Läkemedelsverket ger A1M Pharma tillstånd att inleda en klinisk fas I-studie av ROSgard™

A1M Pharma meddelar i dag att Läkemedelsverket gett tillstånd att inleda en klinisk fas I-studie av ROSgard™ - en läkemedelskandidat som utvecklas för att motverka akut njurskada (AKI), bland annat i samband med hjärtkirurgi. Fas I-studien förväntas påbörjas under det första kvartalet 2019, vilket är i linje med den uppdaterade utvecklingsplan som A1M Pharma nyligen presenterat.

Läkemedelsverket ger A1M Pharma tillstånd att starta en fas I-prövning av läkemedelskandidaten ROSgard™. I studiens första del, som beräknas ta sex månader, ges friska frivilliga försökspersoner enstaka och ökande doser (Single Ascending Dose). Därefter planeras en studie med upprepade doseringar av läkemedelskandidaten (Multiple Ascending Dose). Del ett av studien väntas kunna starta under första kvartalet 2019 och del två under det andra halvåret 2019.

- Det är glädjande att Läkemedelsverket har gett klartecken för att starta kliniska studier med ROSgard™. Det här innebär att vi nu går vidare med förberedelserna inför studien i enlighet med vår nyligen kommunicerade utvecklingsplan. Det saknas effektiva terapier för att motverka akuta njurskador i samband med hjärtkirurgi och det finns en stor kommersiell potential för ett läkemedel inom denna indikation, säger Tomas Eriksson, vd, A1M Pharma.

Globalt genomförs över två miljoner hjärtkirurgiska ingrepp per år, framförallt operationer av kranskärl och hjärtklaffar. Nya studier indikerar att risken för att utveckla akuta njurskador i samband med dessa ingrepp kan uppgå till närmare 30 procent. Akuta njurskador i samband med hjärtkirurgi är en indikation där det finns goda förutsättningar att snabbt dokumentera klinisk effekt och den regulatoriska utvecklingsvägen är väldefinierad.

2018-11-09

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Tomas Eriksson, VD
Telefon: 046-286 50 30
E-post: te@a1m.se

Om A1M Pharma
A1M Pharmas läkemedelskandidat ROSgard™ - baserad på det kroppsegna proteinet Alfa-1-Mikroglobulin - har i flera prekliniska studier dokumenterats återställa nedsättningar av njurfunktion genom att skydda mot oxidativ stress och reparera skadad vävnad. A1M Pharma är noterat på Nasdaq First North Stockholm. A1M Pharmas Certified Adviser på Nasdaq First North är Erik Penser Bank AB, +46 8-463 80 00.

Denna information är sådan information som A1M Pharma AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 9 november 2018 kl 11:00 CET.

A1M Pharma genomför byte av vd och reducerar kostnadsmassan

A1M Pharma har initierat en process för att anpassa organisationen med anledning av att läkemedelskandidaten ROSgard™ inom kort förväntas avancera till klinisk fas. Detta viktiga framsteg leder till ett förändrat behov av resurser i verksamheten, vilket förväntas leda till att bolagets årliga kostnadsbas exklusive kliniska projektkostnader reduceras med cirka 30 procent jämfört mot 2018. Kostnadsbesparingarna förväntas få full effekt från tredje kvartalet 2019. Bolagets nuvarande Chief Medical Officer, Tobias Larsson Agervald, kommer den 15 januari 2019 att efterträda Tomas Eriksson som vd. Som tidigare meddelats befinner sig A1M Pharma i en process för att stärka bolagets finansiella situation inför den fortsatta utvecklingen av ROSgard™.


Anders Ermén ny styrelseordförande i A1M Pharma

A1M Pharmas styrelse har idag utsett ledamoten Anders Ermén till ny ordförande i samband med att den hittillsvarande ordföranden Martin Austin meddelat att han lämnar sitt uppdrag.


A1M Pharma erhåller besked om kommande godkännande av patent i USA

A1M Pharma har erhållit besked om ett kommande godkännande av bolagets patentansökan med titeln "Alpha-1-microglobulin for use in the treatment of mitochondria-related diseases" från det amerikanska patentverket, USPTO. Patentgodkännandet utvidgar A1M Pharmas immateriella skydd för behandling av mitokondrierelaterade sjukdomar med det kroppsegna proteinet A1M. Patentet kommer att vara giltigt till och med 2035.


A1M Pharmas aktie erhåller observationsstatus på Nasdaq First North

A1M Pharma meddelar i dag att Nasdaq Stockholm AB tilldelat bolagets aktie observationsstatus. Bolaget publicerade igår sin finansiella rapport för tredje kvartalet 2018. Enligt regelverket för Nasdaq First North kan ett bolag erhålla observationsstatus om det råder omständigheter som resulterar i en påtaglig osäkerhet kring dess finansiella situation. Som tidigare meddelats arbetar styrelsen i A1M Pharma för att säkerställa verksamhetens behov av finansiering. Bolaget bedriver med stöd av en finansiell rådgivare en kapitalanskaffningsprocess.


A1M Pharma receives observation status on Nasdaq First North

A1M Pharma announced today that Nasdaq Stockholm AB has decided that its share will be given observation status. The company yesterday published its interim report for the third quarter of 2018 with information on its financial situation. The current rules of First North state that a listed company can be given observation status if any circumstance exists that results in material adverse uncertainty in respect of the company's financial situation. As previously announced, the Board of Directors of A1M Pharma works to ensure its financing needs. The company is currently engaged in a capital raising process, supported by a financial advisor.


Delårsrapport 2018-01-01 till 2018-09-30

Sammanfattning av delårsrapport

Årets första nio månader (2018-01-01 - 2018-09-30)

  • Intäkterna uppgick till 0 SEK (0).
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -46 482 SEK (-52 628).
  • Resultatet per aktie uppgick till -2,24 SEK (-6,53).
  • Soliditeten uppgick per den 30 september 2018 till 77 % (83).

Tredje kvartalet (2018-07-01 - 2018-09-30)

  • Intäkterna uppgick till 0 SEK (0).
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -16 592 SEK (-18 333).
  • Resultatet per aktie uppgick till -0,80 SEK (-2,27).

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 20 746 840 utestående aktier per den 30 september 2018 (8 064 105).

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.


Läkemedelsverket ger A1M Pharma tillstånd att inleda en klinisk fas I-studie av ROSgard™

A1M Pharma meddelar i dag att Läkemedelsverket gett tillstånd att inleda en klinisk fas I-studie av ROSgard™ - en läkemedelskandidat som utvecklas för att motverka akut njurskada (AKI), bland annat i samband med hjärtkirurgi. Fas I-studien förväntas påbörjas under det första kvartalet 2019, vilket är i linje med den uppdaterade utvecklingsplan som A1M Pharma nyligen presenterat.


Swedish Medical Products Agency grants A1M Pharma permission to start a clinical Phase I study of ROSgard™

A1M Pharma announces today that the Swedish Medical Products Agency has granted permission to start a clinical Phase I study of ROSgard™ - a drug candidate developed to prevent Acute Kidney Injury (AKI) in connection with primarily heart surgery. The Phase I study is expected to start during the first quarter of 2019, which is in line with the updated development plan that A1M Pharma recently presented.


A1M Pharma presenterar klinisk utvecklingsplan för ROSgard™ med fokus på akut njurskada - fas I-studie planeras starta under första kvartalet 2019

A1M Pharma presenterar idag en klinisk utvecklingsplan för läkemedelskandidaten ROSgard™, vilken kommer fokusera på behandling av akut njurskada i samband med hjärtkirurgi. Utvecklingsplanen tar sin utgångspunkt i de positiva resultat som nyligen kommunicerats från prekliniska studier av ROSgard™ i relevanta försöksmodeller, samt i marknadspotentialen för en ny behandling som kan hjälpa denna utsatta patientgrupp. En fas I-studie förväntas kunna inledas under första kvartalet 2019, förutsatt ett godkännande från Läkemedelsverket under november 2018. Detta är något senare än vad som tidigare kommunicerats.


Styrelseförändring i A1M Pharma

A1M Pharma meddelar idag att Helena Brounéus beslutat sig för att lämna sitt uppdrag som styrelseledamot.


A1M Pharma lämnar in förnyad ansökan till Läkemedelsverket om klinisk prövning med ROSgard™

A1M Pharma meddelar idag att bolaget har lämnat in en förnyad ansökan till Läkemedelsverket om genomförande av en fas I-studie med ROSgard™ - en läkemedelskandidat som i flera prekliniska studier visat sig ha en skyddande effekt mot njurskador i samband med oxidativ stress. Givet godkännande är fas I-studien planerad att inledas under det fjärde kvartalet 2018.


A1M Pharma re-submits application to the Swedish Medical Products Agency to conduct clinical trial with ROSgard™

A1M Pharma announces that the company has re-submitted the application to the Swedish Medical Products Agency (Läkemedelsverket) to conduct a clinical phase I study with ROSgard™ - a candidate drug that has shown a protective effect against kidney injuries in connection with oxidative stress in several preclinical studies. Upon approval, the phase I study is scheduled to start in Q4 2018.


Delårsrapport 2018-01-01 till 2018-06-30

Sammanfattning av delårsrapport

Första halvåret (2018-01-01 - 2018-06-30)

  • Intäkterna uppgick till 0 SEK (0).
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -29 890 SEK (-34 294).
  • Resultatet per aktie uppgick till -1,44 SEK (-4,25).
  • Soliditeten uppgick per den 30 juni 2018 till 84 % (90). 

Andra kvartalet (2018-04-01 - 2018-06-30)

  • Intäkterna uppgick till 0 SEK (0).
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -14 784 SEK (-18 603).
  • Resultatet per aktie uppgick till -0,71 SEK (-2,31).

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 20 746 840 utestående aktier per den 30 juni 2018 (8 064 105).

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Sturegatan 32
114 36 Stockholm

08-692 21 90
Kontaktformulär

Kontakta oss

Vill du veta mer om beQuoted och våra tjänster så fyll i nedanstånde uppgifter och tryck skicka.

En av våra rådgivare kontaktar dig inom kort.

Namn: Telefon: E-postadress: Meddelande: