Läkemedelsverket ger A1M Pharma tillstånd att inleda en klinisk fas I-studie av ROSgard™

A1M Pharma meddelar i dag att Läkemedelsverket gett tillstånd att inleda en klinisk fas I-studie av ROSgard™ - en läkemedelskandidat som utvecklas för att motverka akut njurskada (AKI), bland annat i samband med hjärtkirurgi. Fas I-studien förväntas påbörjas under det första kvartalet 2019, vilket är i linje med den uppdaterade utvecklingsplan som A1M Pharma nyligen presenterat.

Läkemedelsverket ger A1M Pharma tillstånd att starta en fas I-prövning av läkemedelskandidaten ROSgard™. I studiens första del, som beräknas ta sex månader, ges friska frivilliga försökspersoner enstaka och ökande doser (Single Ascending Dose). Därefter planeras en studie med upprepade doseringar av läkemedelskandidaten (Multiple Ascending Dose). Del ett av studien väntas kunna starta under första kvartalet 2019 och del två under det andra halvåret 2019.

- Det är glädjande att Läkemedelsverket har gett klartecken för att starta kliniska studier med ROSgard™. Det här innebär att vi nu går vidare med förberedelserna inför studien i enlighet med vår nyligen kommunicerade utvecklingsplan. Det saknas effektiva terapier för att motverka akuta njurskador i samband med hjärtkirurgi och det finns en stor kommersiell potential för ett läkemedel inom denna indikation, säger Tomas Eriksson, vd, A1M Pharma.

Globalt genomförs över två miljoner hjärtkirurgiska ingrepp per år, framförallt operationer av kranskärl och hjärtklaffar. Nya studier indikerar att risken för att utveckla akuta njurskador i samband med dessa ingrepp kan uppgå till närmare 30 procent. Akuta njurskador i samband med hjärtkirurgi är en indikation där det finns goda förutsättningar att snabbt dokumentera klinisk effekt och den regulatoriska utvecklingsvägen är väldefinierad.

2018-11-09

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Tomas Eriksson, VD
Telefon: 046-286 50 30
E-post: te@a1m.se

Om A1M Pharma
A1M Pharmas läkemedelskandidat ROSgard™ - baserad på det kroppsegna proteinet Alfa-1-Mikroglobulin - har i flera prekliniska studier dokumenterats återställa nedsättningar av njurfunktion genom att skydda mot oxidativ stress och reparera skadad vävnad. A1M Pharma är noterat på Nasdaq First North Stockholm. A1M Pharmas Certified Adviser på Nasdaq First North är Erik Penser Bank AB, +46 8-463 80 00.

Denna information är sådan information som A1M Pharma AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 9 november 2018 kl 11:00 CET.

Guard Therapeutics utser Karin Botha till ny Chief Financial Officer

Guard Therapeutics meddelar idag att Karin Botha har utsetts till ny CFO för bolaget. Hon tillträder sin tjänst den 14 september 2020.


Guard Therapeutics byter Certified Adviser

Guard Therapeutics (Nasdaq First North Growth Market: GUARD) meddelar att bolaget har ingått avtal med Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB (SKMG) avseende tjänsten som Certified Adviser.


Kommuniké från årsstämma den 14 maj 2020 i Guard Therapeutics International AB (publ)

Guard Therapeutics (Nasdaq First North Growth Market: GUARD) meddelar idag att bolagets årsstämma avhållits denna dag och att samtliga beslut fattats med erforderlig majoritet. Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades.


Guard Therapeutics offentliggör delårsrapport för första kvartalet 2020

Delårsrapporten finns tillgänglig som bifogat dokument samt på bolagets hemsida www.guardtherapeutics.com. Nedan följer en kort sammanfattning av delårsrapporten.


Guard Therapeutics offentliggör årsredovisning för 2019

Guard Therapeutics AB (publ) meddelar idag att bolaget publicerar årsredovisningen för 2019.


KALLELSE TILL ÅRSSTÄMMA I GUARD THERAPEUTICS INTERNATIONAL AB (PUBL)

Aktieägarna i Guard Therapeutics International AB (publ), org. nr 556755-3226, kallas härmed till årsstämma i bolagets lokaler på Scheelevägen 22 i Lund, torsdagen den 14 maj 2020 kl. 10.00.


Rättelse: KALLELSE TILL ÅRSSTÄMMA I GUARD THERAPEUTICS INTERNATIONAL AB (PUBL)

Rättelse av numrering av dagordning.

Aktieägarna i Guard Therapeutics International AB (publ), org. nr 556755-3226, kallas härmed till årsstämma i bolagets lokaler på Scheelevägen 22 i Lund, torsdagen den 14 maj 2020 kl. 10.00.


Guard Therapeutics erhåller myndighetsgodkännande inför nästa steg i det kliniska fas 1a-programmet för ROSgard

Guard Therapeutics meddelar idag att Läkemedelsverket beviljat bolagets ansökan om att inleda nästa delsteg i det kliniska utvecklingsprogrammet för läkemedelskandidaten ROSgard(TM). Godkännandet innebär att bolaget omgående inleder screening av försökspersoner inför fas 1a-programmets avslutande steg. Studien innefattar dosering med upprepade och stigande doser (MAD) med ROSgard i friska individer och förväntas avslutas under sommaren 2020.


Guard Therapeutics rapporterar positiva top line-resultat från en klinisk fas 1a-studie av ROSgard 2020-03-17 10:00:12

Guard Therapeutics meddelar idag positiva top line-resultat från den sista och högsta dosgruppen i den del av en klinisk fas 1a-studie där enstaka och ökande doser (SAD) av läkemedelskandidaten ROSgardTM administrerats till friska individer. ROSgard uppvisade goda farmakokinetiska egenskaper och en gynnsam säkerhetsprofil även på denna dosnivå, vilken är högre än den som förväntas användas i framtida patientstudier. Nästa steg i fas 1a-programmet är att studera ROSgard i upprepade och stigande doser (MAD).


Guard Therapeutics meddelar idag positiva top line-resultat från den sista och högsta dosgruppen i den del av en klinisk fas

1a-studie där enstaka och ökande doser (SAD) av läkemedelskandidaten ROSgardTM administrerats till friska individer. ROSgard uppvisade goda farmakokinetiska egenskaper och en gynnsam säkerhetsprofil även på denna dosnivå, vilken är högre än den som förväntas användas i framtida patientstudier. Nästa steg i fas 1a-programmet är att studera ROSgard i upprepade och stigande doser (MAD).


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Sturegatan 32
114 36 Stockholm

08-692 21 90

Om beQuoted