FDA-BESLUT ÖPPNAR FÖR KRAFTIGT ÖKAD MARKNAD FÖR DIGNITANA I USA

FDA:s utökade marknadsgodkännande innebär att Dignitanas skalpkylningsteknik DigniCap® nu kan användas i USA i samband med cellgiftsbehandling av solida cancertumörer. Därmed ges möjlighet att nå ut till 800 000 patienter per år på den amerikanska marknaden.

Lund, Sverige - 3 juli, 2017 - Dignitana AB, expert inom medicinsk kylningsteknik och tillverkare av skalpkylningssystemet DigniCap®, kan i dag meddela att bolaget fått ett utökat marknadsgodkännande från det amerikanska läkemedelsverket US Food and Drug Administration (FDA). Beslutet innebär att Dignitana får använda dess medicinska teknik DigniCap® för att minska håravfallet på patienter som behandlas i USA för solida cancertumörer i till exempel bröst, prostata, äggstockar, livmoder, lungor och andra vävnader.

Godkännandet från FDA är ett tillägg till det beslut som myndigheten fattade 2015. Då fick Dignitana, som första skalpkylningsföretag, tillstånd att använda den egenutvecklade tekniken för behandling av kvinnor med bröstcancer i USA. Dagens beslut innebär att Dignitana ännu en gång blir först ut, nu med att kunna nå cirka 800 000 cancerpatienter som årligen diagnostiseras med olika typer av solida cancertumörer (cancer.org).

Dignitana uppskattar att marknaden för skalpkylning av bröstcancerpatienter i USA är värd cirka 50 miljoner US dollar per år, vilket baseras på ett genomsnittligt antal cellgiftsbehandlingar. Med det utökade godkännandet beräknar Dignitana att få tillgång till en marknad värd ytterligare minst 140 miljoner US dollar årligen.

"Det nya beslutet från FDA innebär att vår möjliga marknad i USA växer till mer än tre gånger så stor", säger Johan Ericsson, VD för Dignitana AB. "Det innebär också en förstärkt marknadsposition för vårt varumärke och affär. Det utökade godkännandet visar även hur väl utvecklad och noggrant testad vår skalpkylningsteknik är. Det är med ett ännu större självförtroende som vi nu formar oss för att nå ut till betydligt fler cancerkliniker och patienter på vår huvudmarknad."

I USA finns DigniCap® tillgängligt på mer än 80 cancerkliniker i 21 stater, vilket hjälper tusentals patienter varje år att minimera håravfall orsakat av cellgifter.

Läs mer på FDA:s hemsida: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm565599.htm

Företagskontakt                                               Presskontakt                                                  

Johan Ericsson                                                   Anja Trägårdh                                             

Verkställande direktör                                        Trägårdh Kommunikation                                                             

+46 46 16 30 92                                                 +46 709 346664

johan.ericsson@dignitana.se.                            anja@tragardhkommunikation.se

Om Dignitana AB (publ)
Dignitanas affärsidé är att utveckla, tillverka och marknadsföra den medicintekniska skalpkyliningsprodukten DigniCap® vilken reducerar håravfall vid cellgiftsbehandling för olika sorters solida cancertumörer. Bolagets säte ligger i Lund. Dignitanas aktier handlas på Nasdaq First North Stockholm med Erik Penser Bank som Certified Adviser. www.dignitana.se

Om skalpkylningssystemet DigniCap®
Dignitanas huvudprodukt - DigniCap® - är ett patenterat skalpkylningssystem med syfte att eliminera eller kraftigt reducera håravfall för patienter som genomgår cytostatikabehandling. DigniCap® erbjuder skalpkylning med jämn kyla, hög effektivitet, säkerhet och acceptabel komfort. www.dignicap.com

Informationen i detta pressmeddelande är sådan som Dignitana AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 3 juli 2017 kl 21.15 CET.


Dignitana tillförs 42 miljoner SEK i en riktad nyemission av units

Dignitana AB (publ) ("Dignitana" eller "Bolaget") meddelade idag att Bolaget har genomfört en framgångsrik riktad nyemission av units bestående av aktier och teckningsoptioner, vilket tillför Dignitana cirka 42 miljoner SEK före emissionskostnader. Likviden från nyemissionen kommer användas för att kraftfullt öka tillväxttakten i Bolaget med fokus på den nya skalpkylningsmaskinen, DigniCap Delta, som både är CE- och FDA-godkänd. Delta systemet medför även en förbättrad global intjäningsmodell bestående av engångs- och flergångsintäkter. Vid fullt utnyttjande av samtliga teckningsoptioner tillförs Bolaget ytterligare 42 miljoner SEK före emissionskostnader.


Dignitana receives SEK 42 million in a directed new issue of units

Dignitana AB (publ) ("Dignitana" or the "Company") today announced that the Company has successfully conducted a directed new issue of units consisting of shares and warrants, which has now raised proceeds to Dignitana of SEK 42 million before deduction of issue costs. These proceeds will be used to aggressively increase the growth rate of the company with a focus on the new scalp cooling device, DigniCap Delta. This new FDA cleared and CE marked system introduces an improved global business model consisting of one-time and recurring revenue. At full exercise of the warrants, Dignitana will be provided with additional SEK 42 million before deduction of issue costs.


Dignitana avser att genomföra en riktad nyemission av units

Dignitana AB (publ) ("Dignitana" eller "Bolaget") meddelade idag att Bolaget avser att, med stöd av bemyndigande från årsstämma den 15 maj 2019, genomföra en nyemission av units bestående av aktier och teckningsoptioner med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt som riktas till kvalificerade investerare i Sverige och internationella institutionella investerare (den "Riktade emissionen").


Dignitana intends to make a directed new issue of units

Dignitana AB (publ) ("Dignitana" or the "Company") today announces its intention to execute a directed share issue of units consisting of shares and warrants with deviation from the shareholders' preferential rights, directed to qualified investors in Sweden and international institutional investors, as authorized by the annual general meeting on 15 May 2019 (the" Directed New Issue").


Delårsrapport Q2 2019

Financial highlights

  •  Total revenue for the Group amounted to 12,002 TSEK, 1,275 KUSD which is an increase of 33 percent over the same period 2018.
  •  Year to date revenue for the Group was 22,109 TSEK, 2,350 KUSD, an increase of 47 percent over the same period 2018.

Business highlights  

  •  FDA clearance of the next generation DigniCap Delta June 2019.  
  •  First European installation of DigniCap Delta at Gemelli University Hospital in Rome, Italy, in May 2019.  
  •  Contracts were signed for 19 locations in the United States, bringing the total number of signed U.S. sites to 139 across 30 states at the close of second quarter.  
  •  The Company continued efforts to initiate legislation providing insurance coverage for scalp cooling with a Bill (HB 3984) introduced in Texas and discussions are underway with legislators in three other states.  
  •  Dignitana co-sponsored a scalp cooling session at the Multinational Association for Supportive Care in Cancer Annual meeting in San Francisco, California in June 2019.  

Dignitana AB Publishes Q2 2019 Interim Report

Financial highlights

  •  Total revenue for the Group amounted to 12,002 TSEK, 1,275 KUSD which is an increase of 33 percent over the same period 2018.
  •  Year to date revenue for the Group was 22,109 TSEK, 2,350 KUSD, an increase of 47 percent over the same period 2018.

Business highlights  

  •  FDA clearance of the next generation DigniCap Delta June 2019.  
  •  First European installation of DigniCap Delta at Gemelli University Hospital in Rome, Italy, in May 2019.  
  •  Contracts were signed for 19 locations in the United States, bringing the total number of signed U.S. sites to 139 across 30 states at the close of second quarter.  
  •  The Company continued efforts to initiate legislation providing insurance coverage for scalp cooling with a Bill (HB 3984) introduced in Texas and discussions are underway with legislators in three other states.  
  •  Dignitana co-sponsored a scalp cooling session at the Multinational Association for Supportive Care in Cancer Annual meeting in San Francisco, California in June 2019.  

Dignitana delivers first DigniCap Delta in United States

Next generation scalp cooling device minimizes hair loss from chemotherapy


Dignitana AB Publishes August Newsletter

Dignitana AB today publishes the August 2019 edition of the company newsletter, attached to this release.



Dignitana får FDA-godkännande i USA för DigniCap Delta scalp cooling system

Nästa generations kliniskt överlägsna skalpkylningssystem minskar håravfallet hos cancerpatienter


Dignitana receives FDA clearance for DigniCap Delta scalp cooling system

Clinically superior next generation device reduces hair loss for cancer patients


Dignitana AB Publishes June Newsletter

Dignitana AB today publishes the June 2019 edition of the company newsletter, attached to this release.


Dignitana installs the first DigniCap Delta Scalp Cooling System in Rome

Dignitana ABmanufacturer of The DigniCap® Scalp Cooling System, has announced installation of the first DigniCap Delta at the prestigious Gemelli University Hospital in Rome, Italy last month.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Sturegatan 32
114 36 Stockholm

08-692 21 90
Kontaktformulär