Guard Therapeutics erhåller godkännande att starta fas 1b-studie av ROSgard i Tyskland

Guard Therapeutics meddelar idag att den tyska läkemedelsmyndigheten BfArM har godkänt bolagets ansökan om att genomföra en fas 1b-studie av läkemedelskandidaten ROSgard. Studien ska utföras i den primära målgruppen för behandling - patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi och har ytterligare riskfaktorer för att drabbas av akuta njurskador. Patientrekryteringen förväntas inledas inom de närmaste veckorna.

Studieresultaten beräknas kunna presenteras under slutet av andra kvartalet 2021, och kommer tillsammans med tidigare genomförda fas 1-studier ligga till grund för det globala fas 2-program som planeras starta under hösten.

"Det positiva beskedet från den tyska läkemedelsmyndigheten är ytterligare ett kvitto på kvaliteten i det vetenskapliga underlag som vi redan genererat för vår läkemedelskandidat. Vi ser nu fram emot den fortsatta kliniska utvecklingen av ROSgard i syfte att skapa en ny, innovativ behandling mot akuta njurskador", säger Guard Therapeutics vd, Tobias Agervald.

Guard Therapeutics läkemedelskandidat ROSgard har i prekliniska studier visat sig ge ett skydd mot cell- och organskador, inklusive akuta njurskador, genom att motverka oxidativ stress och understödja regenerativa processer. Flera fas 1-studier har utförts med positiva utfall och bolaget har nyligen genomfört ett så kallat pre-IND-möte med det amerikanska läkemedelsverket FDA, där man erhållit positiv återkoppling på det planerade kliniska utvecklingsprogrammet. Detta utgör en viktig validering av projektets kvalitet och är ett betydande steg på vägen mot inlämnandet av en ansökan om att inkludera amerikanska studiecenter i framtida kliniska studier (Investigational New Drug Application, IND).

För ytterligare frågor, vänligen kontakta:

Tobias Agervald, vd
Telefon: +46 46 286 50 30
E-post: info@guardtherapeutics.com

Guard Therapeutics läkemedelskandidat ROSgard har i flera prekliniska studier dokumenterats skydda mot cell- och organskador, inklusive akuta njurskador, genom att motverka oxidativ stress och understödja regenerativa processer. Guard Therapeutics är noterat på Nasdaq First North Growth Market Stockholm.

Certified Adviser är Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, tel. +46 11 32 30 732, ca@skmg.se.

KALLELSE TILL ÅRSSTÄMMA I GUARD THERAPEUTICS INTERNATIONAL AB (PUBL)

Aktieägarna i Guard Therapeutics International AB (publ), org. nr 556755-3226 ("Guard Therapeutics"), kallas härmed till årsstämma onsdagen den 12 maj 2021.


Guard Therapeutics erhåller förhandsbesked om patentgodkännande för ROSgard i Europa

Guard Therapeutics meddelar idag att bolaget har erhållit ett förhandsbesked (Intention to Grant) från det europeiska patentverket European Patent Office (EPO) om ett kommande godkännande av en patentansökan som skyddar bolagets biologiska läkemedelskandidat ROSgard som produkt samt dess medicinska användning. Nästa steg i processen är ett formellt godkännande, varefter patentet kommer att gälla till och med 2037.


Guard Therapeutics valberedning föreslår inval av Johan Bygge och Pia Gideon till styrelsen vid den ordinarie bolagsstämman

Guard Therapeutics meddelar idag att bolagets valberedning avser föreslå inval av Johan Bygge till rollen som styrelseordförande och Pia Gideon som styrelseledamot vid den kommande ordinarie bolagsstämman den 12 maj 2021. De föreslagna styrelsemedlemmarna har omfattande erfarenhet av affärsutveckling, ledarskap och styrelsearbete från positioner inom ett flertal ledande globala och nationella företag. Valberedningens fullständiga förslag till styrelsesammansättning kommer att framgå i kallelsen till bolagsstämma som distribueras den 12 april


Guard Therapeutics erhåller patentgodkännande för ROSgard från det amerikanska patentverket

Guard Therapeutics meddelar idag att bolaget har erhållit ett godkännande från det amerikanska patentverket United States Patent and Trademark Office (USPTO) för sin patentansökan nr. 16/085,500 som skyddar bolagets biologiska läkemedelskandidat ROSgard som produkt. Det godkända patentet följer det tidigare preliminära godkännandet ("Notice of Allowance") som meddelades och kommunicerades i december 2020.


Första patienten doserad i Guard Therapeutics fas 1b-studie av läkemedelskandidaten ROSgard

Guard Therapeutics meddelar idag att den första patienten har doserats i en fas 1b-studie av läkemedelskandidaten ROSgard. Studien utförs i patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi och har ytterligare riskfaktorer för att drabbas av akuta njurskador. Fas 1b-studien genomförs vid universitetssjukhuset i Münster i Tyskland.


Guard Therapeutics offentliggör bokslutskommuniké januari-december 2020

Sammanfattning av bokslutskommunikén

Fjärde kvartalet 2020
· Nettoomsättningen uppgick till 0 KSEK (0).
· Resultatet efter finansiella poster uppgick till -9 891 KSEK (-34 045).
· Resultatet per aktie* uppgick till -0,05 SEK (-0,22).
 
 Helåret 2020
· Nettoomsättningen uppgick till 0 KSEK (0).
· Resultatet efter finansiella poster uppgick till -40 284 KSEK (-66 410).
· Resultatet per aktie* uppgick till -0,19 SEK (-0,43).
· Soliditeten** uppgick per den 31 december 2020 till 87% (80).
· Likvida medel: 90 042 (53 839) KSEK

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 212 998 874 utestående aktier per den 31 december 2020 (154 124 156).
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.


Guard Therapeutics utser Sara Thuresson till Head of Clinical Operations

Guard Therapeutics meddelar idag att Sara Thuresson har rekryterats till en nyinrättad befattning som Head of Clinical Operations. Hon kommer närmast från en motsvarande position på Oncopeptides och tillträder sin tjänst den 24 maj 2021.


Guard Therapeutics patent godkänt i Australien

Guard Therapeutics meddelar idag att bolaget erhållit ett godkännande i Australien för en patentansökan som skyddar den biologiska läkemedelskandidaten ROSgard som produkt och dess medicinska användning.


Guard Therapeutics erhåller godkännande att starta fas 1b-studie av ROSgard i Tyskland

Guard Therapeutics meddelar idag att den tyska läkemedelsmyndigheten BfArM har godkänt bolagets ansökan om att genomföra en fas 1b-studie av läkemedelskandidaten ROSgard. Studien ska utföras i den primära målgruppen för behandling - patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi och har ytterligare riskfaktorer för att drabbas av akuta njurskador. Patientrekryteringen förväntas inledas inom de närmaste veckorna.


Guard Therapeutics completes successful pre-IND meeting with FDA

Guard Therapeutics today announces that the company has completed a pre-IND meeting with the US Food and Drug Administration and has received positive feedback on its planned clinical development programme for its investigational drug ROSgard. This is an important validation of the quality of the project and is a significant step towards an application to include American study centres in future clinical studies (Investigational New Drug Application, IND).


Följ oss

Om beQuoted

beQuoted publicerar nyheter, analyser och pressmeddelanden för investerare och journalister. Viktiga företagshändelser bevakas av vår egen nyhetsredaktion och vidaredistribueras i ledande finansiella medier.

Vi uppdaterar även nyhetsrum, Investor Relations och IR-webbplatser för företag som vill utveckla sina relationer med finansmarknaden.

Kontakta oss

beQuoted AB
Sturegatan 32
114 36 Stockholm

08-692 21 90

Om beQuoted