Vicore Pharma erhåller myndighetsgodkännande att starta fas II-studie med VP01 (C21) i patienter med IPF

Vicore Pharma Pharma Holding AB (publ), som utvecklar innovativa läkemedel mot ovanliga lungsjukdomar, meddelar idag att den brittiska läkemedelsmyndigheten (MHRA1har godkänt bolagets kliniska prövningsansökan för en fas II-studie med läkemedelskandidaten VP01 (C21) i patienter med IPF (idiopatisk lungfibros).

Ungefär fem veckor efter att bolaget lämnat in myndighetsansökan har Vicore Pharma fått godkännande av brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA att starta studien. Förutom MHRAs godkännande krävs positivt yttrande från en etikkommitté innan studien kan rekrytera patienter. Beroende av hur situationen med COVID-19 utvecklas planerar Vicore Pharma att patientrekryteringen kan starta under det tredje kvartalet 2020.

Den kliniska fas II-studien i patienter med IPF, är en öppen sexmånadersstudie med upp till 60 patienter. Studien kommer jämföra behandlingseffekten av VP01 på lungfunktionen mätt som FVC2, ett objektivt mått på den väl dokumenterade linjära minskningen av lungvolymen som ses hos obehandlade patienter. Det kommer även att vara möjligt för patienter att, efter individuell bedömning, förlänga behandlingstiden till totalt nio månader och därmed ges möjligheter till ytterligare insamling av effekt- och säkerhetsdata.

"Studien kommer att förse oss med en stark grund för att utforma framtida kliniska studier vilka förhoppningsvis kommer att leda till ett godkännande av VP01, som adresserar en allvarlig och förödande sjukdom. Vi är övertygade om att en av fördelarna med den här studiedesignen är den patientorienterade ansatsen som innebär att placebolotteriet undviks med en mer effektiv rekrytering som följd", säger Carl-Johan Dalsgaard, CEO för Vicore Pharma.

Sjukdomen

IPF är en svårt handikappande lungsjukdom med en prognos som är sämre än för de flesta cancerformer. Det finns idag inga behandlingar som kan bota IPF eller minska fibrosen och överlevnaden efter diagnos uppskattas till i genomsnitt fem år. Det finns två godkända behandlingar för IPF, Ofev (nintedanib) och Esbriet (pirfenidon). De minskar sjukdomens progression med upp till 50 procent, men med betydande biverkningar med försämrad livskvalitet som följd.

Första substansen i sin klass

VP01 (C21) är den första substansen i sin klass av typen lågmolekylära angiotensin II-receptor typ 2 agonister. Den har antiinflammatoriska och antifibrotiska effekter i ett antal lungsjukdomsmodeller.

Göteborg, 5 maj 2020

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Carl-Johan Dalsgaard, VD, tel: +46 70 975 98 63, carl-johan.dalsgaard@vicorepharma.com  

1 MHRA är en förkortning för "The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency"
2 FVC står för "Forced Vital Capacity" och är ett funktionellt mått på lungvolym

Kort om Vicore Pharma Holding AB (publ)
Vicore Pharma utvecklar innovativa läkemedel mot ovanliga fibrotiska lungsjukdomar. Bolaget har för närvarande två läkemedelsutvecklingsprogram, VP01 och VP02. VP01 syftar till att utveckla substansen VP01 för behandling av idiopatisk lungfibros ("IPF") samt lungfibros vid systemisk skleros ("SSc"). VP02 bygger på ett nytt administrationssätt för en befintlig immunmodulerande substans (en "IMiD"). VP02 fokuserar på den underliggande sjukdomen och den svåra hosta som är förknippad med IPF. VP01 och VP02 utvärderas även för andra indikationer inom området interstitiella lungsjukdomar där det finns ett stort behov av nya behandlingsalternativ. Bolagets aktie (VICO) är noterad på Nasdaq Stockholms huvudlista. För mer information se www.vicorepharma.com.

Vicore Pharma utökar rekryteringsbasen för ATTRACT-studien

Vicore Pharma Holding AB (publ), som utvecklar innovativa läkemedel mot ovanliga lungsjukdomar, meddelar idag att studien ATTRACT avseende behandling av COVID-19 med VP01 8C21) har godkänts av hälsovårdsmyndigheterna i Indien.


Vicore Pharmas läkemedelskandidat VP01 uppvisar potential för behandling av svår pulmonell hypertension

Göteborg, 22 juni, 2020 - Vicore Pharma Holding AB (publ), som utvecklar innovativa läkemedel mot ovanliga lungsjukdomar, tillkännager idag uttalade effekter av VP01 i en väletablerad djurmodell som anses förutsäga läkemedelseffekter vid pulmonell hypertension hos människa.


LifeArc beviljar anslag om 1,5 miljoner GBP till Vicore Pharma för den kliniska studien med VP01 i COVID-19-patienter

Göteborg, 29 maj 2020 - Vicore Pharma Holding AB (publ) som utvecklar innovativa läkemedel mot ovanliga lungsjukdomar, meddelar idag att bolaget beviljats ett anslag om 1,5 miljoner GBP (cirka 18,5 MSEK) från den brittiska välgörenhetsorganisationen LifeArc för studien med VP01 i COVID-19, ATTRACT. Anslaget möjliggör en utökning av studien till fler kliniska centra.


Kommuniké från årsstämma i Vicore Pharma Holding AB (publ)

Vid årsstämma i Vicore Pharma Holding AB (publ) den 20 maj 2020 fattades följande beslut.


Delårsrapport januari-mars 2020

Vicore Pharma Holding AB (publ) publicerar sin delårsrapport för det första kvartalet 2020.


Vicore Pharma erhåller myndighetsgodkännande att starta fas II-studie med VP01 (C21) i patienter med IPF

Vicore Pharma Pharma Holding AB (publ), som utvecklar innovativa läkemedel mot ovanliga lungsjukdomar, meddelar idag att den brittiska läkemedelsmyndigheten (MHRA1har godkänt bolagets kliniska prövningsansökan för en fas II-studie med läkemedelskandidaten VP01 (C21) i patienter med IPF (idiopatisk lungfibros).


Vicore erbjuder förhandsröstning till årsstämman 2020

Göteborg, 4 maj 2020 - Vicore Pharma Holding AB (publ) meddelar härmed att aktieägarna får utöva sin rösträtt vid stämman genom att rösta på förhand, s.k. poströstning enligt 3 § lagen (2020:198) om tillfälliga undantag för att underlätta genomförandet av bolags- och föreningsstämmor. Vicore uppmanar aktieägarna att använda denna möjlighet i syfte att minimera antalet deltagare som närvarar personligen vid stämman och därmed bidra till att minska smittspridningen.


Vicore Pharma får godkännande att starta fas II-studie med VP01 (C21) i patienter med COVID-19, SARS CoV-2-infektion

Göteborg, 28 april 2020 - Vicore Pharma Holding AB (publ), som utvecklar innovativa läkemedel mot ovanliga lungsjukdomar, meddelar idag att den brittiska läkemedelsmyndigheten (MHRA1) har godkänt bolagets kliniska prövningsansökan för en fas II-studie med läkemedelskandidaten VP01 (C21) i patienter med COVID-19, SARS CoV-2-infektion.   


Kallelse till årsstämma i Vicore Pharma Holding AB (publ)

Aktieägarna i Vicore Pharma Holding AB (publ), org.nr 556680-3804, med säte i Mölndal, kallas till årsstämma onsdagen den 20 maj 2020 kl. 16.00 på Elite Park Aveny Hotel, Kungsportsavenyn 36-38 i Göteborg.


Vicore Pharma offentliggör årsredovisning för 2019

Göteborg, 15 april 2020 - Vicore Pharma Holding AB (publ), som utvecklar innovativa läkemedel mot ovanliga lungsjukdomar, offentliggör idag årsredovisningen för 2019.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Sturegatan 32
114 36 Stockholm

08-692 21 90

Om beQuoted