Läkemedelsverket ger A1M Pharma tillstånd att inleda en klinisk fas I-studie av ROSgard™

A1M Pharma meddelar i dag att Läkemedelsverket gett tillstånd att inleda en klinisk fas I-studie av ROSgard™ - en läkemedelskandidat som utvecklas för att motverka akut njurskada (AKI), bland annat i samband med hjärtkirurgi. Fas I-studien förväntas påbörjas under det första kvartalet 2019, vilket är i linje med den uppdaterade utvecklingsplan som A1M Pharma nyligen presenterat.

Läkemedelsverket ger A1M Pharma tillstånd att starta en fas I-prövning av läkemedelskandidaten ROSgard™. I studiens första del, som beräknas ta sex månader, ges friska frivilliga försökspersoner enstaka och ökande doser (Single Ascending Dose). Därefter planeras en studie med upprepade doseringar av läkemedelskandidaten (Multiple Ascending Dose). Del ett av studien väntas kunna starta under första kvartalet 2019 och del två under det andra halvåret 2019.

- Det är glädjande att Läkemedelsverket har gett klartecken för att starta kliniska studier med ROSgard™. Det här innebär att vi nu går vidare med förberedelserna inför studien i enlighet med vår nyligen kommunicerade utvecklingsplan. Det saknas effektiva terapier för att motverka akuta njurskador i samband med hjärtkirurgi och det finns en stor kommersiell potential för ett läkemedel inom denna indikation, säger Tomas Eriksson, vd, A1M Pharma.

Globalt genomförs över två miljoner hjärtkirurgiska ingrepp per år, framförallt operationer av kranskärl och hjärtklaffar. Nya studier indikerar att risken för att utveckla akuta njurskador i samband med dessa ingrepp kan uppgå till närmare 30 procent. Akuta njurskador i samband med hjärtkirurgi är en indikation där det finns goda förutsättningar att snabbt dokumentera klinisk effekt och den regulatoriska utvecklingsvägen är väldefinierad.

2018-11-09

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Tomas Eriksson, VD
Telefon: 046-286 50 30
E-post: te@a1m.se

Om A1M Pharma
A1M Pharmas läkemedelskandidat ROSgard™ - baserad på det kroppsegna proteinet Alfa-1-Mikroglobulin - har i flera prekliniska studier dokumenterats återställa nedsättningar av njurfunktion genom att skydda mot oxidativ stress och reparera skadad vävnad. A1M Pharma är noterat på Nasdaq First North Stockholm. A1M Pharmas Certified Adviser på Nasdaq First North är Erik Penser Bank AB, +46 8-463 80 00.

Denna information är sådan information som A1M Pharma AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 9 november 2018 kl 11:00 CET.

Guard Therapeutics offentliggör bokslutskommuniké januari-december 2020

Sammanfattning av bokslutskommunikén

Fjärde kvartalet 2020
· Nettoomsättningen uppgick till 0 KSEK (0).
· Resultatet efter finansiella poster uppgick till -9 891 KSEK (-34 045).
· Resultatet per aktie* uppgick till -0,05 SEK (-0,22).
 
 Helåret 2020
· Nettoomsättningen uppgick till 0 KSEK (0).
· Resultatet efter finansiella poster uppgick till -40 284 KSEK (-66 410).
· Resultatet per aktie* uppgick till -0,19 SEK (-0,43).
· Soliditeten** uppgick per den 31 december 2020 till 87% (80).
· Likvida medel: 90 042 (53 839) KSEK

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 212 998 874 utestående aktier per den 31 december 2020 (154 124 156).
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.


Guard Therapeutics utser Sara Thuresson till Head of Clinical Operations

Guard Therapeutics meddelar idag att Sara Thuresson har rekryterats till en nyinrättad befattning som Head of Clinical Operations. Hon kommer närmast från en motsvarande position på Oncopeptides och tillträder sin tjänst den 24 maj 2021.


Guard Therapeutics patent godkänt i Australien

Guard Therapeutics meddelar idag att bolaget erhållit ett godkännande i Australien för en patentansökan som skyddar den biologiska läkemedelskandidaten ROSgard som produkt och dess medicinska användning.


Guard Therapeutics erhåller godkännande att starta fas 1b-studie av ROSgard i Tyskland

Guard Therapeutics meddelar idag att den tyska läkemedelsmyndigheten BfArM har godkänt bolagets ansökan om att genomföra en fas 1b-studie av läkemedelskandidaten ROSgard. Studien ska utföras i den primära målgruppen för behandling - patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi och har ytterligare riskfaktorer för att drabbas av akuta njurskador. Patientrekryteringen förväntas inledas inom de närmaste veckorna.


Guard Therapeutics completes successful pre-IND meeting with FDA

Guard Therapeutics today announces that the company has completed a pre-IND meeting with the US Food and Drug Administration and has received positive feedback on its planned clinical development programme for its investigational drug ROSgard. This is an important validation of the quality of the project and is a significant step towards an application to include American study centres in future clinical studies (Investigational New Drug Application, IND).


Guard Therapeutics utser Ann-Kristin Myde till Head of Global Project Management

Guard Therapeutics meddelar idag att Ann-Kristin Myde har utsetts till ny Head of Global Project Management för bolaget. Hon tillträder sin tjänst den 1 april 2021.


Guard Therapeutics erhåller Notice of Allowance för ROSgard från det amerikanska patentverket

Guard Therapeutics AB (publ.) meddelar idag att bolaget har erhållit Notice of Allowance från det amerikanska patentverket United States Patent and Trademark Office (USPTO) för sin patentansökan nr. 16/085,500 som skyddar bolagets biologiska läkemedelskandidat ROSgard som produkt. Ett formellt godkännande väntas inom kort och patentet kommer då att gälla till och med 2037. Godkännandet innebär att Guard Therapeutics patentportfölj stärks ytterligare och förbättrar exklusivitetsskyddet för ROSgard på en av bolagets nyckelmarknader.


Guard Therapeutics presenterar valberedningen för 2021

Guard Therapeutics International AB (Nasdaq First North Growth Market: GUARD) meddelar idag att en valberedning har utsetts i enlighet med tidigare stämmobeslut


Guard Therapeutics offentliggör delårsrapport januari-september 2020

Delårsrapporten finns tillgänglig i sin helhet som bifogat dokument samt på bolagets hemsida www.guardtherapeutics.com. Nedan följer en kort sammanfattning av delårsrapporten.


Guard Therapeutics meddelar sista dag för handel i BTA

Sista dag för handel med Guard Therapeutics International AB (publ):s ("Guard Therapeutics" eller "Bolaget") betalda tecknade aktier ("BTA") är fredagen den 23 oktober 2020.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Sturegatan 32
114 36 Stockholm

08-692 21 90

Om beQuoted