Chordate förklarar bakgrunden till gårdagens pressmeddelande om interimanalys i studien av behandling för kronisk nästäppa

Chordate Medical Holding ABs (publ) ("Chordate"), utvecklar här bakgrunden till pressmeddelandet 2020-10-22 kl 15:10 CET om den interimanalys som levererats till Chordate. Analysens slutsats var att resultatet av den pågående studien för kronisk nästäppa sannolikt inte kan bli konklusivt, varför bolaget också meddelade att man följer rekommendationen att rekrytering till studien avbryts, och att uppföljningen av patienter som är aktiva i studien fullföljs till tolv månader.
Det här meddelandet syftar till att ge en fördjupad förklaring och bakgrund, och innehåller ingen ny information.

Bolagets studieaktiviteter

Som tidigare har meddelats bedriver Chordate två kliniska studier. Studien inom indikationen kronisk migrän syftar till att ge underlag för CE-märkning av bolagets produkter för den stora och viktiga migränmarknaden. Från den studien levererades en - i bolagets bedömning mycket positiv - interimanalys, vilket kommunicerades i maj 2019.

Gårdagens meddelande berörde inte migränstudien, utan endast den andra studien av indikationen kronisk nästäppa. Den studiens syfte var att så småningom utgöra ett kompletterande vetenskapligt underlag, vid sidan om resultat från tidigare studier på samma indikation. Varje patient följs upp i 12 månader, varför resultatet hade kunnat publicerats först under 2022. Bolagets produkter är sedan länge CE-märkta för nästäppa, baserat på tidigare studieresultat - och försäljning pågår.

Varför gjordes en interimanalys?
Chordates genomförde interimanalysen för att stämma av hur studien låg till resultatmässigt. För att få göra det erhölls etiskt godkännande från relevanta myndigheter där studien bedrivs. Studieklinikerna och Chordate som sponsorn hade enligt gällande regelverk ingen tillgång till eller insyn i analysarbetet. Arbetet utfördes av en oberoende statistiker tillsammans en klinisk expert. Resultatet kommuniceras till sponsorn som en kortfattad rekommendation, utan att faktiska resultat eller studiedata meddelas. Interimanalys kan inkluderas från början i designen av en studie, eller som i det här fallet läggas till under resans gång.

Interimanalysen av kronisk nästäppa
Rekommendationen från expertgruppen var att avsluta rekrytering av nya patienter till studien, och att fullfölja uppföljningen av aktiva patienter i 12 månader - enligt studiens fastställda protokoll. Skälet till rekommendationen var att analysen inte kunde visa att det är sannolikt att slutresultatet skulle kunna nå en statistiskt säkerställd skillnad mellan patientgruppen som fått den aktiva behandlingen, och den kontrollgrupp som fått placebo-behandling.

Vad betyder det för Chordate?
Chordate fortsätter försäljningsarbetet av de CE-märkta produkterna för kronisk nästäppa. Den nu stoppade studiens resultat hade praktiskt sett kunnat ge ett publicerat bidrag som komplement till det vetenskapliga underlaget, först i mitten av 2022. Försäljningsarbetet påverkas därför inte av resultatet från interimanalysen.

Som nämnt även i gårdagens pressmeddelande så berörs inte den pågående migränstudien av resultatet från interimanalysen av kronisk nästäppa. Migränstudien fortlöper enligt plan, med reservation för förseningar från den pågående pandemin - vilket tidigare har kommunicerats. Migrän och nästäppa är två helt olika sjukdomstillstånd varför de bägge studiernas medicinska upplägg också är helt olika. Lägger man till den positiva interimanalysen från migränstudien så har dessa två studier ingenting gemensamt, annat än att de utförs med samma principiella teknologi.

Information:

Denna information lämnades genom nedanstående kontaktpersons försorg,
för offentliggörande 23 oktober 2020 kl. 08:00 CET.

Anders Weilandt, VD
anders.weilandt@chordate.com
Telefon: 0733-87 42 77

Chordate Medical Holding AB (publ) är ett medicintekniskt bolag som under drygt tio år har utvecklat, patenterat och CE-märkt en ny behandlingsmetod genom nervstimulering för kronisk nästäppa. Chordate genomför nu en studie för att även inkludera indikationen kronisk migrän. Bolaget säljer sitt produktsystem inklusive behandlingar via distributörer till kliniker och sjukhus, som i sin tur behandlar patienterna. Läs mer på www.chordate.com. Mangold Fondkommission AB, tel.nr. +46 8 5030 1550, är bolagets likviditetsgarant på NGM Nordic SME.

Chordates behandling utprovas för kronisk rinit på offentliga sjukhus i Saudiarabien

Chordate Medical Holding ABs (publ) ("Chordate"), meddelar att bolagets distributör i Saudiarabien har erhållit beslut om formell utprovning av K.O.S-behandlingar för kronisk rinit, från Saudiarabiens hälsoministerium.

Utprovning får ske på tre namngivna offentliga sjukhus i Riyadh och två i Jeddah, enligt dagens beslut från Ministry of Health.


Chordate Medical delårsrapport för tredje kvartalet 2020

Chordate Medical Holding AB (Publ) ("Chordate" eller "Bolaget") publicerar delårsrapport för tredje kvartalet 2020.

Sammanfattning av perioden januari-september 2020

· Nettoomsättningen uppgick till 537 013 SEK (852 527)

· Kassaflöde från den löpande verksamheten var

-13 467 623 SEK (-14 263 198)

· Resultat efter finansiella poster var -14 171 051 SEK

(-18 789 520)

· Resultat efter skatt var -14 171 051 SEK (-18 789 520)

· Resultat per aktie var -0,31 SEK (-0,85)


CHORDATE MEDICAL PRESENTERAR Q3

Chordate Medical Holding (publ) offentliggör sin rapport för tredje kvartalet 2020 [klockan 08:45] fredagen den 20 november 2020. Samma dag klockan 11:00 bjuder bolaget in till en webbsänd telekonferens med VD Anders Weilandt. Efter konferensen följer en frågestund. Presentationen hålls på [engelska/svenska]. Det går att följa konferensen via dator, tablet eller telefon.


Chordates behandling har erhållit viktig försäkringskod för kronisk rinit i Saudiarabien

Chordate Medical Holding ABs (publ) ("Chordate"), meddelar att bolagets distributör i Saudiarabien har erhållit en ersättningskod för försäkringsbetalning för K.O.S-behandlingar av kronisk rinit.

Samma försäkringskoden kan nu användas av alla sjukhus och kliniker som tillhör kategorierna VIP/Klass A och klass B i Saudiarabien. Detta kan komma att utökas även till underliggande klasser av sjukhus.


Chordate har erhållit finskt klartecken att fortsätta pausad studie av kronisk migrän

Chordate Medical Holding ABs (publ) ("Chordate"), meddelar att den pågående kliniska studien på kronisk migrän har fått klartecken från studieklinikerna i Finland att återuppta patientrekryteringen, som har varit pausad på grund av Covid-19.

Bakgrunden är att ledningen för kliniska prövningar där studien genomförs nu kommer att acceptera att behandla patienter, efter att ett nytt snabbtest för Covid-19 kommer att kunna användas för att friskförklara patienten.


Chordate förklarar bakgrunden till gårdagens pressmeddelande om interimanalys i studien av behandling för kronisk nästäppa

Chordate Medical Holding ABs (publ) ("Chordate"), utvecklar här bakgrunden till pressmeddelandet 2020-10-22 kl 15:10 CET om den interimanalys som levererats till Chordate. Analysens slutsats var att resultatet av den pågående studien för kronisk nästäppa sannolikt inte kan bli konklusivt, varför bolaget också meddelade att man följer rekommendationen att rekrytering till studien avbryts, och att uppföljningen av patienter som är aktiva i studien fullföljs till tolv månader.
Det här meddelandet syftar till att ge en fördjupad förklaring och bakgrund, och innehåller ingen ny information.


Chordate har genomfört en interimanalys i studien av behandling för kronisk nästäppa

Chordate Medical Holding ABs (publ) ("Chordate"), ett medtechföretag fokuserat på utveckling av neuromoduleringssystem för behandling av kronisk migrän och icke-allergisk rinit, tillkännager idag resultaten från en interimanalys av den pågående kliniska studien på kronisk rinit/nästäppa med bolagets produkt - Kinetic Oscillation Stimulation System. Som en del av interimanalysen, har oberoende statistiker och klinisk expertis gjort en sannolikhetsanalys inriktad på de primära effektfaktorerna, baserad på studiedata som hittills genererats i studien. Slutsatsen är att resultatet sannolikt inte kan bli konklusivt, varför bolaget har fått rekommendationen att rekrytering till studien avbryts, och att uppföljningen av patienter som är aktiva i studien fullföljs till tolv månader.


Chordate Medical har CE-märkt nyutvecklad kontrollenhet för kronisk nästäppa

Chordate Medical Holding AB (Publ.) meddelar att den nu färdigutvecklade kontrollenheten har
CE-märkts för behandlingsindikationen rinit, eller nästäppa.


Första dag för handel med teckningsoptioner av serie TO7 i Chordate Medical Holding AB

Som tidigare kommunicerats har Chordate Medical Holding AB (publ) ("Chordate" eller "Bolaget") genomfört emissioner av aktier och teckningsoptioner av serie TO7 ("Teckningsoptioner"). Första dag för handel med Teckningsoptionerna kommer att äga rum på NGM Nordic SME från den 14 oktober 2020.



Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Sturegatan 32
114 36 Stockholm

08-692 21 90

Om beQuoted