Chordate har valt amerikanska RQM+ för att bereda ansökning om marknadstillstånd i USA

Chordate Medical Holding AB (publ) ("Chordate") kommer samarbeta med RQM+ i projektet att erhålla marknadstillstånd för K.O.S-behandlingen för kronisk migrän av den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration, FDA. RQM+ är ett av världens största regulatoriska och kvalitetskonsultföretag fokuserat på medicinsk utrustning och diagnostik.

- Detta projekt är ett viktigt steg i vår strategi att bygga bolagsvärde, och då är det nödvändigt att välja en kompetent partner med lång erfarenhet av den här typen av projekt vilket vi får med RQM+, säger Anders Weilandt, vd på Chordate.

Som Chordate meddelade i oktober 2021 har bolaget fattat ett strategiskt beslut att inleda en förstudie om att ansöka om marknadstillstånd för K.O.S-behandlingen för kronisk migrän hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration, FDA. Förstudien inleds i och med samarbetet med RQM+ omgående och kan förväntas vara genomförd inom första kvartalet 2022, då beslut om val av strategi kan tas.

Information:
Denna information lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande 13 december 2021 kl. 15:15 CET.

Anders Weilandt, VD
[email protected]
Telefon: 0733-87 42 77

Om Chordate
Chordate är ett medicintekniskt bolag som under tio år har utvecklat och patenterat och CE-märkt en ny nervmodulerande behandlingsteknik för kronisk nästäppa (rinit) och kronisk migrän. Bolaget säljer sina produkter på utvalda europeiska marknader, Israel samt Saudiarabien. Chordate Medical är noterat på Nordic Growth Market - SME (kortnamn: CMH). Läs mer på www.chordate.com

Kommuniké från årsstämma i Chordate Medical (publ)

Chordate Medical Holding AB (Publ) ("Chordate" eller "Bolaget") har den 25 april 2022 hållit årsstämma, varvid följande huvudsakliga beslut, i enlighet med kallelsens förslag, fattades.


Patientstudien nu färdigrekryterad

Chordate Medical bedömer att tillräckligt många patienter rekryterats till studien om migrän som genomförs i Tyskland och Finland - och att patientantalet som studiedesignen föreskriver därmed är uppfyllt.


The patient study is now fully recruited

Chordate Medical estimates that a sufficient number of patients have been recruited for the study on migraine which is being carried out in Germany and Finland - and that the number of patients prescribed by the study design has thus been met.


Chordate Medicals vd Anders Weilandt presenterar på Aktiedagen 2 maj

Måndag 2 maj klockan 11.00 deltar Chordates vd Anders Weilandt på Aktiedagen Stockholm. Han kommer presentera de senaste händelserna och utvecklingarna i bolaget, såsom den nyligen avklarade första fasen i ansökan om marknadstillstånd för K.O.S-behandlingen i USA, det kommande representationskontoret i Saudiarabien och marknadsinsatserna i Storbritannien.


CEO Anders Weilandt presents Chordate Medical at Aktiedagen on May 2nd

On Monday 2 May, 11:00, Chordate's CEO Anders Weilandt will participate on Aktiespararnas event Aktiedagen Stockholm. He will present the latest developments in the company, such as the recently completed first phase of the marketing authorization process in the United States, the upcoming representative office in Saudi Arabia and the marketing efforts in the United Kingdom.


Rättelse av kallelse till årsstämma i Chordate Medical Holding AB (publ) avseende stycket om Registrering och anmälan

Aktieägarna i Chordate Medical Holding AB (publ) har kallats till årsstämma den 25 april 2022 klockan 12.00 i bolagets lokaler, Regus Kistagången 20B i Kista. I stycket om registrering och anmälan stod felaktigt att sista dag att anmäla sitt deltagande var 13 april. Rätt datum skall vara 19 april. Korrekt lydelse i stycket följer nedan.


Chordate Medical slutför första fasen i USA: väljer De Novo-ansökan

Chordate Medical Holding (publ) har tillsammans med det regulatoriska kvalitetskonsultföretaget RQM+ färdigställt förstudien om att ansöka om marknadstillstånd för K.O.S-behandlingen för kronisk migrän hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration, FDA. Utifrån resultatet väljer Chordate att påbörja en så kallad De Novo-ansökan. Nästa fas är inledd och innefattar ett pre-submission möte med FDA för att få myndighetens preliminära syn på hur den slutliga ansökan bör utformas.

- Förstudien visar att den mest fördelaktiga strategin för Chordate och vår behandling är en De Novo-ansökan, vilket innebär en ansökningsprocess som är anpassad till medicintekniska produkter med låg- eller medelhög risk utan redan lanserade motsvarigheter på den amerikanska marknaden, säger Anders Weilandt, vd på Chordate Medical.


Chordate Medical completes first phase in the US: moves forward with De Novo application

Chordate Medical Holding (publ) has together with regulatory quality consulting firm RQM + completed the pre-study to apply for a marketing authorization for the K.O.S treatment for chronic migraine at the US Food and Drug Administration, FDA. Based on the results, Chordate chooses to initiate a so-called De Novo application. The next phase has begun and includes a pre-submission meeting with the FDA to get the agency's preliminary view on how the final application should be designed.

"The pre-study shows that the most advantageous strategy for Chordate and our treatment is a De Novo application, which involves an application process that is adapted to medical devices with low or medium risk without already launched equivalents in the US market", says Anders Weilandt, CEO of Chordate Medical.


Chordate Medical Holding AB publicerar årsredovisning för 2021

Chordate Medical Holding AB (Publ) har idag publicerat sin årsredovisning för 2021. Årsredovisningen finns tillgänglig på Chordates hemsida www.chordate.com samt som bilaga i detta pressmeddelande.


Chordate publishes annual report for 2021

Chordate Medical Holding AB (Publ) has today published its annual report for 2021. The annual report is available on Chordate's website www.chordate.com and is attached to this press release.


Kallelse till årsstämma i Chordate Medical Holding AB (publ)

Aktieägarna i Chordate Medical Holding AB (publ) kallas härmed till årsstämma den 25 april 2022 klockan 12.00 i bolagets lokaler, Regus Kistagången 20B i Kista.


Chordate Medical öppnar representationskontor i Saudiarabien

Chordate Medical Holding (publ) öppnar via Chordate Medical AB ett representationskontor i Riyadh för att fortsätta växa i Saudiarabien och utöka verksamheten till de andra länderna i GCC (Gulf Cooperation Council). General Manager för kontoret blir Alain Durante som har närmare 20 års erfarenhet av försäljning och marknadsföring inom medicinteknik i Saudiarabien.

- Den pågående implementeringen av försäkringsersättning i Saudiarabien har potential att snabbare leda till motsvarande ersättningskod i övriga länder inom GCC eftersom det finns ett etablerat samarbete mellan dessa. Vi vill så tidigt som möjligt bygga vidare på vår marknadsposition för rinitbehandlingen i Saudiarabien och försöka sprida den till andra länder i närområdet. Saudiarabien står för 55 procent av medtech-marknaden i Gulfregionen enligt externa analyser, så det är naturligt att vi nu etablerar närvaro där, säger Anders Weilandt, vd Chordate Medical.


Chordate Medical to establish representative office in Saudi Arabia

Chordate Medical Holding (publ) is opening a representative office in Riyadh, via Chordate Medical AB, to continue to grow in Saudi Arabia and expand its operations to the other countries in the GCC (Gulf Cooperation Council). The general manager of the office will be Alain Durante, who has almost 20 years of sales and marketing experience in medical technology in Saudi Arabia.

"The ongoing implementation of insurance compensation in Saudi Arabia has the potential to lead more quickly to corresponding compensation codes in other countries within the GCC as there is an established cooperation between them. We want to build on our market position for rhinitis in Saudi Arabia as early as possible and expand it to other countries in the immediate area. Saudi Arabia accounts for 55 percent of the medtech market in the Gulf region according to external analyzes, so it is natural that we now establish a local presence there", says Anders Weilandt, CEO of Chordate Medical.




Chordate Medical presenterar bokslutskommuniké för 2021 på webbkonferens 28 februari

Chordate Medical Holding (publ) offentliggör sin bokslutskommuniké för 2021 fredagen den 25 februari 2022 klockan 08:30 CET. Måndagen den 28 februari klockan 11:00 CET bjuder bolaget in till en webbsänd telekonferens med vd Anders Weilandt. Efter konferensen följer en frågestund. Presentationen hålls på engelska. Det går att följa konferensen via dator eller mobila enheter.


Chordate Medical presents year-end report for 2021 in web conference February 28th

Chordate Medical Holding (publ) ("Chordate", "The Company") publishes its year-end report for 2021 on Friday, February 25, 2022, at 08:30CET. On Monday, February 28 at 11:00CET, The Company invites to a webcast teleconference with CEO Anders Weilandt. The conference is followed by a question-and-answer session. The presentation will be held in English. You can follow the conference via computer or mobile devices.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Nybrogatan 34
Box 5216
102 45 Stockholm

08-692 21 90

Om beQuoted