Cyxone gör ytterligare framsteg med Rabeximod fas IIb-studie genom att signera CRO EGeen Inc.

Cyxone (publ), ett svenskt bioteknikbolag inom autoimmuna sjukdomar, meddelade idag att bolaget har signerat ett avtal med EGeen Inc., en klinisk forskningsorganisation (CRO), för att utföra den kommande kliniska fas IIb-studien med Rabeximod i ledgångsreumatism i de utvalda östeuropeiska länderna. Cyxone färdigställer nu, tillsammans med flera samarbetspartners, de nödvändiga ansökningarna för tillstånd om att få utföra sin fas IIb multicenterstudie i både Väst- och Östeuropa. Den första ansökan har skickats in och de kvarvarande, upp till åtta, ansökningarna förväntas skickas in under de kommande sex månaderna.

Cyxone samarbetar med ett antal bolag som för med sig den specifika expertis och kunskap som krävs för den kliniska fas II-studien under de närmaste åren. Cyxones kliniska fas IIb-studie i Östeuropa med Rabeximod i ledgångsreumatism kommer att utföras av EGeen Inc., en global full-service klinisk forskningsorganisation (clinical research organization, CRO). EGeen har lång erfarenhet av att utföra studier i Östeuropa, inklusive att skicka in ansökningar till regulatoriska myndigheter, välja och utbilda kliniker och övervaka datainsamling under studien. Det är dock ett antal bolag som tillför den specifika expertis som krävs för denna kliniska utveckling. Den kliniska CRO:n Sourcia, som Cyxone sedan länge arbetar med, leder den kliniska fas IIb-studien på en övergripande nivå, samt genomför den kliniska verksamheten i utvalda västeuropeiska länder. Sourcia ansvarar för förberedelserna för den kliniska fas IIb-studien och leder utvecklingen av kritisk dokumentation såsom prövningsprotokoll, prövarhandbok (Investigator's brochure), samtyckesformulär för patienter, fallrapportformulär (case report form) och IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier). EGeen är också involverade i förberedelserna genom att säkerställa lokal dokumentation och samverkan med lokala tillsynsmyndigheter i de utvalda östeuropeiska länderna.

Kjell G. Stenberg, VD för Cyxone, kommenterade: "Att förbereda sig för en klinisk fas IIb-studie kräver intensivt arbete, varför jag är mycket glad över att ha så högt ansedda och specialiserade partners som EGeen och Sourcia som stöd till Cyxone i detta. Det ger mig stort förtroende då vi fortsätter framåt med våra förberedelser för studien och snart nog inleder patientrekryteringen."

Förberedelserna inför kliniska studier är omfattande och tidskrävande, särskilt då det gäller en multinationell studie givet de olika språk- och dokumentationskraven, varför den första ansökan om tillstånd för att starta fas IIb-studien skickades in redan i början på juli 2019 i Polen. Ansökningar i upp till åtta ytterligare länder, inklusive Estland, Ukraina, Georgien och Nederländerna, kommer att följa inom de närmaste sex månaderna. Parallellt har ytterligare processer, såsom upphandling av lämpliga statistiker och analytiker för studiens data, val av studiekliniker och läkemedelsproducenter med tillverkningstillstånd i Europa, slutförts, eller är för närvarande på väg.

Cyxone kommer att meddela responsen från de relevanta myndigheterna då denna mottagits och göra ytterligare tillkännagivanden i takt med att förberedelserna för den kliniska fas IIb-studien med Rabeximod i RA fortskrider.

Kontakt
Cyxone AB (publ)
Kjell G. Stenberg, VD
Tel: 0723 816 168
Email: kjell.g.stenberg@cyxone.com
Adelgatan 21
211 22 Malmö

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamheten inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i detta pressmeddelande.

Om den kliniska fas IIb-studien
Den kliniska fas IIb-studien med Rabeximod i RA är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad klinisk studie där patienter med moderat till svår RA, som tidigare har behandlats med metotrexat med otillräcklig respons, kommer att behandlas med Rabeximod under 24 veckor. Målet med studien är att bekräfta Rabeximods terapeutiska effekt, såväl som god säkerhet och tolerabilitet.

Om Rabeximod
Rabeximod är en oral läkemedelskandidat under utveckling för behandling av moderat till svår reumatoid artrit (RA) för patienter som tidigare har behandlats med metotextat med otillräcklig respons. Läkemedelskandidaten har tidigare uppvisat en statistiskt signifikant terapeutisk effekt i en placebokontrollerad klinisk fas II-studie i RA omfattande mer än 200 patienter. Studien var utformad för att mäta effekten av Rabeximod efter 12 veckors behandling, men den statistiskt signifikanta effekten uppnåddes först fyra veckor efter den förutbestämda studietiden (i vecka 16). Den kommande kliniska fas IIb-studien syftar till att bekräfta effekten i en 24-veckors studie.

Om Cyxone
Cyxone AB är ett kliniskt biomedicinskt bolag med en portfölj av immunomodulerande läkemedel för behandling av autoimmuna sjukdomar som t.ex. multipel skleros (MS) och ledgångsreumatism. Bolagets läkemedelsportfölj bygger på två tekniska pelare i form av orala molekyler och cyklotidbaserade läkemedel som hämmar nyckelprocesser i kroppens celler som är typiska för olika immunsjukdomar. Cyxones teknologier har potentialen att adressera ett ouppfyllt behov genom att ta fram nya effektiva och säkra läkemedel som kan förbättra livskvalitén för de som är drabbade av autoimmuna sjukdomar. Bolaget har två läkemedelskandidater, T20K för behandling av MS i klinisk fas I, samt Rabeximod för ledgångsreumatism (RA) i klinisk fas II-program. Cyxones Certified Adviser på Nasdaq First North är Mangold Fondkommission AB som kan nås på 08-503 015 50, ca@mangold.sewww.cyxone.com  

Nerladdningsbara filer

Cyxone anlitar Aptuit för kapsulering av fas II-kandidaten Rabeximod

Cyxone (publ), ett svenskt bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, meddelade idag att bolaget har tecknat ett avtal med Aptuit, ett Evotec-bolag, för att utföra kapsuleringen av substansen Rabeximod. Detta är ett viktigt steg i förberedelserna för den planerade fas IIb-studien, i vilken patienter kommer att administreras kapslar med Rabeximod. Således säkras ytterligare ett steg i Rabeximod Fas IIb-programmet.


Cyxone tecknar en brittisk kontraktsforskningsorganisation för sex månaders toxikologistudier med Rabeximod

Cyxone (publ), ett svenskt bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, meddelade idag att bolaget har tecknat avtal med en brittisk kontraktforskningsorganisation (CRO) för att genomföra de sex månader långa toxikologiska studierna med Rabeximod som krävs inför Fas IIb-studien. Förberedelserna för toxikologistudierna inleddes omedelbart med en plan för att inleda studierna direkt därefter.


Rättelse: Delårsrapport 2019-01-01 till 2019-09-30

Rättelsen avser fel bifogad rapport. Korrekt version är nu bifogad.

Sammanfattning av delårsrapport

Perioden (2019-01-01-2019-09-30)

  • Rörelsens intäkter uppgick till 0 (0) KSEK
  • Resultat efter finansiella poster -14 894 (-10 893) KSEK
  • Resultat per aktie -0,40 (-0,55)
  • Likvida medel uppgick per 2019-09-30 till 12 307 (10 478) KSEK
  • Soliditeten uppgick per 2019-09-30 till 92,7 (90,7) %

Delårsrapport 2019-01-01 till 2019-09-30

Sammanfattning av delårsrapport

Perioden (2019-01-01-2019-09-30)

  • Rörelsens intäkter uppgick till 0 (0) KSEK
  • Resultat efter finansiella poster -14 894 (-10 893) KSEK
  • Resultat per aktie -0,40 (-0,55)
  • Likvida medel uppgick per 2019-09-30 till 12 307 (10 478) KSEK
  • Soliditeten uppgick per 2019-09-30 till 92,7 (90,7) %

Kjell G. Stenberg avgår som VD för Cyxone

Cyxone (publ), ett svenskt bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, meddelade idag att bolagets styrelse har beslutat att hitta en ny VD för att leda företaget in i nästa fas. Kjell G. Stenberg har beslutat att lämna företaget omedelbart. Ola Skanung, CFO, kommer att agera som tillförordnad VD. Rekryteringsprocessen för att hitta en ny VD påbörjas omedelbart.


Cyxone meddelar att nyttjandegraden av teckningsoptionerna TO3 uppgick till 66% - tillförs 62,4 MSEK

Cyxone (publ), ett svenskt bioteknikbolag inom autoimmuna sjukdomar, meddelade idag positivt utfall av nyttjandet av teckningsoptioner av serie 3 (TO3). Totalt nyttjades 11 622 863 teckningsoptioner, motsvarande cirka 66 procent av alla teckningsoptioner, för teckning av 11 622 863 aktier till en teckningskurs om 5,37 SEK per aktie. Genom nyttjande av teckningsoptionerna tillförs Cyxone därmed cirka 62,4 MSEK före emissionskostnader.


Cyxone informerar om sista dagen för utnyttjande av teckningsoptioner av serie 3

Cyxone (publ), ett svenskt bioteknikbolag inom autoimmuna sjukdomar, meddelar att imorgon, onsdagen den 18 september 2019, är den sista dagen för teckning av aktier genom utnyttjandet av Cyxones teckningsoptioner av serie 2018/2019 (TO3). Vissa förvaltare kan behöva tid för sin egen hantering, vilket innebär att sista dag för inlösen av TO3 kan infalla tidigare. Teckningsoptioner som inte har utnyttjats senast onsdagen den 18 september 2019 kommer att förfalla värdelösa.


Cyxones VD Kjell G. Stenberg utökar sitt innehav i bolaget för privat räkning

Cyxone (publ), ett svenskt bioteknikbolag inom autoimmuna sjukdomar, meddelade idag att bolagets VD Kjell G. Stenberg har för privat räkning utökat sitt ägande i bolaget genom att förvärva ytterligare 9 154 stycken aktier till en aktiekurs om 5,89 SEK.


Cyxones styrelseordförande Bert Junno utökar sitt innehav i bolaget och utnyttjar teckningsoptioner

Cyxone (publ), ett svenskt bioteknikbolag inom autoimmuna sjukdomar, meddelade idag att bolagets styrelseordförande Bert Junno utökar sitt innehav i Cyxone och tecknar 100 000 stycken teckningsoptioner.


Cyxones VD Kjell G. Stenberg utökar sitt privata innehav i bolaget ytterligare

Cyxone (publ), ett svenskt bioteknikbolag inom autoimmuna sjukdomar, meddelade idag att bolagets VD Kjell G. Stenberg har för privat räkning utökat sitt ägande i bolaget ytterligare genom att förvärva 9 077 stycken aktier till en aktiekurs om 5,94 SEK.


Cyxone's CEO Kjell G. Stenberg expands his private holdings in the company

Cyxone (publ), a Swedish biotech in autoimmune diseases, today announced that the company's CEO Kjell G. Stenberg has increased his private holdings in the company by acquiring 9,077 shares at a share price of 5.94 SEK.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Sturegatan 32
114 36 Stockholm

08-692 21 90
Kontaktformulär