Vicore Pharma beviljas särläkemedelsstatus hos FDA för behandling av IPF

US Food and Drug Administration (FDA) har beviljat Vicore Pharmas ansökan om särläkemedelsstatus för läkemedelskandidaten C21 och sjukdomen idiopatisk lungfibros (IPF).

Den Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beviljat särläkemedelsstatus för Vicore Pharmas läkemedelskandidat C21 för behandling av IPF. C21 har därmed blivit registrerat som särläkemedel i USA. Ett godkännande innebär bland annat att läkemedelskandidaten C21 får exklusivitet på den amerikanska marknaden från det att läkemedlet är godkänt och 7 år framåt. Andra fördelar med särläkemedelsstatus är bland annat skattelättnad på kostnaden för kliniska prövningar i USA och stöd från myndigheten i form av vetenskaplig rådgivning gällande utformningen av de kommande kliniska prövningarna.

Sedan augusti 2016 innehar läkemedelskandidaten C21 särläkemedelsstatus för IPF inom EU.

Särläkemedelsstatus ger oss en trygghet och ett väl underbyggt stöd från myndigheterna vid den fortsatta kliniska utvecklingen mot IPF, vilket är till stor nytta för oss. Vi kan också se att vår attraktionskraft hos läkemedelsindustrin ökar genom att vi fått särläkemedelsstatus säger Per Jansson, VD.

2017-01-27

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Per Jansson, VD
Tel: 0709-17 47 46 eller e-mail: per.jansson@vicorepharma.com

Johanna Gräns, Regulatory affairs manager
Tel: 073-6509180 eller e-mail: johanna.grans@vicorepharma.com

Om särläkemedel
I USA kan ett läkemedel få klassificeringen särläkemedel om det ämnar behandla en sällsynt sjukdom som påverkar färre än 200 000 människor i USA. I USA och Europa bedöms ungefär 60 miljoner människor lida av någon av 7000 identifierade sällsynta sjukdomar. Eftersom läkemedelsindustrin under normala förhållanden inte ansett det värt att investera i att utveckla ett läkemedel som endast ska användas för en begränsad patientgrupp har olika former av regelverk utformats för att utöka industrins drivkrafter. Trots den begränsade patientgruppen har flera stora bolag skapats som uteslutande fokuserar på särläkemedel, bland andra Shire, Genzyme, Celgene, och Alexion Pharmaceuticals. Värdet av den globala särläkemedelsmarknaden uppgår till c:a 20% av den totala läkemedelsmarknaden.

Om idiopatisk lungfibros (IPF)
Denna sjukdom innebär att de små alveolerna (de små luftblåsorna i lungorna) och lungvävnaden intill alveolerna skadas. Cellerna försöker sedan att läka sig själva men denna läkningsprocess går fel vilket orsakar förtjockning och skador på väggarna i alveolerna och fibros (ärrbildning) i alveolerna och lungvävnaden. Denna förtjockning minskar mängden syre som kan passera in i blodkärlen och allteftersom sjukdomen fortskrider försämras syreupptaget. Sjukdomen uppkommer oftast i 50-70 års ålder och prevalensen är cirka 14-42 fall per 100 000 invånare. Sjukdomen är progressiv och femårsöverlevnaden är c:a 30 procent av drabbade patienter.

Kort om Vicore Pharma Holding AB (publ)
Vicore Pharma utvecklar läkemedelssubstanser som verkar genom AT2-receptorn. Visionen är att etablera AT2- agonister som en ny och effektiv klass av läkemedel. Vår läkemedelskandidat C21 riktar in sig mot att förbättra behandlingseffektiviteten för i första hand den svåra sjukdomen idiopatisk lungfibros. För ytterligare information se www.vicorepharma.com

Vicore Pharmas aktier är noterade på NASDAQ Stockholm, First North, och handlas under kortnamnet VICO.
Bolagets Certified Adviser är Redeye AB.

Denna information är sådan information som Vicore Pharma Holding AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 27 januari 2017 kl. 11:45

Robusta effekter av VP01 i lungvävnad från patient med idiopatisk lungfibros

Göteborg, 25 september 2020 - Vicore Pharma Holding AB (publ), ett läkemedelsbolag som utvecklar innovativa läkemedel mot ovanliga lungsjukdomar, meddelar idag effekter av VP01 på lungvävnad med idiopatisk lungfibros (IPF).


Ökning av antalet aktier och röster i Vicore Pharma

Vicore Pharma Holding AB (publ):s ("Vicore Pharma", eller "Bolaget") registrerade aktiekapital och antal utestående aktier och röster har ökat under augusti månad 2020.


Delårsrapport april-juni 2020

Göteborg, 26 augusti 2020 - Vicore Pharma Holding AB (publ) publicerar sin delårsrapport för det andra kvartalet 2020.

Viktiga händelser under andra kvartalet

  • I april erhöll Vicore Pharma godkännande från den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA, för att starta fas II-studien med VP01 i patienter med COVID-19
    (ATTRACT-studien). Studien är randomiserad, dubbelblindad och placebokontrollerad  med cirka 100 COVID-19-patienter med måttligt allvarlig sjukdom som kräver basalt andningsstöd, men inte respirator. Studien kommer att undersöka effekten på andningsingsinsufficiens och andra funktionella parametrar.
  • I maj erhöll Vicore Pharma godkännande från den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA, för att starta fas II-studien  med VP01 i patienter med idiopatisk lungfibros (IPF).
  • I maj erhöll Vicore Pharma ett anslag om 1,5 GBP miljoner (18,5 MSEK) från den brittiska välgörenhetsorganisationen LifeArc för ATTRACT-studien i patienter med COVID-19.
  • I juni meddelade Vicore Pharma positiva resultat med VP01 i en väletablerad djurmodell som anses kunna förutsäga läkemedelseffekter vid pulmonell hypertension hos människa
  • I juni meddelade Vicore Pharma att ATTRACT-studien med VP01 i patienter med COVID-19 expanderar till Indien i syfte att påskynda patientrekryteringen. En ansökan att starta studien har lämnats in och godkänts av de indiska hälsomyndigheterna.

Vicore Pharma återupptar den mekanistiska studien med VP01 i systemisk skleros

Vicore Pharma Holding AB (publ), ett läkemedelsbolag som utvecklar innovativa läkemedel mot ovanliga lungsjukdomar, meddelar idag att bolaget återupptagit studien i patienter med systemisk skleros efter det uppehåll som orsakats av Covid-19-pandemin.


Vicore Pharma offentliggör prospekt för upptagande av aktier på Nasdaq Stockholm i samband med en riktad nyemission

EJ FÖR OFFENTLIGGÖRANDE, DISTRIBUTION ELLER PUBLICERING, VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, I ELLER TILL AUSTRALIEN, STORBRITANNIEN, KANADA, HONGKONG, JAPAN, NYA ZEELAND, SCHWEIZ, SINGAPORE, SYDAFRIKA, USA ELLER NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR OFFENTLIGGÖRANDE, DISTRIBUTION ELLER PUBLICERING SKULLE VARA OTILLÅTEN ELLER KRÄVA REGISTRERING ELLER ANNAN ÅTGÄRD ENLIGT TILLÄMPLIG LAG. DETTA PRESSMEDDELANDE UTGÖR INTE ETT ERBJUDANDE OM, ELLER INBJUDAN TILL, ATT FÖRVÄRVA ELLER TECKNA NÅGRA VÄRDEPAPPER I VICORE PHARMA I NÅGON JURISDIKTION.

Göteborg, 13 augusti 2020 - Styrelsen i Vicore Pharma Holding AB (publ) ("Vicore Pharma", eller "Bolaget") beslutade den 2 juli 2020 att genomföra en riktad nyemission av 10 000 000 aktier motsvarande 185 miljoner kronor (den "Riktade Emissionen") före kostnader relaterade till transaktionen. Teckningskursen i den Riktade Emissionen fastställdes till 18,50 kronor per aktie genom ett accelererat bookbuilding-förfarande som genomfördes av DNB Markets, Pareto Securities och Zonda Partners. För att uppta aktierna emitterade i den Riktade Emissionen till handel på Nasdaq Stockholm har styrelsen i Bolaget upprättat ett prospekt, vilket idag godkänts och registrerats av Finansinspektionen och finns tillgängligt på Bolagets hemsida, https://vicorepharma.com/investerare/aktieinformation-2/emissioner/


Vicore Pharma doserar den första COVID-19-patienten i ATTRACT-studien i Indien

Göteborg, 27 juli 2020 - Vicore Pharma Holding AB (publ), som utvecklar innovativa läkemedel mot ovanliga lungsjukdomar, meddelar idag att den första patienten i ATTRACT-studien har doserats i Indien vid Ruby Hall Clinic Pune.


Vicore Pharma har genomfört en riktad nyemission av aktier om 185 miljoner kronor

Göteborg, 3 juli 2020 - Vicore Pharma Holding AB (publ) ("Vicore Pharma" eller "Bolaget"), offentliggör idag att Bolaget framgångsrikt har genomfört en riktad nyemission av 10 000 000 aktier, motsvarande 185 miljoner kronor. Teckningskursen i den riktade nyemissionen har fastställts till 18,5 SEK per ny aktie genom ett accelererat bookbuilding-förfarande som genomförts av DNB Markets, Pareto Securities och Zonda Partners. På grund av hög efterfrågan ökades bruttolikviden i Nyemissionen från beloppet om 160 miljoner kronor som indikerades i Bolagets pressmeddelande från den 2 juli 2020. Nyemissionen tecknades av svenska och internationella institutionella investerare, däribland Andra AP-fonden, Fjärde AP-fonden, Handelsbanken Fonder, HBM Healthcare Investments AG och Swedbank Robur Fonder.



Vicore Pharma avser att genomföra en riktad nyemission av aktier

Göteborg, 2 juli 2020 - Vicore Pharma Holding AB (publ) ("Vicore Pharma" eller "Bolaget"), offentliggör idag avsikten att genomföra en riktad nyemission till institutionella investerare, motsvarande cirka 160 miljoner kronor. HealthCap VII L.P., som representerar cirka 27,3 procent av det totala antalet aktier i Bolaget, har uttryckt sin avsikt att teckna sig för aktier motsvarande 40 miljoner kronor i nyemissionen. Vicore Pharma har gett DNB Markets, Pareto Securities och Zonda Partners i uppdrag att utreda förutsättningarna för att genomföra den riktade nyemissionen.


Vicore Pharma utökar rekryteringsbasen för ATTRACT-studien

Vicore Pharma Holding AB (publ), som utvecklar innovativa läkemedel mot ovanliga lungsjukdomar, meddelar idag att studien ATTRACT avseende behandling av COVID-19 med VP01 8C21) har godkänts av hälsovårdsmyndigheterna i Indien.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Sturegatan 32
114 36 Stockholm

08-692 21 90

Om beQuoted