Guard Therapeutics offentliggör delårsrapport januari-september 2020

Delårsrapporten finns tillgänglig i sin helhet som bifogat dokument samt på bolagets hemsida www.guardtherapeutics.com. Nedan följer en kort sammanfattning av delårsrapporten.

Med "Bolaget" eller "Guard Therapeutics" avses Guard Therapeutics International AB (publ) med organisationsnummer 556755-3226.

Sammanfattning av delårsrapport

Tredje kvartalet (2020-07-01-2020-09-30)

  • Intäkterna uppgick till 0 KSEK (0).
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -12 825 KSEK (-7 756).
  • Resultatet per aktie* uppgick till -0,08 SEK (-0,06).

Årets första nio månader (2020-01-01 - 2020-09-30)

  • Intäkterna uppgick till 0 KSEK (0).
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -30 393 KSEK (-32 364).
  • Resultatet per aktie* uppgick till -0,20 SEK (-0,25).
  • Soliditeten** uppgick per den 30 september 2020 till 51 % (84).

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 154 124 156 utestående aktier per den 30 september 2020 (129 667 745).
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2020

  • Den 6 juli meddelade bolaget att Peter Gilmour utsetts till Head of Preclinical Science.
  • Den 8 juli presenterades en positiv uppföljningsanalys från fas 1-studie av ROSgard.
  • Den 6 aug rapporterades positiva top line-resultat från den avslutande studien i det kliniska fas 1-programmet av ROSgard i friska försökspersoner.
  • Den 10 aug rapporterades positiva interimresultat från en fas 1-studie av ROSgard i individer med nedsatt njurfunktion.
  • Den 20 aug meddelade bolaget att det genomför en fullt ut säkerställd företrädesemission om cirka 66,8 MSEK samt föreslog bemyndigande för en övertilldelningsemission om ytterligare cirka 9,8 MSEK.
  • Den 28 sep rapporterades positiva top line-resultat från fas 1-studie av ROSgard i individer med nedsatt njurfunktion.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

  • Den 5 oktober meddelade bolaget att företrädsemissionen tecknades till 214 procent och att övertilldelningsemission utnyttjas fullt ut.
  • Den 16 respektive 20 oktober registrerades företrädes- och övertilldelningsemissionen hos Bolagsverket.

 

Vd Tobias Agervald kommenterar

Under kvartalet genomförde Guard Therapeutics en kostnadseffektiv företrädesemission som emottogs väl av marknaden. Emissionen tecknades till över 200 procent, vilket innebar att de avgiftsfria garantiåtaganden som ställts ut av större befintliga aktieägare inte behövde tas i bruk och att vi kunde utnyttja möjligheten att genomföra en övertilldelningsoption. Sammantaget tillfördes bolaget cirka 76,5 MSEK före emissionskostnader, vilket ger oss finansiellt utrymme att genomföra den första patientstudien av ROSgard och dessutom förbereda starten av ett globalt fas 2-program. Plattformen för den fortsatta kliniska utvecklingen av vår läkemedelskandidat är solid - vi har under kvartalet slutfört ett omfattande fas 1a-program där resultaten från samtliga tre separata studier har utfallit väl. Läkemedelskandidaten har uppvisat en god säkerhet såväl i friska försökspersoner som i individer med nedsatt njurfunktion. De farmakokinetiska egenskaperna av ROSgard har visat sig vara ändamålsenliga för behandling av akuta njurskador. Vi har dessutom kunnat se tidiga tecken på att ROSgard har en gynnsam effekt på väletablerade biomarkörer som används för att identifiera patienter med risk för att utveckla akuta njurskador.

Den studie som utförts i personer med nedsatt njurfunktion är en viktig komponent i det kliniska utvecklingsprogrammet eftersom många av de patienter som kommer att bli föremål för behandling med ROSgard förväntas ha en nedsatt njurfunktion redan innan behandlingen initieras. Resultaten utgör en viktig milstolpe och visade för första gången att ROSgard har en gynnsam säkerhetsprofil även i patienter med kroniskt nedsatt njurfunktion samt att de farmakokinetiska egenskaperna av ROSgard är förändrade hos dessa patienter, vilket ger värdefull information om till exempel framtida doseringsstrategi. Sammantaget förstärker resultaten bolagets befintliga kliniska data och ökar möjligheten att fortskrida i den kliniska utvecklingen av ROSgard som en bredare behandlingsplattform mot akuta njurskador.

Nu väntar en första studie på patienter som riskerar att drabbas av allvarliga njurskador i samband med öppen hjärtkirurgi med användning av hjärt-lungmaskin. Det är en begränsad men viktig studie som planeras att genomföras i Tyskland och lägga grunden för ett större, globalt fas 2-program inom samma indikation. Studien är operationellt förberedd och våra interaktioner med berörda myndigheter fortlöper väl - den lokala etikprövningsnämnden har redan gett sitt preliminära klartecken till studiestart och vi arbetar nu med vissa justeringar och kompletteringar av vår ansökan till det tyska läkemedelsverket för att säkerställa att den motsvarar dess formella krav. I takt med att den regulatoriska processen nu har avancerat kan vi med bättre precision förutse den fortsatta tidsplanen för projektet. Förutsatt ett slutligt myndighetsgodkännande förväntar vi oss att påbörja patientrekryteringen under första kvartalet 2021. Trots en markant ökning av antalet covid-19-fall i Europa ser vi i dagsläget inget hinder för att genomföra studien enligt plan. I detta sammanhang ser vi en tydlig fördel i att studien genomförs på ett enskilt sjukhus i intensivvårdspatienter med kort behandling och uppföljningstid.

Samtidigt som planeringen inför fas 1b-studien går in i sitt slutskede pågår utvecklingsarbete inför produktion av en ny och förbättrad läkemedelsformulering som ska användas i fas 2-programmet. Dessutom genomför vi förberedelser inför ett rådgivande möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och samråder med internationella experter kring fas 2-programmets utformning.

Avslutningsvis vill jag påpeka att den finansiella redovisningen för tredje kvartalet skiljer sig från tidigare rapporter eftersom vi, i enlighet med tidigare kommunicerad plan, per den 30 september genomförde en fusion med det inaktiva helägda dotterbolaget Preelumina. Med anledning av fusionen avger bolaget inte längre någon koncernredovisning. En redovisningsmässig konsekvens av fusionen är vidare att de immateriella tillgångar om totalt 6,5 MSEK som tidigare enbart redovisats på koncernnivå inte längre åskådliggörs i bolagets finansiella rapporter.

Tobias Agervald
Verkställande direktör

Kommande finansiella rapporter

Bokslutskommuniké januari-december 2020: 2021-02-24

För ytterligare frågor, vänligen kontakta:

Tobias Agervald, vd
Telefon: +46 46 286 50 30
E-post: info@guardtherapeutics.com

Om Guard Therapeutics

Guard Therapeutics läkemedelskandidat ROSgard har i flera prekliniska studier dokumenterats skydda mot cell- och organskador, inklusive akuta njurskador, genom att motverka oxidativ stress och understödja regenerativa processer. Guard Therapeutics är noterat på Nasdaq First North Growth Market Stockholm.

Certified Adviser är Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, tel. +46 11 32 30 732, ca@skmg.se.

Guard Therapeutics completes successful pre-IND meeting with FDA

Guard Therapeutics today announces that the company has completed a pre-IND meeting with the US Food and Drug Administration and has received positive feedback on its planned clinical development programme for its investigational drug ROSgard. This is an important validation of the quality of the project and is a significant step towards an application to include American study centres in future clinical studies (Investigational New Drug Application, IND).


Guard Therapeutics utser Ann-Kristin Myde till Head of Global Project Management

Guard Therapeutics meddelar idag att Ann-Kristin Myde har utsetts till ny Head of Global Project Management för bolaget. Hon tillträder sin tjänst den 1 april 2021.


Guard Therapeutics erhåller Notice of Allowance för ROSgard från det amerikanska patentverket

Guard Therapeutics AB (publ.) meddelar idag att bolaget har erhållit Notice of Allowance från det amerikanska patentverket United States Patent and Trademark Office (USPTO) för sin patentansökan nr. 16/085,500 som skyddar bolagets biologiska läkemedelskandidat ROSgard som produkt. Ett formellt godkännande väntas inom kort och patentet kommer då att gälla till och med 2037. Godkännandet innebär att Guard Therapeutics patentportfölj stärks ytterligare och förbättrar exklusivitetsskyddet för ROSgard på en av bolagets nyckelmarknader.


Guard Therapeutics presenterar valberedningen för 2021

Guard Therapeutics International AB (Nasdaq First North Growth Market: GUARD) meddelar idag att en valberedning har utsetts i enlighet med tidigare stämmobeslut


Guard Therapeutics offentliggör delårsrapport januari-september 2020

Delårsrapporten finns tillgänglig i sin helhet som bifogat dokument samt på bolagets hemsida www.guardtherapeutics.com. Nedan följer en kort sammanfattning av delårsrapporten.


Guard Therapeutics meddelar sista dag för handel i BTA

Sista dag för handel med Guard Therapeutics International AB (publ):s ("Guard Therapeutics" eller "Bolaget") betalda tecknade aktier ("BTA") är fredagen den 23 oktober 2020.


Företrädesemissionen i Guard Therapeutics tecknades till 214 procent och övertilldelningsemission utnyttjas fullt ut

Styrelsen för Guard Therapeutics International AB (publ) ("Guard Therapeutics" eller "Bolaget") offentliggör idag utfallet i den nyemission av aktier med företrädesrätt för Guard Therapeutics befintliga aktieägare som beslutades av styrelsen den 20 augusti 2020 och som godkändes av den extra bolagsstämman den 7 september 2020 ("Företrädesemissionen"). Det slutliga utfallet i Företrädesemissionen, för vilken teckningsperioden avslutades den 1 oktober 2020, visar att 48 059 293 aktier tecknades med stöd av teckningsrätter, motsvarande cirka 94 procent av Företrädesemissionen och att 61 935 994 aktier tecknades utan stöd av teckningsrätter, motsvarande cirka 121 procent av Företrädesemissionen. Företrädesemissionen är således övertecknad med cirka 114 procent och de garantiåtaganden som lämnats av tre av Bolagets befintliga ägare behöver således inte tas i anspråk. För att tillgodose överteckningen i Företrädesemissionen har styrelsen, med stöd av bemyndigandet från den extra bolagsstämman den 7 september 2020, beslutat att emittera ytterligare 7 500 000 aktier ("Övertilldelningsemissionen"). Sammantaget innebär detta att Guard Therapeutics tillförs cirka 76,5 MSEK före emissionskostnader.


Guard Therapeutics offentliggör tilläggsprospekt

EJ FÖR OFFENTLIGGÖRANDE, DISTRIBUTION ELLER PUBLICERING, VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, I USA, AUSTRALIEN, JAPAN, KANADA ELLER I NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR OFFENTLIGGÖRANDE, DISTRIBUTION ELLER PUBLICERING AV DETTA PRESSMEDDELANDE SKULLE VARA OLAGLIG ELLER KRÄVA YTTERLIGARE REGISTRERINGS- ELLER ANDRA ÅTGÄRDER.



Guard Therapeutics rapporterar positiva top line-resultat från fas 1-studie av ROSgard i individer med nedsatt njurfunktion

Guard Therapeutics meddelar idag att man har erhållit positiva top line-resultat från en fas 1-studie av läkemedelskandidaten ROSgard i individer med nedsatt njurfunktion. Studiens huvudsakliga syfte var att kartlägga de farmakokinetiska egenskaperna och säkerhetsprofilen av ROSgard vid nedsatt njurfunktion. Bolaget bedömer att detta, tillsammans med tidigare rapporterade positiva resultat från ett kliniskt fas 1-program i friska försökspersoner, ger utmärkta förutsättningar för fortsatt utveckling av ROSgard inom området akuta njurskador.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Sturegatan 32
114 36 Stockholm

08-692 21 90

Om beQuoted