Cyxone explores expanding into new regions to mitigate potential delay in Covid-19 trial completion

Cyxone initiated a clinical trial in Eastern Europe with Rabeximod as a treatment for patients with moderate Covid-19 in January 2021. Approximately 90 patients have been successfully enrolled to date. With the declining number of hospitalized Covid-19 patients in Eastern Europe, Cyxone is now considering opening up trial sites in more countries and has had to push back the projected study readout later than Q3 2021.

After discovering that the rheumatoid arthritis drug candidate Rabeximod, could be effective in patients with moderate Covid-19, Cyxone started a Phase 2 clinical trial in Eastern Europe in January 2021. At the start of the trial, the intensity of the pandemic lead to high numbers of severe patients at the hospitals. Despite a lower number of moderate patients in the hospitals, Cyxone has now successfully engaged 21 trial sites in 5 countries and enrolled approximately 90 patients to the study. Furthermore, the Data Monitoring Committee has confirmed that there are no safety issues in the trial so far and therefore approve the trial continuation.

Due to the progression of vaccination plans and the seasonal nature of the virus, the number of hospitalized Covid-19 patients is now dropping in Eastern Europe.

"In contrast to conventional studies where you expect a certain recruitment rate on which timelines are planned, Covid-19 studies are at the mercy of how the pandemic is developing. We therefore need to be agile and adjust to that. We can see that we currently are not meeting the expected recruitment rate, affecting the expected milestones of the study. We know that the infection rates are dropping in Eastern Europe and for that reason we're investigating an expansion of the study to the southern hemisphere and other regions where infection rates are high today or increasing." says Carl-Magnus Högerkorp, COO of Cyxone.

The impact on the overall timelines for the study is difficult to assess at this point. However, Cyxone believes an expansion of the study to new countries will mitigate some of the time loss in patient recruitment. In addition, the company has received projections that the slow recruitment in Eastern Europe may increase towards the autumn when people return from travelling and the weather turns colder. The company sees a need to press forward with the study as it is also possible that the delta variant will give rise to a new spike in infection rates.

"We have also received information that younger patients with less severe symptoms are now being admitted to hospitals more in line with the patient group we are including in the study. These can be patients that have even received one vaccine shot." says Tara Heitner, CEO of Cyxone. "We need to stay vigilant and press on with our study as the delta variant is spreading. The UK opened for one month and then was locked down again due to the emergence of the delta variant and it is now spreading in the USA, so we need to follow the developments closely and be ready to adapt to the new circumstances. We see an important opportunity to now expand the study to countries in the south where high infection rates are creating a crisis and where there is thus a very high unmet need."

As previously communicated, Cyxone has a registered IND for Rabeximod as a treatment for Covid-19 with the US FDA. This means the company can seek approval to run Covid-19 clinical trials or trials for other indications for Rabeximod in USA, and will facilitate clinical trial applications in other regions.

Contact
Tara Heitner, CEO
Tel: +46 (0)70 781 88 08
Email: [email protected]

This information is information that Cyxone AB (publ) is required to make public pursuant to the EU's Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication by the contact person above on June 30, 2021, at 08.55 CEST.

About Cyxone
Cyxone AB (publ) (Nasdaq First North Growth Market: CYXO) develops disease modifying therapies for diseases such as rheumatoid arthritis and multiple sclerosis as well as treatments for virally induced acute respiratory disorders. Rabeximod is a Phase 2 candidate drug being evaluated for the management of rheumatoid arthritis and moderate Covid-19 infections. T20K is a Phase 1 candidate drug for treatment of multiple sclerosis. Certified Adviser is Mangold Fondkommission AB, +46 (0)8 503 015 50, [email protected]. For more information, please visit www.cyxone.com

Nerladdningsbara filer

BioStock Investor Meeting: Intervju med Cyxone

Cyxones tillförordnade vd Carl-Magnus Högerkorp intervjuades av BioStock efter sin presentation vid BioStock Investor Meeting. I intervjun berättar Högerkorp mer om den kommande fas II-studien med bolagets huvudkandidat Rabeximod och svarar på frågan om var bolaget räknar med att vara om ett år.


Cyxone erhåller regulatoriskt godkännande för start av klinisk fas 2b-studie i RA

Cyxone (publ), ett bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, har fått godkännande från läkemedelsmyndigheten (Office for Registration of Medicinal Products, Medical devices and Biocides) och den centrala etiska kommittén i Polen för att starta en klinisk fas 2b-studie med sin läkemedelskandidat Rabeximod, som är under utveckling som en behandling av reumatoid artrit (RA).


Cyxone utser Erika Samuelsson till Chief Development Officer

Cyxone (publ), ett bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, meddelar idag att Erika Samuelsson tillträder som ny utvecklingschef (CDO) i bolaget från den 1 september 2022. Med bred erfarenhet från arbete inom projektledning av läkemedelsutveckling i biotech-branschen blir Erika en viktig del i Cyxones fortsatta ambition att förstärka och utveckla bolaget.


Ola Skanung ny CFO på Cyxone, ersätter Henrik Hang

Cyxone (publ), ett bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, meddelar i dag att CFO Henrik Hang lämnar bolaget på egen begäran. Ola Skanung, tidigare CFO i Cyxone, efterträder Henrik.



BioStock: Cyxone kommenterar vetenskaplig T20K-artikel

I veckan publicerade den vetenskapliga tidskriften Biomedicine & Pharmacotherapy en artikel rörande T20K, Cyxones läkemedelskandidat inom multipel skleros. Bakom artikeln står Christian Gruber och forskare vid Medical University of Vienna. Författarna redovisar fynd som indikerar att T20K kan ha effekt i anaplastiskt storcelligt lymfom. BioStock kontaktade Cyxones tf vd Carl-Magnus Högerkorp för att få veta mer.


Cyxone ansöker om att få inleda klinisk fas 2b-studie i Polen och Georgien

Cyxone (publ), ett bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, har nu lämnat in ansökningar till läkemedelsmyndigheten (Office for Registration of Medicinal Products, Medical devices and Biocides) och den centrala etiska kommittén i Polen samt till lokala etiska kommittéer i Georgien om tillstånd att starta en klinisk fas 2b-studie med sin läkemedelskandidat Rabeximod, som är under utveckling som en behandling av reumatoid artrit (RA).


Cyxone erhåller pre-IND-svar från amerikanska FDA för RA-studie

Cyxone (publ), ett bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, har erhållit svar från ett pre-IND Typ B möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) inför kommande studiestart med läkemedelskandidaten Rabeximod, som är under utveckling som en behandling av reumatoid artrit (RA).

"Vi är glada att nu ha fått skriftligt svar från den pre-IND-interaktion vi haft med myndigheten, och som väntat inkommer de med mycket värdefulla råd om både våra prekliniska och kliniska utvecklingsaktiviteter som säkerställer en fortsatt adekvat väg framåt för Rabeximod i RA. FDA är en ovärderlig tillgång för oss utvecklingsbolag", säger Carl-Magnus Högerkorp, tf VD, Cyxone.

Svaret från FDA gör det möjligt för Cyxone att fortsätta planeringen av fas 2b-studien med Rabeximod i RA.

Studien är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad klinisk studie där patienter med moderat till svår RA, som tidigare har behandlats med metotrexat med otillräcklig respons, kommer att behandlas med Rabeximod i 24 veckor. Målet med studien är att bekräfta Rabeximods terapeutiska effekt i denna patientgrupp, samt att utöka säkerhetsdokumentationen kring läkemedlet. 


Cyxone lämnar in regulatorisk ansökan om att få inleda klinisk fas 2b-studie med Rabeximod

Cyxone (publ), ett bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, lämnade idag in en ansökan till National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI) - den ungerska läkemedelsmyndigheten - om tillstånd att starta en klinisk fas 2b-studie med sin läkemedelskandidat Rabeximod, som är under utveckling som en behandling av reumatoid artrit (RA).  Första ansökan kommer att följas av ansökningar till relevanta regulatoriska myndigheter i andra europeiska länder.


Cyxone börjar arbeta med kommunikationskonsult Carl Johan Sjöström

Cyxone (publ), ett bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, meddelar att företaget engagerar kommunikationskonsult Carl Johan Sjöström. Carl Johan kommer att bistå Cyxone med frågor rörande investor relations.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Nybrogatan 34
Box 5216
102 45 Stockholm

08-692 21 90

Om beQuoted