Inga överraskningar under Q4 2013

- Analys från EP Access

PLEDPHARMA Pledpharma rapporterade ett rörelseresultat om SEKm -7,1 (-8,6), vilket var något bättre än vad vi räknade med. Primärt är det projektkostnaderna som var något lägre än väntat under kvartalet. Resultatet efter skatt uppgick till SEKm -7,0 (-8,4).

Projektkostnaderna något under förväntan

Pledpharma rapporterade ett rörelseresultat om SEKm -7,1 (-8,6), vilket var något bättre än vad vi räknade med. Primärt är det projektkostnaderna som var något lägre än väntat under kvartalet. Resultatet efter skatt uppgick till SEKm -7,0 (-8,4).

Positiv data från den första delen av PLAINT-studien

PledPharma kommunicerade förra veckan resultatet från den första delen av PLIANT-studien (dosökningsdelen). Studien indikerade att patienter som behandlats med doserna 2 och 10 µmol/kg av cellgiftskombinationen FOLFOX och PledOx tolererat behandlingen väl. Bolaget har ansökt om att få minska den högre dosen från 10 µmol/kg till 5µmol/kg för den andra delen i PLIANT-studien med anledning av den bättre biverkningsprofilen för den lägre dosen. Även fast denna ändring kommer i ett tidigt skede av studien kommer det att medföra en förskjutning i tid. Bolagets nuvarande bedömning är att alla patienter bör ha inkluderats i studien före slutet av 2014 och att övergripande data bör vara framme mot slutet av Q1 2015. Det motsvarar en tidsförskjutning på ca tre månader.

"Breakthrough therapy designation"

Bolagsledningen uppger att de undersöker möjligheten att vid ett positivt resultat av den andra delen av PLIANT-studien ansöka om ett ”Breakthrough therapy designation” hos FDA. Godkänns den ansökan skulle det innebära en snabb registrering i USA för PledOx samt att en klinisk fas III-studie inte skulle vara nödvändig vilket skulle resultera i en signifikant värdeökning för PledOx.

Partnersamarbete först aktuellt under 2015E

I och med att den andra delen av PLAINT-studien blir ca tre månader förskjuten i tid räknar vi med att bolaget kommer avvakta med att teckna något partneravtal tills den andra delen av PLIANT-studien är klar (under 2015). Vi räknade tidigare med att bolaget under slutet av 2014 kunde teckna ett avtal med en strategisk partner som kan marknadsföra och lansera PledOx vid ett eventuellt marknadsgodkännande. Vi värderar fortfarande ett potentiellt partnerskapsavtal till ca SEKbn 2 över en femårsperiod 2015E-2019E, samt en tvåsiffrig procentuell royalty på framtida försäljning av PledOx.

Källa: Inga överraskningar under Q4 2013