A1M Pharmas läkemedelskandidat ROSgard™ skyddar mot akut njurskada i amerikansk preklinisk studie

A1M Pharma meddelar att bolagets läkemedelskandidat ROSgard™ visar stark skyddseffekt mot akut njurskada (AKI) i en preklinisk studie som genomförts i USA tillsammans med Indiana University. De positiva resultaten sammanfaller väl med de som nyligen rapporterades från en liknande studie vilken genomförts i Europa. Under den senaste tiden har bolaget således skapat ett alltmer solitt underlag för fortsatt utveckling av ROSgard™ inom området akuta njurskador. En fas 1-studie är planerad att inledas senare under 2018 med det primära syftet att utvärdera läkemedelskandidatens säkerhetsprofil.

Den prekliniska AKI-studien i USA genomfördes med en annan djurart samt med en delvis annorlunda metodik jämfört med studien i Europa. Resultaten visar att placebogruppen fick en kraftig stegring av biomarkörer för AKI, medan de grupper som doserades med ROSgard™ uppvisade signifikant reduktion av samtliga biomarkörer.

- Med de här prekliniska resultaten har vi nu positionerat oss väl för att studera olika patofysiologiska tillstånd som är kända för att leda till AKI, samt göra detta med världsledande aktörer baserade i såväl USA som i Europa, var och en specialiserad inom sitt subkliniska fält för AKI. De uppföljande studier vi nu planerar i Europa och i USA kommer att utgöra ett värdefullt underlag inför utformningen av framtida kliniska studier med ROSgard™ inom AKI, säger A1M Pharmas utvecklingschef Eddie Thordarson.

- De tydliga och positiva studieresultaten från AKI-studierna i USA och Europa är ytterligare bevis för att ROSgard™ har potential att kunna hjälpa patienter som riskerar att utveckla njurskador. Det är en styrka att resultaten baseras på två modeller där både djurslag och tillvägagångssätt skiljer sig åt. Idag saknas specifika terapier mot AKI och intresset för nya behandlingar är mycket stort, både från den medicinska professionen och från globala läkemedelsföretag, säger A1M Pharmas vd, Tomas Eriksson.

Den amerikanska AKI-studien leddes av professor Bruce Molitoris, tidigare President vid American Society of Nephrology.

A1M Pharmas prekliniska arbete inom akuta njurskador är oberoende bolagets ansökan till Läkemedelsverket om genomförandet av en Fas I-studie och påverkar inte tidsplanen för klinisk prövning med ROSgard.

Om akuta njurskador Njurarna är inte bara kroppens reningsverk utan även en styrcentral för den livsviktiga blodtrycksregleringen och därmed salt- och vätskebalansen i kroppen. Det innebär att en nedsättning av njurfunktionen påverkar i stort sett alla kroppsfunktioner. Akuta njurskador kan bland annat uppstå vid förgiftningar och infektioner och i samband med stora blödningar, syrebrist, vissa typer cancerbehandlingar samt hjärtkirurgi. Njurskador kan även orsakas av diabetes, högt blodtryck och glomerulonefrit, som är ett inammatoriskt tillstånd där njurens lterenheter, s.k. glomeruli, skadas. I samtliga dessa fall är oxidativ stress en viktig bidragande orsak till skadorna. Om skadorna är omfattande uppstår kronisk njursvikt som kräver dialysbehandling eller njurtransplantation.

2018-08-10

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Tomas Eriksson, VD
Telefon: 046-286 50 30
E-post: te@a1m.se

Om A1M Pharma
A1M Pharmas läkemedelskandidat ROSgard™ - baserad på det kroppsegna proteinet Alfa-1-Mikroglobulin - har i flera prekliniska studier dokumenterats återställa nedsättningar av njurfunktion genom att skydda mot oxidativ stress och reparera skadad vävnad. Njurskador är ett tillstånd som uppkommer bland annat vid havandeskapsförgiftning och som begränsar möjlighet till strålbehandlingar mot cancer. Bolagets två inriktningar är njurskydd vid Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) - en målsökande strålbehandling av tumörer - i syfte att möjliggöra ökad stråldos och på så sätt mer effektivt bekämpa metastaserad cancer samt behandling av havandeskapsförgiftning. Varje år drabbas över 12 miljoner människor av akuta njurskador som kan leda till permanenta skador på njurarna. Havandeskapsförgiftning drabbar varje år omkring 10 miljoner gravida kvinnor i världen och omkring 76 000 mödrar och 500 000 spädbarn avlider i sjukdomen. A1M Pharma är noterat på Nasdaq First North Stockholm sedan 20 juni 2017. A1M Pharmas Certified Adviser på Nasdaq First North är Erik Penser Bank AB, +46 8-463 80 00.

Denna information är sådan information som A1M Pharma AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 10 augusti 2018 kl 15.00.

A1M Pharma genomför byte av vd och reducerar kostnadsmassan

A1M Pharma har initierat en process för att anpassa organisationen med anledning av att läkemedelskandidaten ROSgard™ inom kort förväntas avancera till klinisk fas. Detta viktiga framsteg leder till ett förändrat behov av resurser i verksamheten, vilket förväntas leda till att bolagets årliga kostnadsbas exklusive kliniska projektkostnader reduceras med cirka 30 procent jämfört mot 2018. Kostnadsbesparingarna förväntas få full effekt från tredje kvartalet 2019. Bolagets nuvarande Chief Medical Officer, Tobias Larsson Agervald, kommer den 15 januari 2019 att efterträda Tomas Eriksson som vd. Som tidigare meddelats befinner sig A1M Pharma i en process för att stärka bolagets finansiella situation inför den fortsatta utvecklingen av ROSgard™.


Anders Ermén ny styrelseordförande i A1M Pharma

A1M Pharmas styrelse har idag utsett ledamoten Anders Ermén till ny ordförande i samband med att den hittillsvarande ordföranden Martin Austin meddelat att han lämnar sitt uppdrag.


A1M Pharma erhåller besked om kommande godkännande av patent i USA

A1M Pharma har erhållit besked om ett kommande godkännande av bolagets patentansökan med titeln "Alpha-1-microglobulin for use in the treatment of mitochondria-related diseases" från det amerikanska patentverket, USPTO. Patentgodkännandet utvidgar A1M Pharmas immateriella skydd för behandling av mitokondrierelaterade sjukdomar med det kroppsegna proteinet A1M. Patentet kommer att vara giltigt till och med 2035.


A1M Pharmas aktie erhåller observationsstatus på Nasdaq First North

A1M Pharma meddelar i dag att Nasdaq Stockholm AB tilldelat bolagets aktie observationsstatus. Bolaget publicerade igår sin finansiella rapport för tredje kvartalet 2018. Enligt regelverket för Nasdaq First North kan ett bolag erhålla observationsstatus om det råder omständigheter som resulterar i en påtaglig osäkerhet kring dess finansiella situation. Som tidigare meddelats arbetar styrelsen i A1M Pharma för att säkerställa verksamhetens behov av finansiering. Bolaget bedriver med stöd av en finansiell rådgivare en kapitalanskaffningsprocess.


A1M Pharma receives observation status on Nasdaq First North

A1M Pharma announced today that Nasdaq Stockholm AB has decided that its share will be given observation status. The company yesterday published its interim report for the third quarter of 2018 with information on its financial situation. The current rules of First North state that a listed company can be given observation status if any circumstance exists that results in material adverse uncertainty in respect of the company's financial situation. As previously announced, the Board of Directors of A1M Pharma works to ensure its financing needs. The company is currently engaged in a capital raising process, supported by a financial advisor.


Delårsrapport 2018-01-01 till 2018-09-30

Sammanfattning av delårsrapport

Årets första nio månader (2018-01-01 - 2018-09-30)

  • Intäkterna uppgick till 0 SEK (0).
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -46 482 SEK (-52 628).
  • Resultatet per aktie uppgick till -2,24 SEK (-6,53).
  • Soliditeten uppgick per den 30 september 2018 till 77 % (83).

Tredje kvartalet (2018-07-01 - 2018-09-30)

  • Intäkterna uppgick till 0 SEK (0).
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -16 592 SEK (-18 333).
  • Resultatet per aktie uppgick till -0,80 SEK (-2,27).

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 20 746 840 utestående aktier per den 30 september 2018 (8 064 105).

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.


Läkemedelsverket ger A1M Pharma tillstånd att inleda en klinisk fas I-studie av ROSgard™

A1M Pharma meddelar i dag att Läkemedelsverket gett tillstånd att inleda en klinisk fas I-studie av ROSgard™ - en läkemedelskandidat som utvecklas för att motverka akut njurskada (AKI), bland annat i samband med hjärtkirurgi. Fas I-studien förväntas påbörjas under det första kvartalet 2019, vilket är i linje med den uppdaterade utvecklingsplan som A1M Pharma nyligen presenterat.


Swedish Medical Products Agency grants A1M Pharma permission to start a clinical Phase I study of ROSgard™

A1M Pharma announces today that the Swedish Medical Products Agency has granted permission to start a clinical Phase I study of ROSgard™ - a drug candidate developed to prevent Acute Kidney Injury (AKI) in connection with primarily heart surgery. The Phase I study is expected to start during the first quarter of 2019, which is in line with the updated development plan that A1M Pharma recently presented.


A1M Pharma presenterar klinisk utvecklingsplan för ROSgard™ med fokus på akut njurskada - fas I-studie planeras starta under första kvartalet 2019

A1M Pharma presenterar idag en klinisk utvecklingsplan för läkemedelskandidaten ROSgard™, vilken kommer fokusera på behandling av akut njurskada i samband med hjärtkirurgi. Utvecklingsplanen tar sin utgångspunkt i de positiva resultat som nyligen kommunicerats från prekliniska studier av ROSgard™ i relevanta försöksmodeller, samt i marknadspotentialen för en ny behandling som kan hjälpa denna utsatta patientgrupp. En fas I-studie förväntas kunna inledas under första kvartalet 2019, förutsatt ett godkännande från Läkemedelsverket under november 2018. Detta är något senare än vad som tidigare kommunicerats.


Styrelseförändring i A1M Pharma

A1M Pharma meddelar idag att Helena Brounéus beslutat sig för att lämna sitt uppdrag som styrelseledamot.


A1M Pharma lämnar in förnyad ansökan till Läkemedelsverket om klinisk prövning med ROSgard™

A1M Pharma meddelar idag att bolaget har lämnat in en förnyad ansökan till Läkemedelsverket om genomförande av en fas I-studie med ROSgard™ - en läkemedelskandidat som i flera prekliniska studier visat sig ha en skyddande effekt mot njurskador i samband med oxidativ stress. Givet godkännande är fas I-studien planerad att inledas under det fjärde kvartalet 2018.


A1M Pharma re-submits application to the Swedish Medical Products Agency to conduct clinical trial with ROSgard™

A1M Pharma announces that the company has re-submitted the application to the Swedish Medical Products Agency (Läkemedelsverket) to conduct a clinical phase I study with ROSgard™ - a candidate drug that has shown a protective effect against kidney injuries in connection with oxidative stress in several preclinical studies. Upon approval, the phase I study is scheduled to start in Q4 2018.


Delårsrapport 2018-01-01 till 2018-06-30

Sammanfattning av delårsrapport

Första halvåret (2018-01-01 - 2018-06-30)

  • Intäkterna uppgick till 0 SEK (0).
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -29 890 SEK (-34 294).
  • Resultatet per aktie uppgick till -1,44 SEK (-4,25).
  • Soliditeten uppgick per den 30 juni 2018 till 84 % (90). 

Andra kvartalet (2018-04-01 - 2018-06-30)

  • Intäkterna uppgick till 0 SEK (0).
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -14 784 SEK (-18 603).
  • Resultatet per aktie uppgick till -0,71 SEK (-2,31).

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 20 746 840 utestående aktier per den 30 juni 2018 (8 064 105).

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Sturegatan 32
114 36 Stockholm

08-692 21 90
Kontaktformulär

Kontakta oss

Vill du veta mer om beQuoted och våra tjänster så fyll i nedanstånde uppgifter och tryck skicka.

En av våra rådgivare kontaktar dig inom kort.

Namn: Telefon: E-postadress: Meddelande: