Cyxone explores expanding into new regions to mitigate potential delay in Covid-19 trial completion

Cyxone initiated a clinical trial in Eastern Europe with Rabeximod as a treatment for patients with moderate Covid-19 in January 2021. Approximately 90 patients have been successfully enrolled to date. With the declining number of hospitalized Covid-19 patients in Eastern Europe, Cyxone is now considering opening up trial sites in more countries and has had to push back the projected study readout later than Q3 2021.

After discovering that the rheumatoid arthritis drug candidate Rabeximod, could be effective in patients with moderate Covid-19, Cyxone started a Phase 2 clinical trial in Eastern Europe in January 2021. At the start of the trial, the intensity of the pandemic lead to high numbers of severe patients at the hospitals. Despite a lower number of moderate patients in the hospitals, Cyxone has now successfully engaged 21 trial sites in 5 countries and enrolled approximately 90 patients to the study. Furthermore, the Data Monitoring Committee has confirmed that there are no safety issues in the trial so far and therefore approve the trial continuation.

Due to the progression of vaccination plans and the seasonal nature of the virus, the number of hospitalized Covid-19 patients is now dropping in Eastern Europe.

"In contrast to conventional studies where you expect a certain recruitment rate on which timelines are planned, Covid-19 studies are at the mercy of how the pandemic is developing. We therefore need to be agile and adjust to that. We can see that we currently are not meeting the expected recruitment rate, affecting the expected milestones of the study. We know that the infection rates are dropping in Eastern Europe and for that reason we're investigating an expansion of the study to the southern hemisphere and other regions where infection rates are high today or increasing." says Carl-Magnus Högerkorp, COO of Cyxone.

The impact on the overall timelines for the study is difficult to assess at this point. However, Cyxone believes an expansion of the study to new countries will mitigate some of the time loss in patient recruitment. In addition, the company has received projections that the slow recruitment in Eastern Europe may increase towards the autumn when people return from travelling and the weather turns colder. The company sees a need to press forward with the study as it is also possible that the delta variant will give rise to a new spike in infection rates.

"We have also received information that younger patients with less severe symptoms are now being admitted to hospitals more in line with the patient group we are including in the study. These can be patients that have even received one vaccine shot." says Tara Heitner, CEO of Cyxone. "We need to stay vigilant and press on with our study as the delta variant is spreading. The UK opened for one month and then was locked down again due to the emergence of the delta variant and it is now spreading in the USA, so we need to follow the developments closely and be ready to adapt to the new circumstances. We see an important opportunity to now expand the study to countries in the south where high infection rates are creating a crisis and where there is thus a very high unmet need."

As previously communicated, Cyxone has a registered IND for Rabeximod as a treatment for Covid-19 with the US FDA. This means the company can seek approval to run Covid-19 clinical trials or trials for other indications for Rabeximod in USA, and will facilitate clinical trial applications in other regions.

Contact
Tara Heitner, CEO
Tel: +46 (0)70 781 88 08
Email: [email protected]

This information is information that Cyxone AB (publ) is required to make public pursuant to the EU's Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication by the contact person above on June 30, 2021, at 08.55 CEST.

About Cyxone
Cyxone AB (publ) (Nasdaq First North Growth Market: CYXO) develops disease modifying therapies for diseases such as rheumatoid arthritis and multiple sclerosis as well as treatments for virally induced acute respiratory disorders. Rabeximod is a Phase 2 candidate drug being evaluated for the management of rheumatoid arthritis and moderate Covid-19 infections. T20K is a Phase 1 candidate drug for treatment of multiple sclerosis. Certified Adviser is Mangold Fondkommission AB, +46 (0)8 503 015 50, [email protected]. For more information, please visit www.cyxone.com

Nerladdningsbara filer

Rättelse: Cyxone nyttjar bolagets IND-ansökan och erbjudande från FDA att förhandsgranska fas 2-studie i covid-19

Tidigare version angav felaktigt i rubriken att FDA ska förhandsgranska top line-data, dessa data är ännu inte tillgängliga och felet är nu korrigerat.

Cyxone AB (publ) meddelar idag att bolaget förväntas kunna kommunicera top line-resultat från en nyligen slutförd klinisk fas 2-studie av läkemedelskandidaten Rabeximod i covid-19-patienter under det fjärde kvartalet. Resultaten var tidigare förväntade under tredje kvartalet. Senareläggningen orsakas av bolagets beslut om att nyttja det amerikanska läkemedelsverkets (FDA) initiativ om en förhandsgranskning av den kliniska studiens statistiska analysplan, där den exakta timingen för resultaten är beroende av processen och diskussionerna som krävs med FDA. Myndighetens erbjudande är ett avsteg från det normala och syftar till att påskynda utvecklingen av säkra och effektiva behandlingar mot covid-19.


Cyxone nyttjar bolagets IND-ansökan och erbjudande från FDA att förhandsgranska top line-data från fas 2-studie i covid-19

Cyxone AB (publ) meddelar idag att bolaget förväntas kunna kommunicera top line-resultat från en nyligen slutförd klinisk fas 2-studie av läkemedelskandidaten Rabeximod i covid-19-patienter under det fjärde kvartalet. Resultaten var tidigare förväntade under tredje kvartalet. Senareläggningen orsakas av bolagets beslut om att nyttja det amerikanska läkemedelsverkets (FDA) initiativ om en förhandsgranskning av den kliniska studiens statistiska analysplan, där den exakta timingen för resultaten är beroende av processen och diskussionerna som krävs med FDA. Myndighetens erbjudande är ett avsteg från det normala och syftar till att påskynda utvecklingen av säkra och effektiva behandlingar mot covid-19.


Cyxone will leverage IND and use FDA pre-review for Covid-19 phase 2 trial

Cyxone AB (publ) announces today that the company is expecting to communicate top-line results from a recently concluded Phase 2 trial of its drug candidate Rabeximod in Covid-19 patients during the fourth quarter. The results were previously slated for the third quarter. The postponement is due to the company's decision to leverage the U.S. Food and Drug Administration (FDA) initiative to pre-review the statistical analysis plan for the clinical trial, whereby the exact timing of the results will depend on the process and discussion required with the FDA. This is an extraordinary opportunity provided by the authority to expedite the development of safe and efficacious Covid-19 treatments.


Cyxone utser Cornel Pater till Chief Medical Officer

Cyxone meddelar idag att Cornel Pater har rekyterats till positionen som Chief Medical Officer (CMO). Han kommer närmast från Novartis Pharma i rollen Global Medical Director of Clinical Development. Som CMO ingår Cornel Pater i Cyxones ledning och kommer att spela en avgörande roll i den fortsatta kliniska utvecklingen av bolagets läkemedelsprojekt. Han tillträdde den 31 augusti, 2021.



Cyxone rekryterar nyckelpersoner till sitt kliniska utvecklingsteam

Cyxone meddelar idag att företaget har rekryterat Anna Polak och Levente Dajka till bolagets kliniska utvecklingsteam. Båda kommer att bidra med stor kunskap inom ledning av kliniska prövningar. Deras initiala fokus kommer att ligga på förberedelserna av den planerade fas 2-studien som ska undersöka den kliniska effekten av Rabeximod vid reumatoid artrit, vilken är planerad att starta under 2021.


Cyxone meddelar avslut av Rabeximod i Covid-19 Fas 2-studie, data kommer rapporteras i kvartal tre

Cyxone meddelar idag att den kliniska studie med Rabeximod i Covid-19 som bedrivits i Östeuropa under första och andra kvartalet 2021 kommer att avslutas då det visat sig att studien har tillräckligt många registrerade patienter.


Cyxone announces Rabeximod in Covid-19 Phase 2 trial closed, data to be reported in Q3

Cyxone today announced that the Rabeximod in Covid-19 trial that has been conducted in Eastern Europe during Q1-Q2 2021 will be closed as the trial has been shown to have a sufficient number of patients enrolled to allow for statistical analysis.


Cyxone och Medical University of Vienna tillkännager samarbete för att studera utökad användning av T20K i MS

Efter att ha identifierat nya potentiella användningsområden för T20K meddelar Cyxone AB (publ) ("Cyxone eller Bolaget") idag att bolaget har ingått ett forskningssamarbete med Prof. Christian Gruber, tillika uppfinnaren av T20K och Prof. Gernot Schabbauer, båda från Medical University of Vienna. Syftet med studien är att fördjupa förståelsen för verkningsmekanismen för T20K och att utforska nya användningsområden och deras potential att ge ytterligare terapeutiska fördelar. Studien, som genomförs i en modell för multipel skleros (MS) startar senare denna månad med planerade preliminära resultat i juni 2022.  Resultaten från studien kommer att utgöra en del av de studier som krävs för att kunna ansöka om att gå in i klinik med den nya administreringsformen.


Cyxone and Medical University of Vienna announce collaboration to study broader T20K use in MS

After identifying some valuable new potential treatments for T20K, Cyxone AB (publ) ("Cyxone or the Company") today announced that the company has entered into a research collaboration with Prof. Christian Gruber, the inventor of T20K & Prof. Gernot Schabbauer from the Medical University of Vienna. The aim of the study is to deepen the understanding of the mode of action (MoA) of T20K and to explore these new uses and the potential to provide significant additional therapeutic benefit in a model for multiple sclerosis. The study will start later this month, with planned readout in June 2022, and constitutes studies required for approval to test in humans with the new administration form.


Cyxone undersöker möjligheten att lägga till nya regioner för att motverka potentiell försening av covid-19-prövning

I januari 2021 inledde Cyxone en klinisk studie med Rabeximod som behandling för patienter med måttlig covid-19 i Östeuropa. Cirka 90 patienter har hittills inkluderats. Mot bakgrund av det minskande antalet inlagda covid-19-patienter i Östeuropa överväger Cyxone nu att addera kliniker i fler länder och måste därmed skjuta upp den planerade rapporteringen från studien till efter Q3 2021.


Cyxone explores expanding into new regions to mitigate potential delay in Covid-19 trial completion

Cyxone initiated a clinical trial in Eastern Europe with Rabeximod as a treatment for patients with moderate Covid-19 in January 2021. Approximately 90 patients have been successfully enrolled to date. With the declining number of hospitalized Covid-19 patients in Eastern Europe, Cyxone is now considering opening up trial sites in more countries and has had to push back the projected study readout later than Q3 2021.


Cyxone utser Henrik Hang till CFO

Cyxone AB (publ) ("Cyxone eller Bolaget") har utsett Henrik Hang till ny CFO från och med den 1 augusti 2021. Henrik är utbildad civilekonom och har en gedigen bakgrund med mångårig erfarenhet som CFO i internationella bolag listade på First North Growth Market, men har även erfarenhet från olistade bolag och arbete med IFRS-redovisning. Tillsättningen av ny CFO är en del av Cyxones ambition att stärka och utveckla bolaget.


Cyxone appoints Henrik Hang as CFO

Cyxone AB (publ) ("Cyxone or the Company") has appointed Henrik Hang as new CFO as of August 1st, 2021. Henrik has a degree in business administration and substantial experience from many years as CFO for international companies listed on First North Growth Market, as well as experience from unlisted companies and work with IFRS accounting. The new CFO appointment is part of Cyxone's ambition to strengthen and develop the company.


Cyxone AB (publ) tillförs cirka 18,2 MSEK till följd av utnyttjade teckningsoptioner av serie TO4

Cyxone AB (publ) ("Cyxone" eller "Bolaget") meddelar idag utfallet från utnyttjandet av teckningsoptionerna av serie TO4, vilka emitterades i samband med Bolagets riktade emission av units under det fjärde kvartalet år 2020. Totalt utnyttjades 5 613 656 teckningsoptioner av serie TO4, motsvarande cirka 93,5 procent av teckningsoptionerna av serie TO4, för teckning av 5 613 656 aktier till en teckningskurs om 3,24 SEK per aktie. Genom utnyttjandet av teckningsoptionerna av serie TO4 tillförs Cyxone cirka 18,2 MSEK före emissionskostnader.


Cyxone AB (publ) receives approximately SEK 18.2 million through exercised warrants of series TO4

Today, Cyxone AB (publ) ("Cyxone" or the "Company") announces the outcome of the exercise of warrants of series TO4, which were issued in connection with the Company's directed issue of units during the fourth quarter of 2020. A total of 5,613,656 warrants of series TO4 were exercised, corresponding to approximately 93.5 percent of the warrants of series TO4, for subscription of 5,613,656 shares at a subscription price of SEK 3.24 per share. Through the exercise of warrants of series TO4, Cyxone receives approximately SEK 18.2 million before issuing costs.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Nybrogatan 34
Box 5216
102 45 Stockholm

08-692 21 90

Om beQuoted