2022-06-01 16:30:00
Guard Therapeutics får godkännande från Läkemedelsverket för klinisk studie av RMC-035 inom njurtransplantation
Guard Therapeutics meddelar idag att bolaget har erhållit godkännande från Läkemedelsverket för att starta en klinisk fas 1b-studie med läkemedelskandidaten RMC-035 (ROSgard) i patienter som genomgår njurtransplantation. Genom den planerade studien breddar därmed bolaget den kliniska utvecklingen av RMC-035 till ytterligare ett indikationsområde där behovet av njurskyddande behandling är stort. Studien kommer att inkludera upp till 12 individer och utförs för att dokumentera läkemedelskandidatens farmakokinetik i den aktuella patientgruppen. Bolaget väntas kunna presentera kompletta studieresultat under det första halvåret 2023.
Årligen genomförs närmare 100 000 njurtransplantationer globalt. I samband med transplantation, i synnerhet med avliden donator, uppstår ofta vävnadsskador på grund av syrebrist eftersom organet befinner sig utanför kroppen och utan blodtillförsel. Skadorna kan, trots ett lyckat ingrepp' leda till en försämrad kvalitet och funktion av den transplanterade njuren både på kort och lång sikt. Om den transplanterade njuren inte fungerar korrekt efter behandlingen krävs ibland dialysbehandling, vilket också försämrar njurens förväntade överlevnad och patientens prognos.
Guard Therapeutics läkemedelskandidat RMC-035 har i tidigare studier visat hög potential att förhindra vävnadsskador relaterade till begränsad syretillgång, så kallade ischemi-reperfusionsskador. RMC-035 utvärderas sedan tidigare i en global fas 2-studie (AKITA) för att dokumentera förmågan att motverka och behandla akuta njurskador i samband med hjärtkirurgi. Genom den planerade fas 1b-studien expanderar nu bolaget det kliniska utvecklingsprogrammet till ett indikationsområde med stort medicinskt behov och möjlighet till särläkemedelsstatus.
Fas 1b-studien av RMC-035 är oblindad och utan kontrollgrupp och förväntas omfatta 8-12 patienter som genomgår njurtransplantation vid Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge. Initialt inkluderas åtta patienter till två dosgrupper och efter en interimanalys av läkemedelskandidatens farmakokinetik kan ett beslut fattas om att eventuellt gå vidare till en valfri tredje dosgrupp. Studiens primära utfallsmått omfattar den farmakokinetiska profilen för RMC-035, och resultaten kommer att ligga till grund för en potentiell efterföljande fas 2-studie (effektstudie) med målet att förbättra njurfunktionen hos njurtransplanterade patienter med avliden donator. Studien förväntas kunna starta under det tredje kvartalet i år och kompletta studieresultat beräknas vara tillgängliga under den första halvan av 2023.
"Vi är glada över att Läkemedelsverket gett klartecken för start av vår kliniska studie med RMC-035 i patienter som genomgår njurtransplantation. Enbart i USA står idag ungefär 90 000 patienter på väntelista för att få en ny njure och varje lyckad transplantation gör därför stor skillnad. Vi ser en hög potential hos RMC-035 att begränsa potentiella vävnadsskador på transplanterade njurar och därmed en möjlighet att förbättra behandlingen inom denna patientgrupp där de medicinska behoven fortfarande är väldigt stora", säger Guard Therapeutics vd, Tobias Agervald.
För ytterligare frågor, vänligen kontakta:
Tobias Agervald, vd
Telefon: +46 8 670 65 51
E-post: [email protected]
Om Guard Therapeutics
Guard Therapeutics är ett svenskt bioteknikbolag som identifierar och utvecklar nya terapier mot sjukdomar med ett stort medicinskt behov av effektivare behandlingar. Bolagets kliniska läkemedelskandidat RMC-035 utvecklas som en njurskyddande behandling i samband öppen hjärtkirurgi och njurtransplantation. Guard Therapeutics är noterat på Nasdaq First North Growth Market Stockholm.
Certified Adviser är Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, tel. +46 11 32 30 732, [email protected].
Denna information är sådan information som Guard Therapeutics är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 2022-06-01 16:30 CEST.
Nerladdningsbara filer
Guard Therapeutics bjuder in till kapitalmarknadsdag
2022-08-19 13:55
Guard Therapeutics bjuder in nuvarande och potentiella investerare till en kapitalmarknadsdag. Under dagen kommer bolaget att uppdatera marknaden om bolagets utvecklingsprojekt samt den kliniska strategin för läkemedelskandidaten RMC-035 (ROSgard). Kapitalmarknadsdagen kommer att äga rum den 21 september 2022 kl. 12:00 (CET) hos Erik Penser Bank i Stockholm och sändas via en livestream.
Guard Therapeutics får godkännande från Läkemedelsverket för klinisk studie av RMC-035 inom njurtransplantation
2022-06-01 16:30
Guard Therapeutics meddelar idag att bolaget har erhållit godkännande från Läkemedelsverket för att starta en klinisk fas 1b-studie med läkemedelskandidaten RMC-035 (ROSgard) i patienter som genomgår njurtransplantation. Genom den planerade studien breddar därmed bolaget den kliniska utvecklingen av RMC-035 till ytterligare ett indikationsområde där behovet av njurskyddande behandling är stort. Studien kommer att inkludera upp till 12 individer och utförs för att dokumentera läkemedelskandidatens farmakokinetik i den aktuella patientgruppen. Bolaget väntas kunna presentera kompletta studieresultat under det första halvåret 2023.
Kommuniké från årsstämma i Guard Therapeutics International AB (publ) den 12 maj 2022
2022-05-12 12:30
Idag, den 12 maj 2022, hölls årsstämma i Guard Therapeutics International AB (publ). Mot bakgrund av den fortsatta spridningen av Coronaviruset genomfördes årsstämman enbart genom förhandsröstning (poströstning), med stöd av tillfälliga lagregler. Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades. Samtliga beslut fattades med erforderlig majoritet.
Guard Therapeutics offentliggör delårsrapport för januari-mars 2022
2022-05-12 08:30
Delårsrapporten finns tillgänglig i sin helhet som bifogat dokument samt på bolagets hemsida www.guardtherapeutics.com.
Guard Therapeutics rekryterar ny Head of CMC
2022-04-26 11:00
Guard Therapeutics meddelar idag att bolaget har utsett Torbjörn Larsson till Head of CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls). Torbjörn Larsson tar plats i ledningsgruppen och kommer att rapportera direkt till vd.
Guard Therapeutics publicerar årsredovisning 2021
2022-04-21 16:30
Guard Therapeutics AB (publ) meddelar idag att bolaget publicerar årsredovisningen för verksamhetsåret 2021.
Guard Therapeutics lämnar fördjupad information om klinisk fas 2-studie
2022-04-13 11:30
Guard Therapeutics lämnar idag utökad information om planen för bolagets globala, kliniska fas 2-studie av ROSgard i patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi med ytterligare riskfaktorer för att utveckla njurskador. Studien syftar till att utvärdera den njurskyddande behandlingseffekten av ROSgard och väntas ge ett omfattande dataunderlag inför den fortsatta kliniska utvecklingen inklusive utformningen av en efterföljande registreringsgrundande studie. Fas 2-studien går under benämningen AKITA och förväntas generera blindade interimsresultat under första kvartalet 2023 och topline-resultat under senare delen av 2023. Guard Therapeutics vd, Tobias Agervald, presenterar studieupplägget i en videointervju som finns tillgänglig via länk längre ned i detta pressmeddelande.
Första patienten har doserats i Guard Therapeutics kliniska fas 2-studie av ROSgard
2022-04-07 12:00
Guard Therapeutics meddelar idag att den första patienten har doserats i bolagets globala kliniska fas 2-studie av ROSgard. Studien utförs i patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi och därmed löper risk att utveckla akuta njurskador. Resultaten förväntas ge avgörande information om läkemedelskandidatens behandlingseffekt hos denna patientgrupp och även vägleda utformningen av en efterföljande registreringsgrundande studie.
First patient has been dosed in Guard Therapeutics' Phase 2 clinical trial of ROSgard
2022-04-07 12:00
Guard Therapeutics today announces that the first patient has been dosed in the company's global phase 2 clinical trial of ROSgard. The study is conducted in patients who undergo open heart surgery and thus are at risk of developing acute kidney injury. The results are expected to provide conclusive information on the treatment effect of the investigational drug in this patient group and to guide the design of a subsequent pivotal study.
KALLELSE TILL ÅRSSTÄMMA I GUARD THERAPEUTICS INTERNATIONAL AB (PUBL)
2022-04-06 08:00
Aktieägarna i Guard Therapeutics International AB (publ), org. nr 556755-3226 ("Guard Therapeutics"), kallas härmed till årsstämma torsdagen den 12 maj 2022.
Guard Therapeutics offentliggör bokslutskommuniké januari-december 202
2022-02-22 08:30
Bokslutskommunikén finns tillgänglig i sin helhet som bifogat dokument samt på bolagets hemsida www.guardtherapeutics.com.
Nedan följer en kort sammanfattning av bokslutskommunikén.
Guard Therapeutics International AB
Webbplats:
www.guardtherapeutics.com
Bransch: Sjukvård
Kortnamn: GUARD
Marknadsplats: Nasdaq First North Growth Market
Nästa evenemang:
2022-08-23 Delårsrapport Q2 2022
Kurs
Kurs:
Marknadsvärde:
