Cyxone skickar in den första ansökan om att få inleda klinisk fas IIb-studie med Rabeximod

Cyxone (publ), ett svenskt bioteknikbolag inom autoimmuna sjukdomar, skickade idag in en ansökan till Central Ethics Committee (CEC) i Polen om tillstånd att starta en klinisk fas IIb-studie med sin läkemedelskandidat Rabeximod, som är under utveckling för behandling av ledgångsreumatism (RA). Denna första ansökan kommer att efterföljas av en ansökan till myndigheten Competent Authority i Polen under det tredje kvartalet 2019, och därefter, av ansökningar till de relevanta regulatoriska myndigheterna i ytterligare europeiska länder. Rekryteringen av patienter till denna multicenter kliniska fas IIb-studie med Rabeximod i RA förväntas inledas under det första halvåret 2020.

Ansökan till CEC i Polen om tillstånd att starta en klinisk fas IIb-studie med Cyxones läkemedelskandidat Rabeximod i RA har nu skickats in, vilket markerar det första regulatoriska steget mot studiestart. CEC i Polen väntas lämna ett preliminärt besked under det tredje kvartalet 2019, följt av ett potentiellt godkännande under den andra halvan av 2019. Förberedelserna har fått stöd av den välkända RA-auktoriteten och opinionsledaren (KOL) prof. Désirée van der Heijde som en kontrakterad vetenskaplig rådgivare, för att säkerställa att studien håller högsta möjliga kvalitet. Dessutom ansöker Cyxone om godkännande från myndigheten Competent Authority i Polen och arbetar parallellt med att färdigställa nödvändig dokumentation som krävs för tillsynsmyndigheterna i upp till åtta ytterligare europeiska länder.

Kjell G. Stenberg, VD för Cyxone, kommenterade: "Vi är mycket glada över att äntligen kunna dela med oss av våra framsteg med Rabeximod. Under våren har många viktiga bitar fallit på plats och vi har förhandlat med och kontrakterat ett antal viktiga partners inför denna ansökan till CEC i Polen. Genom vårens hårda arbete, inkluderande den oerhört värdefulla input som vi har mottagit från den välaktade professor van der Heijde, har vi skapat de bästa möjliga förutsättningarna för att bekräfta Rabeximods effekt i en andra fas II-studie, och jag ser verkligen fram emot att inleda studien."

Studien är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad klinisk studie där patienter med moderat till svår RA, som tidigare har behandlats med metotrexat med otillräcklig respons, kommer att behandlas med Rabeximod under 24 veckor. Målet med studien är att bekräfta Rabeximods terapeutiska effekt, såväl som god säkerhet och tolerabilitet. Innan patienter behandlas med Rabeximod under 24 veckor måste Cyxone utföra ytterligare prekliniska toxikologistudier med substansen, för att bekräfta dess säkerhet under 24-veckors behandling. De ytterligare toxikologiska studierna planeras inledas under den andra halvan av 2019. Då säkerhetsdata för 12 veckors behandling med Rabeximod redan finns skulle den kliniska fas IIb-studien med Rabeximod potentiellt sett kunna inledas innan toxikologistudierna har avslutats. Bolaget kommer att meddela responsen från de relevanta myndigheterna så snart denna mottagits och göra ytterligare tillkännagivande i takt med att förberedelserna för studien fortskrider.

Kontakt
Cyxone AB (publ)
Kjell G. Stenberg, VD
Tel: 0723 816 168
Email: kjell.g.stenberg@cyxone.com 
Adelgatan 21
211 22 Malmö

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamheten inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i detta pressmeddelande.

Om Rabeximod
Rabeximod är en oral läkemedelskandidat under utveckling för behandling av moderat till svår reumatoid artrit (RA) för patienter som tidigare har behandlats med metotextat med otillräcklig respons. Läkemedelskandidaten har tidigare uppvisat en statistiskt signifikant terapeutisk effekt i en placebokontrollerad klinisk fas II-studie i RA omfattande mer än 200 patienter. Studien var utformad för att mäta effekten av Rabeximod efter 12 veckors behandling, men den statistiskt signifikanta effekten uppnåddes först fyra veckor efter den förutbestämda studietiden (i vecka 16). Den kommande kliniska fas IIb-studien syftar till att bekräfta effekten i en 24-veckors studie.

Om Cyxone
Cyxone AB är ett kliniskt biomedicinskt bolag med en portfölj av immunomodulerande läkemedel för behandling av autoimmuna sjukdomar som t.ex. multipel skleros (MS) och ledgångsreumatism. Bolagets läkemedelsportfölj bygger på två tekniska pelare i form av orala molekyler och cykolotidbaserade läkemedel som hämmar nyckelprocesser i kroppens celler som är typiska för olika immunsjukdomar. Cyxones teknologier har potentialen att adressera ett ouppfyllt behov genom att ta fram nya effektiva och säkra läkemedel som kan förbättra livskvalitén för de som är drabbade av autoimmuna sjukdomar. Bolaget har två läkemedelskandidater, T20K för behandling av MS i klinisk fas I, samt Rabeximod för ledgångsreumatism (RA) i klinisk fas II-program. Cyxones Certified Adviser på Nasdaq First North är Mangold Fondkommission AB som kan nås på 08-503 015 50, ca@mangold.sewww.cyxone.com

Nerladdningsbara filer

Cyxone meddelar att nyttjandegraden av teckningsoptionerna TO3 uppgick till 66% - tillförs 62,4 MSEK

Cyxone (publ), ett svenskt bioteknikbolag inom autoimmuna sjukdomar, meddelade idag positivt utfall av nyttjandet av teckningsoptioner av serie 3 (TO3). Totalt nyttjades 11 622 863 teckningsoptioner, motsvarande cirka 66 procent av alla teckningsoptioner, för teckning av 11 622 863 aktier till en teckningskurs om 5,37 SEK per aktie. Genom nyttjande av teckningsoptionerna tillförs Cyxone därmed cirka 62,4 MSEK före emissionskostnader.


Cyxone informerar om sista dagen för utnyttjande av teckningsoptioner av serie 3

Cyxone (publ), ett svenskt bioteknikbolag inom autoimmuna sjukdomar, meddelar att imorgon, onsdagen den 18 september 2019, är den sista dagen för teckning av aktier genom utnyttjandet av Cyxones teckningsoptioner av serie 2018/2019 (TO3). Vissa förvaltare kan behöva tid för sin egen hantering, vilket innebär att sista dag för inlösen av TO3 kan infalla tidigare. Teckningsoptioner som inte har utnyttjats senast onsdagen den 18 september 2019 kommer att förfalla värdelösa.


Cyxones VD Kjell G. Stenberg utökar sitt innehav i bolaget för privat räkning

Cyxone (publ), ett svenskt bioteknikbolag inom autoimmuna sjukdomar, meddelade idag att bolagets VD Kjell G. Stenberg har för privat räkning utökat sitt ägande i bolaget genom att förvärva ytterligare 9 154 stycken aktier till en aktiekurs om 5,89 SEK.


Cyxones styrelseordförande Bert Junno utökar sitt innehav i bolaget och utnyttjar teckningsoptioner

Cyxone (publ), ett svenskt bioteknikbolag inom autoimmuna sjukdomar, meddelade idag att bolagets styrelseordförande Bert Junno utökar sitt innehav i Cyxone och tecknar 100 000 stycken teckningsoptioner.


Cyxones VD Kjell G. Stenberg utökar sitt privata innehav i bolaget ytterligare

Cyxone (publ), ett svenskt bioteknikbolag inom autoimmuna sjukdomar, meddelade idag att bolagets VD Kjell G. Stenberg har för privat räkning utökat sitt ägande i bolaget ytterligare genom att förvärva 9 077 stycken aktier till en aktiekurs om 5,94 SEK.


Cyxone's CEO Kjell G. Stenberg expands his private holdings in the company

Cyxone (publ), a Swedish biotech in autoimmune diseases, today announced that the company's CEO Kjell G. Stenberg has increased his private holdings in the company by acquiring 9,077 shares at a share price of 5.94 SEK.


Mangold Insight publicerar bolagsanalys av Cyxone

Cyxone (publ), ett svenskt bioteknikbolag inom autoimmuna sjukdomar, meddelade idag att en analys av bolaget har publicerats av Mangold Insight.


Cyxone - Portfölj på frammarsch

Mangold rekommenderar köp i Cyxone. 


Cyxone undersöker särläkemedelsklassificering för Rabeximod

Cyxone (publ), ett svenskt bioteknikbolag inom autoimmuna sjukdomar, meddelade idag att bolagets styrelse har beslutat att undersöka möjligheterna för särläkemedelsklassificering av läkemedelskandidaten Rabeximod. Särläkemedelsstatus, även kallat orphan drug designation (ODD), skulle innebära att läkemedelskandidaten får en stärkt position under lagen om särläkemedelsskydd, samt råder under särskilda regulatoriska regelverk utformade för att främja utveckling och korta ned tid till marknad. Detta är en del av det kontinuerliga arbetet för att stärka kontrollpositionen av bolagets egna tillgångar.


Teckningskurs för utnyttjandet av teckningsoptioner av serie 3 i Cyxone har fastställts till 5,37 SEK

Cyxone (publ), ett svenskt bioteknikbolag inom autoimmuna sjukdomar ("Cyxone" eller "Bolaget"), genomförde under tredje kvartalet 2018 en företrädesemission av s.k. units vari en (1) unit bestod av en (1) aktie och en (1) teckningsoption. De som tecknade units under teckningsperioden 8-23 oktober 2018 erhöll därmed en vederlagsfri vidhängande teckningsoption per tecknad unit i företrädesemissionen ("Teckningsoption"). Varje Teckningsoption ger rätt att teckna en (1) ny aktie i Bolaget. Teckningskursen vid nyteckning av aktie genom nyttjande av Teckningsoptionen motsvarar en rabatt om 25 procent av den volymviktade snittkursen under perioden 19 augusti till och med den 30 augusti 2019. Snittkursen under mätperioden uppgick till 7,16 SEK och således är teckningskursen fastställd till 5,37 SEK.


Cyxones VD Kjell G. Stenberg köper ytterligare aktier i bolaget

Cyxone (publ), ett svenskt bioteknikbolag inom autoimmuna sjukdomar, meddelade idag att bolagets VD Kjell G. Stenberg har för privat räkning utökat sitt ägande i bolaget genom förvärv av ytterligare aktier.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Sturegatan 32
114 36 Stockholm

08-692 21 90
Kontaktformulär