A1M Pharma re-submits application to the Swedish Medical Products Agency to conduct clinical trial with ROSgard™

A1M Pharma announces that the company has re-submitted the application to the Swedish Medical Products Agency (Läkemedelsverket) to conduct a clinical phase I study with ROSgard™ - a candidate drug that has shown a protective effect against kidney injuries in connection with oxidative stress in several preclinical studies. Upon approval, the phase I study is scheduled to start in Q4 2018.

A1M Pharma submitted an application to conduct a clinical phase I study in healthy volunteers to the Swedish Medical Products Agency on January 31, 2018. Following a request for more information from the agency, A1M Pharma has been working intensively to complete a renewed application. When finalizing the information requested, A1M Pharma decided to switch contract manufacturer for the production and packaging of the candidate drug ROSgard. This was done following production disturbances at the former contract manufacturer. A1M Pharma's new manufacturing partner for the candidate drug has now successfully implemented the production of ROSgard in compliance with good manufacturing practice (GMP).

Data from the new production has been included in the re-submission of the application to initiate a phase I study to evaluate the safety profile of ROSgard. A new application processing period at the Swedish Medical Products Agency of up to 60 days has begun.

The submitted application concerns the administration of ROSgard in single and ascending doses (SAD - Single Ascending Dose) to document the drug candidate's safety, tolerability and pharmacokinetics. The scheduled phase I study will be conducted together with the contract research company CTC in Uppsala, Sweden.

2018-09-20

For more information, please contact
Tomas Eriksson, CEO
Telephone: +46 46-286 50 30
Email: te@a1m.se

About A1M Pharma
Several preclinical studies indicate that A1M Pharma's candidate drug, ROSgard™ - based on the endogenous protein Alpha-1-Microglobulin - restores impairments to kidney function by repairing damaged tissues and protecting against oxidative stress. A1M Pharma is listed on Nasdaq First North Stockholm. A1M Pharma's Certified Adviser at Nasdaq First North is Erik Penser Bank AB, +46 8-463 80 00. 

This information is of the type that A1M Pharma AB (publ) is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation. This information was provided to the media, through the agency of the contact person set out above, for publication on September 20, 2018 at 10.15

Styrelseförändring i A1M Pharma

A1M Pharma meddelar idag att Helena Brounéus beslutat sig för att lämna sitt uppdrag som styrelseledamot.


A1M Pharma lämnar in förnyad ansökan till Läkemedelsverket om klinisk prövning med ROSgard™

A1M Pharma meddelar idag att bolaget har lämnat in en förnyad ansökan till Läkemedelsverket om genomförande av en fas I-studie med ROSgard™ - en läkemedelskandidat som i flera prekliniska studier visat sig ha en skyddande effekt mot njurskador i samband med oxidativ stress. Givet godkännande är fas I-studien planerad att inledas under det fjärde kvartalet 2018.


A1M Pharma re-submits application to the Swedish Medical Products Agency to conduct clinical trial with ROSgard™

A1M Pharma announces that the company has re-submitted the application to the Swedish Medical Products Agency (Läkemedelsverket) to conduct a clinical phase I study with ROSgard™ - a candidate drug that has shown a protective effect against kidney injuries in connection with oxidative stress in several preclinical studies. Upon approval, the phase I study is scheduled to start in Q4 2018.


Delårsrapport 2018-01-01 till 2018-06-30

Sammanfattning av delårsrapport

Första halvåret (2018-01-01 - 2018-06-30)

  • Intäkterna uppgick till 0 SEK (0).
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -29 890 SEK (-34 294).
  • Resultatet per aktie uppgick till -1,44 SEK (-4,25).
  • Soliditeten uppgick per den 30 juni 2018 till 84 % (90). 

Andra kvartalet (2018-04-01 - 2018-06-30)

  • Intäkterna uppgick till 0 SEK (0).
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -14 784 SEK (-18 603).
  • Resultatet per aktie uppgick till -0,71 SEK (-2,31).

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 20 746 840 utestående aktier per den 30 juni 2018 (8 064 105).

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.


A1M Pharma prioriterar indikationen akut njurskada i den fortsatta utvecklingen av ROSgard™ baserat på positiva prekliniska data

A1M Pharma meddelar idag att bolaget beslutat prioritera indikationen akut njurskada i samband med hjärtkirurgi i den långsiktiga kliniska utvecklingsplanen för läkemedelskandidaten ROSgard™. Detta baserat på nyligen kommunicerade positiva resultat från prekliniska studier i relevanta försöksmodeller. Efter genomförandet av en fas I-studie i friska frivilliga, från vilken resultat förväntas under första halvåret 2019, planeras en fas Ib-studie i denna patientgrupp för att studera säkerhet och utvärdera farmakodynamiska effekter.


A1M Pharma to prioritize the indication acute kidney injuries in further development of ROSgard™ on the basis of positive preclinical data

A1M Pharma is today announcing the company's decision to prioritize the indication acute kidney injuries in conjunction with heart surgery in the long-term clinical development plan for the drug candidate ROSgard™. This decision is based on the recently communicated positive results from preclinical studies in relevant research models. After completion of a Phase I trial in healthy subjects, the results of which are expected in the first half of 2019, a Phase Ib trial is planned in this patient group to study safety and evaluate the pharmacodynamic efficacy.


A1M Pharma rekryterar Chief Medical Officer

A1M Pharma meddelar att bolaget har rekryterat Tobias Larsson Agervald som bolagets nye Chief Medical Officer (CMO). Tobias Larsson Agervald är docent och specialistläkare inom invärtesmedicin och njurmedicinska sjukdomar och har omfattande erfarenhet inom global forskning och läkemedelsutveckling i både tidig och sen fas. Han tillträder tjänsten som CMO den 1 december 2018.


A1M Pharma appoints Chief Medical Officer

A1M Pharma announces that the company has appointed Tobias Larsson Agervald as its new Chief Medical Officer (CMO). Tobias Larsson Agervald is an associated professor and specialist in internal medicine and nephrology with extensive experience in global research and development of pharmaceuticals in both early and later clinical stages. He will assume the position on December 1, 2018.


A1M Pharmas läkemedelskandidat ROSgard™ skyddar mot akut njurskada i amerikansk preklinisk studie

A1M Pharma meddelar att bolagets läkemedelskandidat ROSgard™ visar stark skyddseffekt mot akut njurskada (AKI) i en preklinisk studie som genomförts i USA tillsammans med Indiana University. De positiva resultaten sammanfaller väl med de som nyligen rapporterades från en liknande studie vilken genomförts i Europa. Under den senaste tiden har bolaget således skapat ett alltmer solitt underlag för fortsatt utveckling av ROSgard™ inom området akuta njurskador. En fas 1-studie är planerad att inledas senare under 2018 med det primära syftet att utvärdera läkemedelskandidatens säkerhetsprofil.


A1M Pharma's candidate drug ROSgard™ shows protective effect against acute kidney injury in American preclinical study

A1M Pharma announces that the company's candidate drug ROSgard™ shows a strong protective effect against acute kidney injury (AKI) in a preclinical study conducted in the USA in collaboration with Indiana University. The positive results correlate well with recently reported results from a similar study conducted in Europe. The company has thus created an increasingly solid basis for the continued development of ROSgard™ in the field of acute kidney injuries. A phase I study is scheduled to start later in 2018, with the primary aim of evaluating the candidate drug's safety profile.


A1M Pharma rapporterar positiva resultat från preklinisk studie inom akuta njurskador

A1M Pharma rapporterar idag positiva resultat från en preklinisk studie inom området akuta njurskador (AKI). De primära effektmåtten visar att den aktiva substansen i bolagets läkemedelskandidat ROSgard™ signifikant reducerar de skadliga effekterna på njurarna när dessa utsätts för kraftig oxidativ stress.


A1M Pharma reports positive results from preclinical study in acute kidney injuries

A1M Pharma today reports positive results from a preclinical study in the field of acute kidney injury (AKI). The primary endpoints show that the active substance in the company's candidate drug, ROSgard™, significantly reduces the damaging effects on kidneys following exposure to severe oxidative stress.


A1M Pharma byter tillverkningspartner av läkemedelskandidaten ROSgard™

A1M Pharma meddelar idag att bolaget har bytt tillverkningspartner för läkemedelskandidaten ROSgard™ till den kliniska fas I-studien. Bytet av tillverkningspartner förväntas inte påverka tidsplanen för fas I-studien som är planerad att inledas under fjärde kvartalet 2018. Bolaget avvaktar med inlämnandet av den förnyade ansökan till Läkemedelsverket till dess att data från den nya produktionen av läkemedelskandidaten finns att tillgå.


Förnyad ansökan till Läkemedelsverket under juli - klinisk prövning med ROSgard™ förskjuts ett kvartal

A1M Pharma meddelar idag att kompletterande data i bolagets ansökan som tidigare begärts av Läkemedelsverket har genererats och att bolaget räknar med att lämna in en förnyad ansökan till Läkemedelsverket under juli 2018. Sammantaget beräknas tidsplanen för klinisk prövning med ROSgard™ förskjutas drygt tre månader.


Kommuniké från årsstämma i A1M Pharma

Idag, den 31 maj 2018, hölls årsstämma i A1M Pharma AB (publ). Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades. Samtliga beslut på årsstämman var eniga.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Sturegatan 32
114 36 Stockholm

08-692 21 90
Kontaktformulär

Kontakta oss

Vill du veta mer om beQuoted och våra tjänster så fyll i nedanstånde uppgifter och tryck skicka.

En av våra rådgivare kontaktar dig inom kort.

Namn: Telefon: E-postadress: Meddelande: