Doxa receives FDA 510(k) clearance of Ceramir® Restore QuikCap

Doxa's 510(k) submission for Ceramir® Restore QuikCap has been cleared by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). This entails that Ceramir Restore QuikCap now can be marketed and sold in the United States. The market launch has been planned during the fall, and the first produced batch is projected to be delivered to distributors before the end of 2020.

"Ceramir Restore represents a major advance towards becoming a company with a portfolio of products based on our unique Ceramir technology. The 510(k) clearance is one result of the development work that has involved the entire company, and I am proud to lead the team behind this accomplishment. It is gratifying that we have been able to focus our resources on completing this project, which has been underway for a long time. We are now awaiting the 510(k) clearance of our other novel product, Ceramir Protect," Says Henrik Nedoh, CEO of Doxa.
Ceramir Restore is a bioactive dental filling material based on Doxa's unique Ceramir technology. The product is particularly well suited for dental care of children and seniors, as the technology's properties achieve the best results in these applications. The product falls within the category of dental filling materials for small-to-medium-sized fillings that are subject to a moderate amount of pressure. The initial feedback from users who have tested the material in simulated clinical testing has been very positive. Several of our Key Opinion Leaders are now looking forward to carrying out clinical testing of the material to be able to evaluate its uniqueness and the advantages it offers over competing materials. Just like Ceramir C&B, Ceramir Restore has the ability to remineralize the tooth tissue by means of a high pH level and calcium release, which creates dense and durable connections between the tooth tissue and the material. The market segment that Ceramir Restore now targets is estimated to be worth approximately MUSD 40 annually.
As the possibilities to conduct traditional marketing and sales work have been limited during the pandemic, Doxa made an early decision to focus the company's resources on product development during 2020. The now obtained 510(k) clearance is the result of this determined effort and constitutes a milestone for the development of Ceramir Restore as well as for Doxa as a company. The company's product portfolio thus expands to four products.
The 510(k) clearance allows the company to finalize the preparations to make the product available to U.S. distributors. The plan is for distributors to be able to offer and supply the product at the turn of the year; the precise timing may vary depending on the product introduction processes of each respective distributor.

For additional information:
Henrik Nedoh, CEO
Telephone: +4618-478 2000
E-mail: henrik.nedoh@doxa.se 

Read more on the website: www.doxa.se 
The Ceramir product: www.ceramir.se

This information is information that Doxa Aktiebolag (publ) is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation and the Securities Markets Act. The information was submitted for publication, through the agency of the CEO, at 20:20 CET on November 16, 2020.

DOXA IN BRIEF
Doxa is a dental company based in Uppsala, Sweden, which develops, manufactures and commercializes bioactive, tissue-friendly and easy-to-use products for global dentistry. The basis of development is a well patented bioceramic technology. Our products, which currently are sold and marketed under the product names Ceramir®, Ceramir Crown & Bridge and Ceramir Bioceramic Implant Cement, are remineralizing, tissue-friendly and (for the dentist) time-efficient dental cements for permanent cementation of crowns and bridges. Doxa Aktiebolag (publ) is listed on Nasdaq First North Growth Market with Redeye AB as the company's Certified Adviser (telephone: +468-121 576 90; e-mail: certifiedadviser@redeye.se)

This document is a translation from Swedish of a previously published press release. In case of divergence between the language versions, the Swedish version shall prevail.

Nerladdningsbara filer


Doxas produkt Ceramir® Protect LC är nu godkänd för marknadsföring och försäljning i USA

Doxas produkt Ceramir® Protect LC är nu godkänd för marknadsföring och försäljning i USA. Det är det andra produktutvecklingsprojekt under 2020 som nu färdigställs. Förberedelserna för marknadslanseringen av Ceramir Protect LC accelererar nu och de första produkterna väntas kunna levereras till tandläkarna under det första kvartalet 2021.


Sista dag för handel med BTA i Doxa

DETTA PRESSMEDDELANDE FÅR INTE OFFENTLIGGÖRAS, PUBLICERAS ELLER DISTRIBUERAS, DIREKT ELLER INDIREKT, I USA, STORBRITANNIEN, AUSTRALIEN, KANADA, JAPAN ELLER I NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION AV INFORMATIONEN INTE SKULLE VARA FÖRENLIG MED TILLÄMPLIGA REGLER ELLER KRÄVA REGISTRERING ELLER NÅGON ANNAN ÅTGÄRD.


Doxa har erhållit 510(k)-godkännande från FDA gällande Ceramir® Restore QuikCap

Doxas 510(k)-ansökan för Ceramir® Restore QuikCap har godkänts av amerikanska FDA (U.S. Food and Drug Administration). Det innebär att Ceramir Restore QuikCap nu kan börja marknadsföras och säljas i USA. Marknadslanseringen har planerats under hösten och den första producerade batchen planeras för leverans till distributörerna innan 2020 är slut.


Doxa receives FDA 510(k) clearance of Ceramir® Restore QuikCap

Doxa's 510(k) submission for Ceramir® Restore QuikCap has been cleared by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). This entails that Ceramir Restore QuikCap now can be marketed and sold in the United States. The market launch has been planned during the fall, and the first produced batch is projected to be delivered to distributors before the end of 2020.


Doxa offentliggör slutligt utfall i företrädesemission

DETTA PRESSMEDDELANDE FÅR INTE OFFENTLIGGÖRAS, PUBLICERAS ELLER DISTRIBUERAS, DIREKT ELLER INDIREKT, I USA, STORBRITANNIEN, AUSTRALIEN, KANADA, JAPAN ELLER I NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION AV INFORMATIONEN INTE SKULLE VARA FÖRENLIG MED TILLÄMPLIGA REGLER ELLER KRÄVA REGISTRERING ELLER NÅGON ANNAN ÅTGÄRD.


Doxa offentliggör preliminärt utfall i företrädesemission

DETTA PRESSMEDDELANDE FÅR INTE OFFENTLIGGÖRAS, PUBLICERAS ELLER DISTRIBUERAS, DIREKT ELLER INDIREKT, I USA, STORBRITANNIEN, AUSTRALIEN, KANADA, JAPAN ELLER I NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION AV INFORMATIONEN INTE SKULLE VARA FÖRENLIG MED TILLÄMPLIGA REGLER ELLER KRÄVA REGISTRERING ELLER NÅGON ANNAN ÅTGÄRD.

Det preliminära resultatet av Doxa AB:s (publ) ("Doxa" eller "Bolaget") nyemission av aktier med företrädesrätt för befintliga aktieägare ("Företrädesemissionen"), där teckningsperioden löpte ut den 3 november 2020, visar att Företrädesemissionen kommer att tillföra Doxa knappt 15 miljoner kronor.



Idag inleds teckningsperioden i Doxas företrädesemission

DETTA PRESSMEDDELANDE FÅR INTE OFFENTLIGGÖRAS, PUBLICERAS ELLER DISTRIBUERAS, DIREKT ELLER INDIREKT, I USA, STORBRITANNIEN, AUSTRALIEN, KANADA, JAPAN ELLER I NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION AV INFORMATIONEN INTE SKULLE VARA FÖRENLIG MED TILLÄMPLIGA REGLER ELLER KRÄVA REGISTRERING ELLER NÅGON ANNAN ÅTGÄRD.

Idag inleds teckningsperioden i Doxa AB:s (publ) ("Doxa" eller "Bolaget") nyemission av aktier med företrädesrätt för befintliga aktieägare ("Företrädesemissionen") som beslutades av styrelsen den 22 september 2020 och godkändes på Bolagets extra bolagsstämma den 9 oktober 2020. Företrädesemissionen är fullt ut säkerställd genom garantiåtagande.


DELÅRSRAPPORT KVARTAL 3, 1 JULI - 30 SEPTEMBER, 2020

"Under sommaren färdigställdes två nya produkter "Ceramir Restore" och "Ceramir Protect". Båda produkterna är baserade på Doxas unika bioaktiva och biokompatibla teknikplattform Ceramir. Nästa viktiga milstolpe för dessa produkter är FDA-godkännandet. Därefter väntar marknadslansering. Vår bedömning är att detta kan ske i slutet av 2020, alternativt början av 2021.

Våra nya produkter intresserar inte bara distributörer och tandläkare utan även potentiella samarbetspartners som visat intresse för t.ex. white label samarbeten, liknande det vi har idag med Dentsply Sirona för Ceramir Crown & Bridge." säger Henrik Nedoh, VD på Doxa.


Inbjudan till presentation av Doxas delårsrapport för Q3

Henrik Nedoh, VD Doxa, presenterar den 20 oktober kl. 10:00 Doxas kvartalsrapport för det tredje kvartalet 2020, via en webbsändning i Microsoft Teams.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Sturegatan 32
114 36 Stockholm

08-692 21 90

Om beQuoted