Statusuppdatering avseende Vivodex®Tid för 510(k)-ansökan är justerad och ny planerad tidpunkt för inlämnande av ansökan till FDA är under första halvåret 2016. Vivolines övriga målsättningar påverkas inte av den justerade tidsplanen. Vivolines målsättning är efter ansökan till FDA att inleda försäljning av Vivodex® i USA under andra halvåret 2016. Avseende Europa är bolagets målsättning att registrera Vivodex® och att därefter under första halvåret 2016 inleda försäljning. Vivoline arbetar med att bredda bolagets produktutbud genom bland annat Vivodex®, en preservationslösning, dvs. en vätska för förvaring av lungor under transport. Bolaget har för avsikt att lämna in en 510(k)-ansökan till FDA (amerikanska Food and Drug Administration), för tillstånd att sälja Vivodex® på den amerikanska marknaden. Tidigare har meddelats att ansökan var planerad att lämnas in innan utgången av 2015. Bolaget meddelar härmed att ansökan via 510(k) till FDA är planerad att översändas under första halvåret 2016. Vivolines övriga målsättningar påverkas inte av den justerade tidsplanen. Bolagets målsättning är efter inlämnad ansökan till FDA att försäljning av Vivodex® i USA ska inledas under andra halvåret 2016. Avseende Europa är bolagets målsättning att registrera Vivodex® och inleda försäljning under första halvåret 2016. 2015-10-01 För ytterligare information:
Patrick Greatrex
VD, Vivoline® Medical AB
+46 (0) 720 173 163
[email protected]
www.vivoline.se
Följande dokument kan hämtas från beQuoted
Vivoline Pressrelease 2015-10-01.pdf Om Vivoline® Medical AB
Vivoline® Medical AB utvecklar och säljer bland annat evalueringssystemet Vivoline® LS1/LS2, med tillhörande engångsset, som används för att återställa donerade lungors syresättningsförmåga. Systemet är avsett att ta hand om lungor efter avlägsnande från donatorn. Genom konstgjord cirkulation och ventilation kontrolleras lungfunktionen och om den uppfyller kraven för transplantation förbereds lungorna för transplantation till en mottagare. Metoden ökar tillgången på organ lämpliga för transplantation. Vivoline arbetar med att utveckla verksamheten till att även omfatta behandling av andra organ såsom bland annat hjärta. Visionen är att skapa ett världsledande företag inom organtransplantation vars produkter gör majoriteten av donerade organ användbara för transplantation så att ingen behöver avlida på grund av organbristen. Vivoline Medical, organisationsnummer 556761-1701, är sedan mars 2015 listat på Nasdaq First North Stockholm.
Om du vill öppna texten i din webbläsare
klicka här
______________________________________________________
Denna information skickades genom beQuoted Press
Om Du vill ha mer information gå till www.beQuoted.com
Om Du inte vill erhålla företagsnyheter klicka här beQuoted Press är en service till Dig som är intresserad av finansiell information. Med beQuoted Press underlättas företagens finansiella kommunikation till Dig och till nyhetsbyråer, aktieägare, placeringsrådgivare och andra intressenter på aktiemarknaden.
Vi hoppas att Du uppskattar denna service.
| 