Guard Therapeutics rapporterar positiva resultat från fas 1b-studie

Guard Therapeutics presenterar idag positiva resultat från en klinisk fas 1b-studie av den potentiellt njurskyddande biologiska läkemedelskandidaten ROSgard i samband med öppen hjärtkirurgi. Studien uppfyllde sitt primära mål - att bekräfta ROSgards gynnsamma säkerhets- och tolerabilitetsprofil i den patientkategori som behandlingen initialt är avsedd för. Dessutom indikerar explorativa analyser av ett antal väletablerade biomarkörer att ROSgard potentiellt har förmåga att skydda njurcellerna mot skador i samband med hjärtkirurgin. Bolaget fortsätter nu förberedelserna av en omfattande klinisk fas 2-studie.

Fas 1b-studien genomfördes i syfte att utvärdera läkemedelskandidatens säkerhets- och tolerabilitetsprofil samt farmakokinetiska egenskaper i 12 patienter som genomgick omfattande hjärtkirurgiska ingrepp och hade ytterligare riskfaktorer för att drabbas av akuta njurskador (AKI). Studieresultaten visar att ROSgard tolererades väl och inga biverkningar som kunde kopplas till läkemedelssubstansen noterades. Farmakokinetiska analyser visade önskvärda koncentrationer av ROSgard i blodbanan, vilket ger stöd för den doseringsregim som avses användas i den planerade fas 2-studien. Inga patienter utvecklade autoantikroppar mot läkemedelssubstansen, vilket annars skulle kunna riskera att leda till oönskade immunologiska reaktioner.
 
I studien följdes även fem väletablerade biomarkörer i urinen som bedöms spegla förekomsten och graden av stress och skador på njurcellerna. I en explorativ analys av mätningar som utfördes under eller direkt efter operationen - ett kritiskt tidsfönster för uppkomst av njurskador - påvisades en generell trend till fördel för ROSgard jämfört med placebo för dessa biomarkörer. Trots det begränsade antalet patienter uppnåddes en statistiskt signifikant skillnad (p<0,05) för en av biomarkörerna; L-FABP (liver fatty acid binding protein). Sammantaget ger dessa resultat ytterligare stöd för den vetenskapliga hypotesen att ROSgard kan skydda njurvävnaden i samband med hjärtkirurgi. 
 
Baserat på de positiva studieresultaten har bolaget beslutat att gå vidare i utvecklingen av ROSgard och förbereder nu en ansökan om start av en omfattande fas 2-studie inom samma indikation som planeras att starta vid årsskiftet 2021/22.
 
"Efter de positiva resultaten från fas 1b-studien av ROSgard minskar projektrisken markant. Trots det begränsade antalet patienter i studien har vi genom att mäta ett antal biomarkörer för njurskada kunnat fånga upp eventuella tidiga signaler på en effekt av behandlingen. Vi kan nu med större tillförsikt fortsätta förberedelserna inför nästa steg i den kliniska utvecklingen av vår unika läkemedelskandidat som har potential att minska problemen med akuta njurskador i breda patientgrupper", säger Guard Therapeutics vd, Tobias Agervald.

Läkemedelskandidaten ROSgard har förmåga att bland annat motverka svår oxidativ stress - en gemensam nämnare för många olika typer av akuta njurskador. Guard Therapeutics har valt att i den initiala kliniska utvecklingsfasen prioritera behandling i samband med öppen hjärtkirurgi under användning av hjärt-lungmaskin, där närmare 40% av alla patienter uppskattas utveckla någon form av akut njurskada. Det finns även möjlighet att expandera det fortsatta kliniska programmet till andra segment, till exempel patienter som genomgår njurtransplantation. Den globala marknaden för akuta njurskador, vilken omfattar många olika patientgrupper, uppskattas till mellan 250 och 300 miljarder SEK och beräknas växa ytterligare i framtiden.

För ytterligare frågor, vänligen kontakta:

Tobias Agervald, vd
Telefon: +46 8 670 65 51
E-post: [email protected]

Om Guard Therapeutics

Guard Therapeutics är ett läkemedelsbolag som identifierar och utvecklar nya terapier mot sjukdomar med ett stort medicinskt behov av effektivare behandlingar. Bolagets kliniska läkemedelskandidat ROSgard utvecklas som en skyddande behandling mot akuta njurskador med initialt fokus på patienter som genomgår hjärtkirurgi. Guard Therapeutics är noterat på Nasdaq First North Growth Market Stockholm.

Certified Adviser är Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, tel. +46 11 32 30 732, [email protected].

Denna information är sådan information som Guard Therapeutics är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 2021-09-15 07:30 CEST.

Guard Therapeutics rapporterar positiva resultat från fas 1b-studie

Guard Therapeutics presenterar idag positiva resultat från en klinisk fas 1b-studie av den potentiellt njurskyddande biologiska läkemedelskandidaten ROSgard i samband med öppen hjärtkirurgi. Studien uppfyllde sitt primära mål - att bekräfta ROSgards gynnsamma säkerhets- och tolerabilitetsprofil i den patientkategori som behandlingen initialt är avsedd för. Dessutom indikerar explorativa analyser av ett antal väletablerade biomarkörer att ROSgard potentiellt har förmåga att skydda njurcellerna mot skador i samband med hjärtkirurgin. Bolaget fortsätter nu förberedelserna av en omfattande klinisk fas 2-studie.


Guard Therapeutics patent för ROSgard godkänt av det europeiska patentverket

Guard Therapeutics meddelar att det Europeiska patentverket (European Patent Office, EPO) i dag har godkänt ett patent för bolagets biologiska läkemedelskandidat ROSgard, både som produkt och för dess medicinska användning. Patentets giltighetstid sträcker sig till 2037.


European Patent Office grants patent for Guard Therapeutics' candidate ROSgard

Guard Therapeutics AB (publ.) announces that the European Patent Office (EPO) today has granted a patent for the company's biological investigational drug ROSgard, both as a product and for its medical use. The patent provides protection in Europe until 2037.


Guard Therapeutics offentliggör delårsrapport för januari-juni 2021

Delårsrapporten finns tillgänglig i sin helhet som bifogat dokument samt på bolagets hemsida www.guardtherapeutics.com.


Sista patienten rekryterad till Guard Therapeutics fas 1b-studie av läkemedelskandidaten ROSgard

Guard Therapeutics meddelar idag att samtliga 12 patienter har inkluderats till bolagets kliniska fas 1b-studie av ROSgard som utförs i personer som genomgår öppen hjärtkirurgi och har ytterligare riskfaktorer för akuta njurskador. Studien genomförs vid universitetssjukhuset i Münster i Tyskland. Top line-resultat förväntas kunna presenteras i september 2021.



Kommuniké från årsstämma i Guard Therapeutics International AB (publ) den 12 maj 2021

Idag, den 12 maj 2021, hölls årsstämma i Guard Therapeutics International AB (publ). Mot bakgrund av den pågående covid-19-pandemin och i syfte att minska risken för smittspridning genomfördes årsstämman enbart genom förhandsröstning (poströstning) med stöd av tillfälliga lagregler. Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades. Samtliga beslut fattades med erforderlig majoritet.


Guard Therapeutics offentliggör delårsrapport för januari-mars 2021

Delårsrapporten finns tillgänglig i sin helhet som bifogat dokument samt på bolagets hemsida www.guardtherapeutics.com.


Årsredovisning 2020

Guard Therapeutics AB (publ) meddelar idag att bolaget publicerar årsredovisningen för verksamhetsåret 2020.


KALLELSE TILL ÅRSSTÄMMA I GUARD THERAPEUTICS INTERNATIONAL AB (PUBL)

Aktieägarna i Guard Therapeutics International AB (publ), org. nr 556755-3226 ("Guard Therapeutics"), kallas härmed till årsstämma onsdagen den 12 maj 2021.


Guard Therapeutics erhåller förhandsbesked om patentgodkännande för ROSgard i Europa

Guard Therapeutics meddelar idag att bolaget har erhållit ett förhandsbesked (Intention to Grant) från det europeiska patentverket European Patent Office (EPO) om ett kommande godkännande av en patentansökan som skyddar bolagets biologiska läkemedelskandidat ROSgard som produkt samt dess medicinska användning. Nästa steg i processen är ett formellt godkännande, varefter patentet kommer att gälla till och med 2037.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Nybrogatan 34
Box 5216
102 45 Stockholm

08-692 21 90

Om beQuoted