Chordate svarar på påståenden framförda i artikel av Expressen 25/11-21

Chordate Medical Holding AB:s (publ) ("Chordate") lämnar följande kommentar till den artikel som publicerats i Expressen 2021-11-25 med rubriken "Kuren mot nästäppa kritiseras av forskare 'Man lurar patienter'", i vilken både felaktigheter, osanningar och personliga åsikter framförs. Chordates produkt är godkänd att säljas i EU och behandlingsmetoden bygger på vetenskaplig grund. Att framföra åsikter som inte är faktagrundade, vilket Expressen gör i denna artikel, är beklagligt och oseriöst.

Först och främst ska konstateras att Chordate Medicals behandlingsmetoder vilar på vetenskaplig grund vilket också visats i studier. Det är vad bolaget anser vara enda sättet att bedriva medicinskteknisk verksamhet. Behandlingsmetoden, K.O.S, som är CE-märkt, har även använts av kliniker på patienter i flera år vilket gett ett stort patientunderlag som också bekräftar studiernas resultat.

- Metoden är vetenskapligt dokumenterad och är godkänd att säljas i EU. Artikeln i Expressen bygger inte på korrekta fakta och är i väsentliga delar direkt osann. Vi har därför valt att nedan ge en mycket detaljerad bild av vad som faktiskt är underbyggt och med utdrag från protokoll som visar vem som sagt vad gällande de studier som artikeln hänvisar till. Det som artikeln påstår, att behandlingsmetoden inte har klinisk effekt eller att folk blir lurade är helt enkelt inte sant, säger Anders Weilandt, vd Chordate Medical.

Vilka personer har utfört studien som artikeln hänvisar till och vad har de intygat i den formella dokumentationen?

Mats Holmström, MD, PhD jämte fem andra svenska läkare genomförde studien PM003 under åren 2013-2014. Holmström var huvudprövningsledare, och signerade i den egenskapen 2015-01-07 att den formella kliniska studierapporten (CIR) som diariefördes hos Läkemedelsverket, var "en korrekt beskrivning av studiens utförande och resultat".

Konklusionen i rapporten lyder: "To conclude, the present investigation demonstrated that the PBASE system was more efficacious than Placebo in reducing the weekly mean TVRSS in patients with idiopathic rhinitis. The statistical analyses showed significant differences between active treatment and Placebo regarding the primary efficacy/performance endpoint and for some of the secondary endpoints based on TVRSS. There were no concerns regarding safety in relation to treatment with the PBASE device in patients with idiopathic rhinitis."

Har studien omarbetats på något sätt och varför?

Studiens design omarbetades efter en interim analys. Detta genomfördes och anmäldes till berörd myndighet enligt regelverket. Det som ändrades var metoden att åstadkomma en placebobehandling. Mats Holmström och Dr Pär Stjärne (båda prövningsledare i studien) drev aktivt den förändringen, tvärt emot vad som framkommer i Expressen. Från bland annat ett internt protokoll från ett möte som behandlade denna fråga 2013-07-04, där Holmström och Stjärne deltog framgår att:

"Båda läkarna tycker att studien bör fortsätta med en förändrad placebobehandling- enda sättet för att förstå om det finns någon behandlingseffekt eller inte. Denna gång bör placebobehandlingen sakna såväl tryck som frekvens. På grund av resultatbilden bör man inte döma ut behandlingen. Resultatet är nämligen i samma nivå som farmakologiska preparat, exempelvis kortisonbehandling. Slutkommentar 'Detta är ingen oansenlig effekt. Vi ligger inom ett område som är kliniskt relevant'".

Varför gjordes en revision av studien av forskare från Nederländerna?

Gruppen på Amsterdams universitet, ledda av professor Wytske Fokkens, gjorde en ny analys av rådata från studien inriktad på de patienter i studien som tagits in i studien enligt studieprotokollet. Den ursprungliga studien visade sig vara behäftad med en stor mängd felaktigt intagna patienter, 37 patienter av 207 patienter borde inte tagits med - det är 17,9 procent felaktigt material. Det fick en förödande inverkan på den statistiska analysen. Normalt vill man analysera alla ingående patienter i en studie, sk. Full Analysis Set (FAS). Men när det av olika skäl inte är praktiskt, eller som i det här fallet inte möjligt, så analyserar man normalt i stället den del av materialet som är medtagen enligt studiens protokoll, sk. Per Protocol Analysis Set (PPAS). Artikeln från Ehnhage et.al. berör endast med några ord PPAS resultatet, vilka beskrivs som signifikant. Vad Amsterdamgruppen gjorde var att verifiera det, där kom man också fram till att resultatet från det primära effektmåttet var signifikant för PPAS. Det är norm att man publicerar både FAS och PPAS i vetenskapliga artiklar, och i synnerhet om FAS-resultaten är komprometterade - detta valde man att inte göra i Ehnhage et.al.-artikeln. Därför var det helt korrekt av Amsterdamgruppen att dels göra en grundlig dataanalys, dels publicera resultatet.

Varför tolkas resultaten olika?

I den vetenskapliga artikel Ehnhage et.al. som hänvisas till i Expressen så ger man en diametralt annorlunda bild än vad som framkommer ur den formella studierapporten vars riktighet Mats Holmström intygat. Om vi bortser från att det i sig är anmärkningsvärt, så visar det möjligen på en normalt sett sund vetenskaplig diskussion. Det är mer regel än undantag att forskare har olika uppfattningar om hur man ska tolka resultat. Det är inget som är svart eller vitt när det rör forskning, oavsett område, och alla har rätt till sin uppfattning.

Vad hävdar Chordate att behandlingsmetoden kan uppnå för effekt?

Den samlade bilden av klinisk effekt som vi har från PM003, övriga studier och praktisk klinisk verksamhet hos våra slutkunder är att omkring hälften av de patienter som behandlats mot rinit med vår metod får lindring i någon form, som dessutom håller i sig under en viss tid. Det finns ingen vedertagen metod att definitivt diagnosticera kronisk rinit, och det är därför svårt att mäta effekt från olika typer av åtgärder. Det primära effektmåttet Total Vasomotor Rhinitis Symptom Score (TVRSS) som användes i studien PM003 visade på dessa resultat i PPAS redan i den formella studierapporten, och bekräftades även av Amsterdamstudien.

Varför avbröts rekryteringen i studien som påbörjades 2018?

Eftersom en interimanalys visade att studien PM008 sannolikt inte kunde ge konklusiva resultat så avbröts rekryteringen av flera patienter under hösten 2020. Orsaken till interimsvaret kan vi först bedöma när dataanalysen är genomförd. Det finns en rad olika tänkbara orsaker till att interimanalysen gav det resultatet. Det kan röra sig om en felaktig studiedesign, tekniska frågor, val av patienter och annat. Vi återkommer om detta när data analyserats. Det är ingen ovanlighet att studier stoppas och att man måste tänka om. Man kan givetvis göra förändringar underhand på det sätt som gjordes i PM003, men det är inte helt oproblematiskt.

Är K.O.S en godkänd eller experimentell behandling?

Eftersom all medicinteknik i EU lyder under den europeiska lagen om medicinteknik så borde definitionen av experimentell behandling vara sådant som antingen är undantaget från, eller rör sig utanför den lagen. Chordate är certifierat enligt de standarder som följer på lagen, och bolagets produkter är granskade och registrerade enligt samma lag. Så att likställa en godkänd men relativt ny behandling med sådant som ligger utanför eller i utkant av lagstiftningen är helt enkelt inte korrekt.

Är CE-märket bara en försäkran om att behandlingen inte är skadlig, eller tar det även hänsyn till effekt?

Granskningen av en ansökan för EC-certifikat, som övervakas av Läkemedelsverket, har som huvudpunkt att fastställa att den hävdade kliniska effekten är dokumenterad enligt de krav som lagen sätter upp. När man sedan får ett EC-certifikat har den frågan avgjorts av oberoende och kompetenta experter. Det som påstås i Expressen om att ett EC-certifikat enbart handlar om produktsäkerhet är därför direkt felaktigt. Se lagtexten nedan.

Utdrag från EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2017/745 Bilaga IX:

"4.6 Det anmälda organet ska kontrollera att den kliniska evidensen och den kliniska utvärderingen är adekvata, och ska verifiera tillverkarens slutsatser om överensstämmelse med de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda." https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745

Information:
Denna information lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande 25 november 2021 kl. 14:30 CET.

Anders Weilandt, VD
[email protected]
Telefon: 0733-87 42 77

Om Chordate
Chordate är ett medicintekniskt bolag som under tio år har utvecklat och patenterat och CE-märkt en ny nervmodulerande behandlingsteknik för kronisk nästäppa (rinit) och kronisk migrän. Bolaget säljer sina produkter på utvalda europeiska marknader, Israel samt Saudiarabien. Chordate Medical är noterat på Nordic Growth Market - SME (kortnamn: CMH). Läs mer på www.chordate.com

Allt du skulle vilja veta om migrän - ny bok om en av Sveriges vanligaste folksjukdomar

I en ny bok, Den lilla migränboken, gör författaren och journalisten Kalle Dixelius en populärvetenskaplig djupdykning i sjukdomen. Läsaren får följa med till år 7 000 före Kristus och den tidigaste migränbehandlingen - borrning i skallbenet, fram genom historien och till dagens metoder och behandlingar. Boken ger också svar på vad migrän är, varför det uppstår och vem som drabbas.


Chordate har valt amerikanska RQM+ för att bereda ansökning om marknadstillstånd i USA

Chordate Medical Holding AB (publ) ("Chordate") kommer samarbeta med RQM+ i projektet att erhålla marknadstillstånd för K.O.S-behandlingen för kronisk migrän av den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration, FDA. RQM+ är ett av världens största regulatoriska och kvalitetskonsultföretag fokuserat på medicinsk utrustning och diagnostik.

- Detta projekt är ett viktigt steg i vår strategi att bygga bolagsvärde, och då är det nödvändigt att välja en kompetent partner med lång erfarenhet av den här typen av projekt vilket vi får med RQM+, säger Anders Weilandt, vd på Chordate.


Chordate has chosen RQM+ to prepare a marketing authorization application in the US

Chordate Medical Holding AB (publ) ("Chordate") will partner with RQM + in the project to obtain a marketing authorization for the K.O.S treatment for chronic migraine from the US Food and Drug Administration, FDA. RQM + is one of the world's largest regulatory and quality consulting firm focused on medical devices and diagnostics.

"This project is an important step in our strategy to build company value, and it is necessary to choose a competent partner with extensive experience of this type of project, which we get with RQM +", says Anders Weilandt, CEO of Chordate.


Den första försäkringsersatta K.O.S-behandlingen genomförd i Saudiarabien

Chordate Medical Holding AB (publ) ("Chordate") meddelar att den första privatförsäkrade kroniska rinitpatienten i Saudiarabien nu har behandlats med bolagets K.O.S-behandling. Det är första gången som K.O.S-behandlingen ersätts från sjukvårdsförsäkrings-bolaget BUPA ARABIA. Beskedet innebär att alla de privata sjukhusen och klinikerna i Saudiarabien som har tillgång till koden nationellt kan börja behandla patienter som har väntat.

- Resultatet av detta långa projekt att etablera försäljning på privatsidan och till slut få bekräftelsen att den första behandlingen har ersatts, är en mycket viktig milstolpe för Chordate och för vår hårt arbetande distributionspartner i Saudiarabien. Detta är mycket tillfredställande, säger Anders Weilandt, vd på Chordate.


The first insurance-reimbursed K.O.S treatment carried out in Saudi Arabia

Chordate Medical Holding AB (publ) ("Chordate") announces that the first privately insured chronic rhinitis patient in Saudi Arabia has now been treated with the company's K.O.S treatment. This is the first time that the K.O.S treatment has been reimbursed by the health insurance company BUPA ARABIA in Saudi Arabia. The announcement means that all private hospitals and clinics in Saudi Arabia that have access to the code nationally can start treating patients who have been waiting.

"The result of this extensive project to establish sales on the private side and finally get the confirmation that the first treatment has been reimbursed, is a very important milestone for Chordate and for our hard-working distribution partner in Saudi Arabia. This is very satisfying", says Anders Weilandt, CEO of Chordate.


Chordate Medical tecknar nytt joint venture-avtal med Nanos Medical i Shanghai

Chordate Medical (publ) ("Chordate" eller "Bolaget") och det kinesiska medtechbolaget Nanos Medical har ingått ett förnyat joint venture-avtal som reglerar samarbetet för det gemensamägda bolaget Changyong Medical Technology Co. som ska marknadsföra Bolagets behandlingsmetod för rinit, kronisk nästäppa, på den kinesiska marknaden. Nanos Medical, som investerar allt rörelsekapital i det gemensamt ägda bolaget, uppskattar tidsplanen för att erhålla marknadstillståndet till som kortast 16 månader.


Chordate Medical signs new joint venture agreement with Nanos Medical in Shanghai

Chordate Medical (publ) ("Chordate" or "the Company") and the Chinese medtech company Nanos Medical have entered into a renewed joint venture agreement governing the cooperation of the jointly owned company Changyong Medical Technology Co. which will market Chordate's treatment method for rhinitis, chronic nasal congestion, in the Chinese market. Nanos Medical, which invests all working capital in the jointly owned company, estimates the schedule for obtaining the market license to be at least 16 months.


Chordate ger ytterligare fakta kring påståenden framförda av Expressen 25/11-21

Chordate Medical Holding AB:s (publ) ("Chordate") lämnar ytterligare fakta med hänsyn till påståenden i en artikel som publicerats i Expressen 2021-11-25 med rubriken "Kuren mot nästäppa kritiseras av forskare 'Man lurar patienter'".


Chordate svarar på påståenden framförda i artikel av Expressen 25/11-21

Chordate Medical Holding AB:s (publ) ("Chordate") lämnar följande kommentar till den artikel som publicerats i Expressen 2021-11-25 med rubriken "Kuren mot nästäppa kritiseras av forskare 'Man lurar patienter'", i vilken både felaktigheter, osanningar och personliga åsikter framförs. Chordates produkt är godkänd att säljas i EU och behandlingsmetoden bygger på vetenskaplig grund. Att framföra åsikter som inte är faktagrundade, vilket Expressen gör i denna artikel, är beklagligt och oseriöst.


Chordate Medical Holding AB (PUBL) OFFENTLIGGÖR UTFALLET AV TECKNINGSOPTIONER SERIE TO7

Den 29 oktober 2021 avslutades perioden för utnyttjande av teckningsoptioner av serie TO7 för teckning av aktier i Chordate Medical Holding AB (publ) ("Chordate" eller "Bolaget"). Totalt utnyttjades 47 489 469 optioner för teckning av 47 489 469 aktier, innebärande en utnyttjandegrad om cirka 99,23 procent.


Ytterligare fem storägare meddelar att deras totala innehav av TO7 i Chordate Medical Holding AB (publ.) lämnats till inlösen

Ytterligare fem av Chordate Medicals största aktieägare, Isac Brandberg AB med närstående, Tommy Hedberg, Bevaclean AB, Magnum Invest AB (Simon Angeldorff) och Henrik Rammer har nu meddelat att samtliga deras respektive innehav av TO7 i bolaget har lämnats för inlösen. Tillsammans med inlösen från två andra huvudägare som meddelades 2021-10-19 (här korrigerat till 16,7 procent) innebär detta att totalt 30,2 procent av teckningsoptionerna av serie TO7 nu är inlösta av bolagets största ägare, (Isac Brandberg AB med närstående 2,0 procent, Tommy Hedberg 3,3 procent, Bevaclean AB 3,1 procent, Magnum Invest AB (Simon Angeldorff) 2,4 procent, Henrik Rammer 2,7 procent).


Chordate förtydligar intäktspost i kvartalsrapport 3

Chordate Medical Holding ABs (publ) ("Chordate") lämnar följande förtydligande till intäktsposten för kvartal 3: "övriga rörelseintäkter på 412 965 SEK", för att underlätta förståelsen av resultaträkningen för koncernen i den delårsrapport som publicerades idag 2021-10-25 kl. 08:30.


Webbkonferens: Chordate Medical presenterar delårsrapport för tredje kvartalet 2021

Chordate Medical Holding (publ) bjuder in till en webbsänd webbkonferens idag, måndag 25 oktober klockan 11.00, där vd Anders Weilandt presenterar delårsrapporten för tredje kvartalet 2021. Efter konferensen följer en frågestund. Presentationen hålls på svenska. Det går att följa konferensen via dator eller mobila enheter.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Nybrogatan 34
Box 5216
102 45 Stockholm

08-692 21 90

Om beQuoted