Positivt resultat från GLP-toxicitetsstudier - färdigställer nu ansökan om start av kliniska studier

A1M Pharma meddelar att bolagets prekliniska GLP-toxicitetsstudie med den aktiva substansen i läkemedelskandidaten ROSgard™ har slutförts med positivt resultat, inklusive en fastställd dos som nu används för beräkning av doserna i bolagets planerade kliniska säkerhetsstudier i människa. Bolaget har därmed färdigställt samtliga prekliniska data som krävs för att ansöka om att inleda kliniska studier med ROSgard™. Studiestarten är fortsatt planerad till det första kvartalet 2018.

- De positiva resultat vi erhållit från vår GLP-toxicitetsstudie är mycket glädjande, och utgör en mycket viktig milstolpe i bolagets historia. Vi håller nu på att enligt tidsplan slutföra ansökan om att inleda kliniska studier, säger A1M Pharmas utvecklingschef Eddie Thordarson.

Designen av bolagets GLP-toxicitetsstudier var mycket rigorös och utmanande, innefattande dagliga injektioner under 28 dagar i rad i två olika djurarter.

- Genom att genomföra så grundliga säkerhetsstudier tillsammans med vår CRO-partner har vi nu mycket stor flexibilitet i utformningen av våra planerade kliniska studier. Detta är viktigt att poängtera då målsättningen är att på sikt inkludera såväl njur- och benmärgsskydd vid strålbehandling som behandling av havandeskapsförgiftning i våra kliniska program, förklarar Eddie Thordarson.

Etableringen av hur stor dos av den aktiva substansen i en läkemedelskandidat som bedöms som säker att ges till människa baseras på det som på engelska kallas No Observed Adverse Effect Level, NOAEL. Denna nivå är av central betydelse vid utformningen av A1M Pharmas kliniska säkerhetsstudie i friska frivilliga med planerad inledning under det första kvartalet 2018.

2017-11-14

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Tomas Eriksson, VD
Telefon: 046-286 50 30
E-post: te@a1m.se

Denna information är sådan information som A1M Pharma AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 14 november 2017 kl 08.30.

Om A1M Pharma
A1M Pharmas läkemedelskandidat ROSgard™ - baserad på det kroppsegna proteinet Alfa-1-Mikroglobulin - har i flera prekliniska studier dokumenterats återställa nedsättningar av njurfunktion genom att skydda mot oxidativ stress och reparera skadad vävnad. Njurskador är ett tillstånd som uppkommer bland annat vid havandeskapsförgiftning och som begränsar möjlighet till strålbehandlingar mot cancer. Bolagets två inriktningar är njurskydd vid Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) - en målsökande strålbehandling av tumörer - i syfte att möjliggöra ökad stråldos och på så sätt mer effektivt bekämpa metastaserad cancer samt behandling av havandeskapsförgiftning. Varje år drabbas över 12 miljoner människor av akuta njurskador som kan leda till permanenta skador på njurarna. Havandeskapsförgiftning drabbar varje år omkring 10 miljoner gravida kvinnor i världen och omkring 76 000 mödrar och 500 000 spädbarn avlider i sjukdomen. A1M Pharma är noterat på Nasdaq First North Stockholm sedan 20 juni 2017. A1M Pharmas Certified Adviser på Nasdaq First North är Erik Penser Bank AB, +46 8-463 80 00.

Positivt resultat från GLP-toxicitetsstudier - färdigställer nu ansökan om start av kliniska studier

A1M Pharma meddelar att bolagets prekliniska GLP-toxicitetsstudie med den aktiva substansen i läkemedelskandidaten ROSgard™ har slutförts med positivt resultat, inklusive en fastställd dos som nu används för beräkning av doserna i bolagets planerade kliniska säkerhetsstudier i människa. Bolaget har därmed färdigställt samtliga prekliniska data som krävs för att ansöka om att inleda kliniska studier med ROSgard™. Studiestarten är fortsatt planerad till det första kvartalet 2018.


A1M Pharma reports positive results from its GLP toxicology study - now able to finalize application to initiate clinical studies

A1M Pharma announces that the company's preclinical GLP toxicology study with the active substance in the candidate drug ROSgard™ has been successfully completed, including an established dose that is now being used to calculate the doses in the company's planned clinical safety studies in humans. The company has now gathered all of the required preclinical data needed to finalize the application for initiating clinical studies with ROSgard™. The clinical program is scheduled to start in the first quarter of 2018, in line with the previously communicated plan.


Professor Bo Åkerström erhåller anslag från Vetenskapsrådet om 1,2 MSEK

A1M Pharma meddelar att bolagets medgrundare Bo Åkerströms forskargrupp har tilldelats ett anslag om 1,2 MSEK från Vetenskapsrådet. Anslaget är öronmärkt till prekliniska studier i sen fas om njurskydd med läkemedelskandidaten ROSgard™ vid strålbehandling. Studierna bedrivs i samarbete mellan professor Åkerström och A1M Pharma.


A1M Pharma: ROSgard™ skyddar benmärg vid strålbehandling -patentansökan inlämnad

A1M Pharma meddelar att läkemedelskandidaten ROSgard™ visar tydlig benmärgsskyddande effekt vid strålbehandling i bolagets prekliniska studier, utöver redan påvisad skyddseffekt för njurarna. Bolaget har därför inlämnat en patentansökan och kommer att inkludera biomarkörer för benmärgsskydd i bolagets planerade kliniska program för ROSgard™.


A1M Pharma: ROSgard™ protects bone marrow during radiation treatment -patent application has been filed

A1M Pharma announces that the company's preclinical studies shows a protective effect of the candidate drug ROSgard™ on bone marrow, in addition to the already established renal protective effect. The company has therefore filed a patent application and will include biomarkers for bone marrow protection in the company's scheduled clinical program for ROSgard™.


A1M Pharma: Först i världen att producera A1M i stor skala under full GMP inför kliniska studier

A1M Pharma har tillsammans med en ledande europeisk kontraktstillverkare framgångsrikt tillverkat världens första storskaliga batch av den aktiva substansen i läkemedelskandidaten ROSgard™ - baserad på en rekombinant version av det kroppsegna proteinet A1M - enligt gällande GMP-krav.


A1M Pharma: First company in the world with large scale manufacturing of A1M under full GMP compliance for clinical studies

A1M Pharma, together with a leading European pharmaceutical manufacturer, have successfully manufactured the world's first large-scale batch of the active substance in the candidate drug ROSgard™ - based on a recombinant version of the endogenous protein A1M - in compliance with applicable GMP requirements.


A1M Pharma anlitar svensk CRO-partner för kliniska studier

A1M Pharma har tecknat avtal med det svenska kontraktforskningsföretaget Clinical Trials Consultants (CTC) om gemensamt genomförande av bolagets planerade fas I/II-studier. En inledande säkerhetsstudie i friska frivilliga är planerad att inledas under det första kvartalet 2018.


A1M Pharma initiates collaboration with Swedish CRO partner for clinical studies

A1M Pharma has signed an agreement with the Swedish contract research organization Clinical Trials Consultants (CTC) about a collaboration for conducting the company's upcoming phase I/II studies. An initial safety study in healthy volunteers is scheduled to start in the first quarter of 2018.


A1M Pharma rekryterar Marie Wallén Öhman som projektledare för bolagets kliniska utveckling

A1M Pharma har anställt Marie Wallén Öhman, tidigare Clinical Research Manager vid McNeil AB Sweden, som projektledare för bolagets kliniska utveckling. Tjänsten är på heltid och har redan tillträtts. A1M Pharmas kliniska program, med sikte på njurskydd i samband med PRRT-strålbehandling är planerad att inledas under det första kvartalet 2018.


Nyhetsbrev oktober 2017: Händelserik höst väntar

Vi på A1M Pharma arbetar vidare med den prekliniska slutfasen för vår läkemedelskandidat ROSgard. Målsättningen är som tidigare att inleda kliniska studier under det första kvartalet 2018, och vi förväntar oss att kunna kommunicera mer om våra prekliniska framsteg under det fjärde kvartalet.


A1M Pharma medverkar vid Rodman & Renshaw Global Investment Conference i New York

A1M Pharma meddelar idag att bolaget kommer att medverka vid den 19:e årliga Rodman & Renshaw Global Investment Conference. Konferensen hålls mellan den 10-12 september 2017 i New York.


A1M Pharma to participate at the Rodman & Renshaw Global Investment Conference in New York

A1M Pharma today announces that the company will participate at the 19th Annual Rodman & Renshaw Global Investment Conference. The conference is being held on September 10-12, 2017 in New York City.


Nyhetsbrev augusti 2017: I slutfasen av det prekliniska arbetet

Sommaren har lidit mot sitt slut och vi på A1M Pharma ser framemot en händelserik och intensiv höst och vinter. Vi arbetar nu vidare enligt plan efter företrädesemissionen som slutfördes i april med fullt fokus på att slutföra det prekliniska arbetet som krävs innan vi kan inleda kliniska studier. Det är glädjande att vi fortsätter hålla tidsplanen väl och att vi har en rad viktiga milstolpar att se framemot i närtid. Nyligen publicerade vi vår delårsrapport för första halvåret av 2017, där du kan läsa mer om halvåret som gått och vad som väntar. Du finner rapporten genom att klicka här


Halvårsrapport 2017-01-01 till 2017-06-30

Sammanfattning av halvårsrapport

Första halvåret (2017-01-01 - 2017-06-30)

  • Intäkterna uppgick till 0 KSEK (0).
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -34 294 KSEK (-18 378).
  • Resultatet per aktie* uppgick till -4,25 SEK (-6,73).
  • Soliditeten** uppgick per den 30 juni 2017 till 90 (88) %.

Andra kvartalet (2017-04-01 - 2017-06-30)

  • Intäkterna uppgick till 0 KSEK (0).
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -18 603 KSEK (-11 770).
  • Resultatet per aktie* uppgick till -2,31 SEK (-4,31).

Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Sturegatan 32
114 36 Stockholm

08-692 21 90
Kontaktformulär

Kontakta oss

Vill du veta mer om beQuoted och våra tjänster så fyll i nedanstånde uppgifter och tryck skicka.

En av våra rådgivare kontaktar dig inom kort.

Namn: Telefon: E-postadress: Meddelande: