Chordate Medical Holding AB (Publ.) inleder förstudie för marknadstillstånd hos FDA i USA

Chordate Medical har fattat strategiskt beslut att inleda en förstudie om att ansöka om marknadstillstånd för K.O.S-behandlingen för kronisk migrän hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration, FDA. Arbetet genomförs i samarbete med ett välrenommerat amerikanskt konsultföretag. Förstudien inleds omgående och kan förväntas vara genomförd inom första kvartalet 2022, då beslut om val av strategi kan tas.

Chordates initiala analys indikerar att det handlar om en så kallad DeNovo-ansökan, och bolaget har inriktat projektet mot att preliminärt komma vidare till ingivande av fullständig ansökan under andra halvåret 2022.

- Som ett naturligt steg efter att CE-märket kom på plats i maj tidigare i år vill vi nu gå vidare med marknadstillstånd även i USA. Detta är ett längre projekt, men ett viktigt steg att ta i strategin att bygga bolagsvärde. Det nu uppsatta målet att säkerställa ett amerikanskt marknadstillstånd innebär inte att vi ändrat tillvägagångssättet för hur vi bygger våra marknadsbevis. Däremot är vår bedömning att en godkänd DeNovo-ansökan på sikt ger oss ökade valmöjligheter och gör Chordate mer intressant för medtech-industrin i stort, säger Anders Weilandt, vd Chordate.

- Processen är att först genomföra en förstudie för att välja lämplig strategi, därefter genomförs ett föranmälningssteg med sondering hos FDA och slutligen den formella ansökan. En viktig frågeställning är att ta reda på vilken nivå av vetenskapliga bevis som FDA vill se i en ansökan för att accepteras. Detta kommer att ta tid och behöva ett tydligt fokus från vår sida.

Information:

Denna information är sådan information som Chordate Medical Holding AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande 13 oktober 2021 kl. 10:00 CET.

Anders Weilandt, VD
[email protected]
Telefon: 0733-87 42 77

Om Chordate
Chordate är ett medicintekniskt bolag som under tio år har utvecklat och patenterat och CE-märkt en ny nervmodulerande behandlingsteknik för kronisk nästäppa (rinit) och kronisk migrän. Bolaget säljer sina produkter på utvalda europeiska marknader, Israel samt Saudiarabien. Chordate Medical är noterat på Nordic Growth Market - SME (kortnamn: CMH). Läs mer på www.chordate.com

Ytterligare fem storägare meddelar att deras totala innehav av TO7 i Chordate Medical Holding AB (publ.) lämnats till inlösen

Ytterligare fem av Chordate Medicals största aktieägare, Isac Brandberg AB med närstående, Tommy Hedberg, Bevaclean AB, Magnum Invest AB (Simon Angeldorff) och Henrik Rammer har nu meddelat att samtliga deras respektive innehav av TO7 i bolaget har lämnats för inlösen. Tillsammans med inlösen från två andra huvudägare som meddelades 2021-10-19 (här korrigerat till 16,7 procent) innebär detta att totalt 30,2 procent av teckningsoptionerna av serie TO7 nu är inlösta av bolagets största ägare, (Isac Brandberg AB med närstående 2,0 procent, Tommy Hedberg 3,3 procent, Bevaclean AB 3,1 procent, Magnum Invest AB (Simon Angeldorff) 2,4 procent, Henrik Rammer 2,7 procent).


Chordate förtydligar intäktspost i kvartalsrapport 3

Chordate Medical Holding ABs (publ) ("Chordate") lämnar följande förtydligande till intäktsposten för kvartal 3: "övriga rörelseintäkter på 412 965 SEK", för att underlätta förståelsen av resultaträkningen för koncernen i den delårsrapport som publicerades idag 2021-10-25 kl. 08:30.


Webbkonferens: Chordate Medical presenterar delårsrapport för tredje kvartalet 2021

Chordate Medical Holding (publ) bjuder in till en webbsänd webbkonferens idag, måndag 25 oktober klockan 11.00, där vd Anders Weilandt presenterar delårsrapporten för tredje kvartalet 2021. Efter konferensen följer en frågestund. Presentationen hålls på svenska. Det går att följa konferensen via dator eller mobila enheter.



Patientstudien i slutfasen - vetenskaplig artikel kan vara klar våren 2022

Patientstudien om migrän som genomförs i Tyskland och Finland är nu i slutfasen. Klinikerna håller på att randomisera de sista patienterna för att få in dem i studien, och tiden för en patient i studien från start är tio veckor. När studien är slutförd kommer den ligga till grund för en vetenskaplig artikel som beräknas kunna vara klar under våren 2022.


Två storägare meddelar att hela deras innehav av TO7 i Chordate Medical Holding AB (publ.) lämnats till inlösen

Investmentbolagen Hawoc och Sifonen har meddelat Chordate Medical att samtliga deras respektive innehav av TO7 i bolaget har lämnats för inlösen. Det innebär att 15,9 procent av teckningsoptionerna av serie TO7 nu är inlösta (Hawoc 10,6 procent, Sifonen 5,3 procent).


Chordate Medical Holding AB (Publ.) inleder förstudie för marknadstillstånd hos FDA i USA

Chordate Medical har fattat strategiskt beslut att inleda en förstudie om att ansöka om marknadstillstånd för K.O.S-behandlingen för kronisk migrän hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration, FDA. Arbetet genomförs i samarbete med ett välrenommerat amerikanskt konsultföretag. Förstudien inleds omgående och kan förväntas vara genomförd inom första kvartalet 2022, då beslut om val av strategi kan tas.


Chordate Medical Holding AB (Publ.) launches pre-study for FDA market approval in the United States

Chordate Medical has made a strategic decision to initiate a pre-study to apply for marketing authorization for the K.O.S treatment for chronic migraine with the US Food and Drug Administration, FDA. The work is carried out in collaboration with a reputable American consulting company. The pre-study will begin immediately and can be expected to be completed within the first quarter of 2022, when a decision on the choice of strategy can be made.


Kommuniké från extra bolagsstämma i Chordate Medical Holding AB (Publ.) den 5 oktober 2021

Chordate Medical Holding AB (Publ.) ("Chordate" eller "Bolaget") har den 5 oktober 2021 hållit extra bolagsstämma, varvid följande huvudsakliga beslut fattades enligt nedan.


Communiqué from the Extraordinary General Meeting of Chordate Medical Holding AB (Publ.) on October 5th, 2021

Chordate Medical Holding AB (Publ.) ("Chordate" or "the Company") held an Extraordinary General Meeting on October 5th, 2021, whereby the following main resolutions were made.


Chordate Medicals vd Anders Weilandt deltar på Aktiedagen 11 oktober

Chordate Medical medverkar på Aktiedagen 11 oktober klockan 17.00. Vd Anders Weilandt kommer presentera bolaget och svara på frågor från publiken.


Tidigarelagd kvartalsrapport i Chordate Medical Holding AB (publ)

Chordate Medical Holding AB (publ) ("Chordate" eller "Bolaget") meddelar härmed att styrelsen idag beslutat att tidigarelägga bolagets rapport avseende kvartal 3 2021 för att ge ägare och intressenter i utestående teckningsoption TO7 möjlighet att ta del av kvartalsrapporten innan handeln i optionen avslutas 27 oktober 2021, och innan 29 oktober 2021 som är sista dagen för inlösen av TO7. Rapporten som avser perioden juli-september 2021 kommer att publiceras 25 okt 2021 i stället för den 19 november som tidigare kommunicerats.


Quarterly report brought forward in Chordate Medical Holding AB (publ)

Chordate Medical Holding AB (publ) ("Chordate" or "the Company") hereby announces that the Board has today decided to bring forward the company's report for Q3 2021 to give owners and stakeholders in the outstanding warrant TO7 the opportunity to view the quarterly report before trading in the option ends October 27, 2021, and before October 29, 2021, which is the last day for redemption of TO7. The report for the period July-September 2021 will be published on October 25 2021 instead of November 19 as previously communicated.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Nybrogatan 34
Box 5216
102 45 Stockholm

08-692 21 90

Om beQuoted