Läkemedelsverket ger A1M Pharma tillstånd att inleda en klinisk fas I-studie av ROSgard™

A1M Pharma meddelar i dag att Läkemedelsverket gett tillstånd att inleda en klinisk fas I-studie av ROSgard™ - en läkemedelskandidat som utvecklas för att motverka akut njurskada (AKI), bland annat i samband med hjärtkirurgi. Fas I-studien förväntas påbörjas under det första kvartalet 2019, vilket är i linje med den uppdaterade utvecklingsplan som A1M Pharma nyligen presenterat.

Läkemedelsverket ger A1M Pharma tillstånd att starta en fas I-prövning av läkemedelskandidaten ROSgard™. I studiens första del, som beräknas ta sex månader, ges friska frivilliga försökspersoner enstaka och ökande doser (Single Ascending Dose). Därefter planeras en studie med upprepade doseringar av läkemedelskandidaten (Multiple Ascending Dose). Del ett av studien väntas kunna starta under första kvartalet 2019 och del två under det andra halvåret 2019.

- Det är glädjande att Läkemedelsverket har gett klartecken för att starta kliniska studier med ROSgard™. Det här innebär att vi nu går vidare med förberedelserna inför studien i enlighet med vår nyligen kommunicerade utvecklingsplan. Det saknas effektiva terapier för att motverka akuta njurskador i samband med hjärtkirurgi och det finns en stor kommersiell potential för ett läkemedel inom denna indikation, säger Tomas Eriksson, vd, A1M Pharma.

Globalt genomförs över två miljoner hjärtkirurgiska ingrepp per år, framförallt operationer av kranskärl och hjärtklaffar. Nya studier indikerar att risken för att utveckla akuta njurskador i samband med dessa ingrepp kan uppgå till närmare 30 procent. Akuta njurskador i samband med hjärtkirurgi är en indikation där det finns goda förutsättningar att snabbt dokumentera klinisk effekt och den regulatoriska utvecklingsvägen är väldefinierad.

2018-11-09

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Tomas Eriksson, VD
Telefon: 046-286 50 30
E-post: te@a1m.se

Om A1M Pharma
A1M Pharmas läkemedelskandidat ROSgard™ - baserad på det kroppsegna proteinet Alfa-1-Mikroglobulin - har i flera prekliniska studier dokumenterats återställa nedsättningar av njurfunktion genom att skydda mot oxidativ stress och reparera skadad vävnad. A1M Pharma är noterat på Nasdaq First North Stockholm. A1M Pharmas Certified Adviser på Nasdaq First North är Erik Penser Bank AB, +46 8-463 80 00.

Denna information är sådan information som A1M Pharma AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 9 november 2018 kl 11:00 CET.

A1M Pharma förstärker organisationen inför den fortsatta kliniska utvecklingen av läkemedelskandidaten ROSgard

A1M Pharma meddelar idag att bolaget förstärkt sin organisation inför den fortsatta kliniska utvecklingen av läkemedelskandidaten ROSgard™. Magnus Gram har utsetts till Chief Scientific Officer, Ronny Renfurm har anlitats som ansvarig för klinisk utveckling, Fredrik Lehmann som CMC-rådgivare och Elisabeth Augustsson som regulatorisk rådgivare. Vidare meddelas att Gunnar Telhammar efterträder Fredrik Werner som Chief Financial Officer.



Nya styrelseledamöter i A1M Pharma föreslås till inval vid ordinarie bolagsstämma den 29 maj 2019

A1M Pharma meddelar idag, i enlighet med kallelsen till den ordinarie bolagsstämman i A1M Pharma den 29 maj 2019, att två nya ledamöter nominerats till A1M Pharmas styrelse. Nomineringarna sker som ett led i det pågående strategiska arbetet för att förstärka bolagets kompetens inom klinisk utveckling. Detta mot bakgrund av att läkemedelskandidaten ROSgard™ nyligen tagit det viktiga steget in i fas 1. De föreslagna ledamöterna, Göran Forsberg, vd för Cantargia AB, och Johannes Hulthe, vd för Antaros Medical AB, bedöms kunna bidra med viktig kompetens och erfarenhet för att maximera värdeskapandet under den fortsatta utvecklingen av ROSgard.


Kallelse till årsstämma i A1M Pharma AB

Aktieägarna i A1M Pharma AB, org. nr 556755-3226, kallas härmed till årsstämma i bolagets lokaler på Scheelevägen 22 i Lund, onsdagen den 29 maj 2019 kl. 13.00.


Doseringen inledd i A1M Pharmas fas 1-studie av läkemedelskandidaten ROSgard

A1M Pharma meddelar i dag att den första försökspersonen har doserats i en fas 1-studie av ROSgard™. Studiens syfte är att dokumentera läkemedelskandidatens säkerhetsprofil och farmakokinetiska egenskaper. ROSgard har i flera prekliniska studier visat sig kunna motverka akuta njurskador genom att skydda mot oxidativ stress och reparera skadad vävnad.



A1M Pharma startar den första kliniska studien av läkemedelskandidaten ROSgard™

A1M Pharma meddelar i dag att bolaget har initierat en fas 1-studie av ROSgard™ i syfte att dokumentera läkemedelskandidatens säkerhetsprofil och farmakokinetiska egenskaper. Studien kommer inledas med screening av friska försökspersoner under 1-2 veckor, följt av dosering i den första dosgruppen. ROSgard har i flera prekliniska studier visat sig kunna motverka akuta njurskador genom att skydda mot oxidativ stress och reparera skadad vävnad.


Bokslutskommuniké 2018-01-01 till 2018-12-31

Med "Bolaget" eller "A1M Pharma" avses A1M Pharma AB (publ) med organisationsnummer 556755-3226.

Sammanfattning av bokslutskommuniké

Tolv månader (2018-01-01 - 2018-12-31)

  • Intäkterna uppgick till 0 KSEK (0).
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -86 708 KSEK (-67 643).
  • Resultatet per aktie* uppgick till -4,18 SEK (-8,15).
  • Soliditeten** uppgick per den 31 december 2018 till -10 (73) %.

Fjärde kvartalet (2018-10-01 - 2018-12-31)

  • Intäkterna uppgick till 0 KSEK (0)
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -40 226 KSEK (-15 015).
  • Resultatet per aktie* uppgick till -1,94 SEK (-1,81).

 Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 20 746 840 utestående aktier per den 31 december 2018 (8 064 105).
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.


A1M Pharmas företrädesemission slutförd - tillförs 70,5 MSEK

Styrelsen i A1M Pharma AB (publ) ("A1M Pharma" eller "Bolaget") offentliggör idag utfallet i den nyemission av aktier och teckningsoptioner med företrädesrätt för Bolagets aktieägare ("Företrädesemissionen") vars teckningsperiod löpte ut den 20 februari 2019. Företrädesemissionen var säkerställd via tecknings- och garantiåtaganden upp till 100 procent. Det slutliga utfallet visar att Företrädesemissionen tecknades till 75 procent med och utan stöd av uniträtter innebärande att de parter som ingick toppgarantiåtagande tilldelas units motsvarande ett ägande om cirka 20 procent av Bolaget efter Företrädesemissionen. Bolaget tillförs därmed cirka 70,5 MSEK före emissionskostnader.


A1M Pharma: Investerarträff i samband med företrädesemissionen

I samband med företrädesemissionen med teckningsperiod som löper under perioden 6 februari - 20 februari 2019 kommer A1M Pharmas nyligen tillträdda VD Tobias Agervald att presentera motivet till företrädesemissionen samt bolagets framtidsplaner. Se nedan för mer information.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Sturegatan 32
114 36 Stockholm

08-692 21 90
Kontaktformulär