Guard Therapeutics offentliggör bokslutskommuniké januari-december 2020

Sammanfattning av bokslutskommunikén

Fjärde kvartalet 2020
· Nettoomsättningen uppgick till 0 KSEK (0).
· Resultatet efter finansiella poster uppgick till -9 891 KSEK (-34 045).
· Resultatet per aktie* uppgick till -0,05 SEK (-0,22).
 
 Helåret 2020
· Nettoomsättningen uppgick till 0 KSEK (0).
· Resultatet efter finansiella poster uppgick till -40 284 KSEK (-66 410).
· Resultatet per aktie* uppgick till -0,19 SEK (-0,43).
· Soliditeten** uppgick per den 31 december 2020 till 87% (80).
· Likvida medel: 90 042 (53 839) KSEK

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 212 998 874 utestående aktier per den 31 december 2020 (154 124 156).
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet 2020

  • Den 5 oktober meddelade bolaget att företrädesemissionen tecknades till 214 procent och att övertilldelningsemission utnyttjades fullt ut. Sammantaget tillfördes ca 76,5 MSEK före emissionskostnader.
  • Guard Therapeutics erhöll Notice of Allowance för ROSgard från det amerikanska patentverket, United States Patent and Trademark Office (USPTO), för sin patentansökan nr. 16/085,500 som skyddar bolagets biologiska läkemedelskandidat ROSgard som produkt.
  • Bolaget meddelade den 28 december att Ann-Kristin Myde har utsetts till ny Head of Global Project Management för bolaget. Ann-Kristin tillträder sin tjänst den 1 april 2021.
  • I slutet på året genomfördes ett pre-IND-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

  • Tyska läkemedelsmyndigheten BfArM godkände bolagets ansökan om att genomföra en fas 1b-studie av läkemedelskandidaten ROSgard. Studien ska utföras i den primära målgruppen för behandling - patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi och har ytterligare riskfaktorer för att drabbas av akuta njurskador.
  • Sara Thuresson rekryterades till en nyinrättad befattning som Head of Clinical Operations.

 

Vd Tobias Agervald kommenterar

2020 var ett år som präglades av betydande framsteg för Guard Therapeutics. Trots den pågående covid-19 pandemin har vi framgångsrikt kunnat avsluta tre kliniska fas 1-studier av ROSgard - en läkemedelskandidat med potential att rädda liv och förhindra risken för både akuta och kroniska njurskador som kan leda till behov av livsuppehållande dialysbehandling eller njurtransplantation.

Vi har valt att initialt prioritera utvecklingen av ROSgard mot akut njurskada i samband med hjärtkirurgi. Detta är en mycket attraktiv indikation utifrån ROSgards verkningsmekanismer, befintliga prekliniska resultat och framtida kommersiell potential. ROSgard har också hög potential att fungera som generell behandling vid andra typer av akuta njurskador som kan uppstå vid till exempel organtransplantationer, cancerbehandlingar och svåra infektioner. Det påtagliga och ökade behovet av en effektiv behandling mot akuta njurskador har manifesterats ytterligare under pandemin där en stor andel patienter med svårare covid-19-infektion visat sig utveckla akuta, och ofta irreversibla, njurskador. Vi ser därmed stora möjligheter att bredda det kliniska utvecklingsprogrammet inom dessa patientgrupper.

Den kliniska utvecklingen av ROSgard vilar på en noggrant genomarbetad utvecklingsplan. Som redan rapporterats har vi under hösten avslutat en separat studie i individer med varierande grad av nedsatt njurfunktion. Denna studie kompletterar tidigare studier i friska försökspersoner och ger ytterligare värdefull information om läkemedelskandidatens farmakokinetiska egenskaper och säkerhetsprofil vid nedsatt njurfunktion, vilket är nödvändigt att kartlägga innan ROSgard studeras i ovan nämnda patientgrupper. Tillsammans med dataunderlaget från de tidigare studierna i friska försökspersoner har vi därmed skapat en stabil grund för att genomföra den första studien i patienter som genomgår hjärtkirurgi. En ansökan om att starta en sådan studie (fas 1b) lämnades in till den tyska läkemedelsmyndigheten under det fjärde kvartalet och godkändes i början av februari i år. Detta regulatoriska godkännande av en välrenommerad myndighet inom EU är en viktig validering inför ett kommande fas 2-program. Vi ser nu fram emot att påbörja patientrekryteringen inom kort och räknar med att resultaten ska finnas på plats mot slutet av andra kvartalet 2021.

Parallellt med studiens genomförande fortsätter vi förberedelserna inför ett globalt fas 2-program som förväntas kunna starta under hösten. Som en del av det arbetet genomförde vi i december ett pre-IND-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, där vi erhöll positiv återkoppling på utformningen av det planerade framtida kliniska utvecklingsprogrammet för ROSgard. Det är ett validerande och viktigt steg mot inlämnandet av en ansökan om att inkludera amerikanska studiecenter i framtida studier. En annan framgång under det gångna kvartalet var att ROSgard beviljades ett nytt patent i USA, vilket ytterligare stärker vårt exklusivitetsskydd på världens största läkemedelsmarknad. Det nya patentet är giltigt till år 2037.

I takt med att bolaget gör framsteg förstärker vi vårt team med ytterligare expertis, och vår förmåga att attrahera nya, kompetenta medarbetare har visat sig vara god. Efter att under 2020 ha rekryterat Lars Olsson som ansvarig för produktionsfrågor, Peter Gilmour som preklinisk utvecklingschef och Karin Botha som ny CFO, kunde vi nyligen meddela att Ann-Kristin Myde under våren kommer att tillträda en position som Head of Global Project Management och Sara Thuresson som Head of Clinical Operations. Ann-Kristin har bred erfarenhet från några av världens största läkemedelsföretag och de senaste åren har hon haft ansvar för utvecklingen av en behandling av just njursvikt. Sara har en liknande bred erfarenhet av klinisk utveckling inklusive planering och genomförande av större globala studier.

Sammantaget kan vi konstatera att den senaste tidens framsteg stärkt vårt läkemedelsprojekt och att vi nu tagit steget in i en liten men viktig studie i den patientgrupp som är den primära målgruppen för behandlingen. Med dessa framgångar i ryggen och de finansiella resurser som säkrats genom höstens framgångsrika nyemission, där teckningsgraden uppgick till hela 214 procent, ser vi fram emot att förbereda starten av det globala fas 2-programmet. Bolaget befinner sig därmed i en spännande utvecklingsfas med möjligheter att fortsatt skapa stora värden. Det är med stor entusiasm som jag blickar framåt under 2021 och räknar med att presentera potentiellt värdehöjande resultat från både kliniska och prekliniska studier.

Tobias Agervald
Verkställande direktör

Tobias Agervald, vd
Telefon: +46 46 286 50 30
E-post: info@guardtherapeutics.com

Om Guard Therapeutics

Guard Therapeutics är ett läkemedelsbolag som identifierar och utvecklar nya terapier mot sjukdomar med ett stort medicinskt behov av effektivare behandlingar. Bolagets kliniska läkemedelskandidat ROSgard utvecklas som en skyddande behandling mot akuta njurskador med initialt fokus på patienter som genomgår hjärtkirurgi. Guard Therapeutics är noterat på Nasdaq First North Growth Market Stockholm.

Certified Adviser är Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, tel. +46 11 32 30 732, ca@skmg.se.

Årsredovisning 2020

Guard Therapeutics AB (publ) meddelar idag att bolaget publicerar årsredovisningen för verksamhetsåret 2020.


KALLELSE TILL ÅRSSTÄMMA I GUARD THERAPEUTICS INTERNATIONAL AB (PUBL)

Aktieägarna i Guard Therapeutics International AB (publ), org. nr 556755-3226 ("Guard Therapeutics"), kallas härmed till årsstämma onsdagen den 12 maj 2021.


Guard Therapeutics erhåller förhandsbesked om patentgodkännande för ROSgard i Europa

Guard Therapeutics meddelar idag att bolaget har erhållit ett förhandsbesked (Intention to Grant) från det europeiska patentverket European Patent Office (EPO) om ett kommande godkännande av en patentansökan som skyddar bolagets biologiska läkemedelskandidat ROSgard som produkt samt dess medicinska användning. Nästa steg i processen är ett formellt godkännande, varefter patentet kommer att gälla till och med 2037.


Guard Therapeutics valberedning föreslår inval av Johan Bygge och Pia Gideon till styrelsen vid den ordinarie bolagsstämman

Guard Therapeutics meddelar idag att bolagets valberedning avser föreslå inval av Johan Bygge till rollen som styrelseordförande och Pia Gideon som styrelseledamot vid den kommande ordinarie bolagsstämman den 12 maj 2021. De föreslagna styrelsemedlemmarna har omfattande erfarenhet av affärsutveckling, ledarskap och styrelsearbete från positioner inom ett flertal ledande globala och nationella företag. Valberedningens fullständiga förslag till styrelsesammansättning kommer att framgå i kallelsen till bolagsstämma som distribueras den 12 april


Guard Therapeutics erhåller patentgodkännande för ROSgard från det amerikanska patentverket

Guard Therapeutics meddelar idag att bolaget har erhållit ett godkännande från det amerikanska patentverket United States Patent and Trademark Office (USPTO) för sin patentansökan nr. 16/085,500 som skyddar bolagets biologiska läkemedelskandidat ROSgard som produkt. Det godkända patentet följer det tidigare preliminära godkännandet ("Notice of Allowance") som meddelades och kommunicerades i december 2020.


Första patienten doserad i Guard Therapeutics fas 1b-studie av läkemedelskandidaten ROSgard

Guard Therapeutics meddelar idag att den första patienten har doserats i en fas 1b-studie av läkemedelskandidaten ROSgard. Studien utförs i patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi och har ytterligare riskfaktorer för att drabbas av akuta njurskador. Fas 1b-studien genomförs vid universitetssjukhuset i Münster i Tyskland.


Guard Therapeutics offentliggör bokslutskommuniké januari-december 2020

Sammanfattning av bokslutskommunikén

Fjärde kvartalet 2020
· Nettoomsättningen uppgick till 0 KSEK (0).
· Resultatet efter finansiella poster uppgick till -9 891 KSEK (-34 045).
· Resultatet per aktie* uppgick till -0,05 SEK (-0,22).
 
 Helåret 2020
· Nettoomsättningen uppgick till 0 KSEK (0).
· Resultatet efter finansiella poster uppgick till -40 284 KSEK (-66 410).
· Resultatet per aktie* uppgick till -0,19 SEK (-0,43).
· Soliditeten** uppgick per den 31 december 2020 till 87% (80).
· Likvida medel: 90 042 (53 839) KSEK

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 212 998 874 utestående aktier per den 31 december 2020 (154 124 156).
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.


Guard Therapeutics utser Sara Thuresson till Head of Clinical Operations

Guard Therapeutics meddelar idag att Sara Thuresson har rekryterats till en nyinrättad befattning som Head of Clinical Operations. Hon kommer närmast från en motsvarande position på Oncopeptides och tillträder sin tjänst den 24 maj 2021.


Guard Therapeutics patent godkänt i Australien

Guard Therapeutics meddelar idag att bolaget erhållit ett godkännande i Australien för en patentansökan som skyddar den biologiska läkemedelskandidaten ROSgard som produkt och dess medicinska användning.


Guard Therapeutics erhåller godkännande att starta fas 1b-studie av ROSgard i Tyskland

Guard Therapeutics meddelar idag att den tyska läkemedelsmyndigheten BfArM har godkänt bolagets ansökan om att genomföra en fas 1b-studie av läkemedelskandidaten ROSgard. Studien ska utföras i den primära målgruppen för behandling - patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi och har ytterligare riskfaktorer för att drabbas av akuta njurskador. Patientrekryteringen förväntas inledas inom de närmaste veckorna.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Sturegatan 32
114 36 Stockholm

08-692 21 90

Om beQuoted