A1M Pharma re-submits application to the Swedish Medical Products Agency to conduct clinical trial with ROSgard™

A1M Pharma announces that the company has re-submitted the application to the Swedish Medical Products Agency (Läkemedelsverket) to conduct a clinical phase I study with ROSgard™ - a candidate drug that has shown a protective effect against kidney injuries in connection with oxidative stress in several preclinical studies. Upon approval, the phase I study is scheduled to start in Q4 2018.

A1M Pharma submitted an application to conduct a clinical phase I study in healthy volunteers to the Swedish Medical Products Agency on January 31, 2018. Following a request for more information from the agency, A1M Pharma has been working intensively to complete a renewed application. When finalizing the information requested, A1M Pharma decided to switch contract manufacturer for the production and packaging of the candidate drug ROSgard. This was done following production disturbances at the former contract manufacturer. A1M Pharma's new manufacturing partner for the candidate drug has now successfully implemented the production of ROSgard in compliance with good manufacturing practice (GMP).

Data from the new production has been included in the re-submission of the application to initiate a phase I study to evaluate the safety profile of ROSgard. A new application processing period at the Swedish Medical Products Agency of up to 60 days has begun.

The submitted application concerns the administration of ROSgard in single and ascending doses (SAD - Single Ascending Dose) to document the drug candidate's safety, tolerability and pharmacokinetics. The scheduled phase I study will be conducted together with the contract research company CTC in Uppsala, Sweden.

2018-09-20

For more information, please contact
Tomas Eriksson, CEO
Telephone: +46 46-286 50 30
Email: te@a1m.se

About A1M Pharma
Several preclinical studies indicate that A1M Pharma's candidate drug, ROSgard™ - based on the endogenous protein Alpha-1-Microglobulin - restores impairments to kidney function by repairing damaged tissues and protecting against oxidative stress. A1M Pharma is listed on Nasdaq First North Stockholm. A1M Pharma's Certified Adviser at Nasdaq First North is Erik Penser Bank AB, +46 8-463 80 00. 

This information is of the type that A1M Pharma AB (publ) is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation. This information was provided to the media, through the agency of the contact person set out above, for publication on September 20, 2018 at 10.15

A1M Pharma förstärker organisationen inför den fortsatta kliniska utvecklingen av läkemedelskandidaten ROSgard

A1M Pharma meddelar idag att bolaget förstärkt sin organisation inför den fortsatta kliniska utvecklingen av läkemedelskandidaten ROSgard™. Magnus Gram har utsetts till Chief Scientific Officer, Ronny Renfurm har anlitats som ansvarig för klinisk utveckling, Fredrik Lehmann som CMC-rådgivare och Elisabeth Augustsson som regulatorisk rådgivare. Vidare meddelas att Gunnar Telhammar efterträder Fredrik Werner som Chief Financial Officer.



Nya styrelseledamöter i A1M Pharma föreslås till inval vid ordinarie bolagsstämma den 29 maj 2019

A1M Pharma meddelar idag, i enlighet med kallelsen till den ordinarie bolagsstämman i A1M Pharma den 29 maj 2019, att två nya ledamöter nominerats till A1M Pharmas styrelse. Nomineringarna sker som ett led i det pågående strategiska arbetet för att förstärka bolagets kompetens inom klinisk utveckling. Detta mot bakgrund av att läkemedelskandidaten ROSgard™ nyligen tagit det viktiga steget in i fas 1. De föreslagna ledamöterna, Göran Forsberg, vd för Cantargia AB, och Johannes Hulthe, vd för Antaros Medical AB, bedöms kunna bidra med viktig kompetens och erfarenhet för att maximera värdeskapandet under den fortsatta utvecklingen av ROSgard.


Kallelse till årsstämma i A1M Pharma AB

Aktieägarna i A1M Pharma AB, org. nr 556755-3226, kallas härmed till årsstämma i bolagets lokaler på Scheelevägen 22 i Lund, onsdagen den 29 maj 2019 kl. 13.00.


Doseringen inledd i A1M Pharmas fas 1-studie av läkemedelskandidaten ROSgard

A1M Pharma meddelar i dag att den första försökspersonen har doserats i en fas 1-studie av ROSgard™. Studiens syfte är att dokumentera läkemedelskandidatens säkerhetsprofil och farmakokinetiska egenskaper. ROSgard har i flera prekliniska studier visat sig kunna motverka akuta njurskador genom att skydda mot oxidativ stress och reparera skadad vävnad.



A1M Pharma startar den första kliniska studien av läkemedelskandidaten ROSgard™

A1M Pharma meddelar i dag att bolaget har initierat en fas 1-studie av ROSgard™ i syfte att dokumentera läkemedelskandidatens säkerhetsprofil och farmakokinetiska egenskaper. Studien kommer inledas med screening av friska försökspersoner under 1-2 veckor, följt av dosering i den första dosgruppen. ROSgard har i flera prekliniska studier visat sig kunna motverka akuta njurskador genom att skydda mot oxidativ stress och reparera skadad vävnad.


Bokslutskommuniké 2018-01-01 till 2018-12-31

Med "Bolaget" eller "A1M Pharma" avses A1M Pharma AB (publ) med organisationsnummer 556755-3226.

Sammanfattning av bokslutskommuniké

Tolv månader (2018-01-01 - 2018-12-31)

  • Intäkterna uppgick till 0 KSEK (0).
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -86 708 KSEK (-67 643).
  • Resultatet per aktie* uppgick till -4,18 SEK (-8,15).
  • Soliditeten** uppgick per den 31 december 2018 till -10 (73) %.

Fjärde kvartalet (2018-10-01 - 2018-12-31)

  • Intäkterna uppgick till 0 KSEK (0)
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -40 226 KSEK (-15 015).
  • Resultatet per aktie* uppgick till -1,94 SEK (-1,81).

 Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 20 746 840 utestående aktier per den 31 december 2018 (8 064 105).
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.


A1M Pharmas företrädesemission slutförd - tillförs 70,5 MSEK

Styrelsen i A1M Pharma AB (publ) ("A1M Pharma" eller "Bolaget") offentliggör idag utfallet i den nyemission av aktier och teckningsoptioner med företrädesrätt för Bolagets aktieägare ("Företrädesemissionen") vars teckningsperiod löpte ut den 20 februari 2019. Företrädesemissionen var säkerställd via tecknings- och garantiåtaganden upp till 100 procent. Det slutliga utfallet visar att Företrädesemissionen tecknades till 75 procent med och utan stöd av uniträtter innebärande att de parter som ingick toppgarantiåtagande tilldelas units motsvarande ett ägande om cirka 20 procent av Bolaget efter Företrädesemissionen. Bolaget tillförs därmed cirka 70,5 MSEK före emissionskostnader.


A1M Pharma: Investerarträff i samband med företrädesemissionen

I samband med företrädesemissionen med teckningsperiod som löper under perioden 6 februari - 20 februari 2019 kommer A1M Pharmas nyligen tillträdda VD Tobias Agervald att presentera motivet till företrädesemissionen samt bolagets framtidsplaner. Se nedan för mer information.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Sturegatan 32
114 36 Stockholm

08-692 21 90
Kontaktformulär