Läkemedelsverket ger A1M Pharma tillstånd att inleda en klinisk fas I-studie av ROSgard™

A1M Pharma meddelar i dag att Läkemedelsverket gett tillstånd att inleda en klinisk fas I-studie av ROSgard™ - en läkemedelskandidat som utvecklas för att motverka akut njurskada (AKI), bland annat i samband med hjärtkirurgi. Fas I-studien förväntas påbörjas under det första kvartalet 2019, vilket är i linje med den uppdaterade utvecklingsplan som A1M Pharma nyligen presenterat.

Läkemedelsverket ger A1M Pharma tillstånd att starta en fas I-prövning av läkemedelskandidaten ROSgard™. I studiens första del, som beräknas ta sex månader, ges friska frivilliga försökspersoner enstaka och ökande doser (Single Ascending Dose). Därefter planeras en studie med upprepade doseringar av läkemedelskandidaten (Multiple Ascending Dose). Del ett av studien väntas kunna starta under första kvartalet 2019 och del två under det andra halvåret 2019.

- Det är glädjande att Läkemedelsverket har gett klartecken för att starta kliniska studier med ROSgard™. Det här innebär att vi nu går vidare med förberedelserna inför studien i enlighet med vår nyligen kommunicerade utvecklingsplan. Det saknas effektiva terapier för att motverka akuta njurskador i samband med hjärtkirurgi och det finns en stor kommersiell potential för ett läkemedel inom denna indikation, säger Tomas Eriksson, vd, A1M Pharma.

Globalt genomförs över två miljoner hjärtkirurgiska ingrepp per år, framförallt operationer av kranskärl och hjärtklaffar. Nya studier indikerar att risken för att utveckla akuta njurskador i samband med dessa ingrepp kan uppgå till närmare 30 procent. Akuta njurskador i samband med hjärtkirurgi är en indikation där det finns goda förutsättningar att snabbt dokumentera klinisk effekt och den regulatoriska utvecklingsvägen är väldefinierad.

2018-11-09

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Tomas Eriksson, VD
Telefon: 046-286 50 30
E-post: te@a1m.se

Om A1M Pharma
A1M Pharmas läkemedelskandidat ROSgard™ - baserad på det kroppsegna proteinet Alfa-1-Mikroglobulin - har i flera prekliniska studier dokumenterats återställa nedsättningar av njurfunktion genom att skydda mot oxidativ stress och reparera skadad vävnad. A1M Pharma är noterat på Nasdaq First North Stockholm. A1M Pharmas Certified Adviser på Nasdaq First North är Erik Penser Bank AB, +46 8-463 80 00.

Denna information är sådan information som A1M Pharma AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 9 november 2018 kl 11:00 CET.

A1M Pharma: Investerarträff i samband med företrädesemissionen

I samband med företrädesemissionen med teckningsperiod som löper under perioden 6 februari - 20 februari 2019 kommer A1M Pharmas nyligen tillträdda VD Tobias Agervald att presentera motivet till företrädesemissionen samt bolagets framtidsplaner. Se nedan för mer information.


A1M Pharma offentliggör prospekt och ny finansiell information som återfinns i prospektet

Prospektet avseende A1M Pharma AB (publ) ("A1M Pharma" eller "Bolaget") nyemission av aktier och teckningsoptioner (units) med företrädesrätt för befintliga aktieägare om 70,5 MSEK ("Företrädesemissionen") har godkänts och registrerats av Finansinspektionen.



A1M Pharma: Investerarträffar i samband med företrädesemissionen

I samband med företrädesemissionen med teckningsperiod som löper under perioden 6 februari - 20 februari 2019 kommer A1M Pharmas nyligen tillträdda VD Tobias Agervald att presentera motivet till företrädesemissionen samt bolagets framtidsplaner vid ett antal investerarträffar. Se nedan för mer information.


Kommuniké från extra bolagsstämma i A1M Pharma AB

Idag, den 24 januari 2019, hölls extra bolagsstämma i A1M Pharma AB. Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades. Samtliga beslut var enhälliga och togs i enlighet med de förslag som styrelsen presenterat.


Föreslagen ny styrelseledamot i A1M står inte längre till förfogande

A1M Pharma meddelar idag att Magnus Precht, som av aktieägare med cirka 7.6 procent av samtliga röster i bolaget föreslagits som ny styrelseledamot, inte längre står till förfogande för inval vid den extra bolagsstämman den 24 januari 2019.


A1M Pharmas utvecklingschef lämnar bolaget

A1M Pharmas meddelar idag att bolagets utvecklingschef Eddie Thordarson lämnar sin position; detta som en del av den tidigare annonserade anpassningen av organisationen i samband med att läkemedelskandidaten ROSgard™ förväntas avancera till klinisk fas.


Kallelse till extra bolagsstämma i A1M Pharma AB (publ)

Aktieägarna i A1M Pharma AB (publ), 556755-3226, kallas till extra bolagsstämma den 24 januari 2019 kl. 11.00 i bolagets lokaler på Scheelevägen 22 i Lund.


A1M Pharma föreslår 100 procent säkerställd företrädesemission om 70,5 MSEK - varav 31 MSEK toppgaranterat av långsiktiga investerare

Styrelsen i A1M Pharma AB (publ) ("A1M Pharma" eller "Bolaget") har beslutat föreslå att extra bolagsstämma beslutar om en nyemission av aktier och teckningsoptioner (units) med företrädesrätt för befintliga aktieägare ("Företrädesemissionen"). Vid full teckning i Företrädesemissionen tillförs Bolaget initialt cirka 70,5 MSEK och vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna tillförs Bolaget ytterligare cirka 27,7 MSEK före emissionskostnader. Företrädesemissionen är säkerställd via tecknings- och garantiåtaganden upp till 100,0 procent av det totala emissionsbeloppet. Utrymmet mellan 56,0 procent upp till 100,0  procent, motsvarande 31,0 MSEK av Företrädesemissionen består av en så kallad toppgaranti med bl a M2 Asset Management AB och John Fällström. Företrädesemissionen avser att åtminstone täcka Bolagets kapitalbehov till januari 2020.

Kallelse till extra bolagsstämma den 24 januari 2019 offentliggörs genom separat pressmeddelande. Magnus Precht, med mer än 30 års erfarenhet från life science-industrin, bl a som chef för amerikanska Phyton Biotech, föreslås samtidigt till ny styrelseledamot i Bolaget.


A1M Pharma genomför byte av vd och reducerar kostnadsmassan

A1M Pharma har initierat en process för att anpassa organisationen med anledning av att läkemedelskandidaten ROSgard™ inom kort förväntas avancera till klinisk fas. Detta viktiga framsteg leder till ett förändrat behov av resurser i verksamheten, vilket förväntas leda till att bolagets årliga kostnadsbas exklusive kliniska projektkostnader reduceras med cirka 30 procent jämfört mot 2018. Kostnadsbesparingarna förväntas få full effekt från tredje kvartalet 2019. Bolagets nuvarande Chief Medical Officer, Tobias Larsson Agervald, kommer den 15 januari 2019 att efterträda Tomas Eriksson som vd. Som tidigare meddelats befinner sig A1M Pharma i en process för att stärka bolagets finansiella situation inför den fortsatta utvecklingen av ROSgard™.


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Sturegatan 32
114 36 Stockholm

08-692 21 90
Kontaktformulär

Kontakta oss

Vill du veta mer om beQuoted och våra tjänster så fyll i nedanstånde uppgifter och tryck skicka.

En av våra rådgivare kontaktar dig inom kort.

Namn: Telefon: E-postadress: Meddelande: