Chordate svarar på påståenden framförda i artikel av Expressen 25/11-21

Chordate Medical Holding AB:s (publ) ("Chordate") lämnar följande kommentar till den artikel som publicerats i Expressen 2021-11-25 med rubriken "Kuren mot nästäppa kritiseras av forskare 'Man lurar patienter'", i vilken både felaktigheter, osanningar och personliga åsikter framförs. Chordates produkt är godkänd att säljas i EU och behandlingsmetoden bygger på vetenskaplig grund. Att framföra åsikter som inte är faktagrundade, vilket Expressen gör i denna artikel, är beklagligt och oseriöst.

Först och främst ska konstateras att Chordate Medicals behandlingsmetoder vilar på vetenskaplig grund vilket också visats i studier. Det är vad bolaget anser vara enda sättet att bedriva medicinskteknisk verksamhet. Behandlingsmetoden, K.O.S, som är CE-märkt, har även använts av kliniker på patienter i flera år vilket gett ett stort patientunderlag som också bekräftar studiernas resultat.

- Metoden är vetenskapligt dokumenterad och är godkänd att säljas i EU. Artikeln i Expressen bygger inte på korrekta fakta och är i väsentliga delar direkt osann. Vi har därför valt att nedan ge en mycket detaljerad bild av vad som faktiskt är underbyggt och med utdrag från protokoll som visar vem som sagt vad gällande de studier som artikeln hänvisar till. Det som artikeln påstår, att behandlingsmetoden inte har klinisk effekt eller att folk blir lurade är helt enkelt inte sant, säger Anders Weilandt, vd Chordate Medical.

Vilka personer har utfört studien som artikeln hänvisar till och vad har de intygat i den formella dokumentationen?

Mats Holmström, MD, PhD jämte fem andra svenska läkare genomförde studien PM003 under åren 2013-2014. Holmström var huvudprövningsledare, och signerade i den egenskapen 2015-01-07 att den formella kliniska studierapporten (CIR) som diariefördes hos Läkemedelsverket, var "en korrekt beskrivning av studiens utförande och resultat".

Konklusionen i rapporten lyder: "To conclude, the present investigation demonstrated that the PBASE system was more efficacious than Placebo in reducing the weekly mean TVRSS in patients with idiopathic rhinitis. The statistical analyses showed significant differences between active treatment and Placebo regarding the primary efficacy/performance endpoint and for some of the secondary endpoints based on TVRSS. There were no concerns regarding safety in relation to treatment with the PBASE device in patients with idiopathic rhinitis."

Har studien omarbetats på något sätt och varför?

Studiens design omarbetades efter en interim analys. Detta genomfördes och anmäldes till berörd myndighet enligt regelverket. Det som ändrades var metoden att åstadkomma en placebobehandling. Mats Holmström och Dr Pär Stjärne (båda prövningsledare i studien) drev aktivt den förändringen, tvärt emot vad som framkommer i Expressen. Från bland annat ett internt protokoll från ett möte som behandlade denna fråga 2013-07-04, där Holmström och Stjärne deltog framgår att:

"Båda läkarna tycker att studien bör fortsätta med en förändrad placebobehandling- enda sättet för att förstå om det finns någon behandlingseffekt eller inte. Denna gång bör placebobehandlingen sakna såväl tryck som frekvens. På grund av resultatbilden bör man inte döma ut behandlingen. Resultatet är nämligen i samma nivå som farmakologiska preparat, exempelvis kortisonbehandling. Slutkommentar 'Detta är ingen oansenlig effekt. Vi ligger inom ett område som är kliniskt relevant'".

Varför gjordes en revision av studien av forskare från Nederländerna?

Gruppen på Amsterdams universitet, ledda av professor Wytske Fokkens, gjorde en ny analys av rådata från studien inriktad på de patienter i studien som tagits in i studien enligt studieprotokollet. Den ursprungliga studien visade sig vara behäftad med en stor mängd felaktigt intagna patienter, 37 patienter av 207 patienter borde inte tagits med - det är 17,9 procent felaktigt material. Det fick en förödande inverkan på den statistiska analysen. Normalt vill man analysera alla ingående patienter i en studie, sk. Full Analysis Set (FAS). Men när det av olika skäl inte är praktiskt, eller som i det här fallet inte möjligt, så analyserar man normalt i stället den del av materialet som är medtagen enligt studiens protokoll, sk. Per Protocol Analysis Set (PPAS). Artikeln från Ehnhage et.al. berör endast med några ord PPAS resultatet, vilka beskrivs som signifikant. Vad Amsterdamgruppen gjorde var att verifiera det, där kom man också fram till att resultatet från det primära effektmåttet var signifikant för PPAS. Det är norm att man publicerar både FAS och PPAS i vetenskapliga artiklar, och i synnerhet om FAS-resultaten är komprometterade - detta valde man att inte göra i Ehnhage et.al.-artikeln. Därför var det helt korrekt av Amsterdamgruppen att dels göra en grundlig dataanalys, dels publicera resultatet.

Varför tolkas resultaten olika?

I den vetenskapliga artikel Ehnhage et.al. som hänvisas till i Expressen så ger man en diametralt annorlunda bild än vad som framkommer ur den formella studierapporten vars riktighet Mats Holmström intygat. Om vi bortser från att det i sig är anmärkningsvärt, så visar det möjligen på en normalt sett sund vetenskaplig diskussion. Det är mer regel än undantag att forskare har olika uppfattningar om hur man ska tolka resultat. Det är inget som är svart eller vitt när det rör forskning, oavsett område, och alla har rätt till sin uppfattning.

Vad hävdar Chordate att behandlingsmetoden kan uppnå för effekt?

Den samlade bilden av klinisk effekt som vi har från PM003, övriga studier och praktisk klinisk verksamhet hos våra slutkunder är att omkring hälften av de patienter som behandlats mot rinit med vår metod får lindring i någon form, som dessutom håller i sig under en viss tid. Det finns ingen vedertagen metod att definitivt diagnosticera kronisk rinit, och det är därför svårt att mäta effekt från olika typer av åtgärder. Det primära effektmåttet Total Vasomotor Rhinitis Symptom Score (TVRSS) som användes i studien PM003 visade på dessa resultat i PPAS redan i den formella studierapporten, och bekräftades även av Amsterdamstudien.

Varför avbröts rekryteringen i studien som påbörjades 2018?

Eftersom en interimanalys visade att studien PM008 sannolikt inte kunde ge konklusiva resultat så avbröts rekryteringen av flera patienter under hösten 2020. Orsaken till interimsvaret kan vi först bedöma när dataanalysen är genomförd. Det finns en rad olika tänkbara orsaker till att interimanalysen gav det resultatet. Det kan röra sig om en felaktig studiedesign, tekniska frågor, val av patienter och annat. Vi återkommer om detta när data analyserats. Det är ingen ovanlighet att studier stoppas och att man måste tänka om. Man kan givetvis göra förändringar underhand på det sätt som gjordes i PM003, men det är inte helt oproblematiskt.

Är K.O.S en godkänd eller experimentell behandling?

Eftersom all medicinteknik i EU lyder under den europeiska lagen om medicinteknik så borde definitionen av experimentell behandling vara sådant som antingen är undantaget från, eller rör sig utanför den lagen. Chordate är certifierat enligt de standarder som följer på lagen, och bolagets produkter är granskade och registrerade enligt samma lag. Så att likställa en godkänd men relativt ny behandling med sådant som ligger utanför eller i utkant av lagstiftningen är helt enkelt inte korrekt.

Är CE-märket bara en försäkran om att behandlingen inte är skadlig, eller tar det även hänsyn till effekt?

Granskningen av en ansökan för EC-certifikat, som övervakas av Läkemedelsverket, har som huvudpunkt att fastställa att den hävdade kliniska effekten är dokumenterad enligt de krav som lagen sätter upp. När man sedan får ett EC-certifikat har den frågan avgjorts av oberoende och kompetenta experter. Det som påstås i Expressen om att ett EC-certifikat enbart handlar om produktsäkerhet är därför direkt felaktigt. Se lagtexten nedan.

Utdrag från EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2017/745 Bilaga IX:

"4.6 Det anmälda organet ska kontrollera att den kliniska evidensen och den kliniska utvärderingen är adekvata, och ska verifiera tillverkarens slutsatser om överensstämmelse med de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda." https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745

Information:
Denna information lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande 25 november 2021 kl. 14:30 CET.

Anders Weilandt, VD
[email protected]
Telefon: 0733-87 42 77

Om Chordate
Chordate är ett medicintekniskt bolag som under tio år har utvecklat och patenterat och CE-märkt en ny nervmodulerande behandlingsteknik för kronisk nästäppa (rinit) och kronisk migrän. Bolaget säljer sina produkter på utvalda europeiska marknader, Israel samt Saudiarabien. Chordate Medical är noterat på Nordic Growth Market - SME (kortnamn: CMH). Läs mer på www.chordate.com

Chordate Medical har fått besked om beviljande av ytterligare patentskydd för huvudvärksbehandling i USA

Chordate Medical Holding AB (Publ.) meddelar att det amerikanska patentverket har utfärdat ett beslut om att de avser bevilja Chordates patentansökan US 16/938,383 från 2020. 


Chordate Medical has been notified of the granting of additional patent protection for headache treatment in the United States

Chordate Medical Holding AB (Publ.) announces that the US Patent Office has issued a decision that they intend to grant Chordates patent application US 16 / 938,383 from 2020. 


Chordate Medical uppdaterar om pågående och planerade kliniska studier

Chordate Medical har för tillfället två aktiva studier, och ytterligare två som är i planeringsstadiet. Syftet med bolagets kliniska utvecklingsprogram är att stödja den pågående marknadsintroduktionen av K.O.S-teknologin för kronisk migrän i EU och lägga grunden för regulatoriskt marknadstillträde på andra marknader såsom USA.

- Vår kliniska utvecklingsstrategi syftar till att själva genomföra studier av specifik karaktär och kortare varaktighet, och att uppmuntra och underlätta andra oberoende och externt initierade studier när sådana möjligheter uppstår, säger Anders Weilandt, vd Chordate.


Chordate Medical updates on ongoing and planned clinical studies

Chordate Medical has two active studies, and another two that are in the planning stage. The purpose of the company's clinical development program is to support the ongoing market introduction of the K.O.S technology for chronic migraine in the EU and lay the foundation for regulatory market access in other markets such as the USA.

"Our clinical development strategy is aimed to conduct studies of specific nature and shorter duration ourselves, and to encourage and facilitate other independent external investigator-initiated studies once such opportunities arise", says Anders Weilandt, CEO Chordate.




Chordate Medical presenterar delårsrapport för Q1 2022

Chordate Medical Holding (publ) offentliggör sin delårsrapport för Q1 2022 fredagen den 27 maj 2022 klockan 08:30. Måndag den 30 maj klockan 14:00 bjuder bolaget in till en webbsänd telekonferens med vd Anders Weilandt. Efter konferensen följer en frågestund. Det går att följa konferensen via dator eller mobila enheter.


Chordate Medical presents interim report for Q1 2022

Chordate Medical Holding (publ) publishes its interim report for Q1 2022 on Friday, May 27th, 2022, at 08:30. On Monday, May 30th at 14:00, the company invites the public to a livestreamed teleconference with CEO Anders Weilandt. The conference is followed by a Q&A session. You can follow the conference via computer or mobile devices.


Chordate Medicals vd Anders Weilandt presenterar på BioStock Life Science Spring Summit 8 juni

Chordate Medicals vd Anders Weilandt deltar på BioStock Life Science Spring Summit 8 juni, klockan 11:20. Han kommer presentera de senaste händelserna och utvecklingarna i bolaget, såsom den nyligen avklarade första fasen i ansökan om marknadstillstånd för K.O.S-behandlingen i USA, det kommande representationskontoret i Saudiarabien och marknadsinsatserna i Storbritannien.


CEO Anders Weilandt presents Chordate Medical at BioStock Life Science Spring Summit on June 8th

Chordate Medical's CEO Anders Weilandt will participate on BioStock Life Science Spring Summit on June 8th, at 11:20. He will present the latest developments in the company, such as the recently completed first phase of the marketing authorization process in the United States, the upcoming representative office in Saudi Arabia and the marketing efforts in the United Kingdom.


Chordate Medicals vd Anders Weilandt deltar på investerarkonferens 9 juni

Torsdag 9 juni klockan 14.10 deltar Chordate Medicals vd Anders Weilandt på en investerarkonferens som anordnas av Västra Hamnen Corporate Finance i samarbete med Nordnet. Han kommer presentera de senaste händelserna och utvecklingarna i bolaget, såsom den nyligen avklarade första fasen i ansökan om marknadstillstånd för K.O.S-behandlingen i USA, det kommande representationskontoret i Saudiarabien och marknadsinsatserna i Storbritannien.


CEO Anders Weilandt presents Chordate Medical at Investment event on June 9th

On Thursday, June 9th, 14:10 CET, Chordates CEO Anders Weilandt will participate on an investment event hosted by Västra Hamnen Corporate Finance. He will present the latest developments in the company, such as the recently completed first phase of the marketing authorization process in the United States, the upcoming representative office in Saudi Arabia and the marketing efforts in the United Kingdom.


Kommuniké från årsstämma i Chordate Medical (publ)

Chordate Medical Holding AB (Publ) ("Chordate" eller "Bolaget") har den 25 april 2022 hållit årsstämma, varvid följande huvudsakliga beslut, i enlighet med kallelsens förslag, fattades.


Patientstudien nu färdigrekryterad

Chordate Medical bedömer att tillräckligt många patienter rekryterats till studien om migrän som genomförs i Tyskland och Finland - och att patientantalet som studiedesignen föreskriver därmed är uppfyllt.


The patient study is now fully recruited

Chordate Medical estimates that a sufficient number of patients have been recruited for the study on migraine which is being carried out in Germany and Finland - and that the number of patients prescribed by the study design has thus been met.


Chordate Medicals vd Anders Weilandt presenterar på Aktiedagen 2 maj

Måndag 2 maj klockan 11.00 deltar Chordates vd Anders Weilandt på Aktiedagen Stockholm. Han kommer presentera de senaste händelserna och utvecklingarna i bolaget, såsom den nyligen avklarade första fasen i ansökan om marknadstillstånd för K.O.S-behandlingen i USA, det kommande representationskontoret i Saudiarabien och marknadsinsatserna i Storbritannien.


CEO Anders Weilandt presents Chordate Medical at Aktiedagen on May 2nd

On Monday 2 May, 11:00, Chordate's CEO Anders Weilandt will participate on Aktiespararnas event Aktiedagen Stockholm. He will present the latest developments in the company, such as the recently completed first phase of the marketing authorization process in the United States, the upcoming representative office in Saudi Arabia and the marketing efforts in the United Kingdom.


Rättelse av kallelse till årsstämma i Chordate Medical Holding AB (publ) avseende stycket om Registrering och anmälan

Aktieägarna i Chordate Medical Holding AB (publ) har kallats till årsstämma den 25 april 2022 klockan 12.00 i bolagets lokaler, Regus Kistagången 20B i Kista. I stycket om registrering och anmälan stod felaktigt att sista dag att anmäla sitt deltagande var 13 april. Rätt datum skall vara 19 april. Korrekt lydelse i stycket följer nedan.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Nybrogatan 34
Box 5216
102 45 Stockholm

08-692 21 90

Om beQuoted