyxones Chief Operating Officer, Malin Berthold.

Tara Heitner, vd
Tel: 070 781 88 08
Email: [email protected]
Adelgatan 21
211 22 Malmö

Denna information är sådan information som Cyxone AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 15 december 2020 kl. 09.25 CET.

Om Cyxone

Cyxone AB (publ) (Nasdaq First North Growth Market: CYXO) utvecklar sjukdomsmodifierande behandlingar för sjukdomar i immunsystemet såsom reumatoid artrit och multipel skleros såväl som för akuta respiratoriska sjukdomstillstånd som orsakats av virus. Rabeximod är en läkemedelskandidat i Fas 2 och utvärderas som behandling för reumatoid artrit och måttlig covid-19. T20K är en läkemedelskandidat i Fas 1 för behandling av multipel skleros. Certified Adviser är Mangold Fondkommission AB, 08 503 015 50, [email protected] För mer information besök www.cyxone.com

Nerladdningsbara filer

Cyxone erhåller regulatoriskt godkännande för start av klinisk fas 2b-studie i RA

Cyxone (publ), ett bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, har fått godkännande från läkemedelsmyndigheten (Office for Registration of Medicinal Products, Medical devices and Biocides) och den centrala etiska kommittén i Polen för att starta en klinisk fas 2b-studie med sin läkemedelskandidat Rabeximod, som är under utveckling som en behandling av reumatoid artrit (RA).


Cyxone utser Erika Samuelsson till Chief Development Officer

Cyxone (publ), ett bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, meddelar idag att Erika Samuelsson tillträder som ny utvecklingschef (CDO) i bolaget från den 1 september 2022. Med bred erfarenhet från arbete inom projektledning av läkemedelsutveckling i biotech-branschen blir Erika en viktig del i Cyxones fortsatta ambition att förstärka och utveckla bolaget.


Ola Skanung ny CFO på Cyxone, ersätter Henrik Hang

Cyxone (publ), ett bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, meddelar i dag att CFO Henrik Hang lämnar bolaget på egen begäran. Ola Skanung, tidigare CFO i Cyxone, efterträder Henrik.



BioStock: Cyxone kommenterar vetenskaplig T20K-artikel

I veckan publicerade den vetenskapliga tidskriften Biomedicine & Pharmacotherapy en artikel rörande T20K, Cyxones läkemedelskandidat inom multipel skleros. Bakom artikeln står Christian Gruber och forskare vid Medical University of Vienna. Författarna redovisar fynd som indikerar att T20K kan ha effekt i anaplastiskt storcelligt lymfom. BioStock kontaktade Cyxones tf vd Carl-Magnus Högerkorp för att få veta mer.


Cyxone ansöker om att få inleda klinisk fas 2b-studie i Polen och Georgien

Cyxone (publ), ett bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, har nu lämnat in ansökningar till läkemedelsmyndigheten (Office for Registration of Medicinal Products, Medical devices and Biocides) och den centrala etiska kommittén i Polen samt till lokala etiska kommittéer i Georgien om tillstånd att starta en klinisk fas 2b-studie med sin läkemedelskandidat Rabeximod, som är under utveckling som en behandling av reumatoid artrit (RA).


Cyxone erhåller pre-IND-svar från amerikanska FDA för RA-studie

Cyxone (publ), ett bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, har erhållit svar från ett pre-IND Typ B möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) inför kommande studiestart med läkemedelskandidaten Rabeximod, som är under utveckling som en behandling av reumatoid artrit (RA).

"Vi är glada att nu ha fått skriftligt svar från den pre-IND-interaktion vi haft med myndigheten, och som väntat inkommer de med mycket värdefulla råd om både våra prekliniska och kliniska utvecklingsaktiviteter som säkerställer en fortsatt adekvat väg framåt för Rabeximod i RA. FDA är en ovärderlig tillgång för oss utvecklingsbolag", säger Carl-Magnus Högerkorp, tf VD, Cyxone.

Svaret från FDA gör det möjligt för Cyxone att fortsätta planeringen av fas 2b-studien med Rabeximod i RA.

Studien är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad klinisk studie där patienter med moderat till svår RA, som tidigare har behandlats med metotrexat med otillräcklig respons, kommer att behandlas med Rabeximod i 24 veckor. Målet med studien är att bekräfta Rabeximods terapeutiska effekt i denna patientgrupp, samt att utöka säkerhetsdokumentationen kring läkemedlet. 


Cyxone lämnar in regulatorisk ansökan om att få inleda klinisk fas 2b-studie med Rabeximod

Cyxone (publ), ett bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, lämnade idag in en ansökan till National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI) - den ungerska läkemedelsmyndigheten - om tillstånd att starta en klinisk fas 2b-studie med sin läkemedelskandidat Rabeximod, som är under utveckling som en behandling av reumatoid artrit (RA).  Första ansökan kommer att följas av ansökningar till relevanta regulatoriska myndigheter i andra europeiska länder.


Cyxone börjar arbeta med kommunikationskonsult Carl Johan Sjöström

Cyxone (publ), ett bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, meddelar att företaget engagerar kommunikationskonsult Carl Johan Sjöström. Carl Johan kommer att bistå Cyxone med frågor rörande investor relations.


Tara Heitner avgår som VD för Cyxone

Cyxone (publ), ett bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, meddelar att styrelsen beslutat att entlediga Tara Heitner ifrån företaget med omedelbar verkan. Carl-Magnus Högerkorp, COO, kommer att agera som tillförordnad VD.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Nybrogatan 34
Box 5216
102 45 Stockholm

08-692 21 90

Om beQuoted