Amerikaner på väg in i Dignitana
- Videointervju med vd Jan Richardsson och nya ledamoten Bill Cronin
DIGNITANA Inför ett förväntat FDA-godkännande stärker Dignitana närvaron i USA med nya amerikanska delägare. Parallellt förbereds en etablering i landet. beQuoted har talat med vd Jan Richardsson och bolagets nya ansikte i USA, Bill Cronin.
Större amerikanskt ägande del i USA-satsning
Dignitana genomförde nyligen en riktad nyemission på 28 miljoner kronor till de två Dallas-baserade investmentbolagen Green Park & Golf och C3 Device Partner. Syftet var enligt Jan Richardsson att få in ett större amerikanskt ägande i bolaget.
- Vi ser att den amerikanska marknaden kommer att bli vår huvudmarknad och vi vill ha in ägare med nätverk och förankring på den amerikanska marknaden.
Hur länge pengatillskottet räcker beror på vilket mottagande bolaget får på den amerikanska marknaden och hur snabbt man väljer att bygga den amerikanska organisationen, fortsätter han.
Väntar ytterligare följdfrågor från FDA
Dignitana är i färd med att söka FDA-godkännande för sitt skalpkylningssystem DigniCap. Bolaget har lämnat in all relevant dokumentation till den amerikanska myndigheten och också svarat på följdfrågor. Samtidigt förväntar sig Jan Richardsson ytterligare följdfrågor.
Beslut på ansökan väntas inom en snar framtid, tillägger han.
Beslut kring tillämpning återstår
Efter ett eventuellt godkännande återstår att bestämma "intended use", dvs de tillämpningar produkten är godkänd för. Om godkännandet begränsas finns emellertid möjlighet till en senare utvidgning.
- Genom uppföljningsstudier kan vi få ett bredare godkännande efter hand, säger Jan Richardsson.
Utvald vid cancerkongress
Dignitana medverkade vid ASCO:s (American Society of Clinical Oncology, beQuoted anm) årliga cancerkongress i Chicago tidigare i år. Då fick bolaget möjlighet att presentera sin "poster". Jan Richardsson förklarar:
- Det var en presentation av vår kliniska studie som vi gjorde inför FDA-godkännandet. Vi blev utvalda till en så kallad "poster discussion" vilket innebär att man får sin "poster" diskuterad inför 200 - 300 läkare.
"Fantastiskt genomslag i USA"
Dignitanas skalpkylningssystem har även uppmärksammats i bredare nationell amerikansk media. NBC Nightly News har sänt ett reportage om en av de patienter som deltog i Dignitanas kliniska studie i USA.
- Det var ett 3 - 4 minutersinslag som gick nationwide i USA och sågs av mellan 10 - 15 miljoner tittare. Det har givit oss ett fantastiskt genomslag i USA.
Amerikanskt till styrelsen
Vid gårdagens extra bolagsstämma beslutades att välja in Bill Cronin som ny ledamot i Dignitanas styrelse. Så snart FDA-godkännande för DigniCap erhållits tillträder han som COO för Dignitanas amerikanska dotterbolag.
Bill Cronin började jobba med skalpkylningsprodukter i samband med att hans fru drabbades av bröstcancer 2011. I och med hans engagemang i Dignitana lämnar han tidigare uppdrag inom skalpkylning.
Han målar upp en mycket positiv bild av potentialen i den amerikanska marknaden.
- Vi ser att intresset och medvetenheten kring skalpkylning växer stadigt bland patienterna i USA och det är redan innan FDA har godkänt tekniken. Så snart den är godkänd bedömer vi att medvetenheten och efterfrågan kommer att växa markant.
Förberedd för att köra igång direkt efter godkännande
Bill Cronin berättar att förberedelserna för USA-satsningen redan är i full gång. Syftet är att kunna komma igång med försäljningen och supporten till patienterna omedelbart efter att FDA givit klartecken för DigniCap.
På frågan varför bolaget väljer egen etablering framför att gå in via distributör är Bill Cronin glasklar.
- Vi är övertygade om att vi kan sälja och supporta DigniCap bättre än vad någon annan kan.
|
