Två tredjedelar av patienterna nu rekryterade i PLIANT

- Analys från EP Access

PLEDPHARMA Efter utgången av kvartalet meddelade PledPharma att den oberoende expertpanelen DSMB (Drug Safety and Monitoring Board) har analyserat de första 30 patienterna i PledPharmas kliniska fas II-studie (PLIANT-studien) och har inte sett någon negativ påverkan på anti-cancereffekten av cellgiftet.

Godkänd säkerhetsdata från DSMB

Efter utgången av kvartalet meddelade PledPharma att den oberoende expertpanelen DSMB (Drug Safety and Monitoring Board) har analyserat de första 30 patienterna i PledPharmas kliniska fas II-studie (PLIANT-studien) och har inte sett någon negativ påverkan på anti-cancereffekten av cellgiftet. Detta indikerar att PledPharmas läkemedelskandidat PledOx inte försämrar den effekt som cellgiftet (FOLFOX) har på cancerceller. Detta är klart positivt för bolaget då marknaden tycks ha oroat sig för detta.

Imponerande patientrekrytering till PLAINT-studien

109 av165 patienter har nu rekryterats till PLIANT-studien. Vilket är imponerande med tanke på att antalet var uppe i 25 efter Q1 2014. Den ökade patientrekryteringen har även satt sina spår på kostnadssidan. Under kvartalet ökade projektkostnaderna till SEKm 7,3 (1,9) vilket var mer än vi räknat med. Bolagets möjlighet att nå målet, om att hinna rekrytera samtliga patienter innan årsskiftet, har stärks. Det är dock för tidigt att räkna med att resultatet av studien kommer kunna presenteras tidigare än Q1 2015. 

Positiv data från den första delen av PLIANT-studien

Totalt har nu data från de första 11 patienterna som behandlats i den öppna delen av PLIANT-studien analyserats. Rådata indikerar, helt i enlighet med PledPharmas hypotes, att PledOx minskar de allvarliga biverkningar som uppkommer vid cellgiftsbehandling. 9 av de 11 patienterna genomgick minst 6 behandlingscykler med FOLFOX och ingen av dessa patienter uppvisade grad 2 eller värre känselstörningar. Baserat på de studier som föregått PLIANT var ett utfall på minst två patienter väntat. Dessa data indikerar också en minskning av allvarliga blodbildsrelaterade biverkningar med dosen 5 µmol/kg PledOx istället för den tidigare dosen på 10 µmol/kg.

Partnersamarbete rycker närmare

Givet ett positivt utfall i PLIANT-studien har bolaget goda förutsättningar att teckna ett avtal med en strategisk partner under början av 2015. Med PledPharmas befintliga struktur, är ett partnersamarbete nödvändigt för att marknadsföra och lansera PledOx efter ett marknadsgodkännande. Vi värderar ett potentiellt partnerskapsavtal till ca SEKbn 2 över en femårsperiod 2015E-2019E, samt en tvåsiffrig procentuell royalty på framtida försäljning av PledOx.

Källa: Två tredjedelar av patienter nu rekryterade i PLIANT