2022-06-01 16:30:00
Guard Therapeutics får godkännande från Läkemedelsverket för klinisk studie av RMC-035 inom njurtransplantation
Guard Therapeutics meddelar idag att bolaget har erhållit godkännande från Läkemedelsverket för att starta en klinisk fas 1b-studie med läkemedelskandidaten RMC-035 (ROSgard) i patienter som genomgår njurtransplantation. Genom den planerade studien breddar därmed bolaget den kliniska utvecklingen av RMC-035 till ytterligare ett indikationsområde där behovet av njurskyddande behandling är stort. Studien kommer att inkludera upp till 12 individer och utförs för att dokumentera läkemedelskandidatens farmakokinetik i den aktuella patientgruppen. Bolaget väntas kunna presentera kompletta studieresultat under det första halvåret 2023.
Årligen genomförs närmare 100 000 njurtransplantationer globalt. I samband med transplantation, i synnerhet med avliden donator, uppstår ofta vävnadsskador på grund av syrebrist eftersom organet befinner sig utanför kroppen och utan blodtillförsel. Skadorna kan, trots ett lyckat ingrepp' leda till en försämrad kvalitet och funktion av den transplanterade njuren både på kort och lång sikt. Om den transplanterade njuren inte fungerar korrekt efter behandlingen krävs ibland dialysbehandling, vilket också försämrar njurens förväntade överlevnad och patientens prognos.
Guard Therapeutics läkemedelskandidat RMC-035 har i tidigare studier visat hög potential att förhindra vävnadsskador relaterade till begränsad syretillgång, så kallade ischemi-reperfusionsskador. RMC-035 utvärderas sedan tidigare i en global fas 2-studie (AKITA) för att dokumentera förmågan att motverka och behandla akuta njurskador i samband med hjärtkirurgi. Genom den planerade fas 1b-studien expanderar nu bolaget det kliniska utvecklingsprogrammet till ett indikationsområde med stort medicinskt behov och möjlighet till särläkemedelsstatus.
Fas 1b-studien av RMC-035 är oblindad och utan kontrollgrupp och förväntas omfatta 8-12 patienter som genomgår njurtransplantation vid Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge. Initialt inkluderas åtta patienter till två dosgrupper och efter en interimanalys av läkemedelskandidatens farmakokinetik kan ett beslut fattas om att eventuellt gå vidare till en valfri tredje dosgrupp. Studiens primära utfallsmått omfattar den farmakokinetiska profilen för RMC-035, och resultaten kommer att ligga till grund för en potentiell efterföljande fas 2-studie (effektstudie) med målet att förbättra njurfunktionen hos njurtransplanterade patienter med avliden donator. Studien förväntas kunna starta under det tredje kvartalet i år och kompletta studieresultat beräknas vara tillgängliga under den första halvan av 2023.
"Vi är glada över att Läkemedelsverket gett klartecken för start av vår kliniska studie med RMC-035 i patienter som genomgår njurtransplantation. Enbart i USA står idag ungefär 90 000 patienter på väntelista för att få en ny njure och varje lyckad transplantation gör därför stor skillnad. Vi ser en hög potential hos RMC-035 att begränsa potentiella vävnadsskador på transplanterade njurar och därmed en möjlighet att förbättra behandlingen inom denna patientgrupp där de medicinska behoven fortfarande är väldigt stora", säger Guard Therapeutics vd, Tobias Agervald.
För ytterligare frågor, vänligen kontakta:
Tobias Agervald, vd
Telefon: +46 8 670 65 51
E-post: [email protected]
Om Guard Therapeutics
Guard Therapeutics är ett svenskt bioteknikbolag som identifierar och utvecklar nya terapier mot sjukdomar med ett stort medicinskt behov av effektivare behandlingar. Bolagets kliniska läkemedelskandidat RMC-035 utvecklas som en njurskyddande behandling i samband öppen hjärtkirurgi och njurtransplantation. Guard Therapeutics är noterat på Nasdaq First North Growth Market Stockholm.
Certified Adviser är Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, tel. +46 11 32 30 732, [email protected].
Denna information är sådan information som Guard Therapeutics är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 2022-06-01 16:30 CEST.
Nerladdningsbara filer
Guard Therapeutics offentliggör delårsrapport för januari-september 2022
2022-11-16 08:30
Nedan följer en kort sammanfattning av delårsrapporten. Delårsrapporten finns tillgänglig i sin helhet som bifogat dokument samt på bolagets hemsida.
KALLELSE TILL EXTRA BOLAGSSTÄMMA I GUARD THERAPEUTICS INTERNATIONAL AB (PUBL)
2022-11-10 23:01
Aktieägarna i Guard Therapeutics International AB (publ), org. nr 556755-3226, kallas till extra bolagsstämma tisdagen den 13 december 2022.
Guard Therapeutics har beslutat att genomföra en riktad nyemission om 120 MSEK, delvis villkorad av efterföljande godkännande från extra bolagsstämma
2022-11-10 22:15
Guard Therapeutics undersöker förutsättningarna att genomföra en riktad nyemission om cirka 115 MSEK
2022-11-10 17:40
Guard Therapeutics International AB (publ) ("Guard Therapeutics" eller "Bolaget") (noterat på Nasdaq First North Growth Market, under tickern GUARD) avser att undersöka förutsättningarna för att genomföra en riktad nyemission om cirka 115 MSEK (den "Riktade Nyemissionen"). Den Riktade Nyemissionen avses riktas till svenska och internationella institutionella investerare. Guard Therapeutics har utsett ABG Sundal Collier AB ("ABG Sundal Collier") till Sole Global Coordinator och Sole Bookrunner för att undersöka förutsättningarna för att genomföra den Riktade Nyemissionen genom ett accelererat bookbuilding-förfarande.
Guard Therapeutics beviljas Fast Track designation från FDA för RMC-035
2022-11-08 08:05
Guard Therapeutics meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) har beviljat Fast Track designation för bolagets läkemedelskandidat RMC-035 (ROSgard) avseende behandling för att reducera risken för irreversibel förlust av njurfunktion, behov av dialysbehandling eller död efter öppen hjärtkirurgi hos patienter med förhöjd risk för akuta njurskador. Fast Track designation är ett myndighetsprogram som utformats för att påskynda registreringsprocessen i USA och ges till läkemedelsprojekt för att säkerställa att nya behandlingar kan tillgängliggöras snabbare för patienter med allvarliga sjukdomar där det finns ett stort medicinskt behov.
Guard Therapeutics erhåller IND-godkännande från FDA för RMC-035
2022-10-10 08:20
Guard Therapeutics meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) har beviljat bolagets IND-ansökan (Investigational New Drug) för läkemedelskandidaten RMC-035 (ROSgard). Godkännandet gör det möjligt att bredda det kliniska utvecklingsprogrammet för RMC-035 till USA, inklusive den pågående globala, placebokontrollerade, fas-2 studien AKITA inom hjärtkirurgi.
Presentationerna från Guard Therapeutics kapitalmarknadsdag finns nu tillgängliga på bolagets hemsida
2022-09-23 10:40
Guard Therapeutics genomförde den 21 september 2022 en kapitalmarknadsdag hos Erik Penser Bank i Stockholm för att ge en uppdatering kring bolagets utvecklingsprojekt samt den kliniska strategin för läkemedelskandidaten RMC-035 (ROSgard). Presentationerna spelades in och finns nu tillgängliga på bolagets hemsida.
Första njurtransplanterade patienten doserad med Guard Therapeutics läkemedelskandidat RMC-035
2022-09-05 10:45
Guard Therapeutics meddelar idag att den första patienten har behandlats i en klinisk fas 1b-studie av läkemedelskandidaten RMC-035 (ROSgard) i samband med njurtransplantation. Bolaget har därmed uppnått en viktig milstolpe i expansionen av utvecklingsprogrammet för RMC-035 till ytterligare en patientgrupp där läkemedelskandidaten har potential att skydda mot akuta njurskador. Kompletta resultat från studien förväntas under den första halvan av 2023.
Delårsrapport Q2 2022
2022-08-23 08:30
SAMMANFATTNING AV DELÅRSRAPPORT
Andra kvartalet, april-juni, 2022
Nettoomsättning: 0 KSEK (0)
Resultat före och efter skatt: -21 000 KSEK (-11 583)
Resultat per aktie*: -0,06 SEK (-0,05)
Första halvåret, januari-juni, 2022
Nettoomsättning: 0 KSEK (0)
Resultat före och efter skatt: -39 979 KSEK (-24 855)
Resultat per aktie*: -0,12 SEK (-0,12)
Soliditet**: 89% (81)
Likvida medel: 151 334 KSEK (66 939)
* Resultat per aktie före och efter utspädning: Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier under perioden.
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital per den 30 juni 2022.
Guard Therapeutics bjuder in till kapitalmarknadsdag
2022-08-19 13:55
Guard Therapeutics bjuder in nuvarande och potentiella investerare till en kapitalmarknadsdag. Under dagen kommer bolaget att uppdatera marknaden om bolagets utvecklingsprojekt samt den kliniska strategin för läkemedelskandidaten RMC-035 (ROSgard). Kapitalmarknadsdagen kommer att äga rum den 21 september 2022 kl. 12:00 (CET) hos Erik Penser Bank i Stockholm och sändas via en livestream.
Guard Therapeutics International AB
Webbplats:
www.guardtherapeutics.com
Bransch: Sjukvård
Kortnamn: GUARD
Marknadsplats: Nasdaq First North Growth Market
Senaste rapporten:
Delårsrapport Q3 2022
Nästa evenemang:
2022-12-13 Extra bolagsstämma
Kurs
Kurs:
Marknadsvärde: