Guard Therapeutics offentliggör bokslutskommuniké januari-december 202

Bokslutskommunikén finns tillgänglig i sin helhet som bifogat dokument samt på bolagets hemsida www.guardtherapeutics.com.

Nedan följer en kort sammanfattning av bokslutskommunikén.

Med "Bolaget" eller "Guard Therapeutics" avses Guard Therapeutics International AB (publ) med organisationsnummer 556755-3226.

SAMMANFATTNING BOKSLUTSKOMMUNIKÉ
Fjärde kvartalet
Nettoomsättning: 0 KSEK (0).
Resultat före och efter skatt: -22 713 KSEK (-9 891).
Resultat per aktie*: -0,09 SEK (-0,05).

Helåret 2021
Nettoomsättning: 0 KSEK (0).
Resultat före och efter skatt: -82 030 KSEK (-40 284).
Resultat per aktie*: -0,37 SEK (-0,24).

Soliditet**: 92% (87)
Likvida medel: 188 605 KSEK (90 042)

* Resultat per aktie före och efter utspädning: Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier under perioden.
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital per den 31 december 2021.

.VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FJÄRDE KVARTALET

  • I november kunde bolaget rapportera positiva resultat från prekliniska studier av bolagets läkemedelskandidat ROSgard i experimentella djurmodeller av sepsis. Två oberoende studier som genomförts vid Karolinska institutet visar att ROSgard reducerar de skadliga effekter som uppstår både i lever och njurar när dessa organ utsätts för en generell inflammation samt oxidativ stress.
  • Under fjärde kvartalet genomfördes en riktad nyemission samt en företrädesemission som tillsammans inbringade ca 182 MSEK före emissionskostnader. Båda emissionerna godkändes vid en extra bolagsstämma den 8 november. Den riktade nyemissionen uppgick till ca 54 MSEK och tecknades av ett antal nya svenska och internationella investerare bla Nyenburgh Holding BV, samt ett antal befintliga ägare däribland Rutger Arnhult, via M2 Asset Management AB, och Jan Ståhlberg. Företrädesemissionen som tillförde bolaget ca 128 MSEK tecknades till cirka 41 procent. Resterande cirka 59 procent tecknades av Rutger Arnhult via M2 Asset Management AB, och Jan Ståhlberg i enlighet med tidigare avgivna avsiktsförklaringar. I och med nyemissionerna ökade Jan Ståhlberg och M2 Asset Management sina innehav till 16,4% respektive 16,2%.
  • I december meddelade bolaget att man utsett Michael Reusch till Chief Medical Officer. Michael Reusch tillträdde sin nya position den 1 januari 2022.

KOMMENTAR TILL VÄSENTLIGA HÄNDELSER
Det fjärde kvartalet präglades av intensiva operationella förberedelser av fas 2-studien inom hjärtkirurgi, till exempel val av deltagande kliniker samt interaktioner med relevanta myndigheter som resulterat i de första regulatoriska godkännandena av studien. Parallellt säkrade bolaget finansiella resurser för att genomföra studien och fortsätta det långsiktiga arbetet med att maximera potentialen av ROSgard inom ytterligare indikationer.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG

  • Den 5 januari meddelade bolaget att den tyska läkemedelsmyndigheten BfArM godkänt bolagets ansökan om att genomföra en omfattande klinisk fas 2-studie av ROSgard.
  • Den 12 januari erhöll bolaget godkännande från den kanadensiska läkemedelsmyndigheten Health Canada att expandera den globala kliniska fas 2-studien av ROSgard till Kanada.

VD TOBIAS AGERVALD HAR ORDET
Förberedelserna av den kliniska fas 2-studien med läkemedelskandidaten ROSgard går framåt med full fart. Vår ansökan om att starta studien har godkänts i ett flertal länder och under fjärde kvartalet säkrade vi kapital för dess genomförande.

Efter flera framsteg under 2021 är Guard Therapeutics på god väg in i nästa utvecklingsfas med ROSgard, en läkemedelskandidat som utvecklas för prevention och behandling av akuta njurskador. Fas 2-studien planeras att starta under innevarande kvartal och ska genomföras i Europa och Nordamerika. I skrivande stund har vi fått klartecken från kanadensiska, tyska och tjeckiska läkemedelsmyndigheter och inväntar nu några sista administrativa steg innan patienter kan börja rekryteras till studien. Parallellt pågår ansökningsprocesser i ytterligare länder.

Studien av ROSgard leds av Prof. Dr. Alexander Zarbock vid universitetssjukhuset i Münster, Tyskland, och målet är att rekrytera totalt cirka 270 patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi och därmed löper risk att utveckla akuta njurskador.

När vi nu står inför att starta fas 2-studien med ROSgard är vi väldigt nöjda över att ha lyckats rekrytera Michael Reusch som Chief Medical Officer, en tjänst han tillträdde den 1 januari i år. Michael Reusch har över 30 års erfarenhet av global klinisk utveckling och regulatoriska processer från ledande positioner inom läkemedelsindustrin och har bland annat ansvarat för utvecklingen av läkemedel och interaktioner med regulatoriska myndigheter inom områdena kronisk njursjukdom och transplantation - erfarenheter som vi är övertygade om kommer väl till pass i den fortsatta utvecklingen av ROSgard.

Under det fjärde kvartalet genomförde vi en kapitalanskaffning genom en riktad emission och en företrädesemission. Den riktade emissionen gav bolaget 54 miljoner kronor före avdrag för emissionskostnader och företrädesemissionen inbringade ytterligare 128 miljoner kronor, före emissionskostnader. Kapitaltillskottet syftar huvudsakligen till att finansiera fas 2-studien vid hjärtkirurgi, men också till att möjliggöra förberedande aktiviteter inför en potentiell framtida breddning av den kliniska utvecklingen av ROSgard till njurtransplantationsområdet. Det ger oss dessutom möjlighet att genomföra prekliniska forskningsaktiviteter med ambitionen att generera ytterligare läkemedelskandidater till bolagets pipeline.

I november presenterades positiva data från två oberoende djurstudier där ROSgard utvärderats inom blodförgiftning, sepsis. Studierna genomfördes i samarbete med forskare vid Karolinska institutet och de biomarkördata som genererades visade på organskyddande effekter av ROSgard i både lever och njurar. Resultaten tyder på hög potential för den framtida användningen av ROSgard i samband med blodförgiftning och inom ytterligare områden med stora behov av bättre behandlingar. De stärker dessutom vår hypotes om att läkemedelskandidatens skyddande effekt inte specifikt gäller för njurar utan kan överföras till andra organ och vävnader.

Efter ett framgångsrikt år med positiva resultat från både kliniska och prekliniska studier ser vi nu fram emot att ta nästa stora steg i utvecklingen och starta patientrekryteringen till fas 2-studien.

 

För ytterligare frågor, vänligen kontakta:

Tobias Agervald, vd
Telefon: +46 8 670 65 51
E-post: [email protected]

Om Guard Therapeutics

Guard Therapeutics är ett läkemedelsbolag som identifierar och utvecklar nya terapier mot sjukdomar med ett stort medicinskt behov av effektivare behandlingar. Bolagets kliniska läkemedelskandidat ROSgard utvecklas som en skyddande behandling mot akuta njurskador med initialt fokus på patienter som genomgår hjärtkirurgi. Guard Therapeutics är noterat på Nasdaq First North Growth Market Stockholm.

Certified Adviser är Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, tel. +46 11 32 30 732, [email protected].

Guard Therapeutics får godkännande från Läkemedelsverket för klinisk studie av RMC-035 inom njurtransplantation

Guard Therapeutics meddelar idag att bolaget har erhållit godkännande från Läkemedelsverket för att starta en klinisk fas 1b-studie med läkemedelskandidaten RMC-035 (ROSgard) i patienter som genomgår njurtransplantation. Genom den planerade studien breddar därmed bolaget den kliniska utvecklingen av RMC-035 till ytterligare ett indikationsområde där behovet av njurskyddande behandling är stort. Studien kommer att inkludera upp till 12 individer och utförs för att dokumentera läkemedelskandidatens farmakokinetik i den aktuella patientgruppen. Bolaget väntas kunna presentera kompletta studieresultat under det första halvåret 2023.


Kommuniké från årsstämma i Guard Therapeutics International AB (publ) den 12 maj 2022

Idag, den 12 maj 2022, hölls årsstämma i Guard Therapeutics International AB (publ). Mot bakgrund av den fortsatta spridningen av Coronaviruset genomfördes årsstämman enbart genom förhandsröstning (poströstning), med stöd av tillfälliga lagregler. Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades. Samtliga beslut fattades med erforderlig majoritet.


Guard Therapeutics offentliggör delårsrapport för januari-mars 2022

Delårsrapporten finns tillgänglig i sin helhet som bifogat dokument samt på bolagets hemsida www.guardtherapeutics.com.


Guard Therapeutics rekryterar ny Head of CMC

Guard Therapeutics meddelar idag att bolaget har utsett Torbjörn Larsson till Head of CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls). Torbjörn Larsson tar plats i ledningsgruppen och kommer att rapportera direkt till vd.


Guard Therapeutics publicerar årsredovisning 2021

Guard Therapeutics AB (publ) meddelar idag att bolaget publicerar årsredovisningen för verksamhetsåret 2021.


Guard Therapeutics lämnar fördjupad information om klinisk fas 2-studie

Guard Therapeutics lämnar idag utökad information om planen för bolagets globala, kliniska fas 2-studie av ROSgard i patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi med ytterligare riskfaktorer för att utveckla njurskador. Studien syftar till att utvärdera den njurskyddande behandlingseffekten av ROSgard och väntas ge ett omfattande dataunderlag inför den fortsatta kliniska utvecklingen inklusive utformningen av en efterföljande registreringsgrundande studie. Fas 2-studien går under benämningen AKITA och förväntas generera blindade interimsresultat under första kvartalet 2023 och topline-resultat under senare delen av 2023. Guard Therapeutics vd, Tobias Agervald, presenterar studieupplägget i en videointervju som finns tillgänglig via länk längre ned i detta pressmeddelande.


Första patienten har doserats i Guard Therapeutics kliniska fas 2-studie av ROSgard

Guard Therapeutics meddelar idag att den första patienten har doserats i bolagets globala kliniska fas 2-studie av ROSgard. Studien utförs i patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi och därmed löper risk att utveckla akuta njurskador. Resultaten förväntas ge avgörande information om läkemedelskandidatens behandlingseffekt hos denna patientgrupp och även vägleda utformningen av en efterföljande registreringsgrundande studie.


First patient has been dosed in Guard Therapeutics' Phase 2 clinical trial of ROSgard

Guard Therapeutics today announces that the first patient has been dosed in the company's global phase 2 clinical trial of ROSgard. The study is conducted in patients who undergo open heart surgery and thus are at risk of developing acute kidney injury. The results are expected to provide conclusive information on the treatment effect of the investigational drug in this patient group and to guide the design of a subsequent pivotal study.


KALLELSE TILL ÅRSSTÄMMA I GUARD THERAPEUTICS INTERNATIONAL AB (PUBL)

Aktieägarna i Guard Therapeutics International AB (publ), org. nr 556755-3226 ("Guard Therapeutics"), kallas härmed till årsstämma torsdagen den 12 maj 2022.


Guard Therapeutics offentliggör bokslutskommuniké januari-december 202

Bokslutskommunikén finns tillgänglig i sin helhet som bifogat dokument samt på bolagets hemsida www.guardtherapeutics.com.

Nedan följer en kort sammanfattning av bokslutskommunikén.


Guard Therapeutics erhåller godkännande att expandera den globala kliniska fas 2-studien av ROSgard till Kanada

Guard Therapeutics meddelar idag att läkemedelsmyndigheten Health Canada har godkänt en ansökan om att inkludera patienter i Kanada i bolagets omfattande kliniska fas 2-studie av ROSgard, en läkemedelskandidat som utvecklas för prevention och behandling av akuta njurskador. Denna globala studie planeras att genomföras i Europa och Nordamerika och är sedan tidigare godkänd av läkemedelsmyndigheten i Tyskland.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Nybrogatan 34
Box 5216
102 45 Stockholm

08-692 21 90

Om beQuoted