Chordate Medical Holding AB:s (Publ) DELÅRSRAPPORT JANUARI-MARS 2021

Sammanfattning av perioden januari-mars 2021

· Nettoomsättningen uppgick till 101 626 SEK (463 168)

· Kassaflöde från den löpande verksamheten var -5 489 848 SEK (-4 196 529)

· Resultat efter finansiella poster var -5 799 097 SEK (-5 474 682)

· Resultat efter skatt var -5 799 097 SEK (-5 474 682)

· Resultat per aktie var -0,05 SEK (-0,13)

VD ANDERS WEILANDT KOMMENTERAR

CE-MÄRKET ÄR DEN VIKTIGASTE HÄNDELSEN I FÖRETAGETS HISTORIA

Vi har äntligen nått fram till det största och viktigaste delmålet i att realisera Chordates strategi, CE-märkningen av migränbehandlingen som delgavs i maj 2021. Som kommunicerats var tidpunkten för beskedet överraskande eftersom beslutet grundades på de interrimsstudieresultat från patientstudien som inlämnades i en separat ansökan 2019, och kom över ett år före bolagets preliminära plan.

CE-märkningen innebär av allt att döma att interrimsresultaten var så övertygande att kravet på klinisk effekt bedömdes som uppfyllt under granskningen hos den Notified Body som beviljat CE-märkningen. Chordate har även beviljats förlängning av bolagets CE-märken till maj 2024, inklusive rinit, vilket är både ett styrkebesked och en nödvändig pusselbit för att nu fullt ut realisera marknadsstrategin vi planerat för. Vi välkomnar även ett stort antal nya aktieägare som vi hoppas kommer att följa med oss på vår spännande resa framöver.

Aktieägarnas stöd är avgörande för att bolaget ska kunna slutföra arbetet med att etablera behandlingsmetoderna för kronisk migrän och rinit på strategiskt utvalda marknader. Precis det stödet känns grundat när både små och stora privata ägare visar förtroende för bolaget, bolagets behandlingsmetod och strategi framåt.

Strategin håller

Chordates strategi går ut på att visa tydlig marknadspenetration på utvalda marknader som ett led i att bereda en framgångsrik försäljning av bolaget till en internationell aktör inom medtech- och pharma-branschen eller annan finansiell tagare. Vi bygger upp bolagsvärdet baserat på tre delar: en omfattande patentportfölj, stabila vetenskapliga bevis från kliniska studier och genom att tydligt visa försäljningsframgångar på ett antal utvalda marknader.

Marknaden för migränbehandling är betydligt större än den för rinit, Chordates behandlingsmetod är dock densamma för båda indikationerna. Det innebär att redan etablerade nätverket av distributörer, och i vissa fall kliniker för behandling av rinit, är viktiga nycklar för att snabbare komma ut med migränbehandlingen på marknaden.

Chordates två EPO-patent har successivt validerats i ett antal utvalda europeiska länder. Den processen är nu avslutad vilket gör att antalet patent korrigeras till totalt 70 patent, och att antalet länder har ökat till 24. Detta innebär inte att nya patent tillkommit, utan att patenten, efter den nationella patentfasen, registrerats i flera enskilda medlemsnationer i stället för de två EPO-registreringarna. Bolaget har för närvarande ytterligare tre aktiva patentansökningar.

Vår målsättning just nu är att ta en så stor andel som möjligt av antalet behandlingar för kronisk migrän på en given marknad. Vår patentportfölj, de stabila vetenskapliga bevisen från kliniska studier samt tillväxt på utvalda marknader är framgångsfaktorer för att lyckas uppnå det långsiktiga målet. Vi kan bocka av samtliga punkter och konstatera att arbetet går helt i rätt riktning, och tack vare att beskedet om CE-märkningen för migrän kom i maj-21 ligger vi nu ett år före den initiala tidsplanen.

Under våren har vi även ökat investeringar något för att bredda kännedomen om verksamheten vilket har gett goda resultat. Det är också ett strategiskt viktigt arbete för att fler större branschaktörer ska uppmärksamma bolaget framgångar och potential.

Marknaden

Det är mycket glädjande att se hur distributören, och en av våra större aktieägare, Vedise i Italien, Chordates hittills mest aktiva marknad inom EU, fortsätter vara produktiv trots pandemin. Försäljningen av K.O.S-behandlingar under första kvartalet 2020, innan pandemin slog till, var mycket goda för enbart rinitbehandlingen på åtta kliniker i norra och mellersta Italien. Nu öppnar Italien upp efter pandemin och Vedise aktiverar sitt nätverk genom att introducera K.O.S-behandlingen för kronisk migrän till både befintliga och nya kliniker.

Vår israeliske distributör arbetar med att etablera marknadstillstånd för migränbehandling som är baserat på CE-märkningen, men i en egen process. Distributören är mycket erfaren inom neurologi och den för oss privata marknaden för botoxbehandling av migrän är väl utbyggd.

I Saudiarabien fortlöper processen att komma in på den offentligt ägda sjukhusmarknaden som tidigare meddelats. Tillståndsprocesser kan ta tid och vi kan i dagsläget inte ge någon indikation på när ett besked kan komma, även om vår förhoppning är att det ska ske snarare än senare.

Patientstudien fortsätter

Det var ett mycket positivt besked att den pausade patientstudien återupptagits i Finland. Studien, som i sin helhet genomförs vid nio kliniker i Tyskland och Finland, fick på grund av covid-19-pandemin pausas 2020. Klinikerna i Finland har under våren 2021 arbetat med att inkludera de resterande cirka fyrtio patienter som behövs för att kunna slutföra studien.

Även den största tyska kliniken har meddelat att de nu kan återuppta sin del av patientstudien. Patientstudien fortlöper tills den är klar med målet att kunna publicera en akademisk artikel om behandlingens kliniska effekt. Resultatet kommer även fungera som kraftfullt säljstöd för att utveckla marknaden, både inom och utanför EU. Hela patientstudien beräknas nu ha behandling av de sista patienterna under tredje kvartalet 2021. Sammanfattningsvis ser vi glädjande att alla pilar nu verkligen pekar åt rätt håll, för att citera en analytikers kommentar om Chordate. CE-märkningen, marknadsföringen och arbetet med våra distributörer ger bolaget en rejäl skjuts framåt och närmare att realisera strategin.

Information:

Denna information är sådan information som Chordate Medical Holding AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande 27 maj 2021 kl. 08:40 CET.

Anders Weilandt, VD
[email protected]
Telefon: 0733-87 42 77

Chordate är ett medicintekniskt bolag som under tio år har utvecklat och patenterat en ny behandlingsmetod mot kronisk nästäppa och kronisk migrän. Den globala läkemedelsmarknaden för migränbehandlingar beräknas uppgå till cirka 83,7 miljarder SEK per år inom sex år. Bolaget erbjuder en CE-märkt och patenterad nervstimulerande behandling mot kronisk migrän och rinit. Chordates behandling har introducerats på utvalda europeiska marknader samt Saudiarabien. Chordate Medical är noterat på Nordic Growth Market - SME (kortnamn: CMH). Läs mer på www.chordate.com.

Kommuniké från årsstämma i Chordate Medical (publ)

Chordate Medical Holding AB (Publ) ("Chordate" eller "Bolaget") har den 25 april 2022 hållit årsstämma, varvid följande huvudsakliga beslut, i enlighet med kallelsens förslag, fattades.


Patientstudien nu färdigrekryterad

Chordate Medical bedömer att tillräckligt många patienter rekryterats till studien om migrän som genomförs i Tyskland och Finland - och att patientantalet som studiedesignen föreskriver därmed är uppfyllt.


The patient study is now fully recruited

Chordate Medical estimates that a sufficient number of patients have been recruited for the study on migraine which is being carried out in Germany and Finland - and that the number of patients prescribed by the study design has thus been met.


Chordate Medicals vd Anders Weilandt presenterar på Aktiedagen 2 maj

Måndag 2 maj klockan 11.00 deltar Chordates vd Anders Weilandt på Aktiedagen Stockholm. Han kommer presentera de senaste händelserna och utvecklingarna i bolaget, såsom den nyligen avklarade första fasen i ansökan om marknadstillstånd för K.O.S-behandlingen i USA, det kommande representationskontoret i Saudiarabien och marknadsinsatserna i Storbritannien.


CEO Anders Weilandt presents Chordate Medical at Aktiedagen on May 2nd

On Monday 2 May, 11:00, Chordate's CEO Anders Weilandt will participate on Aktiespararnas event Aktiedagen Stockholm. He will present the latest developments in the company, such as the recently completed first phase of the marketing authorization process in the United States, the upcoming representative office in Saudi Arabia and the marketing efforts in the United Kingdom.


Rättelse av kallelse till årsstämma i Chordate Medical Holding AB (publ) avseende stycket om Registrering och anmälan

Aktieägarna i Chordate Medical Holding AB (publ) har kallats till årsstämma den 25 april 2022 klockan 12.00 i bolagets lokaler, Regus Kistagången 20B i Kista. I stycket om registrering och anmälan stod felaktigt att sista dag att anmäla sitt deltagande var 13 april. Rätt datum skall vara 19 april. Korrekt lydelse i stycket följer nedan.


Chordate Medical slutför första fasen i USA: väljer De Novo-ansökan

Chordate Medical Holding (publ) har tillsammans med det regulatoriska kvalitetskonsultföretaget RQM+ färdigställt förstudien om att ansöka om marknadstillstånd för K.O.S-behandlingen för kronisk migrän hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration, FDA. Utifrån resultatet väljer Chordate att påbörja en så kallad De Novo-ansökan. Nästa fas är inledd och innefattar ett pre-submission möte med FDA för att få myndighetens preliminära syn på hur den slutliga ansökan bör utformas.

- Förstudien visar att den mest fördelaktiga strategin för Chordate och vår behandling är en De Novo-ansökan, vilket innebär en ansökningsprocess som är anpassad till medicintekniska produkter med låg- eller medelhög risk utan redan lanserade motsvarigheter på den amerikanska marknaden, säger Anders Weilandt, vd på Chordate Medical.


Chordate Medical completes first phase in the US: moves forward with De Novo application

Chordate Medical Holding (publ) has together with regulatory quality consulting firm RQM + completed the pre-study to apply for a marketing authorization for the K.O.S treatment for chronic migraine at the US Food and Drug Administration, FDA. Based on the results, Chordate chooses to initiate a so-called De Novo application. The next phase has begun and includes a pre-submission meeting with the FDA to get the agency's preliminary view on how the final application should be designed.

"The pre-study shows that the most advantageous strategy for Chordate and our treatment is a De Novo application, which involves an application process that is adapted to medical devices with low or medium risk without already launched equivalents in the US market", says Anders Weilandt, CEO of Chordate Medical.


Chordate Medical Holding AB publicerar årsredovisning för 2021

Chordate Medical Holding AB (Publ) har idag publicerat sin årsredovisning för 2021. Årsredovisningen finns tillgänglig på Chordates hemsida www.chordate.com samt som bilaga i detta pressmeddelande.


Chordate publishes annual report for 2021

Chordate Medical Holding AB (Publ) has today published its annual report for 2021. The annual report is available on Chordate's website www.chordate.com and is attached to this press release.


Kallelse till årsstämma i Chordate Medical Holding AB (publ)

Aktieägarna i Chordate Medical Holding AB (publ) kallas härmed till årsstämma den 25 april 2022 klockan 12.00 i bolagets lokaler, Regus Kistagången 20B i Kista.


Chordate Medical öppnar representationskontor i Saudiarabien

Chordate Medical Holding (publ) öppnar via Chordate Medical AB ett representationskontor i Riyadh för att fortsätta växa i Saudiarabien och utöka verksamheten till de andra länderna i GCC (Gulf Cooperation Council). General Manager för kontoret blir Alain Durante som har närmare 20 års erfarenhet av försäljning och marknadsföring inom medicinteknik i Saudiarabien.

- Den pågående implementeringen av försäkringsersättning i Saudiarabien har potential att snabbare leda till motsvarande ersättningskod i övriga länder inom GCC eftersom det finns ett etablerat samarbete mellan dessa. Vi vill så tidigt som möjligt bygga vidare på vår marknadsposition för rinitbehandlingen i Saudiarabien och försöka sprida den till andra länder i närområdet. Saudiarabien står för 55 procent av medtech-marknaden i Gulfregionen enligt externa analyser, så det är naturligt att vi nu etablerar närvaro där, säger Anders Weilandt, vd Chordate Medical.


Chordate Medical to establish representative office in Saudi Arabia

Chordate Medical Holding (publ) is opening a representative office in Riyadh, via Chordate Medical AB, to continue to grow in Saudi Arabia and expand its operations to the other countries in the GCC (Gulf Cooperation Council). The general manager of the office will be Alain Durante, who has almost 20 years of sales and marketing experience in medical technology in Saudi Arabia.

"The ongoing implementation of insurance compensation in Saudi Arabia has the potential to lead more quickly to corresponding compensation codes in other countries within the GCC as there is an established cooperation between them. We want to build on our market position for rhinitis in Saudi Arabia as early as possible and expand it to other countries in the immediate area. Saudi Arabia accounts for 55 percent of the medtech market in the Gulf region according to external analyzes, so it is natural that we now establish a local presence there", says Anders Weilandt, CEO of Chordate Medical.




Chordate Medical presenterar bokslutskommuniké för 2021 på webbkonferens 28 februari

Chordate Medical Holding (publ) offentliggör sin bokslutskommuniké för 2021 fredagen den 25 februari 2022 klockan 08:30 CET. Måndagen den 28 februari klockan 11:00 CET bjuder bolaget in till en webbsänd telekonferens med vd Anders Weilandt. Efter konferensen följer en frågestund. Presentationen hålls på engelska. Det går att följa konferensen via dator eller mobila enheter.


Chordate Medical presents year-end report for 2021 in web conference February 28th

Chordate Medical Holding (publ) ("Chordate", "The Company") publishes its year-end report for 2021 on Friday, February 25, 2022, at 08:30CET. On Monday, February 28 at 11:00CET, The Company invites to a webcast teleconference with CEO Anders Weilandt. The conference is followed by a question-and-answer session. The presentation will be held in English. You can follow the conference via computer or mobile devices.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Nybrogatan 34
Box 5216
102 45 Stockholm

08-692 21 90

Om beQuoted