Guard Therapeutics lämnar fördjupad information om klinisk fas 2-studie

Guard Therapeutics lämnar idag utökad information om planen för bolagets globala, kliniska fas 2-studie av ROSgard i patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi med ytterligare riskfaktorer för att utveckla njurskador. Studien syftar till att utvärdera den njurskyddande behandlingseffekten av ROSgard och väntas ge ett omfattande dataunderlag inför den fortsatta kliniska utvecklingen inklusive utformningen av en efterföljande registreringsgrundande studie. Fas 2-studien går under benämningen AKITA och förväntas generera blindade interimsresultat under första kvartalet 2023 och topline-resultat under senare delen av 2023. Guard Therapeutics vd, Tobias Agervald, presenterar studieupplägget i en videointervju som finns tillgänglig via länk längre ned i detta pressmeddelande.

Den kliniska fas 2-studien är randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad och genomförs i patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi och löper ökad risk att utveckla akuta njurskador. Studien öppnades under slutet av det första kvartalet 2022 för screening av patienter i Kanada och Tyskland, och den första patienten har redan fullföljt sin behandling. Huvudprövare i studien är prof. dr Alexander Zarbock vid universitetssjukhuset i Münster, Tyskland. Under andra kvartalet 2022 planeras studien att utökas med patientrekrytering i ytterligare europeiska länder. Bolaget har även en intention att under andra halvåret 2022 inkludera prövningscenter i USA. Målet är att totalt inkludera cirka 270 patienter varav hälften ska erhålla aktiv behandling och hälften placebo.

När hälften av de randomiserade patienterna inkluderats i studien planeras en för bolaget blindad och obereoende interimsanalys av behandlingseffekten baserat på utvalda effektparametrar, inklusive incidensen av akuta njurskador i respektive behandlingsgrupp. Utifrån ett antal fördefinierade kriterier gällande behandlingseffekten kan studien därefter antingen fortsätta enligt plan, utökas till totalt cirka 350 patienter eller avslutas i förtid. Utfallet av denna interimsanalys förväntas bli tillgänglig under det första kvartalet 2023, och topline-resultaten för hela studien beräknas kunna kommuniceras under senare delen av 2023.

I studien kommer patienterna att erhålla en startdos i en styrka som anpassas till deras njurfunktion innan operation. Patienter med ett estimerat värde på njurfunktionen, angett i eGFR, understigande 60 ml/min/1,73m2 kommer att erhålla ROSgard i en dos om 0,65 mg/kg och patienter med en njurfuntion över gränsnivån kommer initialt att behandlas med 1,3 mg/kg. Första dosen kommer att ges under operationen, följt av ytterligare fyra doser under nästkommande två dygn. Patienterna kommer att följas tätt under sjukhusvistelsen upp till en vecka efter behandlingsstart och därefter genomgå ytterligare uppföljningar 30 och 90 dagar efter operation.

Det primära effektmåttet i studien är förekomsten av akut njurskada inom 72 timmar efter första dosen enligt riktlinjer som etablerats av den vetenskapliga organisationen Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Vidare har bolaget definierat ytterligare sekundära utfallsmått, vilka bland annat inkluderar akut njurskada inom sju dagar efter operation, svårighetsgrad och varaktighet av akut njurskada, integrerad njurfunktion inom de första sju dagarna efter operation, förändring av njurfunktion från utgångsläget före operation upp till dag sju samt vid dag 30 och 90, och allvarliga njurhändelser enligt MAKE vid dag 30 och 90. MAKE är ett samlat utfallsmått av död, dialysbehandling eller >25 % reduktion av eGFR jämfört med utgångsläget före operation. Både det primära effektmåttet och de sekundära effektmåtten kommer att ha betydelse för tolkning av resultaten och utformningen av en efterföljande registreringsgrundande studie. Det finns således inget krav på att det primära effektmåttet uppfylls för att ta projektet vidare till nästa studie om det föreligger kliniskt relevanta behandlingseffekter och god samstämmighet mellan olika utfallsmått.

Läkemedelskandidaten ROSgard har förmåga att bland annat motverka svår oxidativ stress - en gemensam nämnare för många olika typer av akuta njurskador. Guard Therapeutics har valt att i den initiala kliniska utvecklingsfasen prioritera behandling i samband med öppen hjärtkirurgi under användning av hjärt-lungmaskin.

Guard Therapeutics vd Tobias Agervald presenterar studieupplägget i en videointervju som går att se här: https://youtu.be/Git_Gt-L68o

För ytterligare frågor, vänligen kontakta:

Tobias Agervald, vd
Telefon: +46 8 670 65 51
E-post: [email protected] 

Om Guard Therapeutics

Guard Therapeutics är ett läkemedelsbolag som identifierar och utvecklar nya terapier mot sjukdomar med ett stort medicinskt behov av effektivare behandlingar. Bolagets kliniska läkemedelskandidat ROSgard utvecklas som en skyddande behandling mot akuta njurskador med initialt fokus på patienter som genomgår hjärtkirurgi. Guard Therapeutics är noterat på Nasdaq First North Growth Market Stockholm.

Certified Adviser är Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, tel. +46 11 32 30 732, [email protected]

Guard Therapeutics får godkännande från Läkemedelsverket för klinisk studie av RMC-035 inom njurtransplantation

Guard Therapeutics meddelar idag att bolaget har erhållit godkännande från Läkemedelsverket för att starta en klinisk fas 1b-studie med läkemedelskandidaten RMC-035 (ROSgard) i patienter som genomgår njurtransplantation. Genom den planerade studien breddar därmed bolaget den kliniska utvecklingen av RMC-035 till ytterligare ett indikationsområde där behovet av njurskyddande behandling är stort. Studien kommer att inkludera upp till 12 individer och utförs för att dokumentera läkemedelskandidatens farmakokinetik i den aktuella patientgruppen. Bolaget väntas kunna presentera kompletta studieresultat under det första halvåret 2023.


Kommuniké från årsstämma i Guard Therapeutics International AB (publ) den 12 maj 2022

Idag, den 12 maj 2022, hölls årsstämma i Guard Therapeutics International AB (publ). Mot bakgrund av den fortsatta spridningen av Coronaviruset genomfördes årsstämman enbart genom förhandsröstning (poströstning), med stöd av tillfälliga lagregler. Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades. Samtliga beslut fattades med erforderlig majoritet.


Guard Therapeutics offentliggör delårsrapport för januari-mars 2022

Delårsrapporten finns tillgänglig i sin helhet som bifogat dokument samt på bolagets hemsida www.guardtherapeutics.com.


Guard Therapeutics rekryterar ny Head of CMC

Guard Therapeutics meddelar idag att bolaget har utsett Torbjörn Larsson till Head of CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls). Torbjörn Larsson tar plats i ledningsgruppen och kommer att rapportera direkt till vd.


Guard Therapeutics publicerar årsredovisning 2021

Guard Therapeutics AB (publ) meddelar idag att bolaget publicerar årsredovisningen för verksamhetsåret 2021.


Guard Therapeutics lämnar fördjupad information om klinisk fas 2-studie

Guard Therapeutics lämnar idag utökad information om planen för bolagets globala, kliniska fas 2-studie av ROSgard i patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi med ytterligare riskfaktorer för att utveckla njurskador. Studien syftar till att utvärdera den njurskyddande behandlingseffekten av ROSgard och väntas ge ett omfattande dataunderlag inför den fortsatta kliniska utvecklingen inklusive utformningen av en efterföljande registreringsgrundande studie. Fas 2-studien går under benämningen AKITA och förväntas generera blindade interimsresultat under första kvartalet 2023 och topline-resultat under senare delen av 2023. Guard Therapeutics vd, Tobias Agervald, presenterar studieupplägget i en videointervju som finns tillgänglig via länk längre ned i detta pressmeddelande.


Första patienten har doserats i Guard Therapeutics kliniska fas 2-studie av ROSgard

Guard Therapeutics meddelar idag att den första patienten har doserats i bolagets globala kliniska fas 2-studie av ROSgard. Studien utförs i patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi och därmed löper risk att utveckla akuta njurskador. Resultaten förväntas ge avgörande information om läkemedelskandidatens behandlingseffekt hos denna patientgrupp och även vägleda utformningen av en efterföljande registreringsgrundande studie.


First patient has been dosed in Guard Therapeutics' Phase 2 clinical trial of ROSgard

Guard Therapeutics today announces that the first patient has been dosed in the company's global phase 2 clinical trial of ROSgard. The study is conducted in patients who undergo open heart surgery and thus are at risk of developing acute kidney injury. The results are expected to provide conclusive information on the treatment effect of the investigational drug in this patient group and to guide the design of a subsequent pivotal study.


KALLELSE TILL ÅRSSTÄMMA I GUARD THERAPEUTICS INTERNATIONAL AB (PUBL)

Aktieägarna i Guard Therapeutics International AB (publ), org. nr 556755-3226 ("Guard Therapeutics"), kallas härmed till årsstämma torsdagen den 12 maj 2022.


Guard Therapeutics offentliggör bokslutskommuniké januari-december 202

Bokslutskommunikén finns tillgänglig i sin helhet som bifogat dokument samt på bolagets hemsida www.guardtherapeutics.com.

Nedan följer en kort sammanfattning av bokslutskommunikén.


Guard Therapeutics erhåller godkännande att expandera den globala kliniska fas 2-studien av ROSgard till Kanada

Guard Therapeutics meddelar idag att läkemedelsmyndigheten Health Canada har godkänt en ansökan om att inkludera patienter i Kanada i bolagets omfattande kliniska fas 2-studie av ROSgard, en läkemedelskandidat som utvecklas för prevention och behandling av akuta njurskador. Denna globala studie planeras att genomföras i Europa och Nordamerika och är sedan tidigare godkänd av läkemedelsmyndigheten i Tyskland.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Nybrogatan 34
Box 5216
102 45 Stockholm

08-692 21 90

Om beQuoted