A1M Pharma lämnar in förnyad ansökan till Läkemedelsverket om klinisk prövning med ROSgard™

A1M Pharma meddelar idag att bolaget har lämnat in en förnyad ansökan till Läkemedelsverket om genomförande av en fas I-studie med ROSgard™ - en läkemedelskandidat som i flera prekliniska studier visat sig ha en skyddande effekt mot njurskador i samband med oxidativ stress. Givet godkännande är fas I-studien planerad att inledas under det fjärde kvartalet 2018.

A1M Pharma lämnade in ansökan till Läkemedelsverket om genomförandet av en klinisk fas I-studie i friska frivilliga den 31 januari 2018. Efter att Läkemedelsverket återkommit med begäran om att erhålla mer information har bolaget arbetat intensivt med att färdigställa data för att komplettera ansökan. I samband med färdigställandet av kompletteringarna beslutade A1M Pharma att byta kontraktstillverkare för tillverkning och paketering av läkemedelskandidaten ROSgard. Detta efter att den tidigare tillverkaren hade drabbats av produktionsstörningar. A1M Pharmas nya tillverkningspartner för läkemedelskandidaten har nu framgångsrikt säkerställt produktionen av ROSgard - i enlighet med god tillverkningssed (GMP).

Data från den nya produktionen har inkluderats i en förnyad ansökan till Läkemedelsverket om start av en fas I-studie för att utvärdera säkerheten av ROSgard. En ny handläggningstid hos Läkemedelsverket på upp till 60 dagar har påbörjats.

Den inlämnade ansökan avser administration av ROSgard i enstaka och ökande doser (SAD - Single Ascending Dose) för att dokumentera läkemedelskandidatens säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik. Den planerade fas I-studien kommer att genomföras tillsammans med kontraktforskningsföretaget CTC i Uppsala.

2018-09-20

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Tomas Eriksson, VD
Telefon: 046-286 50 30
E-post: te@a1m.se

Om A1M Pharma
A1M Pharmas läkemedelskandidat ROSgard™ - baserad på det kroppsegna proteinet Alfa-1-Mikroglobulin - har i flera prekliniska studier dokumenterats återställa nedsättningar av njurfunktion genom att skydda mot oxidativ stress och reparera skadad vävnad. A1M Pharma är noterat på Nasdaq First North Stockholm. A1M Pharmas Certified Adviser på Nasdaq First North är Erik Penser Bank AB, +46 8-463 80 00.

Denna information är sådan information som A1M Pharma AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 20 september 2018 kl 10.15.

Guard Therapeutics byter Certified Adviser

Guard Therapeutics (Nasdaq First North Growth Market: GUARD) meddelar att bolaget har ingått avtal med Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB (SKMG) avseende tjänsten som Certified Adviser.


Kommuniké från årsstämma den 14 maj 2020 i Guard Therapeutics International AB (publ)

Guard Therapeutics (Nasdaq First North Growth Market: GUARD) meddelar idag att bolagets årsstämma avhållits denna dag och att samtliga beslut fattats med erforderlig majoritet. Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades.


Guard Therapeutics offentliggör delårsrapport för första kvartalet 2020

Delårsrapporten finns tillgänglig som bifogat dokument samt på bolagets hemsida www.guardtherapeutics.com. Nedan följer en kort sammanfattning av delårsrapporten.


Guard Therapeutics offentliggör årsredovisning för 2019

Guard Therapeutics AB (publ) meddelar idag att bolaget publicerar årsredovisningen för 2019.


KALLELSE TILL ÅRSSTÄMMA I GUARD THERAPEUTICS INTERNATIONAL AB (PUBL)

Aktieägarna i Guard Therapeutics International AB (publ), org. nr 556755-3226, kallas härmed till årsstämma i bolagets lokaler på Scheelevägen 22 i Lund, torsdagen den 14 maj 2020 kl. 10.00.


Rättelse: KALLELSE TILL ÅRSSTÄMMA I GUARD THERAPEUTICS INTERNATIONAL AB (PUBL)

Rättelse av numrering av dagordning.

Aktieägarna i Guard Therapeutics International AB (publ), org. nr 556755-3226, kallas härmed till årsstämma i bolagets lokaler på Scheelevägen 22 i Lund, torsdagen den 14 maj 2020 kl. 10.00.


Guard Therapeutics erhåller myndighetsgodkännande inför nästa steg i det kliniska fas 1a-programmet för ROSgard

Guard Therapeutics meddelar idag att Läkemedelsverket beviljat bolagets ansökan om att inleda nästa delsteg i det kliniska utvecklingsprogrammet för läkemedelskandidaten ROSgard(TM). Godkännandet innebär att bolaget omgående inleder screening av försökspersoner inför fas 1a-programmets avslutande steg. Studien innefattar dosering med upprepade och stigande doser (MAD) med ROSgard i friska individer och förväntas avslutas under sommaren 2020.


Guard Therapeutics rapporterar positiva top line-resultat från en klinisk fas 1a-studie av ROSgard 2020-03-17 10:00:12

Guard Therapeutics meddelar idag positiva top line-resultat från den sista och högsta dosgruppen i den del av en klinisk fas 1a-studie där enstaka och ökande doser (SAD) av läkemedelskandidaten ROSgardTM administrerats till friska individer. ROSgard uppvisade goda farmakokinetiska egenskaper och en gynnsam säkerhetsprofil även på denna dosnivå, vilken är högre än den som förväntas användas i framtida patientstudier. Nästa steg i fas 1a-programmet är att studera ROSgard i upprepade och stigande doser (MAD).


Guard Therapeutics meddelar idag positiva top line-resultat från den sista och högsta dosgruppen i den del av en klinisk fas

1a-studie där enstaka och ökande doser (SAD) av läkemedelskandidaten ROSgardTM administrerats till friska individer. ROSgard uppvisade goda farmakokinetiska egenskaper och en gynnsam säkerhetsprofil även på denna dosnivå, vilken är högre än den som förväntas användas i framtida patientstudier. Nästa steg i fas 1a-programmet är att studera ROSgard i upprepade och stigande doser (MAD).


Bokslutskommuniké 2019

Sammanfattning av bokslutskommuniké

Tolv månader (2019-01-01 - 2019-12-31)

  • Intäkterna uppgick till 0 KSEK (0).
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -45 156 KSEK (-86 708).
  • Resultatet per aktie* uppgick till -0,29 SEK (-4,18).
  • Soliditeten** uppgick per den 31 december 2020 till 83 (-11) %

Fjärde kvartalet (2019-10-01 - 2019-12-31)

  • Intäkterna uppgick till 0 KSEK (0).
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -12 149 KSEK (-40 226).
  • Resultatet per aktie* uppgick till -0,08 SEK (-1,94).

Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Sturegatan 32
114 36 Stockholm

08-692 21 90
Kontaktformulär