Guard Therapeutics rapporterar positiva interimresultat från en fas 1-studie av ROSgard i individer med nedsatt njurfunktion

Guard Therapeutics meddelar idag positiva interimresultat från en fas 1-studie av läkemedelskandidaten ROSgard i försökspersoner med nedsatt njurfunktion. De data som hittills genererats i studien visar att ROSgard har en gynnsam säkerhetsprofil och att den totala exponeringen (AUC) har ett tydligt samband med graden av njurfunktion. Resultaten stödjer användningen av ROSgard i patienter med kronisk njursjukdom och kommer att vara värdefulla för att utforma den doseringsstrategi som ska användas i framtida kliniska studier.

Guard Therapeutics läkemedelskandidat ROSgard har i flera prekliniska studier visat sig ge ett skydd mot cell- och organskador, inklusive akuta njurskador, genom att motverka oxidativ stress och understödja regenerativa processer. Läkemedelskandidaten utvecklas primärt för att motverka njurskador i samband med hjärtkirurgiska ingrepp.

De positiva interimresultat som presenteras idag baseras på data från personer med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 45 mL/min). Studien går nu in i sitt slutskede och kommer att kompletteras med individer som lider av kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR 15-44 mL/min) och slutresultaten förväntas kunna kommuniceras i september 2020.

-Vi gläds åt att kunna meddela resultat som visar att ROSgard har en gynnsam säkerhetsprofil även i personer med nedsatt njurfunktion. Studieresultaten ger oss dessutom värdefull och kompletterade farmakokinetisk information. Det underlättar valet av doseringsstrategi och dialogen med berörda myndigheter inför framtida kliniska studier, där vi ska dokumentera vår läkemedelskandidats förmåga att skydda mot akuta njurskador, säger Tobias Agervald, vd för Guard Therapeutics.

Guard Therapeutics presenterade nyligen positiva top line-resultat från en fas 1-studie i friska försökspersoner där ROSgard administrerats i upprepade och stigande doser (MAD). Bolaget planerar nu en fas 1b-studie i Tyskland vilken beräknas omfatta cirka 12 patienter som genomgår hjärtkirurgi. Den förväntas inledas under det sista kvartalet 2020.

För ytterligare frågor, vänligen kontakta:

Tobias Agervald, vd
Telefon: +46 46 286 50 30
E-post: [email protected]

Om Guard Therapeutics

Guard Therapeutics läkemedelskandidat ROSgard har i flera prekliniska studier dokumenterats skydda mot cell- och organskador, inklusive akuta njurskador, genom att motverka oxidativ stress och understödja regenerativa processer. Guard Therapeutics är noterat på Nasdaq First North Growth Market Stockholm.

Certified Adviser är Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, tel. +46 11 32 30 732, [email protected]

Denna information är sådan information som Guard Therapeutics är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 2020-08-10 11:15 CEST.

Guard Therapeutics offentliggör delårsrapport för januari-september 2022

Nedan följer en kort sammanfattning av delårsrapporten. Delårsrapporten finns tillgänglig i sin helhet som bifogat dokument samt på bolagets hemsida.


KALLELSE TILL EXTRA BOLAGSSTÄMMA I GUARD THERAPEUTICS INTERNATIONAL AB (PUBL)

Aktieägarna i Guard Therapeutics International AB (publ), org. nr 556755-3226, kallas till extra bolagsstämma tisdagen den 13 december 2022.



Guard Therapeutics undersöker förutsättningarna att genomföra en riktad nyemission om cirka 115 MSEK

Guard Therapeutics International AB (publ) ("Guard Therapeutics" eller "Bolaget") (noterat på Nasdaq First North Growth Market, under tickern GUARD) avser att undersöka förutsättningarna för att genomföra en riktad nyemission om cirka 115 MSEK (den "Riktade Nyemissionen"). Den Riktade Nyemissionen avses riktas till svenska och internationella institutionella investerare. Guard Therapeutics har utsett ABG Sundal Collier AB ("ABG Sundal Collier") till Sole Global Coordinator och Sole Bookrunner för att undersöka förutsättningarna för att genomföra den Riktade Nyemissionen genom ett accelererat bookbuilding-förfarande.


Guard Therapeutics beviljas Fast Track designation från FDA för RMC-035

Guard Therapeutics meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) har beviljat Fast Track designation för bolagets läkemedelskandidat RMC-035 (ROSgard) avseende behandling för att reducera risken för irreversibel förlust av njurfunktion, behov av dialysbehandling eller död efter öppen hjärtkirurgi hos patienter med förhöjd risk för akuta njurskador. Fast Track designation är ett myndighetsprogram som utformats för att påskynda registreringsprocessen i USA och ges till läkemedelsprojekt för att säkerställa att nya behandlingar kan tillgängliggöras snabbare för patienter med allvarliga sjukdomar där det finns ett stort medicinskt behov.


Guard Therapeutics erhåller IND-godkännande från FDA för RMC-035

Guard Therapeutics meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) har beviljat bolagets IND-ansökan (Investigational New Drug) för läkemedelskandidaten RMC-035 (ROSgard). Godkännandet gör det möjligt att bredda det kliniska utvecklingsprogrammet för RMC-035 till USA, inklusive den pågående globala, placebokontrollerade, fas-2 studien AKITA inom hjärtkirurgi.


Presentationerna från Guard Therapeutics kapitalmarknadsdag finns nu tillgängliga på bolagets hemsida

Guard Therapeutics genomförde den 21 september 2022 en kapitalmarknadsdag hos Erik Penser Bank i Stockholm för att ge en uppdatering kring bolagets utvecklingsprojekt samt den kliniska strategin för läkemedelskandidaten RMC-035 (ROSgard). Presentationerna spelades in och finns nu tillgängliga på bolagets hemsida.


Första njurtransplanterade patienten doserad med Guard Therapeutics läkemedelskandidat RMC-035

Guard Therapeutics meddelar idag att den första patienten har behandlats i en klinisk fas 1b-studie av läkemedelskandidaten RMC-035 (ROSgard) i samband med njurtransplantation. Bolaget har därmed uppnått en viktig milstolpe i expansionen av utvecklingsprogrammet för RMC-035 till ytterligare en patientgrupp där läkemedelskandidaten har potential att skydda mot akuta njurskador. Kompletta resultat från studien förväntas under den första halvan av 2023.


Delårsrapport Q2 2022

SAMMANFATTNING AV DELÅRSRAPPORT
Andra kvartalet, april-juni, 2022
Nettoomsättning: 0 KSEK (0)
Resultat före och efter skatt: -21 000 KSEK (-11 583)
Resultat per aktie*: -0,06 SEK (-0,05)

Första halvåret, januari-juni, 2022
Nettoomsättning: 0 KSEK (0)
Resultat före och efter skatt: -39 979 KSEK (-24 855)
Resultat per aktie*: -0,12 SEK (-0,12)

Soliditet**: 89% (81)
Likvida medel: 151 334 KSEK (66 939)

* Resultat per aktie före och efter utspädning: Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier under perioden.
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital per den 30 juni 2022.


Guard Therapeutics bjuder in till kapitalmarknadsdag

Guard Therapeutics bjuder in nuvarande och potentiella investerare till en kapitalmarknadsdag. Under dagen kommer bolaget att uppdatera marknaden om bolagets utvecklingsprojekt samt den kliniska strategin för läkemedelskandidaten RMC-035 (ROSgard). Kapitalmarknadsdagen kommer att äga rum den 21 september 2022 kl. 12:00 (CET) hos Erik Penser Bank i Stockholm och sändas via en livestream.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Nybrogatan 34
Box 5216
102 45 Stockholm

08-692 21 90

Om beQuoted