Positivt resultat från GLP-toxicitetsstudier - färdigställer nu ansökan om start av kliniska studier

A1M Pharma meddelar att bolagets prekliniska GLP-toxicitetsstudie med den aktiva substansen i läkemedelskandidaten ROSgard™ har slutförts med positivt resultat, inklusive en fastställd dos som nu används för beräkning av doserna i bolagets planerade kliniska säkerhetsstudier i människa. Bolaget har därmed färdigställt samtliga prekliniska data som krävs för att ansöka om att inleda kliniska studier med ROSgard™. Studiestarten är fortsatt planerad till det första kvartalet 2018.

- De positiva resultat vi erhållit från vår GLP-toxicitetsstudie är mycket glädjande, och utgör en mycket viktig milstolpe i bolagets historia. Vi håller nu på att enligt tidsplan slutföra ansökan om att inleda kliniska studier, säger A1M Pharmas utvecklingschef Eddie Thordarson.

Designen av bolagets GLP-toxicitetsstudier var mycket rigorös och utmanande, innefattande dagliga injektioner under 28 dagar i rad i två olika djurarter.

- Genom att genomföra så grundliga säkerhetsstudier tillsammans med vår CRO-partner har vi nu mycket stor flexibilitet i utformningen av våra planerade kliniska studier. Detta är viktigt att poängtera då målsättningen är att på sikt inkludera såväl njur- och benmärgsskydd vid strålbehandling som behandling av havandeskapsförgiftning i våra kliniska program, förklarar Eddie Thordarson.

Etableringen av hur stor dos av den aktiva substansen i en läkemedelskandidat som bedöms som säker att ges till människa baseras på det som på engelska kallas No Observed Adverse Effect Level, NOAEL. Denna nivå är av central betydelse vid utformningen av A1M Pharmas kliniska säkerhetsstudie i friska frivilliga med planerad inledning under det första kvartalet 2018.

2017-11-14

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Tomas Eriksson, VD
Telefon: 046-286 50 30
E-post: te@a1m.se

Denna information är sådan information som A1M Pharma AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 14 november 2017 kl 08.30.

Om A1M Pharma
A1M Pharmas läkemedelskandidat ROSgard™ - baserad på det kroppsegna proteinet Alfa-1-Mikroglobulin - har i flera prekliniska studier dokumenterats återställa nedsättningar av njurfunktion genom att skydda mot oxidativ stress och reparera skadad vävnad. Njurskador är ett tillstånd som uppkommer bland annat vid havandeskapsförgiftning och som begränsar möjlighet till strålbehandlingar mot cancer. Bolagets två inriktningar är njurskydd vid Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) - en målsökande strålbehandling av tumörer - i syfte att möjliggöra ökad stråldos och på så sätt mer effektivt bekämpa metastaserad cancer samt behandling av havandeskapsförgiftning. Varje år drabbas över 12 miljoner människor av akuta njurskador som kan leda till permanenta skador på njurarna. Havandeskapsförgiftning drabbar varje år omkring 10 miljoner gravida kvinnor i världen och omkring 76 000 mödrar och 500 000 spädbarn avlider i sjukdomen. A1M Pharma är noterat på Nasdaq First North Stockholm sedan 20 juni 2017. A1M Pharmas Certified Adviser på Nasdaq First North är Erik Penser Bank AB, +46 8-463 80 00.

Sista dag för handel med BTA

Sista dag för handel i A1M Pharmas BTA (betalda tecknade aktier) är den 23 april 2018. Stoppdag hos Euroclear är den 25 april 2018 och de nya aktierna beräknas bokas ut på respektive aktieägares vp-konto/depå den 27 april 2018.


A1M Pharma kompletterar ansökan till Läkemedelsverket

A1M Pharma meddelar idag att bolaget kompletterar sin ansökan till Läkemedelsverket efter att det återkommit med begäran om att erhålla mer information gällande den planerade kliniska Fas I-studien. A1M Pharma arbetar nu med att färdigställa en reviderad ansökan med kompletterande information som efter godkännande innebär att bolaget kan gå vidare med den kliniska studien som är designad för att utvärdera säkerheten av läkemedelskandidaten ROSgard™.


A1M Pharma offentliggör utfall i företrädesemissionen

Den 21 mars 2018 avslutades teckningstiden i den företrädesemission av aktier som A1M Pharma offentliggjorde den 5 februari 2018. Företrädesemissionen tecknades till 75,0 procent varav 52,6 procent tecknades med och utan stöd av teckningsrätter. 22,4 procent tilldelas därmed garanter. Utfallet innebär att bolaget tillförs cirka 62,2 MSEK före emissionskostnader vilket täcker bolagets kapitalbehov för kommande 12 månader.


Idag inleds teckningsperioden i A1M Pharmas företrädesemission

Idag den 7 mars 2018 inleds teckningsperioden i A1M Pharma ABs företrädesemission. Även allmänheten ges rätt att teckna i emissionen. Teckningsperioden löper till och med den 21 mars 2018.


A1M Pharma offentliggör prospekt, inleder teckningsperiod 7 mars

Styrelsen i A1M Pharma AB (publ) ("A1M Pharma" eller "Bolaget") har upprättat ett prospekt avseende den företrädesemission som beslutades av extra bolagsstämma i Bolaget den 23 februari 2018 ("Företrädesemissionen").


A1M Pharma rekryterar Fredrik Werner som CFO

A1M Pharma meddelar att bolaget förstärks genom Fredrik Werner som ny CFO och medlem i A1M Pharmas ledningsgrupp. Rekryteringen görs för att stärka bolagets operationella och finansiella ledarskap när bolaget nu går in i klinisk fas.


A1M Pharma presenterar på Aktiedagen i Stockholm den 5 mars

Den 5 mars kommer A1M Pharma att presentera på Aktiedagen i Stockholm. A1M Pharmas vd Tomas Eriksson kommer att presentera bolaget kl. 10.45 - 11.15 och tala mer kring bolagets utveckling och den stundande nyemissionen.


Kommuniké från extra bolagsstämma i A1M Pharma AB

Idag, den 23 februari 2018, hölls extra bolagsstämma i A1M Pharma AB. Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades. Samtliga beslut var enhälliga och togs i enlighet med de förslag som styrelsen presenterat.


Bokslutskommuniké 2017-01-01 till 2017-12-31

Besked om klinisk Fas I studie väntas inom kort

Som tidigare meddelats väntar vi nu på besked från Läkemedelsverket för att genomföra en klinisk fas I-studie i friska frivilliga med läkemedelskandidaten ROSgard™. Studien utgör startskottet för våra kliniska prövningar och kommer att åtföljas av kliniska studier där patienter som genomgår strålbehandlingen PRRT ges ROSgard för att motverka skador på njurar och benmärg. Vi kommer att inleda denna kliniska säkerhetsstudie i princip omgående vid godkännande från Läkemedelsverket. Då kommer vi även att presentera mer detaljer om studiens utformning

- Eddie Thordarson, Utvecklingschef A1M Pharma AB


Godkännande av patent i Australien för behandling av mitokondrierelaterade sjukdomar

A1M Pharma har erhållit godkännande för bolagets patentansökan med titeln "Alpha-1-microglobulin for use in the treatment of mitochondria-related diseases" från patentverket i Australien. Patentgodkännandet utvidgar A1M Pharmas immateriella skydd för behandling av mitokondrierelaterade sjukdomar med A1M. Patentet kommer att vara giltigt till och med 2033.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Sturegatan 32
114 36 Stockholm

08-692 21 90
Kontaktformulär

Kontakta oss

Vill du veta mer om beQuoted och våra tjänster så fyll i nedanstånde uppgifter och tryck skicka.

En av våra rådgivare kontaktar dig inom kort.

Namn: Telefon: E-postadress: Meddelande: