"FDA:s beslut kan snabba på godkännandet av DigniCap"
- Videointervju med Jan Richardsson, vd Dignitana
Det amerikanska läkemedelsverket omklassificerar Dignitanas kylsystem och förenklar därmed bolagets ansökan om marknadsgodkännande. beQuoted har talat med vd Jan Richardsson som bedömer att myndighetens beslut kan göra att godkännandet kommer ett kvartal tidigare.
FDA:s nya riskbedömning förenklar godkännandeprocessen
Det amerikanska läkemedelsverket FDA omvandlade nyligen Dignitanas ansökan för så kallad Pre Market Approval (PMA) för kylsystemet DigniCap till en de novo 510(k)-process.
Anledningen är att myndigheten inte bedömer Dignitanas system för skalpkylning vara en högriskprodukt. Produkten omklassificeras från en klass 3- till klass 2-produkt.
- På ren svenska innebär det här att myndigheten bedömer att vår produkt inte kan skada en patient allvarligt ens vid en direkt felbehandling, förklarar Jan Richardsson.
"Godkännandet kan komma ett kvartal tidigare"
De novo 510(k)-processen skiljer sig från en PMA-ansökan på några avgörande punkter. Dignitana behöver fortfarande genomföra en klinisk studie men FDA kräver inte att få inspektera tillverkningsprocessen innan myndigheten ger sitt klartecken för försäljning i USA.
- De kommer att göra en inspektion hos oss senare, berättar Jan Richardsson.
Jan Richardssons slutsats är att FDA:s omvandling kan snabba på godkännandet av DigniCap med minst ett kvartal och att riskerna för fördröjningar minskat betydligt.
Studiemål överträffade
Dignitanas aktiviteter i USA tog sin början 2010 när kliniska studier kring skalpkylning initierades på University of California i San Francisco efter klartecken från FDA.
Därefter har en klinisk studie på fem amerikanska sjukhus genomförts. Studiens mål formulerades tillsammans med FDA. Dignitana lämnade in resultaten till myndigheten i januari i år.
- Vi skulle klara att 50 procent av patienterna fick behålla 50 procent av sitt hår. Utfallet blev betydligt bättre än så, uppger Jan Richardsson för beQuoted.
Förbereder etablering i USA
Dignitana har förberett sig för att snabbt kunna komma igång med försäljningen i USA när FDA ger sitt godkännande. Tidigare i år genomfördes en nyemission som bland annat syftade till att finansiera återstoden av arbetet med FDA-ansökan och lanseringsförberedelser i USA.
På övriga marknader har Dignitana arbetat via partners. För den amerikanska marknaden avser man att sätta upp ett eget bolag med egen personal.
- Vi har goda erfarenheter av att använda stora distributörer i både Asien och Europa men när det gäller USA vill vi ta hand om det själva. Vi känner att det står så mycket på spel här.
Ny betalningsmodell för amerikanska marknaden
När Dignitana sålt via distributörer på andra håll har försäljningen skett systemvis. För den amerikanska marknaden introduceras en ny betalningsmodell, så kallad pay-per-treatment, där patienterna själva betalar för behandlingarna.
- Vi bedömer att det är det naturliga sättet för oss att ta betalt i USA, säger Jan Richardsson och tillägger att det är sjukhusen som säljer behandlingen till patienterna i det här upplägget.
Prisuppgifter på upp till 2.000 dollar per patient förekommer.
- Sjukhusen står för försäljningen och ansvarar samtidigt för systemet. Vi arbetar med detaljerna kring betalningsmodellen nu och framöver behöver vi jobba med dem för att hitta en lämplig fördelning av intäkterna.
Siktar på 20 - 30 sjukhus inledningsvis
Den första etappen i USA-satsningen är att starta med 20 till 30 sjukhus och att arbeta så nära dessa som möjligt, fortsätter Jan Richardsson. Syftet är att verifiera att system och betalningsmodell fungerar innan en bred lansering tar vid.
- Det är viktigt för oss att i det här skedet att nå kända, välrenommerade sjukhus som kan bli våra ambassadörer på den amerikanska marknaden.
USA-lansering får oväntad draghjälp
Dignitanas stundande USA-lansering har fått oväntad hjälp av New York Times som nyligen publicerade en artikel om skalpkylning där DigniCap omnämndes.
- Det var oerhört glädjande och artikeln har väckt amerikanernas intresse för vår produkt. Patienter hör av sig och säger att de vill bli behandlade med DigniCap. Även sjukhus hör av sig och säger att de vill bli först med att kunna erbjuda sina patienter vårt system, avslutar Jan Richardsson.