Nulägesstatus - nya tidsplaner för målsättningar

· Vivoline arbetar med att bredda bolagets produktutbud genom bland annat Vivodex®, en preservationslösning, dvs. en vätska för förvaring av lungor under transport. Bolaget har tidigare meddelat att en 510(k)-ansökan, för tillstånd att sälja Vivodex® på den amerikanska marknaden, skulle lämnas in till FDA (amerikanska Food and Drug Administration) i maj 2015. Ny planerad tidpunkt för målsättning avseende ansökan via 510(k) till FDA är under 2015 och diskussioner pågår med myndigheter i Europa angående att färdigställa en tidslinje för marknadsgodkännande av Vivodex®.

· Vivoline har tidigare meddelat att bolagets målsättning under 2015 är att nå break-even, med en omsättning om cirka 30 MSEK. Därefter var målsättningen att, de efterföljande åren, öka omsättningen med 25-50% per år. Med tanke på förseningar i vissa av bolagets projekt samt ett långsammare upptag av Vivolines befintliga produkter än planerat på marknaden är denna målsättning enligt styrelsens bedömning inte realistisk att uppnå under 2015. Ny planerad målsättning är att uppnå break-even med en omsättning om cirka 30 MSEK är under senare delen av 2017 eller 2018.

· Vivoline har tidigare meddelat att en multicenterstudie med minst två center i USA, avseende marginella lungor som behandlas med Vivoline® LS2 jämförs med lungor som transplanteras direkt, var planerad att inledas under 2015. Ansökan för start av studien planeras lämnas in under 2015. Studien planeras därefter inledas snarast efter godkännande av FDA, sannolikt under första halvåret 2016.

- Vi har sedan jag tillträdde posten som VD i mars 2015 sett över våra målsättningar för att kunna sätta ner fötterna i nuläget och skapa ett nytt verksamhetsmässigt avstamp. Vår ambitionsnivå är oerhört högt ställd, men vi måste se realistiskt på det arbete som ligger framför oss. Jag vill vara mycket tydlig med att de målsättningar vi kommunicerat kvarstår, men att vi med den information som finns till hands måste vara tydliga med att vi ligger efter tidigare kommunicerad tidsplan. Jag har stor tilltro till den verksamhet vi bedriver och jag ser tillsammans med mina kollegor i Vivoline fram emot de utmaningar vi har framför oss, säger Patrick Greatrex, VD i Vivoline Medical AB.

2015-05-15

För ytterligare information:
Patrick Greatrex
VD, Vivoline® Medical AB
+46 (0) 720 173 163
[email protected]

www.vivoline.se

Följande dokument kan hämtas från beQuoted
Vivoline Pressrelease 2015-05-15.pdf

Om Vivoline
Vivoline® Medical AB utvecklar och säljer bland annat evalueringssystemet Vivoline® LS1/LS2, med tillhörande engångsset, som används för att återställa donerade lungors syresättningsförmåga. Systemet är avsett att ta hand om lungor efter avlägsnande från donatorn. Genom konstgjord cirkulation och ventilation kontrolleras lungfunktionen och om den uppfyller kraven för transplantation förbereds lungorna för transplantation till en mottagare. Metoden ökar tillgången på organ lämpliga för transplantation. Vivoline arbetar med att utveckla verksamheten till att även omfatta behandling av andra organ såsom bland annat hjärta. Visionen är att skapa ett världsledande företag inom organtransplantation vars produkter gör majoriteten av donerade organ användbara för transplantation så att ingen behöver avlida på grund av organbristen. Vivoline Medical, organisationsnummer 556761-1701, är sedan mars 2015 listat på Nasdaq First North Stockholm.

Om du vill öppna texten i din webbläsare klicka här
______________________________________________________
Denna information skickades genom beQuoted Press
Om Du vill ha mer information gå till www.beQuoted.com
Om Du inte vill erhålla företagsnyheter klicka här

beQuoted Press är en service till Dig som är intresserad av finansiell information. Med beQuoted Press underlättas företagens finansiella kommunikation till Dig och till nyhetsbyråer, aktieägare, placeringsrådgivare och andra intressenter på aktiemarknaden.

Vi hoppas att Du uppskattar denna service.