A1M Pharma lämnar in ansökan till Läkemedelsverket om att få genomföra klinisk fas I-studie med ROSgard™

A1M Pharma meddelar att bolaget har inlämnat en ansökan till Läkemedelsverket om att få genomföra en klinisk fas I-studie i friska frivilliga med läkemedelskandidaten ROSgard™. Studien utgör startskottet för bolagets kliniska prövningar i egen regi, och kommer att åtföljas av kliniska studier där patienter som genomgår strålbehandlingen PRRT ges ROSgard™ för att motverka skador på njurar och benmärg.

- Ansökan summerar resultaten av ett synnerligen gediget och framgångsrikt prekliniskt program som visat på såväl en god säkerhetprofil samt tydliga effekter för ROSgard™ i våra valda indikationer. En annan central komponent i ansökan är beskrivningen av våra storskaliga och kvalitetssäkrade tillverkningsprocesser, säger A1M Pharmas utvecklingschef Eddie Thordarson.

Läkemedelsverket har som riktlinje att lämna besked senast 60 dagar efter att myndigheten erhållit och påbörjat handläggningen av en ansökan om att få genomföra en klinisk studie.

- Vi kommer att inleda denna kliniska säkerhetsstudie, den första där ROSgard™ ges till människor, i princip omgående vid godkännande från Läkemedelsverket. Då kommer vi även att presentera mer detaljer om studiens utformning, avslutar Thordarson.

2018-01-31

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Tomas Eriksson, VD
Telefon: 046-286 50 30
E-post: te@a1m.se

Denna information är sådan information som A1M Pharma AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 31 januari 2018 kl 14.00.

Om A1M Pharma
A1M Pharmas läkemedelskandidat ROSgard™ - baserad på det kroppsegna proteinet Alfa-1-Mikroglobulin - har i flera prekliniska studier dokumenterats återställa nedsättningar av njurfunktion genom att skydda mot oxidativ stress och reparera skadad vävnad. Njurskador är ett tillstånd som uppkommer bland annat vid havandeskapsförgiftning och som begränsar möjlighet till strålbehandlingar mot cancer. Bolagets två inriktningar är njurskydd vid Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) - en målsökande strålbehandling av tumörer - i syfte att möjliggöra ökad stråldos och på så sätt mer effektivt bekämpa metastaserad cancer samt behandling av havandeskapsförgiftning. Varje år drabbas över 12 miljoner människor av akuta njurskador som kan leda till permanenta skador på njurarna. Havandeskapsförgiftning drabbar varje år omkring 10 miljoner gravida kvinnor i världen och omkring 76 000 mödrar och 500 000 spädbarn avlider i sjukdomen. A1M Pharma är noterat på Nasdaq First North Stockholm sedan 20 juni 2017. A1M Pharmas Certified Adviser på Nasdaq First North är Erik Penser Bank AB, +46 8-463 80 00.

Guard Therapeutics utser Karin Botha till ny Chief Financial Officer

Guard Therapeutics meddelar idag att Karin Botha har utsetts till ny CFO för bolaget. Hon tillträder sin tjänst den 14 september 2020.


Guard Therapeutics byter Certified Adviser

Guard Therapeutics (Nasdaq First North Growth Market: GUARD) meddelar att bolaget har ingått avtal med Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB (SKMG) avseende tjänsten som Certified Adviser.


Kommuniké från årsstämma den 14 maj 2020 i Guard Therapeutics International AB (publ)

Guard Therapeutics (Nasdaq First North Growth Market: GUARD) meddelar idag att bolagets årsstämma avhållits denna dag och att samtliga beslut fattats med erforderlig majoritet. Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades.


Guard Therapeutics offentliggör delårsrapport för första kvartalet 2020

Delårsrapporten finns tillgänglig som bifogat dokument samt på bolagets hemsida www.guardtherapeutics.com. Nedan följer en kort sammanfattning av delårsrapporten.


Guard Therapeutics offentliggör årsredovisning för 2019

Guard Therapeutics AB (publ) meddelar idag att bolaget publicerar årsredovisningen för 2019.


KALLELSE TILL ÅRSSTÄMMA I GUARD THERAPEUTICS INTERNATIONAL AB (PUBL)

Aktieägarna i Guard Therapeutics International AB (publ), org. nr 556755-3226, kallas härmed till årsstämma i bolagets lokaler på Scheelevägen 22 i Lund, torsdagen den 14 maj 2020 kl. 10.00.


Rättelse: KALLELSE TILL ÅRSSTÄMMA I GUARD THERAPEUTICS INTERNATIONAL AB (PUBL)

Rättelse av numrering av dagordning.

Aktieägarna i Guard Therapeutics International AB (publ), org. nr 556755-3226, kallas härmed till årsstämma i bolagets lokaler på Scheelevägen 22 i Lund, torsdagen den 14 maj 2020 kl. 10.00.


Guard Therapeutics erhåller myndighetsgodkännande inför nästa steg i det kliniska fas 1a-programmet för ROSgard

Guard Therapeutics meddelar idag att Läkemedelsverket beviljat bolagets ansökan om att inleda nästa delsteg i det kliniska utvecklingsprogrammet för läkemedelskandidaten ROSgard(TM). Godkännandet innebär att bolaget omgående inleder screening av försökspersoner inför fas 1a-programmets avslutande steg. Studien innefattar dosering med upprepade och stigande doser (MAD) med ROSgard i friska individer och förväntas avslutas under sommaren 2020.


Guard Therapeutics rapporterar positiva top line-resultat från en klinisk fas 1a-studie av ROSgard 2020-03-17 10:00:12

Guard Therapeutics meddelar idag positiva top line-resultat från den sista och högsta dosgruppen i den del av en klinisk fas 1a-studie där enstaka och ökande doser (SAD) av läkemedelskandidaten ROSgardTM administrerats till friska individer. ROSgard uppvisade goda farmakokinetiska egenskaper och en gynnsam säkerhetsprofil även på denna dosnivå, vilken är högre än den som förväntas användas i framtida patientstudier. Nästa steg i fas 1a-programmet är att studera ROSgard i upprepade och stigande doser (MAD).


Guard Therapeutics meddelar idag positiva top line-resultat från den sista och högsta dosgruppen i den del av en klinisk fas

1a-studie där enstaka och ökande doser (SAD) av läkemedelskandidaten ROSgardTM administrerats till friska individer. ROSgard uppvisade goda farmakokinetiska egenskaper och en gynnsam säkerhetsprofil även på denna dosnivå, vilken är högre än den som förväntas användas i framtida patientstudier. Nästa steg i fas 1a-programmet är att studera ROSgard i upprepade och stigande doser (MAD).


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Sturegatan 32
114 36 Stockholm

08-692 21 90

Om beQuoted