FDA-godkännandet ger first mover advantage
Dignitana har erhållit FDA-godkännande för skalpkylningssystemet DigniCap. Godkännandet avser bröstcancerterapi och innebär att bolaget kan börja sälja och marknadsföra systemet mot sjukhus och kliniker i USA.
DigniCap är det första skalpkylningssystemet som får FDA-godkännande och Dignitana kan därmed dra nytta av ett first mover advantage i USA, världens största marknad för medicintekniska produkter.
- Över 230.000 amerikanska kvinnor insjuknar i bröstcancer varje år så för oss är det här en jättemarknad, säger vd Jan Richardsson.
Dignitana kör igång försäljningen
Under hösten har bolaget fokuserat på den planerade lanseringen i USA. Inom den studie som genomförts med anledning av FDA-ansökan har anställda besökt sjukhus i flera amerikanska delstater, däribland New York och Kalifornien.
Jan Richardsson betonar vikten av varje medarbetares insats under FDA-processen. Han betraktar det som en laginsats där varje medlem i laget har en väldigt specifik kompetens som varit nödvändig för att lyckas.
- Jag är oerhört imponerad över mitt team som i 4 - 5 år nu oerhört dedikerat jobbat för det här godkännandet.
Jan Richardsson säger att det nyligen upprättade amerikanska dotterbolagets försäljningsarbete drogs igång samma dag som Dignitana erhöll FDA-godkännandet.
Träffat alla stora sjukhusgrupper i USA
Bara timmar efter att Dignitana fick FDA-godkännandet deltog bolagets svenska och amerikanska organisationer i den årliga bröstcancerutställningen i San Antonio.
Professor Hope Srugo, som ledde höstens studie på DigniCap i USA, presenterade nyheten om godkännandet i sitt anförande inför 500 bröstcancerläkare kvällen innan utställningen startade.
- När själva utställningen öppnade hade vi ett flöde av sjukhus som ville diskutera vårt system, det var helt fantastiskt. Vi har nu träffat alla de stora sjukhusgrupperna i landet som genomför kemoterapibehandlingar och alla är synnerligen intresserade av systemet, berättar Jan Richardsson för beQuoted.
Stort medialt genomslag i USA
När Dignitana presenterade sina studieresultat vid den stora onkologikonferensen i Chicago tidigare i år fick DigniCap stort genomslag i amerikansk media. CBS Nightly News rapporterade om produkten, som då alltså ännu inte hade godkänts av FDA.
Den här gången, i samband med bröstcancerutställningen i San Antonio, lyftes produkten fram i CBS Morning News med nationell täckning i USA.
- Vi har förvånats över mediagenomslaget i USA, säger Jan Richardsson och berättar att DigniCap fått TV-tid både nationellt och lokalt i samband med bröstcancerutställningen i San Antonio, men även via en mängd tidningsartiklar, bland annat i Washington Post.
Planerar första leverans i januari 2016
Med FDA-godkännandet klart och det amerikanska dotterbolaget på plats planerar bolaget för levererans och installation av det första DigniCap-systemet i januari 2016, säger Jan Richardsson avslutningsvis.
