Guard Therapeutics lämnar fördjupad information om klinisk fas 2-studie

Guard Therapeutics lämnar idag utökad information om planen för bolagets globala, kliniska fas 2-studie av ROSgard i patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi med ytterligare riskfaktorer för att utveckla njurskador. Studien syftar till att utvärdera den njurskyddande behandlingseffekten av ROSgard och väntas ge ett omfattande dataunderlag inför den fortsatta kliniska utvecklingen inklusive utformningen av en efterföljande registreringsgrundande studie. Fas 2-studien går under benämningen AKITA och förväntas generera blindade interimsresultat under första kvartalet 2023 och topline-resultat under senare delen av 2023. Guard Therapeutics vd, Tobias Agervald, presenterar studieupplägget i en videointervju som finns tillgänglig via länk längre ned i detta pressmeddelande.

Den kliniska fas 2-studien är randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad och genomförs i patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi och löper ökad risk att utveckla akuta njurskador. Studien öppnades under slutet av det första kvartalet 2022 för screening av patienter i Kanada och Tyskland, och den första patienten har redan fullföljt sin behandling. Huvudprövare i studien är prof. dr Alexander Zarbock vid universitetssjukhuset i Münster, Tyskland. Under andra kvartalet 2022 planeras studien att utökas med patientrekrytering i ytterligare europeiska länder. Bolaget har även en intention att under andra halvåret 2022 inkludera prövningscenter i USA. Målet är att totalt inkludera cirka 270 patienter varav hälften ska erhålla aktiv behandling och hälften placebo.

När hälften av de randomiserade patienterna inkluderats i studien planeras en för bolaget blindad och obereoende interimsanalys av behandlingseffekten baserat på utvalda effektparametrar, inklusive incidensen av akuta njurskador i respektive behandlingsgrupp. Utifrån ett antal fördefinierade kriterier gällande behandlingseffekten kan studien därefter antingen fortsätta enligt plan, utökas till totalt cirka 350 patienter eller avslutas i förtid. Utfallet av denna interimsanalys förväntas bli tillgänglig under det första kvartalet 2023, och topline-resultaten för hela studien beräknas kunna kommuniceras under senare delen av 2023.

I studien kommer patienterna att erhålla en startdos i en styrka som anpassas till deras njurfunktion innan operation. Patienter med ett estimerat värde på njurfunktionen, angett i eGFR, understigande 60 ml/min/1,73m2 kommer att erhålla ROSgard i en dos om 0,65 mg/kg och patienter med en njurfuntion över gränsnivån kommer initialt att behandlas med 1,3 mg/kg. Första dosen kommer att ges under operationen, följt av ytterligare fyra doser under nästkommande två dygn. Patienterna kommer att följas tätt under sjukhusvistelsen upp till en vecka efter behandlingsstart och därefter genomgå ytterligare uppföljningar 30 och 90 dagar efter operation.

Det primära effektmåttet i studien är förekomsten av akut njurskada inom 72 timmar efter första dosen enligt riktlinjer som etablerats av den vetenskapliga organisationen Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Vidare har bolaget definierat ytterligare sekundära utfallsmått, vilka bland annat inkluderar akut njurskada inom sju dagar efter operation, svårighetsgrad och varaktighet av akut njurskada, integrerad njurfunktion inom de första sju dagarna efter operation, förändring av njurfunktion från utgångsläget före operation upp till dag sju samt vid dag 30 och 90, och allvarliga njurhändelser enligt MAKE vid dag 30 och 90. MAKE är ett samlat utfallsmått av död, dialysbehandling eller >25 % reduktion av eGFR jämfört med utgångsläget före operation. Både det primära effektmåttet och de sekundära effektmåtten kommer att ha betydelse för tolkning av resultaten och utformningen av en efterföljande registreringsgrundande studie. Det finns således inget krav på att det primära effektmåttet uppfylls för att ta projektet vidare till nästa studie om det föreligger kliniskt relevanta behandlingseffekter och god samstämmighet mellan olika utfallsmått.

Läkemedelskandidaten ROSgard har förmåga att bland annat motverka svår oxidativ stress - en gemensam nämnare för många olika typer av akuta njurskador. Guard Therapeutics har valt att i den initiala kliniska utvecklingsfasen prioritera behandling i samband med öppen hjärtkirurgi under användning av hjärt-lungmaskin.

Guard Therapeutics vd Tobias Agervald presenterar studieupplägget i en videointervju som går att se här: https://youtu.be/Git_Gt-L68o

För ytterligare frågor, vänligen kontakta:

Tobias Agervald, vd
Telefon: +46 8 670 65 51
E-post: [email protected] 

Om Guard Therapeutics

Guard Therapeutics är ett läkemedelsbolag som identifierar och utvecklar nya terapier mot sjukdomar med ett stort medicinskt behov av effektivare behandlingar. Bolagets kliniska läkemedelskandidat ROSgard utvecklas som en skyddande behandling mot akuta njurskador med initialt fokus på patienter som genomgår hjärtkirurgi. Guard Therapeutics är noterat på Nasdaq First North Growth Market Stockholm.

Certified Adviser är Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, tel. +46 11 32 30 732, [email protected]

Guard Therapeutics offentliggör delårsrapport för januari-september 2022

Nedan följer en kort sammanfattning av delårsrapporten. Delårsrapporten finns tillgänglig i sin helhet som bifogat dokument samt på bolagets hemsida.


KALLELSE TILL EXTRA BOLAGSSTÄMMA I GUARD THERAPEUTICS INTERNATIONAL AB (PUBL)

Aktieägarna i Guard Therapeutics International AB (publ), org. nr 556755-3226, kallas till extra bolagsstämma tisdagen den 13 december 2022.



Guard Therapeutics undersöker förutsättningarna att genomföra en riktad nyemission om cirka 115 MSEK

Guard Therapeutics International AB (publ) ("Guard Therapeutics" eller "Bolaget") (noterat på Nasdaq First North Growth Market, under tickern GUARD) avser att undersöka förutsättningarna för att genomföra en riktad nyemission om cirka 115 MSEK (den "Riktade Nyemissionen"). Den Riktade Nyemissionen avses riktas till svenska och internationella institutionella investerare. Guard Therapeutics har utsett ABG Sundal Collier AB ("ABG Sundal Collier") till Sole Global Coordinator och Sole Bookrunner för att undersöka förutsättningarna för att genomföra den Riktade Nyemissionen genom ett accelererat bookbuilding-förfarande.


Guard Therapeutics beviljas Fast Track designation från FDA för RMC-035

Guard Therapeutics meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) har beviljat Fast Track designation för bolagets läkemedelskandidat RMC-035 (ROSgard) avseende behandling för att reducera risken för irreversibel förlust av njurfunktion, behov av dialysbehandling eller död efter öppen hjärtkirurgi hos patienter med förhöjd risk för akuta njurskador. Fast Track designation är ett myndighetsprogram som utformats för att påskynda registreringsprocessen i USA och ges till läkemedelsprojekt för att säkerställa att nya behandlingar kan tillgängliggöras snabbare för patienter med allvarliga sjukdomar där det finns ett stort medicinskt behov.


Guard Therapeutics erhåller IND-godkännande från FDA för RMC-035

Guard Therapeutics meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) har beviljat bolagets IND-ansökan (Investigational New Drug) för läkemedelskandidaten RMC-035 (ROSgard). Godkännandet gör det möjligt att bredda det kliniska utvecklingsprogrammet för RMC-035 till USA, inklusive den pågående globala, placebokontrollerade, fas-2 studien AKITA inom hjärtkirurgi.


Presentationerna från Guard Therapeutics kapitalmarknadsdag finns nu tillgängliga på bolagets hemsida

Guard Therapeutics genomförde den 21 september 2022 en kapitalmarknadsdag hos Erik Penser Bank i Stockholm för att ge en uppdatering kring bolagets utvecklingsprojekt samt den kliniska strategin för läkemedelskandidaten RMC-035 (ROSgard). Presentationerna spelades in och finns nu tillgängliga på bolagets hemsida.


Första njurtransplanterade patienten doserad med Guard Therapeutics läkemedelskandidat RMC-035

Guard Therapeutics meddelar idag att den första patienten har behandlats i en klinisk fas 1b-studie av läkemedelskandidaten RMC-035 (ROSgard) i samband med njurtransplantation. Bolaget har därmed uppnått en viktig milstolpe i expansionen av utvecklingsprogrammet för RMC-035 till ytterligare en patientgrupp där läkemedelskandidaten har potential att skydda mot akuta njurskador. Kompletta resultat från studien förväntas under den första halvan av 2023.


Delårsrapport Q2 2022

SAMMANFATTNING AV DELÅRSRAPPORT
Andra kvartalet, april-juni, 2022
Nettoomsättning: 0 KSEK (0)
Resultat före och efter skatt: -21 000 KSEK (-11 583)
Resultat per aktie*: -0,06 SEK (-0,05)

Första halvåret, januari-juni, 2022
Nettoomsättning: 0 KSEK (0)
Resultat före och efter skatt: -39 979 KSEK (-24 855)
Resultat per aktie*: -0,12 SEK (-0,12)

Soliditet**: 89% (81)
Likvida medel: 151 334 KSEK (66 939)

* Resultat per aktie före och efter utspädning: Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier under perioden.
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital per den 30 juni 2022.


Guard Therapeutics bjuder in till kapitalmarknadsdag

Guard Therapeutics bjuder in nuvarande och potentiella investerare till en kapitalmarknadsdag. Under dagen kommer bolaget att uppdatera marknaden om bolagets utvecklingsprojekt samt den kliniska strategin för läkemedelskandidaten RMC-035 (ROSgard). Kapitalmarknadsdagen kommer att äga rum den 21 september 2022 kl. 12:00 (CET) hos Erik Penser Bank i Stockholm och sändas via en livestream.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Nybrogatan 34
Box 5216
102 45 Stockholm

08-692 21 90

Om beQuoted